Beipackzettel von Unox 10/20/40/80 mg Retardtabletten einsehen

Mepha Pharma AG Untersteht der Kontrolle gemäss Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Was ist Unox und wann wird es angewendet?

Unox ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker andauernder Schmerzen. Es enthält den Wirkstoff Oxycodon. Der Wirkstoff wird nach der Einnahme von Unox im Magen-Darm-Trakt langsam herausgelöst und in die Blutbahn aufgenommen. Die schmerzhemmende Wirkung hält deshalb über etwa 24 Stunden an. Unox darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Unox Retardtabletten nicht eingenommen/angewendet werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Oxycodon oder einen der Hilfsstoffe sind, ·bei ausgeprägter Beeinträchtigung der Atemfunktion, wie z.B. schwerem Bronchialasthma oder schwerer chronischer Einengung der Atemwege, ·bei Druckerhöhung im rechten Herzen infolge von Lungenhochdruck (Cor pulmonale), ·bei einer Darmlähmung, ·wenn Sie stillen.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Unox Vorsicht geboten?

·Bei stark eingeschränkter Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion, ·bei Unterfunktion oder anderen bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse, ·bei Funktionsschwäche der Nebennierenrinden (Addisonscher Krankheit), ·bei von Alkohol oder Vergiftungszuständen verursachten psychischen Störungen, Alkoholabhängigkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf einen Alkoholentzug, ·bei Gallensteinleiden oder sonstigen Erkrankungen der Gallenwege, ·bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse, ·bei Darmverschluss oder entzündlichen Darmerkrankungen, ·bei vergrösserter Prostata, ·bei niedrigem oder hohem Blutdruck sowie bei vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen, ·bei Kopfverletzungen, Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen, ·bei Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer). Unox ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb der 14 Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen. Wenn Sie älter oder körperlich schwach sind, können bei Ihnen möglicherweise eher Nebenwirkungen auftreten. Seien Sie daher besonders vorsichtig. Wenn Sie kürzlich keine anderen starken morphinähnlichen Schmerzmittel eingenommen haben, ist Unox 80 mg nicht für den Beginn Ihrer Therapie geeignet, da diese Wirkstärke in diesem Fall bei Ihnen eine lebensbedrohliche Atemlähmung (Atemdepression) auslösen kann. Bei längerfristiger Einnahme von Unox kann es zu einer Gewöhnung kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme von Unox kann ausserdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweissausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt schrittweise reduzieren. Der Wirkstoff Oxycodon hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle anderen starken morphinähnlichen Schmerzmittel. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme von Unox vermieden werden. Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Unox einnehmen. Bestimmte Arzneimittel können die Wirkungsweise von Unox beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit eines Auftretens von Nebenwirkungen (insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion, tiefer Blutdruck, Schläfrigkeit und/oder Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit) erhöhen: andere morphinähnliche Schmerzmittel (Opioide), Schlaf- und Beruhigungsmittel, bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit, bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (einschliesslich Johanniskraut) oder Psychosen, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen (Carbamazepin, Phenytoin, Gabapentin, Pregabalin), bestimmte Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Rifampicin), bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol) oder zur HIV-Behandlung (z.B. Ritonavir), bestimmte Arzneimittel gegen Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüre (z.B. Cimetidin), Arzneimittel zur Muskelentspannung, Arzneimittel bei Morbus Parkinson. Wenn Sie Unox gemeinsam mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen, welche die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate), kann die Blutgerinnung beschleunigt oder verlangsamt werden. Trinken Sie während der Behandlung mit Unox keinen Alkohol und vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft. Alle Dosisstärken von Unox dürfen zur Halbierung der Dosis geteilt werden, ausser die Dosisstärke 10 mg. Die ganzen oder halben Retardtabletten müssen geschluckt werden, ohne dass sie weiter zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden. Weiter zerteilte, zerkaute oder zerkleinerte Tabletten führen zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon. Unox Retardtabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z.B. in ein Blutgefäss eingespritzt) werden, da dies schwerwiegende gesundheitsschädliche Folgen haben kann, die möglicherweise auch zum Tod führen können. Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Unox daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Personen mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Saccharase-Isomaltase-Mängeln oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Unox nicht einnehmen. Die Einnahme von Unox kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Unox kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Besprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten ausführen dürfen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Unox während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Schwangerschaft: Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/sie wird über die Anwendung von Unox entscheiden. Eine längerfristige Anwendung von Unox während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn Unox während der Geburt angewendet wird, kann es beim neugeborenen Kind zu einer Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) kommen. Stillzeit: Wenn Sie stillen, darf Unox nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Unox?

