Beipackzettel von Esmya 5 mg, Tabletten einsehen

Information für Patientinnen und Patienten „Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.“

Was ist Esmya und wann wird es angewendet?

Esmya darf nur entsprechend der Verschreibung des Gynäkologen bzw. der Gynäkologin angewendet werden. Esmya enthält den Wirkstoff Ulipristalacetat und ist ein orales Arzneimittel zur Behandlung von Uterusmyomen (oder kurz „Myomen“). Hierbei handelt es sich um gutartige Tumoren im Uterus (Gebärmutter). Es wird bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter (älter als 18 Jahre) angewendet. Bei manchen Frauen können die Uterusmyome zu starken Menstruationsblutungen (Ihrer „Regel“) und zu Schmerzen im Beckenbereich (Unterleibsbeschwerden) führen sowie Druck auf andere Organe ausüben. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Wirkung von Progesteron, einem natürlichen Hormon, verändert. Es wird in durchgehenden Behandlungszyklen von maximal 3 Monaten ohne Unterbrechung vor einer chirurgischen Entfernung Ihrer Myome eingesetzt oder als Wiederholungsbehandlung mit Behandlungspausen angewendet, um die Myome zu verkleinern, die Blutungen zu beenden oder zu verringern, die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen zu erhöhen, Ihre Schmerzen zu lindern und um Ihre Lebensqualität zu verbessern.

Was sollte dazu beachtet werden?

Es ist wichtig zu wissen, dass die meisten Frauen während der Behandlung und einige Wochen danach keine Menstruationsblutungen (Regelblutungen) haben.

Wann darf Esmya nicht eingenommen werden?

- Wenn Sie eine zugrundeliegende Lebererkrankung haben, - Wenn Sie Vaginalblutungen haben, die nicht durch Uterusmyome hervorgerufen werden, - Wenn Sie unter einem Uteruskarzinom (Gebärmutterkrebs), Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs), unter Eierstockkrebs oder Brustkrebs leiden, - Wenn Sie bestimmte Arzneimittel anwenden, die zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol), einer HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Cobicistat, Efavirenz), bestimmten bakteriellen Infektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin), Depressionen (z. B. Nefazodon) oder Epilepsie (z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon) eingesetzt werden, oder wenn Sie Arzneimittel auf Pflanzenbasis anwenden, die Johanniskraut enthalten und zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen oder Schlaflosigkeit eingesetzt werden, - Wenn Sie schwanger sind oder stillen, - Wenn Sie allergisch gegen Ulipristalacetat oder einen der anderen in Esmya enthaltenen Bestandteile sind (diese sind im Abschnitt „Was ist in Esmya enthalten“ genannt).

Wann ist bei der Einnahme von Esmya Vorsicht geboten?

