Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich?
Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen. So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.
Liebe Patientin, lieber Patient,
lesen Sie hier unseren patientenfreundlichen Warnhinweis zum erhöhten Risiko von Lungenembolie und Sterblichkeit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die in einer klinischen Prüfung 10 mg XELJANZ (Tofacitinib) zweimal täglich erhalten.
Anlass für den Rote-Hand-Brief vom 20. März 2019 sind wichtige Ergebnisse einer noch laufenden klinischen Studie mit XELJANZ (Tofacitinib) bei ausgewählten Patienten mit rheumatoider Arthritis (Studien-Nr. A3921133). Um an dieser klinischen Studie teilnehmen zu können, mussten die an Gelenkrheuma leidenden Patienten 50 Jahre oder älter sein und mindestens einen Risikofaktor für eine Herz-Kreislauferkrankung aufweisen, wie z.B. Nikotinkonsum, Bluthochdruck, erhöhte Blutfettwerte, Zuckerkrankheit, einen Herzanfall in der Vergangenheit, rheumatischer Befall innerer Organe oder Familienangehörige mit Erkrankung der Herzkranzgefäße. Alle Patienten waren bei Eintritt in die Studie auf eine stabile Dosierung von Methotrexat (MTX) als Basismedikation eingestellt. Im Rahmen der Studie wurden 3 Gruppen gebildet, die zusätzlich zu Methotrexat entweder XELJANZ (Tofacitinib) in der Dosierung 5 mg bzw. 10 mg jeweils zweimal täglich erhielten oder einen Tumornekrosefaktor-Inhibitor (TNFi) anstelle von XELJANZ (Tofacitinib).
XELJANZ (Tofacitinib) ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von Gelenkrheuma (rheumatoide Arthritis) und des Gelenkbefalls bei Schuppenflechte (Psoriasis-Arthritis) zugelassen ist, außerdem (ohne Methotrexat) zur Behandlung von Colitis ulcerosa, einer chronisch entzündlichen, mit aufbrechenden Geschwüren des Dickdarms und blutigen Durchfällen und Bauchkrämpfen einhergehenden Erkrankung. Die empfohlene Dosis bei rheumatoider und psoriatischer Arthritis beträgt 5 mg zweimal täglich. Die Dosis von 10 mg zweimal täglich ist für dieses Krankheitsbild nicht zugelassen. Bei Colitis ulcerosa beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg zweimal täglich für die Dauer von acht Wochen, die danach auf 5 mg zweimal täglich zur Dauertherapie verringert wird.
Ein externes Gremium zur Überwachung der Datensicherheit, das die Studienergebnisse fortlaufend analysiert, hat nun festgestellt, dass in der Gruppe der Patienten, die XELJANZ (Tofacitinib) 10 mg zweimal täglich einnehmen, Lungenembolien mehr als fünfmal häufiger auftraten als in der Gruppe der Patienten, die mit dem Tumornekrosefaktor-Inhibitor (TNFi) behandelt werden. Im Vergleich zu den Patienten, die nur 5 mg XELJANZ (Tofacitinib) zweimal täglich eingenommen haben (sowohl in dieser Studie als auch in vorherigen klinischen Studien mit dieser Dosierung) war die Häufigkeit von Lungenembolien unter den Patienten mit 10 mg Tofacitinib zweimal täglich auf das Dreifache erhöht.
Zusätzlich war die Sterberate (Gesamtmortalität, d.h. aller Sterbefälle, auch solcher, die an anderen Ursachen als einer Lungenembolie verstorben sind) der mit 10 mg Tofacitinib zweimal täglich behandelten Patienten höher als die der mit 5 mg XELJANZ (Tofacitinib) bzw. mit TNFi behandelten Patienten.
In Abstimmung mit der Europäischen-Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert Pfizer, der Hersteller von XELJANZ (Tofacitinib), dass basierend auf diesen Studienergebnissen die Studie A3921133 umgestellt wird; die Patienten der Gruppe, die bisher mit 10 mg XELJANZ (Tofacitinib) zweimal täglich behandelt wurden, erhalten nun bis zum Ende der Studie 5 mg XELJANZ (Tofacitinib) zweimal täglich.
Ob die weitere Auswertung der Daten aus dieser Studie Auswirkungen auf die Produktinformationen für alle zugelassenen Anwendungsgebiete von XELJANZ (Tofacitinib), also auch bei Colitis ulcerosa, wird derzeit überprüft.
Pfizer erinnert die behandelnden Ärzte (Rheumatologen) daran, sich bei der Verschreibung von XELJANZ (Tofacitinib) zur Behandlung von Gelenkrheuma an die zugelassene Dosierung von 5 mg zweimal täglich zu halten. Darüber hinaus werden die Ärzte aufgefordert, alle Patienten, die XELJANZ (Tofacitinib) einnehmen, ungeachtet des Anwendungsgebietes auf Zeichen und Symptome von Lungenembolie sorgfältig zu überwachen. Die Ärzte sollen Ihre Patienten auffordern, sofort einen Arzt zu konsultieren, falls sie Beschwerden, die auf eine Lungenembolie hindeuten könnten, bei sich feststellen.
Worum geht es?
Gelenkrheuma (rheumatoide Arthritis) ist eine Autoimmunerkrankung, bei der sich das Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet. Medikamente zur Unterdrückung dieser Immunreaktion wie Methotrexat (MTX) als Basistherapie und Kortison (bei akut aufflackernden Entzündungsreaktionen) gehören zur Standardbehandlung.
XELJANZ (Tofacitinib) ist ein neuartiges Medikament, das selektiv die sogenannte Janus-Kinase “JAK” hemmt, einen Eiweißstoff im Zellplasma, der maßgeblich an der Entstehung und Ausbreitung von Entzündungsreaktionen beteiligt ist.
Als neuartiges Medikament unterliegt XELJANZ (Tofacitinib) der besonderen Überwachung durch die Gesundheitsbehörde.
Was ist zu tun?
Wenn Sie an Gelenkrheuma (rheumatoider Arthritis), Gelenkbeteiligung bei Schuppenflechte (Psoriasis-Arthritis) oder Colitis ulcerosa leiden und mit XELJANZ (Tofacitinib) behandelt werden, sollten Sie oder die Sie betreuenden Person(en) auf mögliche Veränderungen und Symptome achten, die auf eine Lungenembolie hinweisen könnten. Als klassische Symptome einer Lungenembolie kann es zu Atemnot und/oder beschleunigter Atmung kommen, zu Herzrhythmusstörungen (Herzrasen, Herzstolpern), Brustschmerzen (die zum Bauch oder zur Schulter ausstrahlen können), Husten und/oder Bluthusten, Rasselgeräusche beim Atmen, Schweißausbrüche, Schwindel oder Ohnmachtsanfälle. Diese Symptome sind typischerweise verbunden mit Unruhe- und Angstgefühlen. Beim Auftreten solcher Beschwerden sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt zu Rate ziehen.
Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung
Beobachten Sie Nebenwirkungen (auch andere als die oben genannten) unter der Behandlung mit XELJANZ (Tofacitinib) oder anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie die Rote-Hand-Briefe wirkungsvoll zeigen.
Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.