Beipackzettel von Alunbrig 180 mg Filmtabletten einsehen

Art und Weise

• Nehmen Sie das Präparat einmal täglich ein - jeden Tag zur gleichen Zeit.
• Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser. Zerdrücken Sie die Tabletten nicht und lösen Sie sie nicht auf.
• Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• Wenn Sie nach der Einnahme erbrechen, nehmen Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme keine weiteren Tabletten ein.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Einmal täglich eine 90mg-Tablette während der ersten 7 Behandlungstage; danach einmal täglich eine 180mg-Tablette.
  • Ändern Sie die Dosis nicht, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten. Ihr Arzt kann Ihre Dosis entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen. Dies kann die Verwendung einer 30mg-Tablette erfordern, um die neue empfohlene Dosis zu erreichen.
• Starterpackung
  • Es besteht die Möglichkeit, dass Ihr Arzt Ihnen zu Behandlungsbeginn eine Starterpackung verschreibt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als empfohlen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Setzen Sie das Präparat nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Brigatinib, ein bestimmtes Arzneimittel gegen Krebs, das man Kinasehemmer nennt. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, der nicht-kleinzelliger Lungenkrebs genannt wird, angewendet. Es wird Patienten gegeben, deren Lungenkrebs mit einer fehlerhaften Form eines bestimmten Gens in Verbindung steht, die man als anaplastische Lymphomkinase (ALK) bezeichnet.
• Wie das Arzneimittel wirkt
  • Das fehlerhafte Gen bildet ein Protein, genannt Kinase, das das Wachstum der Krebszellen anregt. Das Präparat blockiert die Aktivität dieses Proteins und verlangsamt somit das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Brigatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Bluthochdruck
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit auftreten.
    • Sehstörungen
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Blitze sehen, verschwommen sehen oder Sie Schmerzen der Augen durch Licht bemerken. Ihr Arzt wird dann möglicherweise die Behandlung abbrechen und Sie an einen Augenarzt überweisen.
    • Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Bluttest
      • Dies kann auf Muskelschäden hinweisen, z.B. am Herzen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche auftreten.
    • Erhöhte Amylase- oder Lipasewerte im Bluttest
      • Dies kann auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse hinweisen.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen im Oberbauch haben, einschließlich Bauchschmerzen, die sich beim Essen verschlimmern und in den Rücken ausstrahlen, sowie bei Gewichtsverlust oder Übelkeit.
    • Erhöhte Leberenzymwerte im Bluttest (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase)
      • Diese können auf Leberzellschäden hindeuten.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rechtsseitige Bauchschmerzen haben bzw. eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augapfels oder dunkler Urin auftreten.
    • Erhöhter Blutzucker
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr durstig sind, mehr als sonst urinieren müssen, sehr hungrig sind, Ihnen übel ist oder Sie schwach oder müde oder verwirrt sind.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Lungenentzündung
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Lungen- oder Atembeschwerden haben, einschließlich Brustschmerzen, Husten und Fieber, insbesondere in der ersten Woche der Einnahme, da dies ein Zeichen für ernsthafte Lungenprobleme sein kann.
    • Niedriger Puls
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schmerzen in der Brust oder Unwohlsein, Veränderungen im Herzschlag, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht auftreten.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere und anhaltende Magenschmerzen verursachen kann, mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis).
• Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Lungenentzündung (Pneumonie).
      • Erkältungsähnliche Symptome (Infektion der oberen Atemwege).
      • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie).
      • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, sogenannte Neutrophile und Lymphozyten im Bluttest.
      • Verlängerte Blutgerinnungszeit im Test "Aktivierte partielle Thromboplastinzeit".
      • Erhöhte Insulinwerte im Blut.
      • Verringerte Phosphorwerte im Blut.
      • Verringerte Magnesiumwerte im Blut.
      • Erhöhte Kalziumwerte im Blut.
      • Verringerte Natriumwerte im Blut.
      • Verringerte Kaliumwerte im Blut.
      • Verminderter Appetit.
      • Kopfschmerzen.
      • Empfindungsstörungen, wie Taubheit, Kribbeln, Prickeln, Schwäche oder Schmerzen in Händen oder Füßen (periphere Neuropathie).
      • Schwindel.
      • Husten.
      • Kurzatmigkeit.
      • Durchfall.
      • Übelkeit.
      • Erbrechen.
      • Bauchschmerzen.
      • Verstopfung.
      • Entzündung des Mundes und der Lippen (Stomatitis).
      • Erhöhter Wert des Enzyms alkalische Phosphatase im Blut - kann auf Organfunktionsstörungen oder Verletzungen hinweisen.
      • Ausschlag.
      • Juckreiz.
      • Gelenk- oder Muskelschmerzen (einschließlich Muskelkrämpfen).
      • Erhöhter Kreatininwert im Blut - kann auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hindeuten.
      • Schwere dauernde Müdigkeit und Erschöpfung.
      • Gewebsschwellung durch eingelagerte Flüssigkeit.
      • Fieber.
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Im Bluttest verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten), was das Risiko von Blutungen und Blutergüssen erhöhen kann.
      • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
      • Gedächtnisschwäche.
      • Änderung des Geschmackssinns.
      • Abnormale elektrische Aktivität des Herzens (verlängertes QT-Intervall im EKG).
      • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie).
      • Unregelmäßiger Herzschlag.
      • Trockener Mund.
      • Verdauungsstörungen.
      • Blähungen.
      • Erhöhte Laktatdehydrogenasewerte im Blut - kann auf einen Gewebeschaden hinweisen.
      • Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut.
      • Trockene Haut.
      • Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.
      • Schmerzen der Rippen und Brustmuskulatur.
      • Schmerzen in Armen und Beinen.
      • Muskel- und Gelenksteifigkeit.
      • Brustschmerzen und -beschwerden.
      • Schmerzen.
      • Erhöhte Cholesterinwerte im Blut.
      • Gewichtsverlust.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen bzw. während der Behandlung, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:
    • Lungen- oder Atembeschwerden
      • Lungenbeschwerden, einige davon schwer, treten häufiger innerhalb der ersten 7 Tage der Behandlung auf. Die Symptome können denen von Lungenkrebs ähneln. Informieren Sie Ihren Arzt über neue oder sich verschlechternde Symptome wie Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Husten und Fieber.
    • Bluthochdruck
    • Niedriger Puls (Bradykardie)
    • Sehstörungen
      • Informieren Sie Ihren Arzt über alle Sehstörungen wie das Sehen von Blitzen, verschwommenes Sehen oder Schmerzen der Augen durch Licht, die während der Behandlung auftreten.
    • Muskelsymptome
      • Melden Sie Ihrem Arzt unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit und -schwäche.
    • Beschwerden der Bauchspeicheldrüse
    • Leberbeschwerden
    • Hoher Blutzuckerspiegel
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenbeschwerden haben oder Dialysepatient sind.
  • Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung anpassen oder das Präparat vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Präparat wurde nicht bei Kindern oder Jugendlichen untersucht. Eine Behandlung wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen während der Behandlung, wenn derartige Anzeichen auftreten.

