Beipackzettel von Alfentanil Ethypharm 500 ug/ml Inj.-/Inf.-Loes einsehen

Art und Weise

• Alfentanil wird Ihnen von speziell ausgebildetem medizinischem Fachpersonal als Injektion oder Tropf (Infusion) in eine Vene gegeben. Das Arzneimittel kann kurz vor oder während der Operation verabreicht werden.
• Alfentanil ist ein starkes Schmerzmittel, das die Atmung behindern kann. Sie werden daher sowohl während als auch für einige Zeit nach dem Eingriff überwacht.

Dosierung

• Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie oder Ihr Kind erhalten werden. Die Dosis ist abhängig von Ihrem Alter, Ihrem Körpergewicht, Ihrem körperlichen Zustand, Ihren Erkrankungen, den anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, sowie von der Art der Operation und Anästhesie.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Leberfunktionsstörung
  • Es können reduzierte Dosen erforderlich sein.
• Nierenfunktionsstörung
  • Es können reduzierte Dosen erforderlich sein.
• Ältere und geschwächte Patienten
  • Die Dosis ist bei älteren und geschwächten Patienten zu reduzieren.
• Bei Patienten mit eingeschränkter Schilddrüsenfunktion, Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankungen oder Alkoholismus muss die Dosis möglicherweise angepasst werden.
• Dosierung bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern
  • Ihr Kind erhält dieses Arzneimittel von speziell ausgebildetem medizinischen Fachpersonal.
  • Bei Neugeborenen kann eine geringere Dosis von Alfentanil erforderlich sein. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Ihr Kind bestimmen und wie und wann die Injektion verabreicht wird. Alle Kinder werden während der Anwendung von Alfentanil engmaschig überwacht.
  • Wenn Sie weitere Fragen oder Bedenken bezüglich der Anwendung dieses Arzneimittels für Ihr Kind haben, fragen Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, die die Injektion geben.

• Wenn Sie eine größere Menge von Alfentanil erhalten haben als Sie sollten
  • Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Wenn Sie sich jedoch unwohl fühlen, Schwierigkeiten beim Atmen haben (variiert von ungewöhnlich langsamer Atmung bis zu Atemnot), Muskelsteifigkeit, Ohnmacht aufgrund von niedrigem Blutdruck oder langsamer Herzfrequenz, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. In diesem Fall erhalten Sie eine entsprechende Behandlung (Sauerstoff, künstliche Beatmung und das Gegenmittel Naloxon).

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Alfentanil.
• Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ‚Opioid-Anästhetika' (Opiod-Narkosemittel) genannt werden. Alfentanil ist ein starkes Schmerzmittel (Analgetikum), das in Krankenhäusern angewendet wird. Es hat einen schnellen Wirkungseintritt und eine kurze Wirkungsdauer und wird daher für die Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen und Untersuchungen angewendet.
• Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet:
  • als Schmerzmittel zur Einleitung und/oder Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie (Narkose).
• Bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen wird Alfentanil Ethypharm angewendet:
  • als Schmerzmittel zusammen mit einem Schlafmittel (Hypnotikum) zur Einleitung einer Narkose
  • als Schmerzmittel im Rahmen einer Allgemeinanästhesie, sowohl für kurz dauernde als auch für lang dauernde chirurgische Eingriffe.