Nehmen Sie Unox immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei lhrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Unox Retardtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu oder zwischen den Mahlzeiten einmal täglich nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr oder abends um 20 Uhr) einzunehmen. Alle Dosisstärken von Unox dürfen zur Halbierung der Dosis geteilt werden, ausser die Dosisstärke 10 mg. Sie dürfen die ganzen oder halben Retardtabletten nicht weiter zerteilen, zerkauen oder zerkleinern. Hinweise zum Öffnen der Blisterpackung Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten Blisterpackung verpackt. Sie können die Retardtabletten nicht aus der Blisterpackung herausdrücken. Bitte beachten Sie die folgenden Hinweise zum Öffnen der Blisterpackung: 1.Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab. 2.Hierdurch wird an der Stelle, an der sich die Perforationslinien kreuzen, ein nicht versiegelter Bereich sichtbar. 3.Ziehen Sie die Deckfolie an der nicht versiegelten «Lasche» ab. Erwachsene Die übliche Anfangsdosis beträgt eine Unox Retardtablette zu 20 mg pro Tag. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung an die Schmerzintensität und Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls zwischen den Einnahmen von Unox Schmerzen auftreten. Er/sie kann Ihnen ein schnell freisetzendes Schmerzmittel zur Therapie dieser Durchbruchschmerzen verschreiben. Wenn Sie mehr Unox als verschrieben eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 12 Stunden vorgesehen ist. Anschliessend können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten. Keinesfalls dürfen Sie die doppelte Einzeldosis einnehmen. Setzen Sie Unox nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab. Falls die Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis schrittweise zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren Die Wirksamkeit und Sicherheit von Unox bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher nicht geprüft worden. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Unox haben?

Die Einnahme von Unox kann sehr häufig zu Verstopfung führen. Mit einer ballaststoffreichen Ernährung und einer genügenden Trinkmenge kann dem entgegengewirkt werden. Vielfach ist es aber notwendig, dass der Arzt bzw. die Ärztin zusätzlich ein Abführmittel verschreibt. Insbesondere zu Beginn der Therapie können sehr häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, der/die dagegen ein Arzneimittel verschreiben kann. Folgende weitere Nebenwirkungen können ausserdem bei der Einnahme von Unox auftreten: Sehr häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Juckreiz. Häufig: Appetitlosigkeit, Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Denkstörungen, Depressionen, (Muskel-) Zittern, Trägheit, Beeinträchtigung der Atemfunktion, Atemnot, Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Schwitzen, Hautausschlag, Schwäche, Müdigkeit. Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, Austrocknung, Stimmungsveränderung, Aufregung, euphorische Stimmung, Halluzinationen, Arzneimittelabhängigkeit, Gedächtnisstörung, Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen), erhöhte Muskelspannung, Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl oder ähnliche Missempfindungen an der Haut, Sprachstörungen, Verengung der Pupillen, Sehstörung, Drehschwindel, Herzklopfen, Gefässerweiterung, Ohnmacht, Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Schluckstörungen, Schluckauf, Aufstossen, Blähungen, Darmverschluss, Geschmacksstörungen, Erhöhung der Leberwerte, trockene Haut, Harnverhalten, verringerter Geschlechtstrieb, Erektionsstörungen, Unterfunktion der Geschlechtsorgane, Schüttelfrost, Entzugssymptome, Wassereinlagerungen (Ödeme), Unwohlsein, Durst, Gewöhnung. Selten: Blutdrucksenkung, juckender Ausschlag (Nesselsucht). Ausserdem wurde über akute allergische Allgemeinreaktionen, übermässige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), Aggression, Pulsbeschleunigung, Zahnkaries, Gallenstauung und Ausbleiben der Regelblutung berichtet. Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt/die Ärztin zu benachrichtigen, der/die entsprechende Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte Pupillen, extreme Verlangsamung der Atmung, tiefer Blutdruck, narkoseartige Zustände. Eine Atemlähmung ist die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern. Bitte bringen Sie nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt an Ihre Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurück. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Unox enthalten?

1 Unox 10 mg Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 8,97 mg Oxycodon) sowie Hilfsstoffe (u.a. Sucrose). 1 Unox 20 mg Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 17,94 mg Oxycodon) sowie Hilfsstoffe (u.a. Sucrose). 1 Unox 40 mg Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 35,87 mg Oxycodon) sowie Hilfsstoffe (u.a. Sucrose). 1 Unox 80 mg Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 71,75 mg Oxycodon) sowie Hilfsstoffe (u.a. Sucrose).

Wo erhalten Sie Unox? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. Unox untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe. Packungen zu 14, 28, 56, und 98 Retardtabletten.