Schwangerschaftshinweis

• Brigatinib wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko für das Baby. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Brigatinib behandelt werden, sollten vermeiden, schwanger zu werden. Während der Behandlung und 4 Monate nach dem Absetzen muss eine zuverlässige, nicht-hormonelle Verhütungsmethode angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt nach den Verhütungsmethoden, die für Sie in Frage kommen.
• Stillzeit
  • Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Brigatinib in die Muttermilch übergeht und so möglicherweise das Baby schädigen könnte.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Männern, die mit Brigatinib behandelt werden, wird angeraten, während der Behandlung kein Kind zu zeugen und während der Behandlung sowie 3 Monate nach dem Absetzen eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung beeinflussen oder von Brigatinib beeinflusst werden:
    • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
    • Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir: Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion.
    • Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.
    • Nefazodon: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
    • Johanniskraut: ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
    • Carbamazepin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, euphorischen/depressiven Episoden und bestimmten Schmerzzuständen.
    • Phenobarbital, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie.
    • Rifabutin, Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen.
    • Digoxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
    • Dabigatran: ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung.
    • Colchicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Gichtanfällen.
    • Pravastatin, Rosuvastatin: Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Cholesterinspiegels.
    • Methotrexat: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Gelenkentzündungen, Krebs und der Hautkrankheit Psoriasis.
    • Sulfasalazin: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Darm- und rheumatischer Gelenkentzündungen.
    • Efavirenz, Etravirin: Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion.
    • Modafinil: ein Arzneimittel zur Behandlung einer Schlaf-Wach-Störung (Narkolepsie).
    • Bosentan: ein Arzneimittel zur Behandlung von Lungenhochdruck.
    • Nafcillin: ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
    • Alfentanil, Fentanyl: Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen.
    • Chinidin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
    • Cyclosporin, Sirolimus, Tacrolimus: Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Meiden Sie Grapefruit-Produkte während der Behandlung, da sie die Menge an Brigatinib in Ihrem Körper verändern können.