Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich?
Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen.
So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.
Liebe Patientin, lieber Patient,
lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung des Rote-Hand-Briefes vom 13. Oktober 2021 zum Covid-19-Impfstoff Vaxzevria von AstraZeneca zum Risiko der Verminderung der Blutplättchen (Thrombozyten) einhergehend mit der Gefahr von Blutungen.
Worum geht es?
Thrombosen (Blutgerinnsel) in außergewöhnlichen Körperregionen (wie in den Sinusvenen des Gehirns) bei paradoxerweise erniedrigter Anzahl von Blutplättchen (Thrombozyten), die mit überschießenden Reaktionen des Immunsystems auf Vektorimpfstoffe wie Vaxzevria in ursächliche Verbindung gebracht werden, ebenso das Kapillarleck-Syndrom, waren Thema in
vorherigen Rote-Hand-Briefen (wie beispielsweise im Juni 2021).
In diesem neuerlichen Warnschreiben des Herstellers AstraZeneca, das in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und dem Paul-Ehrlich-Institut, der Überwachungsbehörde für Impfstoffe in Deutschland, veröffentlicht wurde, geht es nun um eine erhöhte Blutungsgefahr, die von verminderten Thrombozytenzahlen in Verbindung mit der Verabreichung des Impfstoffs Vaxzevria ausgehen kann. Die EMA hat eine Aktualisierung der Produktinformation empfohlen, um dieses mögliche Risiko der Impfung mit Vaxzevria zu verdeutlichen.
Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken
Vaxzevria ist zugelassen zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten COVID-19-Erkrankung.
Es wurden Fälle von Thrombozytopenie, einschließlich Immunthrombozytopenie (ITP), nach Impfung mit Vaxzevria berichtet, die typischerweise in den ersten vier Wochen nach der Impfung beobachtet wurden. Sehr selten sanken die Thrombozytenwerte unter 20.000 Blutplättchen pro Mikroliter Blut, was bisweilen auch mit Blutungen einherging. Einige Patienten sind sogar verstorben. In einigen Fällen war bereits in der medizinischen Vorgeschichte dieser Patienten eine sog. Immunthrombozytopenie (ITP) bekannt, eine infolge einer Autoimmunreaktion entstandene Verringerung der Thrombozytenzahl.
Bei einer Vorgeschichte mit Thrombozytopenie
● sollte vor der Impfung das Risiko für die Entwicklung niedriger Thrombozytenwerte berücksichtigt werden;
● wird eine Überwachung der Thrombozytenwerte nach der Impfung empfohlen.
Welche Rolle spielen die Thrombozyten bei der Blutgerinnung?
Die Blutplättchen (Thrombozyten) werden im Knochenmark gebildet. Bei gesunden Erwachsenen finden sich normalerweise 150.000 bis 400.000 Blutplättchen in einem Mikroliter (Abkürzung “μl”) Blut.
Thrombozyten sind – neben den sogenannten Blutgerinnungsfaktoren – Teil unseres Blutgerinnungssystems. Wenn ein Blutgefäß verletzt wird, lagern sich die Blutplättchen
aneinander und vernetzen sich zu einem Pfropf, der die beschädigte Gefäßwand abdichtet. Bei einem Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) ist diese Pfropfbildung erschwert und die Blutungszeit verlängert.
Ist hingegen die Anzahl der Blutplättchen erhöht oder – bei normaler Thrombozytenzahl – die Geschwindigkeit des Blutflusses verlangsamt (z.B. durch Verengungen/Stenosen in Blutgefäßen oder Blutrückstau bei Krampfadern), können sich Blutgerinnsel auch ohne Gefäßverletzung bilden. Im schlimmsten Fall werden diese Gerinnsel dann mit dem Blutstrom fortgespült und landen als Embolie beispielsweise in den Lungenarterien, ein unter Umständen lebensbedrohliches Ereignis! Um in solchen Fällen der Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen, werden Medikamente wie ASS (Acetylsalicylsäure, ASS) oder auch Clopidogrel verordnet, sogenannte Thrombozytenaggregationshemmer, die das Zusammenklumpen der Blutplättchen verhindern, indem sie deren Zelloberfläche glatt und geschmeidig machen.