- Wenn Sie leber-, nieren- oder schilddrüsenkrank sind, setzen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin hiervon vor der Anwendung von Esmya in Kenntnis. - Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darf Ihnen Esmya erst nach einer eingehenden Untersuchung verschreiben, und Sie dürfen zu Behandlungsbeginn nicht schwanger sein. Jeder Behandlungszyklus darf nicht länger als 3 Monate dauern; danach muss eine Behandlungspause eingefügt werden. - Bevor Sie die Behandlung mit Esmya beginnen, wird ein Bluttest durchgeführt, um festzustellen, ob Ihre Leber gut funktioniert. In Abhängigkeit vom Testergebnis wird Ihr Arzt dann entscheiden, ob die Behandlung mit Esmya für Sie geeignet ist. Diese Tests werden während der ersten beiden Behandlungszyklen monatlich wiederholt. Bei weiteren Behandlungzyklen wird Ihre Leber einmal vor Beginn jedes neuen Behandlungszyklus und bei Auftreten mindestens eines der nachfolgend beschriebenen Symptome überprüft. Darüber hinaus sollte 2-4 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine weitere Untersuchung der Leber durchgeführt werden. Folgende Symptome können Anzeichen einer Leberfunktionsstörung sein: Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit und Erbrechen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen und der Haut), dunkler Urin, Juckreiz. Sollten Sie während der Behandlung eines oder mehrere dieser Symptome aufweisen, müssen Sie die Behandlung unterbrechen und umgehend Ihren Arzt kontaktieren. Dieser wird die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber überprüfen und anschließend entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen können. Ebenso können starke Müdigkeit oder ein plötzlich auftretendes Gefühl körperlicher Erschöpfung das erste Anzeichen einer Leberschädigung sein. Auch in diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt umgehend informieren. Er wird nach Kontrolle der Leberwerte entscheiden, ob die Behandlung unter besonders sorgfältiger Überwachung fortgesetzt werden kann. Da das Präparat Esmya ein geringes Risiko für eine Leberschädigung aufweist, vermeiden Sie es, während der Behandlung mit Esmya sowie in den behandlungsfreien Intervallen zwischen den Behandlungszyklen Alkohol zu konsumieren. - Das Uterusgewebe kann sich während der Einnahme von Esmya verdicken oder verändern. Diese Veränderungen normalisieren sich wieder, wenn die Behandlung beendet wird und Ihre Regel wieder einsetzt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf solche Veränderungen hin überwachen und gegebenenfalls weitere Untersuchungen vornehmen. - Die Behandlung mit Esmya führt im Allgemeinen eine wesentliche Verringerung Ihrer Regelblutung in den ersten 10 Behandlungstagen herbei; diese kann für die Dauer der Behandlung sogar völlig aufhören. Wenn Sie über diesen Zeitraum hinaus weiterhin starke Blutungen haben, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Prinzipiell sollte Ihre Menstruation 4 Wochen nach dem Ende der Esmya-Therapie wieder einsetzen, und die Blutungsstärke sollte sich entsprechend den Wiederholungsbehandlungen nach und nach immer weiter verringern. - Wenn Sie unter schwerem Asthma leiden, ist eine Behandlung mit Esmya eventuell für Sie nicht geeignet. Sprechen Sie hierüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. - Esmya ist nicht zur Verhütung geeignet. Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Esmya eine zuverlässige Barriereverhütungsmethode (wie bspw. ein Kondom) verwenden. - Wenn eine Langzeitbehandlung mit Esmya vor der Menopause abgesetzt wird, muss in den Folgemonaten mit einer Rückkehr der Symptome und einer neuerlichen Vergrösserung der Myome gerechnet werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Esmya kann leichte Schwindelgefühle hervorrufen. Führen Sie keine Kraftfahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Symptome bemerken. Esmya in Verbindung mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit Esmya Grapefruitsaft zu trinken. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über jedes Arzneimittel, das Sie einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Esmya beeinträchtigen können oder ihre Wirksamkeit durch Esmya beeinträchtigt werden kann: -bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (allergische Rhinitis, etc., z.B. Fexofenadin), -bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z.B. Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin, Rifabutin), -bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Cobicistat, Efavirenz, Nevirapin), -bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol), - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Primidon), - bestimmte Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Dabigatran), - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche (z.B. Digoxin), - pflanzliche Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten und gegen Depressionen und Angstzustände oder Schlafstörungen eingesetzt werden. Esmya kann auch die Wirkung bestimmter hormonaler Verhütungsmittel (Kontrazeptiva) herabsetzen (einschließlich Hormonspiralen). Deshalb wird während der Behandlung mit Esmya die Anwendung von hormonalen Kontrazeptiva nicht empfohlen. Sie müssen daher während der Behandlung eine andere zuverlässige Barriereverhütungsmethode wie bspw. ein Kondom anwenden. Außerdem können Gestagene auch die Wirksamkeit von Esmya verringern. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie: -an anderen Krankheiten leiden, -Allergien haben oder, -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Esmya während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Nehmen Sie Esmya nicht ein, wenn Sie bereits schwanger sind. Die Anwendung von Esmya während der Schwangerschaft kann diese beeinträchtigen. Wenn Sie während der Behandlung mit Esmya feststellen, dass Sie schwanger sind, müssen Sie die Behandlung mit Esmya sofort abbrechen und sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenden. Esmya tritt in die Muttermilch über. Stillen Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Esmya nicht. Esmya ist während der Stillzeit kontraindiziert.

Wie verwenden Sie Esmya?

