Beipackzettel von Jext®, Fertigpen einsehen

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen diese vielleicht später nochmals lesen.

Was ist Jext und wann wird es angewendet?

Jext enthält Adrenalin zur Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen (Anaphylaxien). Das Adrenalin liegt in einer sterilen Injektionslösung vor, die in einem Fertigpen für eine einmalige Selbst-Injektion abgefüllt ist. Ein anaphylaktischer Schock (Anaphylaxie) ist eine rasch auftretende, extrem starke allergische Reaktion auf ein Allergen, d.h. auf eine allergieauslösende Substanz, mit der Sie schon mindestens einmal zuvor Kontakt gehabt hatten. Die allergische Reaktion wird nach dem Eindringen des Allergens in den Körper und in die Blutbahn durch Bindung an Antikörper ausgelöst. Am häufigsten wird ein anaphylaktischer Schock durch Insektenstiche, Nahrungsmittel, Arzneimittel, seltener andere Allergene oder durch eine aussergewöhnliche Anstrengung ausgelöst. In Ausnahmefällen bleibt die Ursache unbekannt. Eine allergische Reaktion tritt rasch, meist innerhalb von Minuten nach Kontakt mit dem Allergen auf und kann folgende Symptome aufweisen: Juckreiz, Hautausschlag, Erröten, Anschwellen der Lippen, der Kehle, der Zunge, der Hände und Füsse, Keuchen, kurzes Atmen, Husten und Heiserkeit, Kopfweh, Übelkeit, Erbrechen und Bauchkrämpfe, Angstgefühle und Bewusstlosigkeit. Jext wirkt sofort und direkt auf das Herzkreislaufsystem (durch eine Verengung der Blutgefässe) und auf die Atmungsorgane (durch eine Erschlaffung der Bronchialmuskulatur). Dadurch werden die Symptome eines anaphylaktischen Schocks, die unter Umständen fatale Folgen haben könnten, rückgängig gemacht: die Schwellungen lassen nach, die Atmung wird erleichtert und das Herz stimuliert. Jext eignet sich nur für eine notfallmässige Selbst-Behandlung. Nach der Verabreichung einer Jext-Dosis muss sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert oder die nächste Notfallstation aufgesucht werden. Rufen Sie den Notarzt, damit unverzüglich notfallmedizinische Hilfe gewährleistet werden kann. Machen Sie den Arzt bzw. die Ärztin darauf aufmerksam, dass Sie eine intramuskuläre Injektion von Adrenalin erhalten haben.

Wann darf Jext nicht angewendet werden?

Bei einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion gibt es für die Anwendung von Jext keine Anwendungseinschränkungen. Die Hinweise im Kapitel „Wann ist bei der Anwendung von Jext Vorsicht geboten?“ sind dennoch unbedingt zu beachten!

Wann ist bei der Anwendung von Jext Vorsicht geboten?

