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Novo Nordisk Pharma AG

Was ist Refixia und wann wird es angewendet?

Refixia enthält den Wirkstoff nonacog beta pegol und ist ein lang wirkendes pegyliertes rekombinantes Gerinnungsfaktor IX-Präparat. Faktor IX ist ein Protein, das natürlicherweise im Blut vorkommt und dazu beiträgt, Blutungen zu stoppen. Refixia wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden bei vorbehandelten Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor IX-Mangel) eingesetzt. Bei Patienten mit Hämophilie B fehlt der Faktor IX oder er funktioniert nicht richtig. Refixia ersetzt diesen nicht funktionierenden oder fehlenden Faktor IX und unterstützt das Blut bei der Bildung von Gerinnseln am Blutungsort. Wenn es bei Ihnen zu einer Blutung kommt, wird Refixia im Blut aktiviert und bildet den natürlicherweise vorkommenden Faktor IX.

Wann darf Refixia nicht angewendet werden?

·wenn Sie allergisch gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Refixia sind. Siehe unter «Was ist in Refixia enthalten?» ·wenn Sie an einer Überempfindlichkeit gegenüber Hamsterproteinen leiden. Wenden Sie Refixia nicht an, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie das Arzneimittel verwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Refixia Vorsicht geboten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie Refixia anwenden. Allergische Reaktionen und Entwicklung von Antikörpern Es besteht das Risiko für eine seltene plötzlich auftretende und schwere allergische Reaktion (z.B. anaphylaktische Reaktion) auf Refixia. Brechen Sie die Injektion ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder eine Notfallabteilung, falls bei Ihnen frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten, z.B. Ausschlag, Nesseln, Quaddeln, generalisierter Juckreiz, Rötung und/oder Anschwellen von Lippen, Zunge, Gesicht oder Händen, Schluck- oder Atembeschwerden, Atemnot, Keuchen, Engegefühl im Brustkorb, blasse und kalte Haut, Herzrasen und/oder Schwindel. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie unter Umständen aufgrund dieser Reaktionen rasch behandeln müssen. Möglicherweise wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch einen Bluttest vornehmen, um zu überprüfen, ob Sie Faktor IX-Inhibitoren (Antikörper) gegen das Arzneimittel entwickelt haben, da Inhibitoren zusammen mit allergischen Reaktionen auftreten können. Falls Sie solche Antikörper haben, kann bei Ihnen während der weiteren Behandlung mit Faktor IX ein erhöhtes Risiko für plötzliche und schwere allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktion) bestehen. Aufgrund des mit der Anwendung von Faktor IX einhergehenden Risikos allergischer Reaktionen, sollten Ihre ersten Injektionen Refixia in einer medizinischen Klinik oder in Anwesenheit medizinischer Fachpersonen verabreicht werden, sodass im Fall allergischer Reaktionen eine angemessene medizinische Versorgung erfolgen kann. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls die Blutung nicht wie erwartet aufhört oder falls Sie deutlich mehr Refixia anwenden müssen, um die Blutung zu stoppen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird einen Bluttest durchführen, um zu überprüfen, ob Sie Faktor IX-Inhibitoren (Antikörper) gegen Refixia entwickelt haben. Das Risiko für die Entwicklung von Antikörpern ist bei Patienten am höchsten, die noch nie mit Faktor IX-Präparaten behandelt wurden, z.B. bei Kleinkindern. Blutgerinnsel Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, da in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln während der Behandlung mit Refixia besteht: ·Sie wurden kürzlich operiert. ·Sie leiden an anderen schweren Erkrankungen (z.B. Leber- oder Herzerkrankungen, Krebs). Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom) Bei Hämophilie B Patienten mit Faktor IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen in der Vergangenheit, besteht nach der Anwendung hoher Dosen Faktor IX ein geringes Risiko für die Entwicklung einer spezifischen Nierenerkrankung, die als «nephrotisches Syndrom» bezeichnet wird. Anwendung von Refixia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie ·an anderen Krankheiten leiden, ·Allergien haben oder ·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden! Fahrtüchtigkeit und Bedienung von Maschinen Refixia hat keinerlei Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Refixia enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche.

Darf Refixia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, konsultieren Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Refixia anwenden.

Wie verwenden Sie Refixia?

