Was sind Drug Safety Mails?

Drug Safety Mail oder zu Deutsch: “Arzneimittel-Sicherheitsbrief” ist der Name des Newsletters der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Diese Briefe werden regelmäßig veröffentlicht und enthalten – ähnlich wie die Rote-Hand-Briefe – aktuelle Informationen zu möglichen Risiken von Medikamenten, aber auch zu Medizinprodukten. Um Ihnen die bestmögliche medizinische Aufklärung zu bieten, möchten wir Ihnen auch diese Informationen in einer patientenfreundlicheren Sprache zugänglich zu machen.

Liebe Patientin, lieber Patient,

lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung der Information der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 29. Januar 2021 zur Verträglichkeit des Glukose-Sensors Dexcom G6.

Worum geht es?

Seit wenigen Jahren stehen für Menschen mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) Systeme zur
kontinuierlichen Überwachung des Blutzuckerspiegels (CGM = Continuous Glucose Monitoring) zur
Verfügung. Dabei misst ein Fühler (Sensor) den Zuckergehalt in der Flüssigkeit des Zwischenzellgewebes, so dass die unangenehmen Bestimmungen des Zuckerspiegels im Kapillarblut auf ein Minimum reduziert werden. Bei einem Glukose-Sensor-System handelt es sich also nicht um ein Arzneimittel, das eingenommen wird, sondern um ein Medizinprodukt, das Messdaten erhebt und speichert.

Es gibt 2 Arten von Sensoren:

• Die moderneren Echt-Zeit-Systeme (“Real-Time” = rtCGM), bei denen
  Messwerte Tag und Nacht automatisch an das Empfängergerät übertragen werden.
• Die etwas älteren Systeme, die nur bei einer vom Patienten selbst ausgelösten Messung (“intermittierendes Scannen” = iscCGM) den gerade aktuellen Zuckerwert in der Gewebeflüssigkeit bestimmen und dann automatisch an das Empfängergerät weiterleiten.

Die Sensoren beider Systeme werden auf der Haut platziert, mit einem integrierten Pflaster fixiert und
verfügen an der Unterseite über einen dünnen Sensorfaden. Dieser wird mittels einer Einstichnadel weitgehend
schmerzfrei in das Unterhautfettgewebe eingeführt.

Die Sensoren Dexcom G6, Guardian Connect, Freestyle Libre 2 sind automatische Real-Time-Messgeräte; bei Freestyle Libre 1 ist das zweitweise Scannen durch den Patienten erforderlich. Die AkdÄ informierte 2018 über das Risiko von Kontaktallergien im Zusammenhang mit dem Sensor des FreeStyle Libre 1 (iscCGM-System). Nun liegen der AkdÄ und in der Literatur erste Berichte von entzündlichen Hautreaktionen auch im Zusammenhang mit dem Glukose-Sensor Dexcom G6 (rt-CGM-System) vor. Unterschiedlich ausgeprägte Symptome wie Hautrötung, Juckreiz und Bläschenbildung im Bereich des Pflasters wurden beobachtet.

Diese Entzündungserscheinungen an der Haut könnten allergisch bedingt sein, aber auch auf einer chemischen Reizung (Irritation) beruhen. Zwar wurden bereits verschiedene Allergie-auslösende Substanzen (Allergene) in Sensorsystemen identifiziert. Die genaue Zusammensetzung der in den Sensoren verwendeten Materialien (z. B. von Klebern) ist jedoch nicht bekannt. Daher kann bei derartigen Hautreaktionen derzeit weder eine gezielte Allergietestung erfolgen, noch vorher abgeschätzt werden, ob ein Wechsel zu einem anderen Sensorsystem den Vorteil einer besseren Hautverträglichkeit mit sich bringen könnte.

Die Arzneimittelkommission fordert aus diesem Grund, dass die Hersteller dieser Sensor-Systeme die genaue Zusammensetzung der Materialien offen legen, damit bei Hautreaktionen eine sachgerechte Diagnostik erfolgen kann. Um die Häufigkeit von Hautreaktionen und die Dringlichkeit von Maßnahmen abschätzen zu können, bittet die Arzneimittelkommission die Ärzte um Meldung von Fällen, bei denen es im Zusammenhang mit dem Glukose-Sensor Dexcom G6 System, aber auch mit anderen Glukose-Sensoren zu Hautreaktionen gekommen ist.

Was ist zu tun?

Wenn Sie an Diabetes mellitus erkrankt sind und mit Hilfe eines Sensor-Systems Ihren Zuckerspiegel messen, achten Sie bitte auf Hautreaktionen, insbesondere im Bereich des Areals, in dem der Sensor mit dem Klebepflaster fixiert ist. Diese Hautreaktionen können sich mit Rötungen, Bläschenbildung mit oder ohne Juckreiz äußeren oder auch nur in Form von Juckreiz ohne sichtbare Hautirritationen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Unverträglichkeitsreaktionen feststellen, und teilen Sie ihm auch mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit bereits allergische Reaktionen, beispielsweise auf braunes Pflaster, auf Jod oder Nickel oder auf Latex aufgetreten sind. Auch sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an Unverträglichkeiten von Medikamenten, Nahrungsmitteln, Tierhaaren, Blüten- oder Baumpollen, Hausstaub oder an einer Histamin-Unverträglichkeit leiden. Solche bestehenden Überempfindlichkeiten können möglicherweise auch die Hautverträglichkeit eines Glukose-Sensor-Systems beeinflussen und sollten bei der Beurteilung und Erforschung etwaiger Risikofaktoren Berücksichtigung finden.

Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!

Beobachten Sie solche Hautreaktionen oder Irritationen bei der Verwendung eines Glukose-Sensor-Systems oder auch Nebenwirkungen von Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie das Instrument der **Rote-Hand-Briefe** und der Arzneimittel-Sicherheitsbriefe wirkungsvoll zeigt.

Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.