Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich? 

Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen. So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.

Liebe Patientin, lieber Patient, 

lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung des Rote-Hand-Briefs vom 24. März 2021 zu Xeljanz (Tofacitinib).

Worum geht es?

Der Hersteller Pfizer informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems (kardiovaskuläre Ereignisse) und bösartige (maligne) Erkrankungen bei der Verwendung von Xeljanz (Tofacitinib).

Schon im vergangenen Jahr wurden Sicherheitsbedenken hinsichtlich Xeljanz und dem Auftreten möglicher Lungenembolien laut, nachzulesen im damaligen Rote-Hand-Brief vom 20. März 2020.

Was ist Xeljanz (Tofacitinib) und wie wirkt es?

Xeljanz (Tofacitinib) zählt zur Wirkstoffgruppe der Immunsuppressiva und unterbindet die Übertragung von Entzündungssignalen im Zellinneren. Daher wird der Arzneistoff zur Behandlung von Autoimmun-Erkrankungen eingesetzt und ist zur Therapie folgender Krankheiten zugelassen:

• mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis (entzündliche Gelenkerkrankung)
• aktive Psoriasis-Arthritis (entzündliche Gelenkerkrankung in Kombination mit dem Auftreten von Schuppenflechte)
• mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung)

Xeljanz (Tofacitinib) darf allerdings nur dann verschrieben werden, wenn die Patienten bei den genannten Autoimmun-Erkrankungen nicht auf die jeweiligen konventionellen Therapien angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Die beiden zugelassenen Dosierungen betragen 5mg zweimal täglich und 10mg zweimal täglich, letztere darf allerdings nur bei Colitis ulcerosa für die ersten 8, maximal 16 Wochen der Behandlung verschrieben werden.

Ergebnisse der Langzeitbeobachtungsstudie

Nun wurde die Langzeitbeobachtungsstudie ORAL Surveillance abgeschlossen und ausgewertet. Dabei wurden die beiden erwähnten Dosierungen von Xeljanz (Tofacitinib) bei Patienten ab einem Alter von 50 Jahren mit rheumatoider Arthritis und mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor (u.a. Raucher, Diabetiker oder Patienten mit familiärer Vorbelastung) auf ihre Sicherheit geprüft. Im Rahmen der Studie wurde die Anwendung von Xeljanz (Tofacitinib) mit einem alternativen Wirkstoff aus der Gruppe der Immunsuppressiva, der Tumor-Nekrose-Faktor-alpha-Inhibitoren, verglichen.

Die Erstanalyse der Daten deutet auf zwei erhöhte Risiken für die mit Xeljanz (Tofacitinib) behandelten Patienten hin.

Zum einen erhöht sich das Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE = major adverse cardiac event). Darunter versteht man schwere körperliche Komplikationen, die das Herz-Kreislaufsystem betreffen, wie beispielsweise ein Myokardinfarkt.

Zum anderen weist die Studie auch auf ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von malignen Erkrankungen (Krebserkrankungen) hin, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC = non-melanoma skin cancer). Die in der Studie am häufigsten gemeldete Krebserkrankung war Lungenkrebs.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) übernimmt die weitere Auswertung der Daten aus der Studie und gibt die endgültigen Schlussfolgerungen und Empfehlungen nach Abschluss der Bewertung bekannt.

Was ist zu tun?

Eine Behandlung mit Xeljanz (Tofacitinib) soll bei Patienten grundsätzlich nur mit größter Vorsicht erfolgen. Bei der ärztlichen Entscheidung, Xeljanz (Tofacitinib) zu verschreiben, müssen Nutzen und Risiko für den Patienten abgewogen und auch alternative Präparate in Betracht gezogen werden.

Auch das erhöhte Risiko für das Auftreten von Lungenembolien muss bei Risikopatienten beachtet werden. Näheres dazu im Rote-Hand-Brief vom 20.März 2020.

Als Patient dürfen Sie keinesfalls die Einnahme von Tofacitinib ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden und sollten sich bei Fragen an diesen wenden.

Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!

Beobachten Sie Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Xeljanz oder auch mit anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie das Instrument der **Rote-Hand-Briefe** und der Arzneimittelsicherheitsinformationen wirkungsvoll zeigen.

Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.