Beipackzettel von Arzerra 1000 mg Infusionslösungskonzentrat einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird direkt in eine Vene (intravenös) in Form einer Infusion (als Tropf) über mehrere Stunden verabreicht.
• Arzneimittel, die vor jeder Infusion gegeben werden
  • Vor jeder Infusion werden Sie eine Prämedikation erhalten - das sind Arzneimittel, die helfen, jegliche Infusionsreaktion abzumildern. Diese können Antihistaminika, Kortikosteroide und schmerzstillende Arzneimittel beinhalten. Sie werden engmaschig auf solche Reaktion hin überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.

Dosierung

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt, der Ihnen die Infusion verabreicht.
• Die übliche Dosis
  • Die übliche Dosis des Arzneimittels beträgt für die erste Infusion 300 mg. Diese Dosis wird für die verbleibenden Infusionen erhöht, üblicherweise auf 1.000 mg oder 2.000 mg.
• Wenn Sie bisher nicht wegen einer CLL behandelt worden sind, werden Sie im Verlauf der Behandlung maximal 13 Infusionen erhalten. Ihnen wird eine Infusion gegeben werden, gefolgt von einer zweiten Infusion 7 Tage später. Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über bis zu 11 Monate gegeben.
• Wenn Sie bereits wegen einer CLL behandelt worden sind, aber Ihre Krankheit erneut auftritt, werden Sie im Verlauf der Behandlung maximal 7 Infusionen erhalten. Ihnen wird eine Infusion gegeben werden, gefolgt von einer zweiten Infusion 7 Tage später. Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über bis zu 6 Monate gegeben.
• Wenn Sie schon wegen einer CLL behandelt worden sind, werden Sie im Verlauf der Behandlung üblicherweise 12 Infusionen erhalten. Ihnen wird einmal wöchentlich eine Infusion über acht Wochen gegeben werden. Anschließend folgt eine Pause von vier bis fünf Wochen. Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über vier Monate gegeben.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält Ofatumumab, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden, gehört.
• Es wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) angewendet.
• CLL ist eine Krebserkrankung des Blutes, die eine Art von weißen Blutkörperchen, genannt Lymphozyten, betrifft. Die Lymphozyten vermehren sich zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen in Ihrem Blut zirkulieren. Diese Erkrankung kann auch andere Organe in Ihrem Körper beeinträchtigen. Der Antikörper in diesem Arzneimittel erkennt eine Substanz auf der Oberfläche der Lymphozyten und bewirkt, dass die Lymphozyten absterben.