Die Behandlung mit Refixia wird von einem Arzt bzw. einer Ärztin mit Erfahrungen in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie B begonnen. Verwenden Sie Refixia immer genauso, wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erklärt wurde. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie Refixia anwenden sollen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis für Sie berechnen. Ihre Dosis wird von Ihrem Gewicht und dem Zweck der Anwendung abhängen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Vorbeugung von Blutungen Die Dosis Refixia beträgt 40 Internationale Einheiten (IE) pro kg Körpergewicht. Sie wird in einer Injektion pro Woche verabreicht. Behandlung von Blutungen Die Dosis Refixia beträgt 40 Internationale Einheiten (IE) pro kg Körpergewicht. In Abhängigkeit davon, wie stark die Blutung ist und wo sie sich befindet, könnten Sie auch eine höhere Dosis (80 IE pro kg) oder eine zusätzliche Injektion/zusätzliche Injektionen benötigen. Besprechen Sie die von Ihnen benötigte Dosis und Anzahl der Injektionen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Verwendung bei Kindern Refixia kann bei Kindern aller Altersstufen angewendet werden. Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen entspricht derjenigen von Erwachsenen. Die Verabreichung von Refixia Refixia wird als Injektion in eine Vene verabreicht. Für weitere Informationen siehe unter «Hinweise zur Anwendung von Refixia». Wenn Sie mehr Refixia anwenden, als Sie sollten Falls Sie mehr Refixia anwenden als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie deutlich mehr Refixia anwenden müssen, um die Blutung zu stoppen. Für weitere Informationen siehe unter «Allergische Reaktionen und Entwicklung von Antikörpern». Wenn Sie die Anwendung von Refixia vergessen Falls Sie eine Dosis vergessen, injizieren Sie diese, sobald Sie den Fehler bemerken. Injizieren Sie keine doppelte Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen. Kontaktieren Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Wenn Sie aufhören Refixia anzuwenden Wenn Sie aufhören Refixia anzuwenden, könnten Sie nicht mehr vor Blutungen geschützt sein oder eine aktuelle Blutung könnte nicht mehr aufhören. Beenden Sie die Anwendung von Refixia nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Refixia haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, auch wenn diese nicht bei jedem auftreten. Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten. Wenn plötzlich schwere allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Sie müssen sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder eine Notfallabteilung kontaktieren, falls Sie frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten, z.B.: ·Schluck- oder Atembeschwerden ·Atemnot oder Keuchen ·Engegefühl im Brustkorb ·Rötung und/oder Anschwellen von Lippen, Zunge, Gesicht oder Händen ·Ausschlag, Nesseln, Quaddeln oder generalisierter Juckreiz ·blasse und kalte Haut, Herzrasen und/oder Schwindel (niedriger Blutdruck) Im Zusammenhang mit schweren und plötzlich auftretenden allergischen Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktion) sind Inhibitoren (aktivitätsneutralisierende Antikörper) aufgetreten. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Refixia beobachtet: Häufig (bis zu 1 von 10) ·Juckreiz (Pruritus) ·Hautreaktionen an der Injektionsstelle. Gelegentlich (bis zu 1 von 100) ·allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit). Nicht bekannte Häufigkeit (es ist nicht bekannt, wie oft diese Nebenwirkungen auftreten) ·anaphylaktische Reaktionen ·Entwicklung von Antikörpern (Inhibitoren). Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

·Refixia ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. ·Refixia darf nur bis zum auf dem Umkarton, der Durchstechflache und auf dem Etikett der Fertigspritzen mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das aufgedruckte Datum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats. ·In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. ·Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. ·Nicht einfrieren. Bevor das Refixia-Pulver aufbereitet ist, kann es für einen Zeitraum von nicht mehr als 6 Monaten bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden. Vermerken Sie bitte den Beginn der Aufbewahrung von Refixia bei Raumtemperatur auf dem Umkarton. Bewahren Sie Refixia nicht wieder im Kühlschrank auf, nachdem Sie es bereits bei Raumtemperatur gelagert hatten. Sobald Sie das Refixia aufbereitet haben, sollte es unverzüglich verwendet werden. Wenn Sie die aufbereitete Refixia-Lösung nicht sofort brauchen können, kann sie in der Durchstechflasche bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) nicht länger als 4 Stunden bzw. im Kühlschrank bei 2–8 °C nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden. Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, ist das Arzneimittel möglicherweise nicht mehr steril und könnte zu Infektionen führen. Das Pulver in der Durchstechflasche muss weiss oder leicht gelblich sein. Verwenden Sie es nicht, wenn sich die Farbe verändert hat. Die aufbereitete Lösung muss klar und farblos sein. Verwenden Sie dieses Präparat nicht, wenn Sie bemerken, dass es trüb ist oder sichtbare Teilchen enthält. Entsorgen Sie Arzneimittel nie über das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie in Ihrer Apotheke nach, wie nicht mehr verwendete Arzneimittel zu entsorgen sind. Damit leisten Sie einen Beitrag zum Umweltschutz. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Refixia enthalten?

Wirkstoff: nonacog beta pegol (pegylierter humaner Gerinnungsfaktor IX (rDNA)). Jede Durchstechflasche Refixia enthält gemäss Deklaration 500 IE, 1000 IE oder 2000 IE nonacog beta pegol. Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Saccharum, Polysorbatum 80, Histidinum, Mannitolum, Natrii hydroxidum und Acidum hydrochloridum. Lösungsmittel: Histidinum, Aqua ad iniectabilia, Natrii hydroxidum und Acidum hydrochloridum. Nach der Aufbereitung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Histidin-Lösung) enthält die zubereitete Injektionslösung 125 IE/ml, 250 IE/ml oder 500 IE/ml nonacog beta pegol (basierend auf der Stärke von nonacog beta pegol, d.h. 500 IE, 1000 IE oder 2000 IE).

Wo erhalten Sie Refixia? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Refixia ist in den Packungsgrössen zu je 1 Durchstechflasche mit 500 IE (125 IE/ml), 1000 IE (250 IE/ml) und 2'000 IE (500 IE/ml) erhältlich. Jede Packung enthält: ·1 Durchstechflasche mit einem weissen oder leicht gelblichen Pulver ·1 Fertigspritze mit 4 ml klarem farblosen Lösungsmittel ·1 Kolbenstange ·1 Adapter für die Durchstechflasche