Im Fall von Immunthrombozytopenien (ITP) wird die Anzahl der Blutplättchen durch eine Autoimmunreaktion vermindert. In diesem Fall werden Antikörper gebildet, die gegen die eigenen
Thrombozyten gerichtet sind und deren Lebensdauer verkürzen. Da nicht im gleichen Maße neue Thrombozyten im Knochenmark nachproduziert werden können, verringert sich die Anzahl dieser im Blut. Dieser durch eine Autoimmunreaktion entstandene Mangel kann nicht nur mit einer nachvollziehbar erhöhten Blutungsgefahr, sondern paradoxerweise auch mit einem erhöhten Thromboserisiko verbunden sein. Beide Gefahren sind für den Covid-19-Impfstoff Vaxzevria bekannt.
Was ist zu tun?
Wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal an einer Immunthrombozytopenie (ITP) gelitten haben, sollten Sie den Impfarzt vorab darüber informieren, damit schon mit der Wahl des geeigneten Impfstoffs das Risiko eines erneuten Auftretens einer immunologisch verursachten Verminderung der Blutplättchen verringert werden kann.
Eine Immunthrombozytopenie in Ihrer Vorgeschichte kann durch Infektionen der Atemwege oder des Magen-Darm-Trakts ausgelöst worden sein. In ursächlichem Verdacht stehen Viren wie EBV (Epstein-Barr-Virus, der Erreger des Pfeifferschen Drüsenfiebers) oder CMV (Cytomegalie-Virus). Auch das Bakterium Helicobacter Pylori, das bei Sodbrennen und
Magenschleimhautentzündungen eine Rolle spielt, wird damit in Verbindung gebracht.
Wenn Sie bereits eine Impfung mit Vaxzevria erhalten haben, weil Sie vergessen hatten, Ihre medizinische Vorgeschichte einer ITP mitzuteilen, oder weil kein anderer Impfstoff als Vaxzevria beim Impftermin zur Verfügung stand, sprechen Sie Ihren Hausarzt auf das Risiko einer Thrombozytopenie an und bitten ihn, während der ersten 4 Wochen nach der Impfung Ihre
Thrombozytenwerte zu überwachen.
Wenn Ihnen aufgrund Ihrer medizinischen Vorgeschichte Termine zur Überwachung der Thrombozytenwerte angeboten werden, nehmen Sie diese gewissenhaft wahr, um das Risiko sowohl einer Blutung als auch einer Thrombose so gering wie möglich zu halten und erste Anzeichen rechtzeitig zu erkennen:
Als Folge der Verminderung der Thrombozyten kann es zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen: Punktförmige Blutungen (Petechien) in der Haut, vor allem der Beine, und Schleimhäute, da vor allem im Rachenbereich können Sie selbst gut beobachten.
Weitere Symptome können Nasenbluten oder eine verlängerte bzw. verstärkte Regelblutung sein. Bedrohlich wird die Erkrankung, wenn Gehirnblutungen oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt auftreten.
Eine erhöhte Blutungsneigung ist meist erst bei Thrombozytenzahlen von weniger als 30.000 pro Mikroliter Blut zu erwarten. Bei Werten unterhalb von 10.000 pro Mikroliter können lebensbedrohliche Blutungen auftreten.
Wenn Sie einige Tage nach der Impfung mit Vaxzevria spontane Blutungen und/oder Blutergüsse (Petechien) außerhalb des Verabreichungsortes der Impfung bemerken, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!
Beobachten Sie Nebenwirkungen nach der Impfung mit Vaxzevria oder auch nach Einnahme/Behandlung mit anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie die **Rote-Hand-Briefe** wirkungsvoll zeigen.
Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung
von Arzneimitteln geschaffen wird.
Quellen: RHB