Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich?
Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen. So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.
Liebe Leserin, lieber Leser
beachten Sie bitte unsere “patientenfreundliche” Fassung des Rote-Hand-Briefes vom 24. März 2021 zur Covid-19 Vaccine AstraZeneca.
Wir verweisen außerdem auf die beiden Arzneimittelsicherheitsinformationen vom 15 und 19. März 2021 zur selben Thematik.
Worum geht es?
Im Einvernehmen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) möchte Sie die AstraZeneca GmbH über Folgendes informieren:
Sehr selten wurde nach Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca eine Kombination aus Thrombose (Blutgerinnsel) und Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen) beobachtet, in einigen Fällen einhergehend mit Blutungen. Die Berichte schließen Fälle ein, die sich als venöse Thrombosen in ungewöhnlichen Bereichen wie Sinusvenenthrombose, Mesenterialvenenthrombose sowie arterielle Thrombose präsentierten, bei gleichzeitiger Thrombozytopenie. Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 7 bis 14 Tage nach der Impfung und bei Frauen unter 55 Jahren auf. Einige Fälle hatten einen tödlichen Verlauf.
Hintergrund der Sicherheitsbedenken
COVID-19 Vaccine AstraZeneca ist angemessen zur aktiven Immunisierung von Personen im Alter von 18 Jahren und älter zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten COVID-19-Erkrankung.
Fälle von thromboembolischen Ereignissen wurden nach der Verabreichung von COVID-19 Vaccine AstraZeneca in mehreren Ländern der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) berichtet. In einigen Ländern hat das zur lokalen Sperrung spezifischer Chargen oder zur Aussetzung aller Impfungen mit COVID-19 Vaccine AstraZeneca geführt.
Es geht hier also um Blutgerinnsel, die entweder am Ort ihrer Entstehung als Thrombose verbleiben oder als Embolie mit dem Blutstrom in ein anderes Gefäßsystem wie beispielsweise in den Lungenkreislauf fortgespült werden. Als Besonderheit wurde bei diesen Fällen ein paradoxes Nebeneinander sich eigentlich widersprechender krankhafter Sachverhalte angetroffen, nämlich die Ausbildung einer Thrombose (Zusammenklumpen von Blutplättchen), bei gleichzeitig verminderter Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie). In einigen Fällen war dieser Umstand noch begleitet von Blutungen, die auf dem übermäßigen Verbrauch der Blutgerinnungsfaktoren beruhten.
Die Blutgerinnsel (Thrombosen) bildeten sich nicht nur typischerweise in Venen, sondern auch in Arterien. Die venösen Thrombosen waren zudem in ungewöhnlichen Bereichen lokalisiert wie zum Beispiel in den zentralen Hirnvenen (zerebrale Sinusvenenthrombose) oder in den Mesenterialvenen des Darm-Trakts.
Die meisten dieser Fälle traten innerhalb der ersten sieben bis vierzehn Tage nach der Impfung und bei Frauen unter 55 Jahren auf, was möglicherweise auf die verstärkte Anwendung des Impfstoffs in dieser Bevölkerungsgruppe zurückzuführen ist. Einige Fälle hatten einen tödlichen Ausgang.
Aufgrund dieser Ereignisse hat der PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, Ausschuss zur Risikobewertung in der Pharmakovigilanz bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur) ein Signalverfahren eingeleitet, um den Sachverhalt weiter zu untersuchen.
Der PRAC hat eine umfassende Untersuchung nach einem beschleunigten Zeitplan durchgeführt, einschließlich einer sorgfältigen Überprüfung der Fallberichte aus der europäischen Datenbank für Arzneimittelnebenwirkungen (EudraVigilance) über Blutgerinnsel und Thrombozytopenie bei Personen, die den Impfstoff erhalten haben, unter besonderer Berücksichtigung der Informationen zu Geschlecht, Alter, Risikofaktoren und COVID-19-Diagnose (falls verfügbar), Abstand zwischen Impfung und Beginn des Ereignisses, Ausgang des Ereignisses und klinischer Ausprägung der Thrombose-Blutgerinnungssstörung.
