XELJANZ (Tofacitinib): Einschränkung der Anwendung von zweimal täglich 10 mg bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Lungenembolien

XELJANZ (Tofacitinib): Einschränkung der Anwendung von zweimal täglich 10 mg bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Lungenembolien

Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich?

Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen.

So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.

Liebe Patientin, lieber Patient,

lesen Sie hier unseren Patientenfreundlichen Rote-Hand-Brief, dass XELJANZ (Tofacitinib) in der Dosierung 10 mg zweimal täglich, in allen Anwendungsgebieten, nicht mehr von Patienten mit erhöhtem Risiko für Lungenembolien eingenommen werden darf.

Worum geht es?

XELJANZ (Tofacitinib) ist ein neuartiges Medikament, das die sogenannte Janus-Kinase “JAK” hemmt, einen Eiweißstoff im Zellplasma, der maßgeblich an der Entstehung und Ausbreitung von Entzündungsreaktionen beteiligt ist. Als neuartiges Medikament unterliegt XELJANZ (Tofacitinib) der besonderen Überwachung durch die Gesundheitsbehörde.
XELJANZ (Tofacitinib) ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung erwachsener Patienten mit Gelenkrheuma (rheumatoide Arthritis) und mit Gelenkentzündungen bei Schuppenflechte (Psoriasis-Arthritis) zugelassen.
Es ist außerdem zugelassen (dann ohne den Wirkstoff Methotrexat) zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung mit aufbrechenden Geschwüren des Dickdarms und blutigen Durchfällen und Bauchkrämpfen (Colitis ulcerosa).
Die empfohlene Dosis bei Gelenkentzündungen durch Rheuma bzw. Schuppenflechte beträgt 5 mg zweimal täglich. Zur Behandlung der entzündlichen Darmerkrankung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg zweimal täglich für die Dauer von acht Wochen, die danach auf 5 mg zweimal täglich als Erhaltungsdosis verringert wird.
Dieser aktuelle Rote-Hand-Brief nimmt Bezug auf den den Rote-Hand-Brief vom 20. März 2019.:-warnhinweis-zum-erhoehten-risiko-von-lungenembolie-und-sterblichkeit-bei-patienten-mit-rheumatoider-arthritis)
Vorläufige Ergebnisse aus einer noch laufenden klinischen Studie bei Patienten mit Gelenkrheuma hatten gezeigt, dass bei Patienten die XELJANZ (Tofacitinib) in der Dosierung von 10 mg zweimal täglich eingenommen hatten, bis zu 6 mal mehr Lungenembolien aufgetreten sind und die Gesamtsterblichkeit um das Doppelte erhöht war.

Als unmittelbare Konsequenz waren alle Studienteilnehmer, die bis dahin XELJANZ (Tofacitinib) 10 mg zweimal täglich erhalten hatten, auf 5 mg zweimal täglich umgestellt worden.
Nach Bekanntwerden dieser Ergebnisse der Rheuma-Studie überprüft die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) nun den Nutzen und die Risiken von XELJANZ (Tofacitinib) in allen zugelassenen Anwendungsgebieten (also auch bei Gelenkentzündungen im Rahmen einer Schuppenflechte und bei entzündlicher Darmerkrankung).

Bis zum Abschluss der Überprüfung und Neubewertung wurden in Abstimmung mit Pfizer, dem Hersteller von XELJANZ (Tofacitinib), folgende Maßnahmen vereinbart:
XELJANZ (Tofacitinib) darf in der Dosierung 10 mg zweimal täglich in allen Anwendungsgebieten nicht mehr von Patienten mit erhöhtem Risiko für Lungenembolien eingenommen werden.

Ein erhöhtes Risiko für Lungenembolien besteht bei

  • Einnahme der Antibabypille (Kombinationspräparate mit Östrogen und Gestagen)
  • Einnahme einer Hormonersatztherapie in den Wechseljahren
  • Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
  • Venenthrombose oder Lungenembolie in der Vergangenheit
  • erblich bedingter Blutgerinnungsstörung
  • Krebserkrankung
  • größeren Operationen
  • höherem Lebensalter (über 65 Jahre)
  • starkem Übergewicht
  • Rauchen
  • eingeschränkter körperlicher Beweglichkeit

Bei Patienten, die aktuell XELJANZ (Tofacitinib) 10 mg zweimal täglich einnehmen und ein erhöhtes Lungenembolie-Risiko haben, soll die Behandlung umgestellt werden.
Bei Patienten mit Gelenkrheuma oder Gelenkentzündung bei Schuppenflechte darf die Dosierung von 5 mg XELJANZ (Tofacitinib) zweimal täglich nicht überschritten werden.
Alle Patienten, die XELJANZ (Tofacitinib) erhalten, sollen unabhängig von der Dosierung und vom Anwendungsgebiet auf Anzeichen einer Lungenembolie überwacht und angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, falls sie solche Symptome bei sich feststellen (siehe unten).

Was ist zu tun?

Wenn Sie an Gelenkrheuma (rheumatoider Arthritis), Gelenkbeteiligung bei Schuppenflechte (Psoriasis-Arthritis) oder an der entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) leiden und mit XELJANZ (Tofacitinib) behandelt werden, sollten Sie oder die Sie betreuenden Person(en) auf mögliche Veränderungen und Symptome achten, die auf eine Lungenembolie hinweisen könnten.
Als klassische Symptome einer Lungenembolie kann es zu Atemnot und/oder beschleunigter Atmung kommen, zu Herzrhythmusstörungen (Herzrasen, Herzstolpern), Brustschmerzen (die zum Bauch oder zur Schulter ausstrahlen können), Husten und/oder Bluthusten, Rasselgeräusche beim Atmen, Schweißausbrüche, Schwindel oder Ohnmachtsanfälle. Diese Symptome sind typischerweise verbunden mit Unruhe- und Angstgefühlen. Beim Auftreten solcher Beschwerden sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt zu Rate ziehen.

Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung

Beobachten Sie Nebenwirkungen (auch andere als die oben genannten) unter der Behandlung mit XELJANZ (Tofacitinib) oder anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie die Rote-Hand-Briefe wirkungsvoll zeigen.
Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.

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