Wenn Sie an Herzkrankheiten oder erhöhtem Augeninnendruck (grünem Star) leiden, soll Adrenalin normalerweise nur mit grösster Vorsicht angewendet werden. Gleiches gilt bei Zuckerkrankheit (Diabetes), Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose), erhöhtem Blutdruck, schwerer Nierenerkrankung, einem gutartigen Tumor in der Prostata mit Restharnbildung (Prostataadenom), zu hohen Kalziumwerten im Blut (Hyperkalzämie), zu niedrigen Kaliumwerten im Blut (Hypokaliämie) sowie für ältere Patienten. Bei Patienten mit Parkinsonerkrankung kann die Anwendung von Adrenalin zu einer vorübergehenden Verschlechterung der typischen Symptome, wie Muskelsteifigkeit und Zittern, führen. Adrenalin soll normalerweise nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, wie z. B. Digitalisglykoside, Diuretika oder Chinine verabreicht werden. Bei ungenügender Durchblutung der Herzkranzgefässe kann Adrenalin eine Angina pectoris (Brustenge) auslösen. Adrenalin hemmt die Ausschüttung von Insulin und bewirkt dadurch einen Anstieg des Blut-Glukosespiegels. Wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden und Adrenalin erhalten, ist es daher möglich, dass der Arzt bzw. Ärztin die Insulindosis oder die Dosis Ihrer blutzuckersenkenden Arzneimittel heraufsetzen wird. Die gleichzeitige Gabe von Alpha-Rezeptorenblockern kann zu einer Wirkungsumkehr (Blutdrucksenkung) führen. Die Wirkung von Jext kann durch die Einnahme von Betablockern (Arzneimittel z.B. gegen Bluthochdruck) aufgehoben werden. Gewisse Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depression, z.B. trizyklische Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmer), Schilddrüsenhormone, Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma), Oxytocin (Hormon, welches das Zusammenziehen der Gebärmuttermuskulatur fördert), Parasympatholytika (Arzneimittel, die die Wirkungen des unwillkürlichen Nervensystems hemmen), bestimmte Antihistaminika (Diphenhydramin, Chlorpheniramin; Arzneimittel gegen z.B. allergische Erkrankungen bzw. zur Beruhigung), Levodopa und sogenannte Catechol-o-Methyltransferase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson) und Alkohol können die Adrenalin-Wirkung verstärken. Wenn Sie alt sind, schwanger sind oder ein Körpergewicht unter 30 kg haben und sich Jext injizieren, haben Sie ein grösseres Risiko Nebenwirkungen auf die Verabreichung von Adrenalin zu entwickeln. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 15 kg darf Jext 150 Mikrogramm nicht injiziert werden. Abgesehen von diesen Einschränkungen ist Adrenalin unentbehrlich für die Behandlung einer Anaphylaxie. Informieren Sie sich genau, wann Sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen, wenn eine der oben erwähnten Umstände auf Sie zutrifft. Dies gilt auch für Personen, die jemals in die Lage kommen sollten, jemandem, der einen anaphylaktischen Schock erleidet, Jext verabreichen zu müssen. Eine hohe Dosis oder ungewollt in die Venen (intravenös) verabreichtes Adrenalin können – bedingt durch den starken Blutdruckanstieg – zu Hirnblutungen führen. Um eine intravenöse Injektion zu verhindern, müssen Sie die Anweisungen für die richtige Benutzung des Auto-Injektors unbedingt befolgen. Der Autoinjektor ist für den Einmalgebrauch vorgesehen. Der bereits benutzte Autoinjektor darf auf keinen Fall erneut verwendet werden. Auf keinen Fall ins Gesäss injizieren! Eine unbeabsichtigte Injektion in Hände oder Finger kann zu einer Reduktion des Blutstroms an der betroffenen Stelle führen und sollte deshalb vermieden werden. Jext sollte nur in den äusseren Oberschenkel injiziert werden. Sollte es dennoch zu einer Injektion an falscher Stelle kommen, so müssen Sie unverzüglich eine Notfallstation aufsuchen, um entsprechend behandelt zu werden. Bei Patienten mit einer ausgeprägten Fettgewebsschicht unter der Haut besteht das Risiko, dass Adrenalin nicht in das Muskelgewebe gelangen kann und das Arzneimittel nicht ausreichend wirkt. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen zum Gebrauch (siehe Anleitung zur Injektion). Im Falle der Injektion durch eine Begleitperson, sollte das Bein des Patienten während der Injektion ruhiggestellt werden, um das Risiko einer Verletzung an der Injektionsstelle zu minimieren. Bei Patienten, die unter Asthma leiden, kann das Risiko einer schweren allergischen (anaphylaktischen) Reaktion erhöht sein. Falls bereits früher eine allergische Reaktion aufgetreten ist, sollte dies dem Arzt mitgeteilt werden. Er wird die auslösenden Substanzen (Allergene) bestimmen lassen, damit der Kontakt mit diesen zukünftig streng vermieden werden kann. Es ist wichtig, sich klarzumachen, dass es bei einer bestehenden Allergie gegen eine bestimmte Substanz auch zu Allergien gegenüber verwandten Substanzen kommen kann. Die Adrenalinlösung enthält Natriummetabisulfit (E223), eine Substanz, welche bei empfindlichen Personen, insbesondere Bronchialasthmatikern, Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen kann, wie z.B. unterschiedlich starke, ja sogar lebensbedrohliche asthmatische Beschwerden, die sich als Atemnot oder anaphylaktische Symptome (z.B. Erbrechen, Durchfall, Bewusstseinsstörungen) äussern können. Falls keine andere gleichwertige Alternative zur Verfügung steht, darf jedoch die Anwendung in lebensbedrohenden Situationen weder verzögert noch unterlassen werden. Oft vergeht zwischen dem Erwerb des Jext Fertigpens und dem nötigen Einsatz eine längere Zeit. Daher sollten Sie Jext regelmässig überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie den Auto-Injektor noch innerhalb der Haltbarkeitsfrist ersetzen können. Nach der Anwendung von Jext dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschine bedienen, da Sie unter Umständen noch unter den Symptomen der schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) leiden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie ·an anderen Krankheiten leiden, ·Allergien haben oder ·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Jext während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind (oder es werden möchten) sowie in der Stillzeit, sollten Sie vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin besprechen, wie Sie sich in einer Notfallsituation verhalten sollen.

