Was sind Drug Safety Mails?
Drug Safety Mail oder zu Deutsch:
Arzneimittel-Sicherheitsbrief ist der Name des Newsletters der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Sie werden regelmäßig veröffentlicht und enthalten – ähnlich wie die Rote-Hand-Briefe – aktuelle Informationen zu möglichen Risiken von Medikamenten. Um Ihnen die bestmögliche medizinische Aufklärung zu bieten, möchten wir Ihnen auch diese Informationen in einer patienten-freundlicheren Sprache zugänglich machen.
Liebe Patientin, lieber Patient,
lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung der Arzneimittelsicherheitsinformation der Arzeimittelkommission (AMK) vom 19. März 2021 zum Covid-19-Impfstoff von AstraZeneca. Wir verweisen auch auf die vorhergehende Arzneimittelsicherheitsinformation zum selben Thema vom 15. März 2021.
Worum geht es?
Nach Fallberichten von Thrombosen in Verbindung mit einer Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen) war die Verimpfung des COVID-19-Impfstoffs von AstraZenca in Deutschland vorübergehend ausgesetzt worden.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz / Arzneimittelsicherheit (PRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA = European Medicines Agency) bestätigt nun das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca. Das bedeutet, dass der Vorteil, gegen Covid-19 geimpft zu sein, das Risiko, eine schwerwiegende, u.U. lebensbedrohliche oder tödliche Hirnvenenthrombose zu erleiden, klar überwiegt.
Die Impfung mit dem AstraZeneca-Impfstoff wurde daher in Deutschland ab dem 19.03.2021 wieder aufgenommen.
- Die Ärzte werden darauf hingewiesen, bei geimpften Personen auf Symptome zu achten, die auf eine niedrige Anzahl von Blutplättchen oder auf eine Thrombose hindeuten könnten.
- Die Ärzte sollen die Geimpften darüber informieren, dass sie umgehend einen Arzt aufsuchen sollten, wenn nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Schwellungen an Arm(ein) oder Bein(en), schwere oder mehr als vier Tage anhaltende Kopfschmerzen sowie punktförmige Blutungen (Petechien) oder Blutergüsse der Haut auftreten. Bei solchen Beschwerden wird der Arzt Untersuchungen zur Blutgerinnung (sog. D-Dimere) einschließlich einem großen Blutbild und Bestimmung der Thrombozytenzahl durchführen.
Eine Kombination aus Thrombose (Blutgerinnseln, z. B. in den Hirnvenen) und gleichzeitiger Verminderung der Thrombozytenzahl, in einigen Fällen auch begleitet von Blutungen, wurde sehr selten nach der Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca beobachtet. Zumeist traten diese in den ersten 7 bis 14 Tagen nach der Impfung bei Frauen unter 55 Jahren auf.
Bei vielen Geimpften kann es als natürliche Impfreaktion zu vorübergehenden Kopfschmerzen kommen. Es ist nicht notwendig, in jedem Fall eine weiterführende neurologische Diagnostik mit Bildgebung (z.B. Kernspinuntersuchung (MRT) des Schädels) durchzuführen. Eine solche sollte erfolgen, wenn in den ersten zwei bis drei Wochen nach der Impfung schwere oder anhaltende Kopfschmerzen auftreten, die nur unzureichend auf frei verkäufliche Schmerzmittel ansprechen, und insbesondere dann, wenn weitere neurologische Symptome wie Sehstörungen, Krampfanfälle oder Lähmungserscheinungen auftreten.
Ein entsprechender Warnhinweis wird in die Fach- und Gebrauchsinformationen des Covid-19-Impfstoffs aufgenommen. Die Impfwilligen werden im ärztlichen Vorgespräch über das (extrem seltene) Risiko einer solchen Blutgerinnungsstörung aufgeklärt.
Was ist zu tun?
Wenn Sie die Covid-19-Impfung mit dem Impfstoff von AstraZeneca erhalten haben und sich zunehmend unwohl fühlen mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Sehstörungen oder auch punktförmige Einblutungen in die Haut (sogenannte Petechien) bei sich feststellen, sollten Sie umgehend bei Ihrem Hausarzt vorstellig werden. Dieser wird zunächst mittels einer Blutuntersuchung die Anzahl der Blutzellen (insbesondere der Blutplättchen/Thrombozyten) und die Blutgerinnung überprüfen und in Abhängigkeit von den Ergebnissen ggf. zusätzliche Schritte zur erweiterten Diagnostik und Behandlung einleiten.
Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!
Beobachten Sie Nebenwirkungen nach der Impfung mit dem AstraZeneca oder auch einem anderen Covid-19-Impfstoff oder auch mit anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie das Instrument der **Rote-Hand-Briefe** und der Arzneimittelsicherheitsinformationen wirkungsvoll zeigt.
Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.