Kontraindikation

• Alfentanil Ethypharm darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Alfentanil, andere Opioide oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
  • Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Alfentanil mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Einige Nebenwirkungen können während der Operation auftreten. Ihr Arzt wird diese dann behandeln. Einige Nebenwirkungen können unmittelbar nach der Operation auftreten.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen verspüren, da diese eine sofortige medizinische Behandlung erfordern können:
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • schwächere Atmung, bläuliche Verfärbung der Lippen und Nägel
      • Verkrampfung (Spasmus) im Rachen mit Schwierigkeiten beim Atmen
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen (Atemnot), asthmaähnliche Anfälle
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • plötzlicher Hautausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen und Ohnmacht (innerhalb von Minuten bis Stunden) aufgrund von Überempfindlichkeit (kann möglicherweise tödlich verlaufen).
• Andere Nebenwirkungen
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Übelkeit, Erbrechen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • unregelmäßige Atmung mit Atempausen (Apnoe)
    • Übermäßiges Glücksgefühl (Euphorie)
    • Bewegungsstörungen, unwillkürliche Bewegungen, Schwindel, Schläfrigkeit
    • Sehstörungen
    • verlangsamter oder schneller Puls (kann schwerwiegend sein)
    • hoher oder niedriger Blutdruck (hoher Blutdruck muss behandelt werden, extrem hoher Blutdruck ist schwerwiegend)
    • Muskelsteifigkeit
    • Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle, Erschöpfung
    • Schmerzen im Zusammenhang mit der Behandlung
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, fehlende Reizantwort
    • unregelmäßige Herzschläge, verminderte Herzfrequenz (kann schwerwiegend sein oder werden)
    • Schluckauf, Erhöhung von Kohlenstoffdioxid im Blut
    • allergisches Ekzem oder Hautreizung oder Hautausschlag (allergische Dermatitis), starkes Schwitzen
    • Schmerzen
    • Verwirrtheit oder Unruhe nach einer Operation, Probleme mit den Atemwegen durch die Narkose
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Unruhe, Weinen
    • Venenschmerzen
    • Nasenbluten
    • Juckreiz
    • Anästhesiekomplikationen bezüglich des Nervensystems
    • durch den Eingriff bedingte Komplikationen
    • Komplikationen bei der Intubation (bezieht sich auf das Einführen eines Schlauches in die Luftröhre).
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Verwirrtheit oder Desorientiertheit
    • Bewusstseinsverlust (nach der Operation), Krampfanfälle, Anfälle unwillkürlicher Muskelbewegungen
    • Engstellung der Pupille
    • Husten
    • Hautrötung, Hautausschlag
    • Fieber
    • Herzstillstand
    • Atemstillstand
  • Nebenwirkungen bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen
    • Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie oben beschrieben. Muskelzuckungen und Muskelsteifigkeit können bei Neugeborenen, die mit Alfentanil behandelt werden, häufiger auftreten als bei älteren Kindern.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Alfentanil erhalten,
    • wenn Sie unter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden
    • wenn Sie Probleme mit dem Herz oder dem Kreislauf haben
    • wenn Sie eine Kopfverletzung oder erhöhten Druck im Gehirn haben
    • wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen
    • wenn Sie eine nicht kontrollierte Schilddrüsenunterfunktion haben
    • wenn Sie eine Lungenerkrankung, Atemprobleme mit der Bezeichnung ‚obstruktive Atemwegserkrankung (COPD)' oder ‚Atemdepression' oder andere Schwierigkeiten beim Atmen haben. Möglicherweise dürfen Sie Alfentanil nur erhalten, wenn Ihre Atmung durch eine Maschine (Beatmungsgerät) unterstützt wird.
    • wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben
    • wenn Sie alkoholkrank sind
    • wenn Sie ein Arzneimittel mit der Bezeichnung ‚Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)' einnehmen oder während der letzten 2 Wochen eingenommen haben.
  • Muskelsteifigkeit, die unter Umständen auch die Brustkorbmuskulatur betrifft, kann auftreten. Diese kann durch folgende Maßnahmen vermieden werden: langsame intravenöse Injektion (bei niedriger Dosierung normalerweise ausreichend), Prämedikation (Arzneimittelgabe vor dem Eingriff) mit Benzodiazepinen und Anwendung von Muskelrelaxanzien (muskelentspannende Arzneimittel).
  • Neugeborene, Kinder und Jugendliche
    • Alfentanil kann Schwierigkeiten beim Atmen verursachen, insbesondere bei Neugeborenen und Kleinkindern. Wenn Alfentanil bei Neugeborenen und Kleinkindern angewendet wird:
      • wird die Atmung während und für eine gewisse Zeit nach der Operation engmaschig überwacht, kann der Arzt ein Arzneimittel zur Muskelentspannung geben, um Muskelsteifigkeit vorzubeugen.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung von Alfentanil kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  • Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann Sie müde machen oder Schwindel hervorrufen. Nach Anwendung von Alfentanil müssen Sie daher abhängig von der Dosis mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob es für Sie unbedenklich ist, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
    

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es ist möglich, dass der Fetus beeinträchtigt wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Alfentanil erhalten können. Falls Sie dieses Arzneimittel dennoch erhalten, werden bei Bedarf Beatmungsgeräte für Mutter und Kind sofort verfügbar sein. Von der Anwendung von Alfentanil während der Geburt wird abgeraten.
• Stillzeit
  • Es ist möglich, dass gestillte Kinder beeinträchtigt werden können. Stillen ist solange zu vermeiden, bis das Arzneimittel aus dem Körper ausgeschieden ist (ungefähr 24 Stunden).
  • Verwenden Sie keine Muttermilch, die innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von Alfentanil abgepumpt wurde.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Es liegen nur begrenzte Daten zur Wirkung von Alfentanil auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern und Frauen vor. Tierexperimentelle Untersuchungen weisen nicht auf eine direkte schädliche Wirkung von Alfentanil auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Einige Arzneimittel können die Wirkung von Alfentanil verstärken, abschwächen oder verändern. In einigen Fällen kann es notwendig sein, die Dosis von Alfentanil oder anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln anzupassen.
  • Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Arzneimittel zur Behandlung von Depression mit der Bezeichnung ‚Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)'. Diese dürfen in den letzten zwei Wochen, bevor Sie Alfentanil erhalten nicht eingenommen werden und auch nicht gleichzeitig mit Alfentanil.
    • Arzneimittel zur Behandlung von Depression mit der Bezeichnung ‚selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)' oder ‚Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs)'. MAO-Hemmer, SSRIs und SNRIs können das Risiko eines potenziell lebensbedrohlichen Zustandes mit der Bezeichnung ‚Serotonin-Syndrom' erhöhen und dürfen nicht gleichzeitig mit Alfentanil angewendet werden. Mögliche Symptome eines Serotonin-Syndroms sind Verwirrtheit, Unruhe, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, Schwitzen, Fieber, Zittern, Muskelkontraktionen, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag oder Krampfanfälle;
    • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol)
    • Erythromycin (ein Antibiotikum)
    • Ritonavir (ein antivirales Arzneimittel)
    • Diltiazem (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung)
    • Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren)
    • Arzneimittel die das zentrale Nervensystem beeinflussen:
      • Arzneimittel mit beruhigender Wirkung wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel (Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)
      • andere starke Schmerzmittel, über einen längeren Zeitraum angewendet
      • bestimmte illegale Substanzen
      • Alkohol.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Alfentanil und Arzneimitteln, die dämpfend auf das Zentralnervensystem wirken, erhöht das Risiko für Benommenheit, Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen kann esnotwendig werden, die Dosis von Alfentanil oder anderen Arzneimitteln herabzusetzen, um das Risiko dieser Nebenwirkungen zu verringern.
• Anwendung von Alfentanil zusammen mit Alkohol
  • Gleichzeitiger Alkoholkonsum kann die Wirkung von Alfentanil beeinflussen.