Beipackzettel von Dupixent® einsehen

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Was ist Dupixent und wann wird es angewendet?

Dupixent enthält den Wirkstoff Dupilumab; dies ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper (ein spezieller Eiweissstoff), der gezielt die Wirkung von zwei anderen Eiweissstoffen namens Interleukin 4 (IL-4) und Interleukin 13 (IL-13) hemmt. Beide Eiweissstoffe spielen eine wichtige Rolle beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen von atopischer Dermatitis und Asthma. Anwendung bei atopischer Dermatitis: Dupixent wird bei erwachsenen Patienten und bei Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (auch bekannt als atopisches Ekzem) angewendet, wenn Arzneimittel, die auf die Haut aufgetragen werden, den Patienten keine Linderung verschaffen oder diese nicht empfohlen werden. Dupixent kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Ekzeme angewendet werden, die auf die Haut aufgetragen werden – wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Die Anwendung von Dupixent bei atopischer Dermatitis kann den Zustand Ihrer Haut verbessern und den Juckreiz lindern. Anwendung bei Asthma: Dupixent wird zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Basistherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit schwerem Asthma angewendet, wenn die Erkrankung durch die bisherigen Asthma-Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert ist. Dupixent trägt zur Vorbeugung von schweren Asthmaanfällen (Exazerbationen) bei und kann Ihre Atmung verbessern. Dupixent kann auch dazu beitragen, Ihren Bedarf an oralen Kortikosteroiden zu verringern – einer weiteren Gruppe von Arzneimitteln für die Asthmakontrolle, die schweren Asthmaanfällen vorbeugen und zugleich die Atmung verbessern.

Wann darf Dupixent nicht angewendet werden?

Wenden Sie Dupixent nicht an, ... ·wenn Sie allergisch gegen Dupilumab oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt «Was ist in Dupilumab enthalten?»). ·wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder sich dessen nicht sicher sind – wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, bevor Sie Dupixent anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Dupixent Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie in folgenden Fällen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Dupixent anwenden: Dupixent ist kein Notfallmedikament und darf nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle verwendet werden. Allergische Reaktionen: In sehr seltenen Fällen kann die Behandlung mit Dupixent schwerwiegende Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) hervorrufen. Achten Sie während der Anwendung von Dupixent auf Anzeichen solcher Reaktionen (d.h. Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, geschwollene Lymphknoten (z.B. Schwellungen in der Leiste oder am Hals), Quaddeln, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Hautausschlag). Falls Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, beenden Sie die Anwendung von Dupixent, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder fordern Sie umgehend medizinische Hilfe an. Eine Liste der möglichen Anzeichen finden Sie im Abschnitt „Welche Nebenwirkungen kann Dupixent haben?“. Hypereosinophilie: In seltenen Fällen kann bei Personen, die Asthma-Arzneimittel anwenden, eine Entzündung der Blutgefässe oder der Lunge auftreten, die durch eine erhöhte Anzahl Eosinophile im Blut (eine Unterart der weissen Blutkörperchen) hervorgerufen wird. Welche Rolle Dupixent beim Auftreten solcher Effekte spielt, ist unklar. Sie treten meist, aber nicht immer, bei Personen auf, die zunächst mit einem Kortikosteroid behandelt wurden und dieses Kortikosteroid später nicht mehr oder in geringerer Dosis anwendeten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Kombination von Symptomen wie grippeähnliche Beschwerden, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung bestehender Lungenbeschwerden und/oder Hautausschlag auftreten. Asthma: Falls Sie an Asthma leiden und Arzneimittel dagegen einnehmen, dürfen Sie die Asthma-Behandlung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beenden. Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Dupixent absetzen oder wenn Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlechtert. Augenprobleme (wenn Sie eine atopische Dermatitis haben): Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen Augenprobleme auftreten oder sich bestehende Augenprobleme verschlechtern. Hierzu zählen auch Augenschmerzen oder Veränderungen des Sehvermögens. Parasiteninfektion (Darmparasiten): Dupixent kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden, schwächen. Falls Sie derzeit an einer Parasiteninfektion leiden, muss diese behandelt werden, bevor die Behandlung mit Dupixent beginnt. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen, Magenverstimmungen, Fettstuhl oder Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) haben; dies können Anzeichen einer Parasiteninfektion sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie in einem Gebiet leben, in dem diese Infektionen häufig vorkommen, oder falls Sie ein solches Gebiet bereisen. Kinder und Jugendliche Die Anwendungssicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit atopischer Dermatitis unter 12 Jahren sind noch nicht bekannt. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es ist unwahrscheinlich, dass Dupixent Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Dupixent enthält Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 200- bzw. 300-g-Dosis; wenn Sie Ihren täglichen Salzkonsum einschränken müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Anwendung von Dupixent zusammen mit anderen Arzneimitteln: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie ... ·jegliche anderen Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder eventuell anwenden werden. ·kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung bei Ihnen ansteht. Setzen Sie Ihre Arzneimittel gegen atopische Dermatitis bzw. Asthma nicht ab und verringern Sie nicht deren Dosis, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Sie dazu angewiesen. Diese Arzneimittel (insbesondere Kortikosteroide) müssen schrittweise, unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Dupixent abgesetzt werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie ... ·an anderen Krankheiten leiden. ·Allergien haben. ·bereits andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Dupixent während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen das Arzneimittel bei schwangeren Frauen hat. Deshalb wird von der Anwendung von Dupixent während der Schwangerschaft abgeraten, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt Ihnen die Anwendung. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie besser stillen oder Dupixent anwenden sollten. Beides gleichzeitig ist nicht möglich.

