Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich?
Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen. So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.
Liebe Patientin, lieber Patient,
lesen Sie hier unseren patientenfreundlichen Warnhinweis zu “Schwere Nebenwirkungen unter Schilddrüsenmedikamenten (Carbimazol/Thiamazol/Methimazol)” (Rote-Hand-Brief vom 06.02.2019).
In seinem Rote-Hand-Brief vom 06.02.2019 informiert das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über schwere Nebenwirkungen der Schilddrüsenmedikamente vom Typ der “Thyreostatika”, welcher bei einer Schilddrüsenüberfunktion verordnet werden. Zur Klasse der Thyreostatika gehört der Wirkstoff Carbimazol (=Thiamazol bzw. Methimazol), welche in den unten aufgeführten Medikamenten vorzufinden ist. Schwere Fälle wurden in Form von Bauchspeichelentzündungen (Pankreatitis) und Risiken für das ungeborene Kind (Embryotoxizität) beobachtet.
Worum geht es?
Bei der Anwendung von Carbimazol-/Thiamazol/-Methimazol-haltigen Arzneimitteln sind vermehrt Fälle einer akuten Form der Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) aufgetreten. Diese zeichnet sich durch Symptome wie Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Fieber aus. Der genaue Hintergrund, wie die Arzneimittel der Klasse “Thyreostatika” eine solche Erkrankung auslösen können, ist nicht bekannt – es wird aber von einer Immunreaktion ausgegangen.
Carbimazol und Thiamazol stehen im Verdacht, angeborene Fehlbildungen zu verursachen, wenn sie während der Schwangerschaft und insbesondere in den ersten drei Monaten (=Trimester) der Schwangerschaft und in hoher Dosierung eingenommen werden. Deshalb gilt, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Thyreostatika sicher verhüten müssen, um Risiken für das ungeborene Kind zu vermeiden. Falls Frauen einen Kinderwunsch hegen, sollten diese ihren behandelnden Arzt kontaktieren, um eine alternative Therapie oder angepasste Dosierung zu besprechen. Denn es gilt: Eine Schilddrüsenüberfunktion muss auch bei schwangeren Frauen angemessen behandelt werden, um Schäden an Mutter und Kind vorzubeugen.
Welche Medikamente sind betroffen?
Folgende Medikamente enthalten den Wirkstoff “Carbimazol (Thiamazol/Methimazol)”:
- Carbimazol – 1 A Pharma 5 bzw. 10 mg Tabletten
- Carbimazol Aristo® 5 bzw. 10 mg Tabletten
- Carbimazol 5 mg bzw. 10 mg Henning
- Thiamazol Aristo® 5 mg Tabletten
- Thiamazol Aristo® 10 mg bzw. 20 mg Tabletten
- Thiamazol 5 bzw 10 bzw. 20 mg Hexal
- Thiamazol 5 mg bzw. 20 mg Henning
- Thiamazol 40 mg inject. Henning
- Favistan® Tabletten 20 mg
- Thyrozol Merck 5/10/20 mg Filmtabletten
- Methizol SD 5 bzw. 20 mg
Was ist zu tun?
Sollten Sie eines der aufgeführten Arzneimittel einnehmen und plötzlich unter den oben beschriebenen Symptomen einer möglichen Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden, ist sofort ein Arzt aufzusuchen.
Nehmen Sie als Frau im gebärfähigen Alter Carbimazol-/Thiamazol/-Methimazol-haltige Medikamente ein, sollten Sie unbedingt wirksam verhüten, um eine Risikoschwangerschaft zu vermeiden. Sollten Sie dennoch eine Schwangerschaft planen, sollten Sie zuvor mit Ihrem behandelnden Arzt sprechen.
Melden Sie Ihre Nebenwirkung!
Beobachten Sie Nebenwirkungen unter der Einnahme von den oben genannten Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schweren Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie diese Rote-Hand-Briefe wirkungsvoll zeigen. Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen direkt an den Hersteller zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung mit einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.