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Art und Weise

• Zur Inhalation
• Anwendungshinweise
  • Bei jeder Inhalation ist zu beachten:
    • Schutzkappe abschrauben.
    • Inhalationsgerät aufrecht halten. Das blaue Dosierrad zeigt nach unten.
    • Vor jeder Inhalation muss aus dem Wirkstoffvorrat eine Einzeldosis bereitgestellt werden, die dann inhaliert werden kann. Dies erfolgt durch einmaliges Hin- und Herdrehen des Dosierrades jeweils bis zum Anschlag. In welche Richtung zuerst gedreht wird, ist nicht entscheidend. Eine Überdosierung ist auch bei versehentlicher Mehrfachbetätigung des Dosierrades nicht möglich.
    • Zunächst ohne das Gerät tief ausatmen, erst dann das Mundstück mit den Lippen umschließen und tief und kräftig durch das Gerät einatmen.
      Nicht auf das Mundstück beißen, da die Möglichkeit besteht, dass sich das Mundstück lockert oder ablöst! Das Gerät darf nicht mehr benutzt werden, wenn es beschädigt ist oder sich das Mundstück von selbst abgelöst hat.
    • Das Gerät vom Mund absetzen und den Atem einige Sekunden anhalten. Nicht durch das Gerät ausatmen! Da jede Dosis nur reinen Wirkstoff enthält und keine Hilfsstoffe, spürt man in den meisten Fällen das Auftreffen der Teilchen auf die Mundschleimhaut nicht. Nur selten tritt ein leicht bitterer Geschmack auf.
      Falls mehr als eine Inhalation verordnet wurde, sind die obigen Schritte zu wiederholen.
    • Schutzkappe unmittelbar nach Gebrauch wieder aufschrauben.
• Hinweise:
  • Der Wirkstoff ist feuchtigkeitsempfindlich. Daher niemals durch das Mundstück ausatmen und das Gerät stets nach Benutzung mit der Schutzkappe verschließen.
  • Bei jeder Inhalation kann sich ein wenig Arzneimittel in Ihrem Mund-Rachen-Raum absetzen. Da jede Dosis nur reinen Wirkstoff enthält und keine Hilfsstoffe, spürt man in den meisten Fällen das Auftreffen der Teilchen auf die Mundschleimhaut nicht. Nur selten tritt ein leicht bitterer Geschmack auf. Sie sollten, sofern möglich, Ihren Mund nach der Anwendung des Arzneimittels mit Wasser ausspülen, um das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen zu verringern. Auch wenn Sie das Arzneimittel nach der Inhalation möglicherweise weder schmecken noch spüren, können Sie davon ausgehen, dass Sie die Dosis inhaliert haben, wenn Sie die Anweisungen befolgt haben.
• Reinigung des Mundstücks:
  • Reinigen Sie das Mundstück einmal in der Woche äußerlich nur mit einem trockenen Tuch. Benutzen Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten, um das Mundstück zu reinigen.
• Wann ist der Inhalt des Gerätes aufgebraucht?
  • Beim Erscheinen einer roten Markierung in der Dosisanzeige (Fenster) unter dem Mundstück sind noch ca. 20 Inhalationen zulässig.
  • Erreicht die rote Markierung den unteren Fensterrand, sind diese ca. 20 Einzeldosen verbraucht.
  • Darüber hinaus sollte aus technischen Gründen nicht weiter inhaliert werden, obwohl noch ein Restbestand an Wirkstoff im Gerät enthalten ist.
  • Das Geräusch, das beim Schütteln des Inhaliergerätes auftritt, wird durch das Trockenmittel verursacht und gibt keine Auskunft über den Befüllungsstand des Arzneimittels.