Wie verwenden Sie Dupixent?

Erwachsene: Achten Sie darauf, das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin anzuwenden. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dupixent wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Sie entscheiden gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie die Dupixent-Injektion selbst durchführen. Führen Sie die Dupixent-Injektion nur selbst durch, wenn Sie vorher durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachperson entsprechend unterwiesen worden sind. Nach einer ordnungsgemässen Unterweisung kann auch eine nahestehende Betreuungsperson die Dupixent-Injektion durchführen. Lesen Sie immer die Gebrauchsanweisung der Spritze am Ende dieser Packungsbeilage durch, bevor Sie Dupixent anwenden. Kinder und Jugendliche: Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird empfohlen, dass Dupixent von einem Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht verabreicht wird. Die Anwendungssicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit atopischer Dermatitis unter 12 Jahren sind noch nicht bekannt. Die Anwendungssicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit Asthma unter 12 Jahren sind noch nicht bekannt. Dosierung und Dauer der Anwendung von Dupixent: Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie viel Dupixent Sie brauchen und wie lange die Behandlung dauern soll. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Der gesamte Inhalt der Fertigspritze muss injiziert (gespritzt) werden. Empfohlene Dosis zur Anwendung bei atopischer Dermatitis: Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg). Danach werden unabhängig vom Körpergewicht des Patienten alle zwei Wochen 300 mg als subkutane Injektion verabreicht. Jugendliche: Die empfohlene Dosis Dupixent für Jugendliche (von 12 bis 17 Jahren) mit atopischer Dermatitis richtet sich nach dem Körpergewicht: Körpergewicht des Patienten Anfangsdosis Weitere Dosen (alle zwei Wochen) unter 60 kg 400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg) 200 mg 60 kg oder mehr 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg) 300 mg Empfohlene Dosis zur Anwendung bei Asthma: Bei der Behandlung von schwerem Asthma beträgt die empfohlene Dosis Dupixent für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren): ·eine Anfangsdosis zu 400 mg (2 Injektionen zu je 200 mg), ·gefolgt von 200 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen. Bei schwerem Asthma und gleichzeitiger Anwendung von oralen Kortikosteroiden oder bei schwerem Asthma und gleichzeitigem Vorliegen einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (gemäss zugelassenem Anwendungsgebiet): ·eine Anfangsdosis zu 600 mg (2 Injektionen zu je 300 mg), ·gefolgt von 300 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen. Wenn Sie eine grössere Menge Dupixent angewendet haben, als Sie sollten: Wenn Sie eine grössere Menge Dupixent angewendet haben, als Sie sollten, oder die Dosis zu früh verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Wenn Sie die Anwendung von Dupixent vergessen haben: Wenn Sie eine Dosis Dupixent ausgelassen haben, holen Sie die Injektion dieser Dosis innerhalb von 7 Tagen nach der vorgesehenen Injektion von Dupixent nach. Wenn Sie die Injektion der vergessenen Dosis nicht innerhalb dieser 7 Tage durchgeführt haben, warten Sie das nächste planmässig vorgesehene Injektionsdatum ab und fahren Sie dann nach Plan fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis! Bei