Wie verwenden Sie Jext?

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg: Jext 300 Mikrogramm Die empfohlene Dosis beträgt 300 Mikrogramm Adrenalin, was einer Menge von 0.3 ml Injektionslösung entspricht. Dies wird durch eine einmalige Anwendung eines Jext 300 Mikrogramm Fertigpens verabreicht. Beachten Sie, dass dabei nicht der ganze Inhalt injiziert wird! Bei einer korrekten Anwendung von Jext 300 Mikrogramm bleiben jeweils 1.1 ml (~80%) der Injektionslösung im Fertigpen zurück. Kinder mit einem Körpergewicht von 15-30 kg: Jext 150 Mikrogramm Die empfohlene Dosis beträgt 150 Mikrogramm Adrenalin, was einer Menge von 0.15 ml Injektionslösung entspricht. Sie wird durch eine einmalige Anwendung eines Jext 150 Mikrogramm Fertigpens verabreicht. Beachten Sie, dass dabei nicht der ganze Inhalt injiziert wird! Bei einer korrekten Anwendung von Jext 150 Mikrogramm bleiben jeweils 1.25 ml (~90%) der Injektionslösung im Fertigpen zurück. Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg Bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, kann eine Dosierung unter 150 Mikrogramm Adrenalin nicht mit ausreichender Genauigkeit verabreicht werden. Daher wird die Anwendung nicht empfohlen, es sei denn, es handelt sich um eine lebensbedrohliche Situation und die Anwendung erfolgt unter medizinischer Aufsicht. Nach der Injektion von Jext muss sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert oder die nächste Notfallstation aufgesucht werden. Rufen Sie den Notarzt, damit unverzüglich notfallmedizinische Hilfe gewährleistet werden kann. Machen Sie den Arzt bzw. die Ärztin darauf aufmerksam, dass Sie eine intramuskuläre Injektion von Adrenalin erhalten haben. Manchmal genügt eine einfache Dosis nicht, um die Symptome eines anaphylaktischen Schocks rückgängig zu machen. Deshalb ist es möglich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Anwendung von zwei Fertigpens verschreibt. Eine zweite Verabreichung von Adrenalin mit einem neuen Fertigpen kann 5–15 Minuten nach der 1. Injektion erfolgen, sofern die erste Verabreichung keine oder keine genügende Wirkung zeigte. Deshalb wird empfohlen, dass Sie immer zwei Fertigpens bei sich tragen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Anwendung des Jext Fertigpens Sie haben Jext als Notfallmedikament erhalten. Vergewissern Sie sich, dass Sie über dessen korrekte Anwendung im Bild sind und zwar sowohl im Hinblick auf den Zeitpunkt seiner Verabreichung, wie auch im Hinblick auf die Handhabung des Fertigpens. Es wird empfohlen, dass Ihre Familienmitglieder, das Pflegepersonal oder Lehrer ebenfalls über die korrekte Anwendung von Jext informiert werden. Um den richtigen Umgang mit Jext zu üben, kann Ihr Arzt einen Jext Trainer verwenden und so sicherstellen, dass Sie, andere Familienmitglieder oder das Pflegepersonal im Notfall mit dem Umgang von Jext vertraut sind. Beachten Sie unbedingt auch die Hinweise im Kapitel „Was ist ferner zu beachten?