Dosierung

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Die Dosierung richtet sich nach der Art und Schwere der Erkrankung und wird durch den Arzt dem Einzelfall angepasst.
  • Für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren gelten folgende Empfehlungen:
    • Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 0,5 mg (entspr. 1 Hub) inhaliert.
    • Bei der Dauerbehandlung obstruktiver Atemwegserkrankungen wird Ihr Arzt Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung des Arzneimittels vorzugsweise entsprechend der Häufigkeit und Schwere der Atemnot verordnen. Insbesondere bei Bronchialasthma wird Ihr Arzt das Arzneimittel wahrscheinlich in Ergänzung zu einer Dauertherapie mit entzündungshemmend wirkenden Substanzen (z. B. Kortikoiden) zur Inhalation gemäß folgender Dosierungsempfehlung verordnen:
      • Bei Auftreten von Atemnot wird 1 Hub inhaliert.
    • Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird 1 Hub, wenn möglich 10 bis 15 Minuten vorher, inhaliert.
    • Bei einem akuten Anfall von Luftnot führt in den meisten Fällen bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 15 Minuten nach Inhalation des ersten Hubes nicht spürbar gebessert haben, kann ein weiterer Hub genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Anwendung nicht behoben werden, können weitere Hübe erforderlich werden. In diesen Fällen müssen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
    • Falls Ihr Arzt eine Dauerbehandlung mit Beta-2-Agonisten für notwendig befindet, beträgt die Dosierung 1 Hub 3 mal/Tag. Sie sollte, insbesondere bei Asthma, von einer entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen.
    • Die Gesamttagesdosis soll bei Erwachsenen 12 Hübe und bei Kindern unter 12 Jahren 8 Hübe nicht überschreiten.
  • Ihr Arzt wird den Behandlungserfolg durch regelmäßige Untersuchungen überprüfen. Erhöhen Sie die Dosis des Arzneimittels nicht selbst, sondern nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.
  • Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Atembeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb müssen Sie dann unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
  • Ein steigender Bedarf an dem Arzneimittel oder anderen Beta-2-Agonisten ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation wird Ihr Arzt den Therapieplan überdenken. Gegebenenfalls wird er eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel verordnen.
  • Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Behandlungserfolges ist eine tägliche Selbstkontrolle nach Anweisung Ihres Arztes wichtig. Diese erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der maximalen Atemstromstärke mittels eines Peak-flow-Meters.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten,
  • können die Nebenwirkungen schnell und gegebenenfalls verstärkt eintreten. Typische Zeichen einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, beschleunigter Puls, Herzklopfen und Blutdrucksteigerung, aber auch Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Hinzu kommen Herzrhythmusstörungen, Ruhelosigkeit, Angstzustände, Schlafstörungen, Brustschmerzen, Muskelkrämpfe und heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper. Ferner können Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, auftreten.
  • Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bitte umgehend einen Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels vergessen haben,
  • wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.

• Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels abbrechen,
  • wenden Sie sich vorher an Ihren Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff (Terbutalinsulfat) aus der Gruppe der Beta-2-Agonisten zur Erweiterung der Atemwege.
• Das Arzneimittel wird angewendet bei Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale, chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem).

