Beipackzettel von Bavencio 20 mg/ml Konzentrat z.Herst.e.Infusionlös einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
• Wie erhalten Sie das Arzneimittel?
  • Das Arzneimittel wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht. Es wird vor der Anwendung in einen Infusionsbeutel mit Natriumchlorid-Lösung gegeben.

Dosierung

• Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
• Wie viel des Arzneimittels werden Sie erhalten?
  • Die empfohlene Dosis von Avelumab beträgt 800 mg alle zwei Wochen. Ihr Arzt entscheidet, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
• Bevor Sie das Arzneimittel erhalten
  • Bei mindestens den ersten 4 Behandlungen erhalten Sie vor der Behandlung Paracetamol und ein Antihistaminikum, um mögliche Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Infusion zu verhindern. Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung anspricht, kann Ihr Arzt beschließen, Ihnen diese Arzneimittel auch weiterhin vor jeder Behandlung zu verabreichen.

• Wenn Sie eine Behandlung versäumen
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine der Behandlung mit dem Arzneimittel einhalten. Wenn Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie mit Ihrem Arzt einen neuen Termin für die nächste Dosis.

• Wenn die Anwendung abgebrochen wird
  • Brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Das Abbrechen der Behandlung kann dazu führen, dass die Arzneimittelwirkung aussetzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Avelumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art von Eiweiß), der an ein bestimmtes Ziel im Körper bindet, das als PD-L1 bezeichnet wird.
• PD-L1 befindet sich auf der Oberfläche von bestimmten Krebszellen und schützt diese vor dem Immunsystem (dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers). Das Präparat bindet an PD-L1 und hemmt dadurch diesen Schutzeffekt, worauf das Immunsystem die Krebszellen angreifen kann.
• Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen:
  • mit Merkelzellkarzinom (Merkel cell carcinoma, MCC), d. h. einer seltenen Form von Hautkrebs, wenn der Krebs metastasiert hat (sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
  • mit Urothelkarzinom (urothelial carcinoma, UC), d. h. ein Krebs, der von den Harnwegen ausgeht, wenn der Krebs schon weiter fortgeschritten ist oder metastasiert hat (sich über die Harnblase hinaus oder in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat). Das Arzneimittel wird als Erhaltungstherapie angewendet, wenn der Tumor nach einer sogenannten platinbasierten Chemotherapie als Erstbehandlung nicht gewachsen ist.
  • mit Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC), d. h.einer Form von Nierenkrebs, wenn dessen Entwicklung schon weiter vorangeschritten ist (sich über die Niere hinaus oder in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
• Beim Nierenzellkarzinom muss das Präparat in Kombination mit Axitinib angewendet werden.
• Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage des Arzneimittels lesen, das Axitinib enthält. Wenn Sie Fragen zu Axitinib haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Avelumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Manche Nebenwirkungen können noch Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten.
• Das Arzneimittel wirkt auf Ihr Immunsystem und kann in Teilen Ihres Körpers Entzündungen hervorrufen. Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen. Einige Entzündungen können lebensbedrohlich sein und eine Behandlung erfordern oder das Absetzen des Arzneimittels notwendig machen.
• Nehmen Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn es bei Ihnen zu Entzündungen im Körper kommt oder wenn folgende Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftreten bzw. wenn sich diese verschlimmern.
  • Anzeichen für infusionsbedingte Reaktionen wie Kurzatmigkeit oder Giemen, Schüttelfrost oder Zittern, unebener Ausschlag oder Quaddeln auf der Haut, Hitzegefühl, niedriger Blutdruck (Schwindel, Ermüdung, Übelkeit), Fieber, Rückenschmerzen und Bauchschmerzen. Dies sind sehr häufige Nebenwirkungen.
  • Anzeichen einer Entzündung der Hormondrüsen (welche die Funktionen der Drüsen beeinträchtigen könnte) können extreme Müdigkeit, ein schneller Herzschlag, vermehrtes Schwitzen, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen wie Reizbarkeit oder Vergesslichkeit, Kältegefühl, ein sehr niedriger Blutdruck (Ohnmachtsanfall, Schwindel, Ermüdung, Übelkeit), Gewichtsveränderungen oder Kopfschmerzen sein. Dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung der Schilddrüse, eine häufige Nebenwirkung der Nebennieren und eine gelegentliche Nebenwirkung der Hirnanhangdrüse.