Unsicherheiten sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Wenn Sie die Behandlung mit Dupixent abbrechen: Beenden Sie die Anwendung von Dupixent nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Dupixent haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Behandlung mit Dupixent kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Dazu gehören sehr selten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit). Anzeichen für eine allergische Reaktion sind unter anderem: ·Atembeschwerden ·Schwellungen von Gesicht, Mund oder Zunge ·Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck) ·Fieber ·allgemeines Krankheitsgefühl ·geschwollene Lymphknoten (z.B. Schwellungen in der Leiste oder am Hals) ·Quaddeln ·Juckreiz ·Gelenkschmerzen ·Hautausschlag Falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie sofort die Anwendung von Dupixent und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Andere Nebenwirkungen, die gemeldet wurden: Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern) ·Reaktionen an der Injektionsstelle (insbesondere Rötung, Schwellung und Juckreiz) Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) ·Kopfschmerzen ·Trockene, gerötete, juckende Augen ·Juckende, gerötete, geschwollene Augenlider ·Augeninfektion ·Fieberbläschen auf den Lippen und der Haut Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) ·Infektion durch andere Herpes-simplex-Viren (Herpes-Ekzem ausgenommen) Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern) Serumkrankheit oder serumkrankheitsähnliche Reaktion, die sich unter anderem durch Fieber, ein allgemeines Krankheitsgefühl, geschwollene Lymphknoten, Quaddeln, Juckreiz, Gelenkschmerzen und Hautausschlag äussert. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Lagerungshinweis Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen. Im Kühlschrank lagern (2–8 °C). Arzneimittel nicht einfrieren oder erhitzen. Gegebenenfalls können die Fertigspritzen bis zu 14 Tage lang bei Temperaturen unter 25 °C gelagert werden. Wenn Sie den Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton und verwenden Sie das enthaltene Dupixent nur noch in den nächsten 14 Tagen. Entsorgen Sie alle Dupixent-Spritzen, die länger als 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurden. Dupixent ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis blassgelbe Lösung in einer Glas-Fertigspritze, mit oder ohne zusätzliche Vorrichtung zum Schutz der Nadel (Sicherheitssystem). Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder verfärbt ist oder schwebende Teilchen enthält. Die Fertigspritze nicht schütteln. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über die Kanalisation oder den Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Die Dupixent-Spritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Was ist in Dupixent enthalten?

Wirkstoffe Der Wirkstoff ist Dupilumab. Jede Fertigspritze mit Sicherheitssystem enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Injektionslösung oder 200 mg Dupilumab in 1,14 ml Injektionslösung. Hilfsstoffe Die Hilfsstoffe sind Arginin-Hydrochlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumacetat, Eisessig, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie Dupixent? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung. Dupixent 300 mg ist erhältlich in: ·einer Schachtel mit 2 Fertigspritzen mit Sicherheitssystem. Dupixent 200 mg ist erhältlich in: ·einer Schachtel mit 2 Fertigspritzen mit Sicherheitssystem.