Beipackzettel von ARIKAYCE liposomal 590 mg Dispersion f.e.Vernebler einsehen

Art und Weise

• Wenn Sie ein bronchienerweiterndes Arzneimittel (so genanntes Bedarfs-(„Reliever"-) Arzneimittel) anwenden, wenden Sie dieses zuerst an, bevor Sie das Arzneimittel inhalieren.
• Jede Durchstechflasche ist nur für eine Anwendung bestimmt.
  • Sie dürfen das Präparat nur mit einem an eine Lamira Steuereinheit (Base Controller) angeschlossenen Lamira Vernebler und Aerosolerzeuger anwenden. Die Anwendung des Arzneimittels mit dem Lamira Inhalationssystem ist in der Gebrauchsinformation beschrieben.
  • Sie dürfen das Präparat nicht mit anderen Handteilen oder Aerosolerzeugern anwenden.
  • Sie dürfen keine anderen Arzneimittel in den Lamira Vernebler einfüllen.
  • Sie dürfen die Flüssigkeit in der Durchstechflasche nicht trinken.
  • Bitte lesen Sie die Anleitung zur Anwendung in der Packungsbeilage.
• Wie und wann wird der Vernebler ausgetauscht?
  • Verwenden Sie jeweils einen Lamira Vernebler für einen 28-tägigen Behandlungszyklus. Wechseln Sie den Aerosolerzeuger einmal wöchentlich. Bitte lesen Sie in den Anweisungen des Herstellers nach, wie das Gerät zu reinigen und aufzubewahren ist.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis ist eine Durchstechflasche als einmal tägliche Inhalation über den Mund mit dem Lamira Vernebler.

• Dauer der Behandlung
  • Nach 6-monatiger Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Behandlung fortsetzen oder beenden sollen. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 18 Monate.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollte
  • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Bedenken haben, dass Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels inhaliert haben könnten.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie die Anwendung Ihres Arzneimittels vergessen haben, wenden Sie es am Tag der ausgelassenen Anwendung sobald wie möglich an. Inhalieren Sie nicht mehr als eine Dosis an einem Tag, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn Sie aus irgendeinem Grund entscheiden, die Anwendung abzubrechen, müssen Sie Ihren Arzt informieren.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Präparat ist ein Antibiotikum und enthält den Wirkstoff Amikacin. Amikacin gehört zur Antibiotika-Klasse der Aminoglykoside, die das Wachstum bestimmter Bakterien, die Infektionen verursachen, stoppen.
• Das Arzneimittel wird als Inhalation angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch Bakterien des Mycobacterium-avium-Komplexes verursacht sind. Es wird angewendet bei Erwachsenen mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten, die keine zystische Fibrose haben.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Amikacin oder andere Aminoglykoside, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie andere Aminoglykoside einnehmen oder anwenden (zum Einnehmen oder als Injektion)
  • wenn Ihre Nieren sehr schlecht arbeiten

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:
  • bei der Anwendung Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwere allergische Reaktionen haben (z. B. mit niedrigem Blutdruck, Bewusstseinsverlust, schwerem Hautausschlag oder stark pfeifendem Atemgeräusch und Atemnot). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
  • eine Verschlechterung Ihrer üblichen Lungenprobleme oder neue Atemprobleme (z. B. Atemnot oder pfeifendes Atemgeräusch) feststellen. Dies könnte ein Hinweis auf eine schwere Entzündung in den Lungen sein, die behandelt werden muss und bedeuten kann, dass Sie die Behandlung beenden müssen. Diese schweren Nebenwirkungen treten häufig bis sehr häufig auf.
• Andere Nebenwirkungen:
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn es bei Ihnen zu einer der folgenden Nebenwirkungen kommt:
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Schwierigkeiten mit dem Sprechen
      • Atemprobleme
      • Husten
      • Abhusten von Blut
    • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Infektion, die dazu führt, dass sich Ihre Lungenprobleme verschlechtern
      • Zunahme von aus den Lungen abgehustetem Schleim
      • Tiefsitzender Husten
      • Pfeifendes Atemgeräusch
      • Rachenreizung
      • Halsschmerzen
      • Verlust der Stimme
      • Soor (eine Pilzinfektion) im Mund
      • Schmerzen im Mund
      • Änderung des Geschmacksempfindens
      • Lungenentzündung
      • Kopfschmerzen
      • Schwindelgefühl
      • Unsicheres/„wackeliges" Gefühl
      • Durchfall
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
      • Appetitminderung
      • Hautjucken
      • Taubheit
      • Klingelgeräusch in den Ohren
      • Nierenprobleme, einschließlich schlechter Nierenfunktion
      • Gelenkschmerzen
      • Muskelschmerzen
      • Hautausschlag
      • Müdigkeit
      • Beschwerden im Brustkorb
      • Fieber
      • Gewichtsverlust
    • Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Angst
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden,
    • wenn Sie aufgrund von Atemproblemen ein bronchienerweiterndes Arzneimittel (so genanntes Bedarfs-(„Reliever"-) Arzneimittel) anwenden, da Sie dieses dann zuerst, anwenden sollen;
    • wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, muss gegebenenfalls vor Beginn der Behandlung die Funktion Ihrer Nieren untersucht werden;
    • wenn Sie Probleme mit dem Hören, ein klingelndes oder brummendes Geräusch in den Ohren (Tinnitus) oder Gleichgewichtsstörungen wie Drehschwindel, eine Störung der Bewegungskoordination Ihrer Muskeln oder ein allgemeines Schwindelgefühl haben oder sich benommen fühlen. Sollten Sie Probleme mit dem Hören haben, muss gegebenenfalls vor Behandlungsbeginn oder während der Behandlung ein Hörtest erfolgen;
    • wenn Sie noch andere Lungenerkrankungen haben;
    • wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit Muskelschwäche und Müdigkeit einhergeht, wie beispielsweise eine Myasthenia gravis.
  • Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen während der Anwendung von dem Präparat eine der folgenden Situationen eintritt:
    • Bewusstseinsverlust, Hautausschlag, Fieber, zunehmende oder neu auftretende Atemprobleme;
    • Verschlechterung von Nierenproblemen;
    • Probleme mit den Ohren wie Klingeln in den Ohren oder Hörverlust.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat kann Benommenheit, Schwindel und andere Störungen des Gleichgewichtssinns verursachen. Sie sind angehalten, während der Anwendung kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen. Bitte wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie das Präparat nicht anwenden. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie die Anwendung beenden müssen.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Amikacin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, ob Sie das Stillen oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden sollen.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, ist besondere Vorsicht geboten, da diese Wechselwirkungen haben könnten. Dies gilt beispielsweise für die folgenden Arzneimittel:
    • Diuretika („Wassertabletten") wie Etacrynsäure, Furosemid oder Mannitol
    • andere Arzneimittel, die Ihre Nieren, Ihr Hörvermögen oder Ihr Gleichgewicht beeinträchtigen oder die Muskelkraft verringern können