  • Anzeichen einer Lungenentzündung (Pneumonitis) können Schwierigkeiten beim Atmen oder Husten sein. Dies ist eine häufige Nebenwirkung.
  • Anzeichen einer Darmentzündung (Kolitis) können Durchfall (loser Stuhl) oder häufigerer Stuhlgang als üblich, Blut im Stuhl oder dunkler, teerartiger, klebriger Stuhl oder starke Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bauch (Abdomen) sein. Dies ist eine häufige Nebenwirkung.
  • Anzeichen von Leberproblemen einschließlich Leberentzündung (Hepatitis) können Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) oder des Augenweißes, starke Übelkeit oder Erbrechen, rechtsseitige Bauchschmerzen (Abdomen), Benommenheit, Dunkelfärbung des Urins (teefarben), außergewöhnliche Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen, geringeres Hungergefühl als üblich, Müdigkeit oder abnorme Leberfunktionswerte sein. Dies ist eine häufige Nebenwirkung.
  • Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sein. Dies ist eine gelegentliche Nebenwirkung.
  • Anzeichen einer Entzündung des Herzens (Myokarditis) können Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindelgefühl oder Ohnmachtsanfall, Fieber, Schmerzen im Brustkorb und Engegefühl im Brustkorb oder grippeähnliche Symptome sein. Dies ist eine gelegentliche Nebenwirkung.
  • Anzeichen für Diabetes Typ 1 einschließlich einer diabetischen Ketoazidose können ungewöhnlich starker Hunger oder Durst, häufigeres Wasserlassen, Gewichtsabnahme und Gefühl der Müdigkeit oder Denkstörungen, einen süß oder fruchtig riechenden Atem, sich krank fühlen oder krank sein, Bauchschmerzen sowie eine tiefe oder schnelle Atmung umfassen. Dies ist eine gelegentliche Nebenwirkung.
  • Anzeichen einer Nierenentzündung können abnorme Nierenfunktionswerte, selteneres Wasserlassen, Blut im Urin oder Schwellungen der Knöchel sein. Dies ist eine gelegentliche Nebenwirkung.
  • Anzeichen einer Entzündung der Muskeln (Myositis) können Muskelschmerzen oder Muskelschwäche sein. Dies ist eine gelegentliche Nebenwirkung
  • Anzeichen einer Entzündung in Zusammenhang mit einer Anhäufung von Entzündungszellen in verschiedenen Organen und Geweben, am häufigsten in der Lunge (Sarkoidose). Dies ist eine gelegentliche Nebenwirkung.
• Versuchen Sie nicht, diese selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
• Weitere Nebenwirkungen
  • Manche Nebenwirkungen verursachen möglicherweise keine Symptome und können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Avelumab allein berichtet:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
      • Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen
      • Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
      • Husten, Kurzatmigkeit
      • Müdigkeits- oder Schwächegefühl
      • Fieber
      • Schwellungen in Armen, Füßen oder Beinen
      • Gewichtsverlust, vermindertes Hungergefühl
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Verminderte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen (Lymphozyten)
      • Verminderte Anzahl der Blutplättchen
      • Erhöhung des Blutdrucks
      • Niedriger Natriumwert
      • Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
      • Kältegefühl
      • Mundtrockenheit
      • Erhöhte Leberenzymwerte im Blut
      • Erhöhte Werte der Bauchspeicheldrüsenenzyme im Blut
      • Hautausschlag, Juckreiz
      • Muskelschmerzen
      • Grippeähnliche Erkrankung (einschließlich Fiebergefühl, Muskelschmerzen)
      • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schwäche, Brennen in Armen oder Beinen
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Hautrötung
      • Darmverschluss
      • Rote, juckende, schuppende Flecken auf der Haut, trockene Haut
      • Verminderung des Blutdrucks
      • Erhöhte Muskelenzymwerte im Blut
      • Erhöhte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen (Eosinophile)
      • Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis)
      • Myasthenia gravis, Myasthenie-Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche führen kann
    • Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
      • Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und/oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen.