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Achten Sie stets darauf, das Arzneimittel genau nach den Angaben Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einzunehmen. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Die empfohlene Dosis ist eine Tablette à 5 mg täglich für eine ununterbrochene Behandlungsdauer von maximal 3 Monaten. Sie müssen mit der Einnahme von Esmya innerhalb der ersten Woche Ihres Menstruationszyklus beginnen. Wenn Ihnen mehrere Behandlungszyklen verschrieben wurden, dürfen Sie diese jeweils frühestens während der zweiten Menstruation beginnen, die nach dem Ende des vorhergehenden Behandlungszyklus einsetzt. Die Tablette muss mit Wasser eingenommen werden. Sie können sie vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen. Wenn Sie ausser Esmya auch Eisen enthaltende Medikamente einnehmen, müssen Sie einen Zeitabstand von mindestens 3 Stunden zwischen den beiden Einnahmen einhalten. Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis Esmya eingenommen haben Die Erfahrungen mit der gleichzeitigen Einnahme mehrerer Dosen Esmya sind begrenzt. Bisher wurden keine schwerwiegenden schädlichen Wirkungen nach der gleichzeitigen Einnahme mehrerer Dosen dieses Arzneimittels beschrieben. Wenden Sie sich in diesem Fall dennoch an Ihren Arzt oder Apotheker bzw Ihre Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie die Einnahme von Esmya vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Tablette vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Esmya abbrechen Esmya kann ohne Unterbrechung für eine maximale Behandlungsdauer von 3 Monaten eingenommen werden. Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen, da die Symptome später erneut auftreten können.

Welche Nebenwirkungen kann Esmya haben?

Brechen Sie die Einnahme von Esmya ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende Symptome bemerken: -Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit und Erbrechen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen oder der Haut), dunkler Urin oder Juckreiz. Diese Symptome können Anzeichen einer Lebererkrankung sein (Häufigkeit nicht bekannt). Siehe ebenfalls Abschnitt „Wann ist bei der Einnahme von Esmya Vorsicht geboten?“. Folgende unerwünschte Wirkungen wurden unter Behandlung mit Esmya gemeldet: Sehr häufige unerwünschte Wirkungen: - Kopfschmerzen, - Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumverdickung). Häufige unerwünschte Wirkungen: - Schwindelgefühl (Vertigo), - Hitzewallungen, - Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, - Akne, - Rückenschmerzen, - Ovarialzysten, Druckempfindlichkeit/Schmerzen in der Brust, Unterleibsschmerzen (Beckenbereich), schmerzhafte Regelblutungen (Dysmenorrhoe), - Müdigkeit, - Gewichtszunahme, - Scheidenausfluss. Gelegentliche unerwünschte Wirkungen: - Überempfindlichkeitsreaktionen, - Stimmungsschwankungen, Angstzustände, - Migräne, - verminderte Libido, - Herzklopfen (Palpitationen), - trockener Hals, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Blähungen, - Erhöhte Leberwerte, - Haarausfall, Hauttrockenheit, starkes Schwitzen, Juckreiz, - Muskel- und Knochenschmerzen (muskuloskelettale Schmerzen), Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, schmerzende Gliedmassen, - unbeabsichtigter Harnabgang, - abnorme Vaginalblutungen, - Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme), - körperliche Erschöpfung, - gesteigerter Appetit, - erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride). Seltene unerwünschte Wirkungen: -Nasenbluten, -Anschwellen der Brüste. Unerwünschte Wirkungen unbekannter Häufigkeit: - Unzureichende Bildung von Schilddrüsenhormonen (Hypothyreose), -  Leberschädigungen. Wenn eine der aufgeführten unerwünschten Wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie unerwünschte Wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Was ist ferner zu beachten?

Bei 15-30°C und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Esmya enthalten?

- Der Wirkstoff ist Ulipristalacetat. Eine Tablette enthält 5 mg Ulipristalacetat. - Die Hilfsstoffe sind mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Croscarmellose-Natrium, Talk und Magnesiumstearat.

Wo erhalten Sie Esmya? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Esmya ist eine weisse bis cremefarbene, runde, beidseitig gewölbte Tablette von 7 mm, bei der auf einer Seite „ES5“ eingeprägt ist. Esmya ist in der folgenden Packungsgrösse erhältlich: Schachtel mit 28 Tabletten in PVC-PE-PVDC-Aluminium- oder PVC-PVDC-Aluminiumblistern.