“. Zur eigenen Sicherheit sollten Sie stets einen Fertigpen griffbereit haben. Der Jext Fertigpen kann nur für eine einzige Injektion verwendet werden und darf nicht wiederverwendet werden! Nach Verabreichung einer Dosis bleibt ein Teil der Injektionslösung im Fertigpen zurück. Nach Gebrauch ist der Fertigpen sofort zu ersetzen. Anleitung zur Injektion Befolgen Sie diese Anleitung unmittelbar bevor Sie den Fertigpen anwenden! Folgen Sie erst dann den Anweisungen, wenn Sie zur Anwendung bereit sind. Der Jext Fertigpen sollte – wenn möglich – direkt auf der Haut angewendet werden. Im Notfall kann aber auch durch Kleider aus Stoffen wie Jeans, Manchester oder Wolle injiziert werden. Legen Sie Ihren Daumen, Ihre Finger oder Ihre Hand niemals über den schwarzen Nadelschutz, da an dieser Stelle die Nadel austritt. Entfernen Sie die gelbe Sicherheitskappe erst dann, wenn Sie den Jext Fertigpen anwenden. Um eine korrekte Verabreichung zu gewährleisten, sehen Sie sich bitte die Abbildungen an und folgen den nachstehenden Anweisungen: 1. Nehmen Sie Jext in die Führungshand (die Hand, mit der Sie schreiben), dabei sollte der Daumen nahe an der gelben Sicherheitskappe liegen. 2. Ziehen Sie die gelbe Sicherheitskappe mit der anderen Hand ab. 3. Im Falle, dass Sie als Begleitperson die Injektion geben, sollte das Bein des Patienten während der Injektion ruhiggestellt werden, um das Risiko einer Verletzung an der Injektionsstelle zu minimieren. Halten Sie den schwarzen Nadelschutz in einem rechten Winkel (circa 90°) an die Aussenseite des Oberschenkels. 4. Drücken Sie den schwarzen Nadelschutz fest gegen die Aussenseite des Oberschenkels, bis Sie ein Klicken hören. Das Klicken zeigt Ihnen, dass die Injektion begonnen hat. Drücken Sie Jext weiter fest an. Halten Sie den Fertigpen für 10 Sekunden in dieser Position am Oberschenkel (zählen Sie langsam von 1 bis 10). Danach den Fertigpen wegnehmen. Die Injektion ist nun abgeschlossen und im Sichtfenster des Fertigpens ist ein weisser (Jext 300 Mikrogramm) bzw. blauer Kunststoff-Streifen (Jext 150 Mikrogramm) erkennbar (siehe Abbildung unten). Der schwarze Nadelschutz fährt automatisch weiter aus und verdeckt die Nadel. Die ausgelöste und geschützte Nadellänge nach Injektion beträgt jeweils ca. 15 mm für Jext 300 Mikrogramm und 13 mm für Jext 150 Mikrogramm. 5. Massieren Sie den Bereich um die Injektionsstelle für 10 Sekunden. Jext ist zur Notfallbehandlung bestimmt. Begeben Sie sich nach der Anwendung von Jext sofort in ärztliche Behandlung. Rufen Sie den Notarzt/Krankenwagen, und nennen den Begriff „Anaphylaxie“, selbst wenn es scheint, dass sich die Symptome verbessern. Sie müssen im Spital überwacht und eventuell entsprechend weiterbehandelt werden, da die Möglichkeit besteht, dass die allergische Reaktion einige Zeit später nochmals auftritt. Während Sie auf den Notarzt/Krankenwagen warten, sollten Sie sich flach hinlegen und Ihre Füsse hochlagern, es sei denn, Sie haben Schwierigkeiten beim Atmen. In diesem Fall sollten Sie sitzen. Bitten Sie jemanden, bei Ihnen zu bleiben, bis der Notarzt kommt, für den Fall, dass Sie sich wieder unwohl fühlen. Bewusstlose Patienten sollten in der stabilen Seitenlage gelagert werden. Informieren Sie auf jeden Fall den Arzt/die Ärztin, dass Sie eine intramuskuläre Adrenalininjektion erhalten haben und geben Sie dem Arzt/der Ärztin den gebrauchten Jext zur sicheren Entsorgung.

