Vandetanib (Caprelsa): Einschränkung der Indikation

Vandetanib (Caprelsa): Einschränkung der Indikation

Vandetanib (Caprelsa): Einschränkung der Indikation

Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich?

Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen. So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung des Rote-Hand-Briefes zum Risiko von Sehstörungen, einschließlich des Verlustes des Sehvermögens, auch bei Kindern und Jugendlichen.

Worum geht es?

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchte Sie der Arzneimittelhersteller Sanofi über Folgendes informieren:

Für Vandetanib (Caprelsa) wurde 2012 eine bedingte Zulassung zur Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms erteilt. Damals wurde empfohlen zu berücksichtigen, dass bei Patienten mit negativem oder unbekanntem RET-Mutationsstatus (RET: Rearranged during Transfection) der Nutzen möglicherweise geringer ist.
Weitere, zwischenzeitlich durchgeführte Analysen ergaben nun eine unzureichende Wirksamkeit von Vandetanib bei Patienten ohne RET-Mutation. Die Indikation wird daher eingeschränkt:

  • Vandetanib (Caprelsa) ist angezeigt zur Behandlung eines aggressiven und symptomatischen Rearranged during Transfection (RET)-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung bei Erwachsenen sowie Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 5 Jahren.
  • Patienten, deren RET-Mutationsstatus nicht bekannt oder negativ ist, sollten nicht mit Vandetanib behandelt werden.
  • Vor Behandlung mit Vandetanib sollte das Vorhandensein einer RET-Mutation durch einen validierten Test bestätigt werden.
  • Wenn bei Patienten, die derzeit mit Vandetanib behandelt werden, der RET-Mutationsstatus unbekannt oder negativ ist, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Das klinische Ansprechen und die beste verfügbare Behandlung sollte von medizinischem Fachpersonal nach eigenem Ermessen beurteilt werden.

Hintergrundinformationen

Was ist eine RET-Mutation?

RET steht für die Abkürzung “REarranged during Transfection” und ist der Name einer sogenannten Rezeptor-Tyrosin-Kinase.

Die Rezeptor-Tyrosinkinase RET ist ein Eiweiß (Protein) in der äußeren Umhüllung (Membran) von Zellen der Wirbeltiere. Die Aufgabe dieses Membranproteins besteht darin, ein bestimmtes Signal, das durch das Andocken eines chemischen Botenstoffs am Rezeptorbereich von RET entsteht, ins Innere der Zelle weiterzuleiten. Dieses weitergeleitete Signal führt dann zur Auslösung einer Kaskade weiterer Signale. Diese Signale sind während der embryonalen Entwicklung unentbehrlich für die genau abgestimmte Differenzierung spezialisierter Zellen. Bestimmte genetische Veränderungen (Mutationen) des RET-Proteins können jedoch zur Entstehung von bösartigen Tumoren beitragen, wie beispielsweise des medullären Karzinoms der Schilddrüse.

Um Krebstherapien immer weiter zu verfeinern, wurden in den letzten Jahren Medikamente entwickelt, die spezifisch gegen solche mutierten, krebsauslösenden Enzyme (Onkogene) gerichtet sind.

Der Mutationsstatus solcher Enzyme ist somit entscheidend für die Wirksamkeit dieser neuartigen Krebsmedikamente.

Bei Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom kann ein Medikament wie Vandetanib (Caprelsa) nur wirken, wenn die entsprechende RET-Mutation vorliegt. Bei Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom ohne RET-Mutation kann ein solches Medikament nicht wirken. Daher sollten Patienten, deren RET-Mutationsstatus unbekannt oder negativ ist, nicht mit Vandetanib (Caprelsa) behandelt werden.

Was ist zu tun?

Als Patient können Sie selbst hier wenig beitragen.

Die Veröffentlichung dieses Rote Hand Briefs auf unserer Ratgeber-Plattform soll aber zu einem besseres Verständnis verhelfen, wenn Ihre derzeitige Behandlung mit Caprelsa möglicherweise beendet wird oder wenn bei bisher noch ungeklärtem RET-Mutationsstatus bestimmte Untersuchungen vorgenommen werden sollen.

Wenn Sie derzeit mit Caprelsa behandelt werden, können Sie Ihren behandelnden Arzt auch durchaus proaktiv fragen, ob der RET-Mutationsstatus Ihres medullären Schilddrüsenkarzinoms vorab überprüft wurde und ob er positiv ist.

Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!

Beobachten Sie Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Vandetanib (Caprelsa)  oder auch mit anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie die **Rote-Hand-Briefe** wirkungsvoll zeigen.

Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.

Quellen: RHB

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