Kontraindikation

• Ihnen darf dad Arzneimittel nicht verabreicht werden,
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ofatumumab oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Infusionsbedingte Reaktionen
  • Diese Art von Arzneimitteln (monoklonale Antikörper) kann infusionsbedingte Reaktionen auslösen, die gelegentlich schwer sind und tödlich verlaufen können. Diese können mit höherer Wahrscheinlichkeit während der ersten Infusion auftreten.
  • Sehr häufige Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Übelkeit
    • Fieber
    • Hautausschlag
    • Atemnot, Husten
    • Durchfall
    • Kraftlosigkeit
  • Häufige Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Allergische, teilweise schwerwiegende Reaktionen, die Symptome umfassen, wie erhabener und juckender Ausschlag (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts oder des Mundes (Angioödem), welche Atemschwierigkeiten und Kollaps verursacht
    • Atemschwierigkeiten, Kurzatmigkeit, Enge in der Brust, Husten
    • niedriger Blutdruck (kann beim Aufstehen Benommenheit verursachen)
    • Hautrötung
    • übermäßiges Schwitzen
    • Zittern oder Frösteln
    • schneller Herzschlag
    • Kopfschmerzen
    • Rückenschmerzen
    • Bluthochdruck
    • Schmerz oder Reizung im Hals
    • verstopfte Nase.
  • Gelegentliche Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Anaphylaktische Reaktion, einschließlich anaphylaktischer Schock, die Symptome umfasst, wie Atemnot oder Atemschwierigkeiten, Keuchen oder Husten, Benommenheit, Schwindel, Veränderungen der Bewusstseinsebene, niedriger Blutdruck, mit oder ohne mildem generalisiertem Juckreiz, Hautrötung, Anschwellen des Gesichts und/oder des Halses, blaue Verfärbung der Lippen, der Zunge oder der Haut
    • Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem), die Atemnot auslösen kann
    • langsamer Herzschlag
    • blaue Verfärbung der Lippen und der Gliedmaßen (mögliche Symptome einer Sauerstoffunterversorgung).
  • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
• Sonstige mögliche Nebenwirkungen
  • Sehr häufige Nebenwirkungen
    • Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
      • Häufige Infektionen, Fieber, Schüttelfrost, Hals-schmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen
      • Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, Keuchen, mögliche Symptome von Infektionen der Lunge oder der Atemwege (Respirationstrakt), einschließlich Lungenentzündung
      • Halsschmerzen, Druckgefühl oder Schmerzen in Wangen und Stirn, Infektionen der Ohren, der Nase oder des Halses.
    • Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
      • niedrige Werte weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
      • niedrige Werte roter Blutkörperchen (Anämie).
• Häufige Nebenwirkungen
  • Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
    • Fieber oder alternativ sehr niedrige Körpertemperatur, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder schnelles Atmen, Zittern, Schüttelfrost, Verwirrtheit, Schwindel, verringertes Wasserlassen und schneller Puls (mögliche Symptome einer Infektion im Blut)
    • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen, übersteigerter Harndrang, Harnwegsinfektionen
    • Gürtelrose, Fieberbläschen (mögliche Symptome einer Herpes-Virus-Infektion, die möglicherweise schwerwiegend sein kann).
  • Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
    • niedrige Zahl an Blutplättchen (Zellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind).
• Gelegentliche Nebenwirkungen
  • Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
    • Blockade im Darm, die Sie als Bauchschmerzen fühlen können.
      • Wenn Sie anhaltende Bauchschmerzen haben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
    • Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkler Urin (mögliche Symptome einer Hepatitis-B-Infektion oder -Reaktivierung)
    • Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehstörungen (mögliche Symptome einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie)
    • Anstiege des Kaliums, Phosphats und der Harnsäure im Blut, die zu Nierenproblemen führen können (Tumorlysesyndrom).
      • Die Symptome dieses Zustands beinhalten:
        • geringere Harnproduktion als normal
        • Muskelkrämpfe.
      • Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
    • Probleme mit der Blutgerinnung
    • Versagen des Knochenmarks, genügend rote oder weiße Blutkörperchen herzustellen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird,
    • wenn Sie Probleme mit dem Herzen gehabt haben,
    • wenn Sie an einer Erkrankung der Lunge leiden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft. Möglicherweise werden zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden müssen, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
  • Ihr Arzt wird den Gehalt an Elektrolyten, wie zum Beispiel Magnesium und Kalium, in Ihrem Blut vor und während Ihrer Behandlung überprüfen. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie behandelt, wenn eine Störung des Elektrolythaushalts festgestellt wird.
  • Impfungen und dieses Arzneimittel
    • Wenn Sie irgendwelche Impfungen erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder die Person, die Ihnen die Impfung verabreicht, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Ihre Immunantwort auf den Impfstoff kann abgeschwächt werden und Sie könnten so nicht voll geschützt sein.
  • Hepatitis B
    • Sie müssen auf eine Hepatitis B (eine Lebererkrankung) getestet werden, bevor die Behandlung mit dem Arzneimittel begonnen wird. Wenn Sie schon einmal eine Hepatitis B gehabt haben, kann das Arzneimittel eine erneute Aktivierung Ihrer Hepatitis B verursachen. Ihr Arzt kann Sie mit einem geeigneten antiviralen Arzneimittel behandeln, um dies zu verhindern.
    • Wenn Sie eine Hepatitis B haben oder schon einmal gehabt haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
  • Infusionsreaktionen
    • Diese Art von Arzneimitteln (monoklonale Antikörper) kann Infusionsreaktionen auslösen, wenn sie in den Körper injiziert wird. Ihnen werden Arzneimittel wie Antihistaminika, Kortikosteroide oder schmerzstillende Arzneimittel gegeben werden, um jegliche Reaktion abzumildern.
    • Wenn Sie glauben, dass Sie eine solche Reaktion vorher hatten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor er Ihnen das Arzneimittel verabreicht.
  • Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
    • Über eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), eine ernsthafte und lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns, wurde bei Arzneimitteln wie diesem berichtet.
    • Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie an Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehstörungen leiden. Sollten Sie diese Symptome auch bereits vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel gehabt haben, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über jegliche Veränderungen dieser Symptome.
  • Darmverschluss
    • Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eine Darmverstopfung, einen geschwollenen Bauch oder Bauchschmerzen bemerken. Diese könnten Symptome eines Verschlusses Ihres Darms sein, vor allem in einem frühen Stadium Ihrer Behandlung.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es ist nicht bekannt, ob das Präparat bei Kindern und Jugendlichen wirkt. Daher wird es bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel wird üblicherweise nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
  • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Während der Schwangerschaft wird Ihr Arzt den Nutzen einer Behandlung für Sie gegen das Risiko für Ihr Kind abwägen.
  • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie behandelt werden und für 12 Monate nach der letzten Gabe. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie beabsichtigen nach diesem Zeitraum schwanger zu werden.
  • Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Stillzeit
  • Wenn Sie stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
  • Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen. Während der Behandlung mit dem Präparat und für 12 Monate nach der letzten Dosis wird das Stillen nicht empfohlen.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.