Welche Nebenwirkungen kann Jext haben?

In seltenen Fällen wurde bei mit Adrenalin behandelten Patienten eine Erkrankung des Herzmuskels (sogenannte Stress-Kardiomyopathie) festgestellt. Anzeichen dafür sind z.B. Kurzatmigkeit und Schmerzen hinter dem Brustbein. Nebenwirkungen von Jext können sehr selten erhöhter Blutzuckerspiegel, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Herzrasen, Kältegefühl in Armen oder Beinen, Blutdruckanstieg, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Atembeschwerden, Schwindel, Schwäche, Zittern, Kopfschmerzen, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, psychotische Zustände: Halluzinationen, Wahnvorstellungen und Appetitlosigkeit beinhalten. Aufgrund des Natriummetabisulfitgehaltes der Injektionslösung kann es sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie Erbrechen, Durchfall, Atemnot, Bewusstseinsstörungen kommen und sogar lebensbedrohliche Symptome einschliessen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Jext Vorsicht geboten?»). In seltenen Fällen wurde über schwere Infektionen am Verabreichungsort berichtet. Falls am Verabreichungsort eine Infektion mit Schmerzen, Schwellung und Fieber auftritt, sollten Sie sofort den Arzt informieren. Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin, den/die Sie nach der Injektion aufsuchen, falls eine der hier beschriebenen Nebenwirkung aufgetreten ist. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Kontrollieren Sie den Inhalt des Fertigpens immer wieder durch das speziell angebrachte Sichtfenster auf seine Farbe und Konsistenz hin, da Adrenalin empfindlich auf den Kontakt mit Licht und Luft reagiert. Sollte sich die normalerweise farblose Injektionslösung verfärbt haben (zu rosa oder braun) oder sollte eine Ausfällung sichtbar sein, so ist der Fertigpen sofort zu ersetzen. Es ist möglich, dass sich im Jext Fertigpen eine kleine Luftblase bildet, die jedoch keinen Einfluss auf das Produkt bzw. dessen Wirksamkeit hat. Jext sofort nach Gebrauch entsorgen und ersetzen. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum des Fertigpens darf nicht überschritten werden, da nach dem Verfalldatum die Wirksamkeit von Adrenalin nicht mehr gewährleistet ist. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Fertigpen ersetzen, bevor das Verfalldatum abläuft. Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Jext enthalten?

1 Jext 300 Mikrogramm bzw. Jext 150 Mikrogramm Fertigpen enthält 1.4 ml Injektionslösung. 1 Dosis Jext 300 Mikrogramm (0.3 ml) enthält als Wirkstoff 300 Mikrogramm Adrenalin als Adrenalintartrat und als Hilfsstoffe Natriumchlorid, Antioxidans: Natriumbisulfit (E223) 171 Mikrogramm/0.3 ml und Wasser für Injektionszwecke. 1 Dosis Jext 150 Mikrogramm (0.15 ml) enthält als Wirkstoff 150 Mikrogramm Adrenalin als Adrenalintartrat und als Hilfsstoffe Natriumchlorid, Antioxidans: Natriumbisulfit (E223) 86 Mikrogramm/0.15 ml und Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie Jext? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Jext 300 Mikrogramm und Jext 150 Mikrogramm: Packungen mit 1 Fertigpen.