Was sind Drug Safety Mails? 

Drug Safety Mail oder zu Deutsch: “Arzneimittel-Sicherheitsbrief” ist der Name des Newsletters der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Diese Briefe werden regelmäßig veröffentlicht und enthalten – ähnlich wie die Rote-Hand-Briefe – aktuelle Informationen zu möglichen Risiken von Medikamenten, aber auch zu Medizinprodukten. Um Ihnen die bestmögliche medizinische Aufklärung zu bieten, möchten wir Ihnen auch diese Informationen in einer patientenfreundlicheren Sprache zugänglich zu machen.

Liebe Patientin, lieber Patient, 

lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung der Information der Arzneimittelkommission vom 30. November 2020 zur Arzneimittelsicherheit des Wirkstoffs Niraparib (Handelsname Zejula).

Worum geht es?

Niraparib (Handelsname Zejula, Zulassungsinhaber GlaxoSmithKline GSK) wird bei Patientinnen mit Krebs der Eierstöcke, der Eileiter und bei primärem Krebsbefall des Bauchfells nach positivem Ansprechen auf eine Platin-basierte Chemotherapie (eine Chemotherapie, die hauptsächlich das Zytostatikum Cisplatin oder vergleichbare Substanzen enthalten hat) als Erhaltungstherapie verordnet. In Abhängigkeit vom Körpergewicht und den Thrombozytenzahlen beträgt die Tagesdosis 2 oder 3 Hartkapseln (200 mg oder 300 mg).  Die Britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) informiert nun darüber, dass unter der Behandlung schwere Blutdruckerhöhungen einschließlich Blutdruckentgleisungen (hypertensive Krisen) sowie einzelne Fälle von posteriorem, reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES) aufgetreten sind.

Das PRES ist eine seltene neurologische Erkrankung, die mit einem Ödem besonders im Hinterhauptslappen (= posterior) des Gehirns einhergeht. Dadurch kommt es zu sehr plötzlich zu Kopfschmerzen, Sehstörungen, epileptischen Anfällen und Verwirrtheit. Eine gleichzeitige Blutdruckerhöhung ist nicht zwingend. Zur Diagnostik eignet sich vorzugsweise die Magnetresonanztomographie (MRT). Mit intensiv-medizinischer Behandlung ist das PRES innerhalb von 3 bis 10 Tagen rückläufig (= reversibel) und hinterlässt keine Folgeschäden.
Die Fallberichte waren in einer europäischen Bewertung des Sicherheitsprofils von Niraparib identifiziert worden. Teilweise waren die Reaktionen schon während des ersten Behandlungsmonats aufgetreten. 

Empfehlungen für Ärzte

Aus diesem Grund werden von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft folgende Empfehlungen ausgesprochen: 

• Bei Patientinnen, die an erhöhtem Blutdruck (Hypertonie) leiden, sollte vor Beginn der Einnahme von Niraparib der Bluthochdruck behandelt und gut eingestellt sein.
• Während der ersten beiden Therapiemonate den Blutdruck grundsätzlich (also auch bei Patientinnen, die zuvor nicht an Bluthochdruck gelitten haben)  mindestens wöchentlich kontrollieren. Anschließend den Blutdruck im ersten Jahr monatlich und danach regelmäßig messen. Wenn Patientinnen hierzu in der Lage sind, kann die Blutdruckmessung auch bei Ihnen zu Hause erfolgen. Bei einem Anstieg Ihres  Blutdrucks während der Behandlung mit Niraparib, sollten sie zeitnah einen Kontrolltermin bei Ihrem Arzt vereinbaren.
• Wenn es bei Patientinnen, die vor Behandlungsbeginn nicht an erhöhte Blutdruck gelitten haben, unter Niraparib-Therapie zu einem Blutdruckanstieg kommt, sollte dieser mit entsprechenden Medikamenten (Antihypertensiva) gesenkt werden. Falls das nicht in einem befriedigenden Maß gelingt, ist eine Dosisverringerung von Niraparib oder auch eine Behandlungspause zu erwägen.
• Im Fall einer Bluthochdruckkrise oder wenn der Blutdruck nicht adäquat eingestellt werden kann, sollte die Behandlung mit Niraparib abgesetzt werden. 
• Wenn ein PRES auftritt, Niraparib umgehend abgesetzen und die spezifischen Symptome entsprechend behandeln.

Was ist zu tun?

Waren Sie bereits vor Behandlungsbeginn mit Niraparib (Zejula) an einem erhöhtem Blutdruck erkrankt und mit (einem) blutdrucksenkenden Mittel behandelt worden? Dann achten Sie auf die Regelmäßigkeit der Einnahme Ihrer Medikamente, da nur durch Therapietreue (sogenannte Compliance) gute Voraussetzungen auch für eine erfolgreiche Behandlung Ihrer Krebserkrankung mit Niraparib gegeben sind. Möglicherweise sind Sie dann bereits mit der Selbstmessung Ihres Blutdrucks vertraut und tun dies ohnehin schon regelmäßig. Da Ihr Blutdruck möglicherweise unter der Therapie mit Niraparib ansteigen könnte, kontrollieren Sie Ihre Werte und notieren Sie diese am besten in einem Behandlungstagebuch. 

Wenn Sie bisher nicht an erhöhtem Blutdruck gelitten haben, nehmen Sie die Kontrolltermine zur Blutdrucküberwachung in der Arztpraxis wahr und fragen Sie ggf. Ihren behandelnden Arzt auch selbst nach dem nächsten Termin hierfür. 

Bei folgenden Symptomen kontaktieren Sie bitte sofort ihren Arzt oder sich gleich notärztlich versorgen:

• plötzlich einsetzende Kopfschmerzen
• Sehstörungen
• Verwirrtheit
• epileptischer Krampfanfall

Bitten Sie auch Ihren Partner oder andere Familienangehörige oder ambulantes Pflegepersonal, auf Veränderungen Ihres Geisteszustands zu achten, damit im sicher sehr seltenen Fall des posterioren Enzephalopathiesyndroms (PRES) rasch gehandelt werden kann und keine Folgeschäden entstehen. 

Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!

Beobachten Sie Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Niraparib (Zejula)  oder auch mit anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus,  um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie das Instrument der **Rote-Hand-Briefe** und der Arzneimittelsicherheitsinformationen wirkungsvoll zeigt.

Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.