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Avelumab in Kombination mit Axitinib berichtet:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Durchfall, Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen
    • Erhöhung des Blutdrucks
    • Müdigkeits- oder Schwächegefühl
    • Heiserkeit, Husten, Kurzatmigkeit
    • Vermindertes Hungergefühl, Gewichtsverlust
    • Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
    • Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen
    • Erhöhte Leberenzymwerte im Blut
    • Kältegefühl
    • Hautausschlag, Juckreiz
    • Fieber
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Rote, juckende, schuppende Flecken auf der Haut, akneartiger Ausschlag
    • Schwellungen in Armen, Füßen oder Beinen
    • Mundtrockenheit
    • Erhöhte Werte der Bauchspeicheldrüsenenzyme im Blut
    • Verminderte Nierenfunktion
    • Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
    • Verminderung des Blutdrucks
    • Erhöhte Blutzuckerwerte
    • Grippeähnliche Erkrankung (einschließlich Fiebergefühl, Muskelschmerzen)
    • Erhöhte Muskelenzymwerte im Blut
    • Verminderte Anzahl der Blutplättchen
    • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schwäche, Brennen in Armen oder Beinen
    • Hautrötung
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Verminderte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen (Lymphozyten)
    • Erhöhte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen (Eosinophile)
    • Darmverschluss
    • Myasthenia gravis, Myasthenie-Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche führen kann
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Blutuntersuchungen und Gewichtskontrollen:
    • Vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel wird der Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand überprüfen.
    • Während der Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt, und Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Ihr Gewicht beobachten.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten:
    • Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen. Bitte beachten Sie, dass die Symptome in manchen Fällen verzögert auftreten und sich nach Erhalt Ihrer letzten Dosis entwickeln können. Wenn Sie folgende Symptome an sich bemerken, sollten Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen:
      • infusionsbedingte Reaktionen;
      • Probleme aufgrund einer Lungenentzündung (Pneumonitis);
      • Entzündung der Leber (Hepatitis) oder andere Leberprobleme;
      • Darmentzündung (Kolitis), Durchfall (wässriger, loser oder weicher Stuhl) oder ungewöhnlich häufiger Stuhlgang;
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis);
      • Entzündung des Herzens (Myokarditis);
      • Probleme mit den Hormondrüsen (Schilddrüse, Nebennieren und Hirnanhangdrüse), die sich auf die Funktion dieser Drüsen auswirken können;
      • Diabetes Typ 1, einschließlich einer schwerwiegenden, mitunter lebensbedrohlichen Störung aufgrund einer diabetesbedingten Übersäuerung des Blutes (diabetische Ketoazidose);
      • Probleme mit den Nieren;
      • Entzündung der Muskeln (Myositis);
      • Probleme aufgrund einer Entzündung von Lunge, Haut, Augen und/oder Lymphknoten (Sarkoidose).
    • Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, versuchen Sie nicht selbst, diese mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Ihr Arzt kann
      • Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu lindern,
      • die nächste Dosis des Arzneimittels aufschieben
      • oder die Behandlung abbrechen.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn:
    • Sie an einer Autoimmunerkrankung (einer Erkrankung, bei der der Körper eigene Zellen angreift) leiden
    • Sie an einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder am erworbenen Immundefizienz-Syndrom (AIDS) leiden
    • Sie jemals an einer chronischen Virusinfektion der Leber einschließlich Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) gelitten haben
    • Sie eine Therapie zur Unterdrückung des Immunsystems erhalten
    • Sie sich einer Organtransplantation unterzogen haben
  • Das Arzneimittel wirkt auf Ihr Immunsystem. Es kann eine Entzündung in Teilen Ihres Körpers hervorrufen. Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann bei Ihnen erhöht sein, wenn Sie bereits an einer Autoimmunerkrankung (einer Erkrankung, bei der der Körper eigene Zellen angreift) leiden. Zudem können häufiger Schübe Ihrer Autoimmunerkrankung auftreten, die in der Mehrzahl der Fälle aber leicht ausgeprägt sind.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nachdem Sie das Arzneimittel erhalten haben dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht ausreichend wohl fühlen. Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung des Arzneimittels und kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich empfohlen.
  • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel und bis mindestens 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
• Stillzeit
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
  • Solange Sie das Arzneimittel erhalten und bis mindestens 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
  • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.