Die Untersuchung umfasste auch eine Literaturrecherche zu diesem Thema und eine Häufigkeitsanalyse der beobachteten Fälle im Vergleich zum “natürlichen” Vorkommen solcher Krankheitsbilder ohne vorherige Impfung.
Während weitere Daten gesammelt werden, hat der PRAC eine Aktualisierung der Produktinformationen der COVID-19 Vaccine AstraZeneca Injektionsaussetzung empfohlen, um die aktuellen Kenntnisse zu diesem Sicherheitsaspekt widerzuspiegeln.
Trotz eines möglichen ursächlichen Zusammenhangs sind Behörden und Hersteller der Auffassung, dass die Vorteile der Impfung zum Schutz vor einer Covid-19-Erkrankung das sehr seltene Risiko einer Thrombose-Blutgerinnungsstörung überwiegen.
Um die Entwicklung solcher thromboembolischer mit gleichzeitiger Blutgerinnungsstörung einhergehenden Vorgänge rechtzeitig zu erkennen und mit gezielter Behandlung eingreifen zu können, werden Angehörige der Gesundheitsberufe aufgefordert, auf Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie zu achten und die Geimpften anzuweisen, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Beinschwellungen oder anhaltende Bauchschmerzen entwickeln.
Außerdem sollten alle Personen, die nach der Impfung unter neurologischen Symptomen leiden, wie starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder verschwommenes Sehen, oder bei denen nach einigen Tagen auf der Haut punktförmige Blutergüsse (Petechien) an anderer Stelle als dem Verabreichungsort der Impfung (Oberarm) auftreten, umgehend einen Arzt aufsuchen.
Was ist zu tun?
Wenn Sie kürzlich eine Impfung mit der Covid-19 Vaccine AstraZeneca erhalten haben, achten Sie bitte selbst auf die oben genannten Beschwerden. Sie können Hinweise auf eine beginnende Lungenembolie oder das Vorhandensein einer Thrombose oder einer Blutgerinnungsstörung sein:
- Kurzatmigkeit (vor allem, wenn sie ohne körperliche Anstrengung auftritt)
- Schmerzen in der Brust, Stiche beim Einatmen
- Beinschwellung
- Bauchschmerzen
- Punktförmige Einblutungen (Petechien) oder Blutergüsse der Haut an anderen Stellen des Körpers als dem Oberarm, in den der Impfstoff eingespritzt wurde
- Anhaltende Kopfschmerzen
- Anhaltende Übelkeit, Brechreiz
- Anhaltender Schwindel
- Sehstörungen (z.B. Verschwommen-Sehen)
Wenn Sie an solchen Beschwerden leiden, gehen Sie bitte unverzüglich zum Arzt!
Bitte beachten Sie aber auch: Bei vielen Geimpften kann es als natürliche Impfreaktion zu vorübergehenden Kopfschmerzen kommen. Es ist nicht notwendig, in einem solchen Fall eine weiterführende neurologische Diagnostik mit Bildgebung (z.B. Kernspinuntersuchung (MRT) des Schädels) durchzuführen. Diese sollte aber erfolgen, wenn in den ersten zwei bis drei Wochen nach der Impfung schwere oder anhaltende Kopfschmerzen auftreten, die nur unzureichend auf frei verkäufliche Schmerzmittel ansprechen, und insbesondere dann, wenn weitere neurologische Symptome wie Sehstörungen, Krampfanfälle oder Lähmungserscheinungen auftreten.
Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!
Beobachten Sie Nebenwirkungen nach der Impfung mit der Covid-19 Vaccine AstraZeneca, einem anderen Impfstoff oder auch während der Einnahme von Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie die **Rote-Hand-Briefe** wirkungsvoll zeigen.
Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.
Quellen: RHB