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie
  • überempfindlich (allergisch) gegenüber Terbutalin sind,
  • eine Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose/Thyreotoxikose) haben,
  • einen abnormen Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie) haben,
  • eine muskuläre Einengung im Bereich der Herzklappen (idiopathische hypertrophe subvalvuläre Aortenstenose) haben,
  • einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Die meisten der beobachteten Nebenwirkungen entsprechen den für diese Art von Arzneimittel typischen Nebenwirkungen.
    • Störungen des Herz-Kreislauf-Systems
      • Häufig: Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen
      • Selten: Engegefühl in der Brust (pektanginöse Beschwerden), Herzrhythmusstörungen wie z. B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und unregelmäßige Herzschläge (Extrasystolen)
      • Nicht bekannt: Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (Myokardischämie)
    • Störungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes
      • Häufig: Lang anhaltende Muskelkrämpfe
    • Störungen des Nervensystems
      • Sehr häufig: feinschlägiges Hände- und Fingerzittern, Kopfschmerzen
    • Störungen des Verdauungstraktes
      • Selten: Übelkeit
      • Sehr selten: Reizungen von Mund und Hals, Sodbrennen
    • Psychische Störungen
      • Selten: Schlafstörungen und Verhaltensstörungen wie Unruhe, Hyperaktivität und Rastlosigkeit
      • Sehr selten: atypische Psychosen bei Kindern
    • Störungen im Bereich der Atemwege und des Brustraums
      • Selten Bronchialkrampf
    • Störungen der Haut und des Unterhautgewebes
      • Selten: Nesselsucht (Urtikaria) und Hautausschlag
    • Störungen des Immunsystems
      • Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Quincke-Ödem, Blutdruckabfall)
    • Störungen der Nieren und der Harnwege
      • Sehr selten: Störungen beim Wasserlassen
    • Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
      • Häufig: Kaliumverarmung (Hypokaliämie)
      • Nicht bekannt: Das Arzneimittel kann zu stoffwechselbedingten Veränderungen wie Anstieg des Blutzuckerspiegels führen; ein Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern ist möglich.
  • Beschwerden wie Übelkeit, feinschlägiges Hände- und Fingerzittern, Herzklopfen, Kopfschmerzen und Unruhegefühl sowie Muskelkrämpfe nehmen bei Fortführung der Therapie nach 1 bis 2 Wochen meistens wieder ab.
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich, wenn
  • bei Ihnen ein frischer Herzinfarkt vorliegt,
  • Sie Diabetiker sind oder bei unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage,
  • bei Ihnen eine entzündliche Erkrankung des Herzmuskels vorliegt,
  • bei Ihnen die Überleitungszeit im EKG verkürzt ist (sogenanntes WPW-Syndrom),
  • bei Ihnen ein Mitralklappenfehler des Herzens (Mitralvitium) vorliegt,
  • Sie einen Kaliummangel haben,
  • Sie Gefäßerkrankungen mit Einengung der Blutgefäße, insbesondere Arteriosklerose, haben,
  • Sie Bluthochdruck haben,
  • Sie Ausweitungen der Wand eines arteriellen Blutgefäßes einschließlich des Herzens (Aneurysmen) haben,
  • Sie Störungen der regelmäßigen Herzschlagfolge in Verbindung mit gesteigerter Herzfrequenz (tachykarde Arrhythmie) haben,
  • Sie eine schwere koronare Herzkrankheit (KHK) haben.
• Informieren Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt, wenn eine der obigen Angaben auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich diesbezüglich nicht ganz sicher sind.
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung der Beschwerden kommt. Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls eine Kombination mit anderen Arzneimitteln (Kortikosteroide, Theophyllin) oder eine Änderung der Dosierung verordnen.
• Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot müssen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen. Eine erhebliche Überschreitung der vorgegebenen Einzeldosis beim akuten Anfall oder auch der Tagesdosis kann wegen der Wirkungen auf das Herz gefährlich sein und muss deshalb vermieden werden.
• Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-2-Agonisten zur Inhalation berichtet worden. Die ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden.
• Eine Behandlung mit Beta-2-Agonisten kann möglicherweise zu einer schweren Kaliumverarmung des Organismus führen. Das damit verbundene Risiko wird durch Sauerstoffmangel erhöht. Bei akutem schwerem Asthma ist daher besondere Vorsicht geboten. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Die kaliumverarmende Wirkung kann durch Begleitbehandlungen erhöht werden. Ihr Arzt wird dann Ihren Blutkaliumspiegel regelmäßig überwachen.
• Wenn Sie Diabetiker sind, wird Ihr Arzt zu Beginn der Behandlung möglicherweise zusätzliche Blutzuckerkontrollen durchführen.
• Es gibt Hinweise, dass es unter der Anwendung von Beta-2-Sympathomimetika (der Substanzklasse, zu der auch der Wirkstoff in dem Arzneimittel gehört) in selten Fällen zu Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (Myokardischämie) kommen kann. Wenn Sie das Arzneimittel anwenden und an einer schweren Grunderkrankung des Herzens leiden (z. B. Mangeldurchblutung der Herzkranzgefäße, Herzrhythmusstörungen oder schwere Herzmuskelschwäche) wenden Sie sich bei Schmerzen in der Brust oder anderen Anzeichen einer sich verschlechternden Herzerkrankung bitte an Ihren Arzt.
• Bei Auftreten eines plötzlichen, unerwarteten Anfalls von Atemnot (paradoxer Bronchospasmus) setzen Sie die Behandlung sofort ab und suchen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt auf.
• Kinder
  • Kinder sollten das Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen nach Vorschrift des Arztes anwenden.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Durch eine Anwendung des Arzneimittels als Dopingmittel können schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
  • Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dieses Arzneimittels die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol, Beruhigungs- oder Schlafmitteln.
    

Schwangerschaftshinweis

• Wenden Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft grundsätzlich nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an.
• Sie sollten das Arzneimittel kurz vor der Geburt nicht anwenden, da eine wehenhemmende Wirkung nicht völlig ausgeschlossen werden kann. Bei Frühgeborenen, deren Mütter mit Beta-2-Agonisten behandelt wurden, wurde eine vorübergehende Unterzuckerung (Hypoglykämie) beobachtet.
• Der Wirkstoff des Arzneimittels geht in die Muttermilch über. Nehmen Sie das Arzneimittel daher nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie stillen.

Wechselwirkungen

• Bei Anwendung des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung des Arzneimittels insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:
    • Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck, einschließlich betablockerhaltiger Augentropfen zur Behandlung eines Glaukoms.
    • Arzneimittel, die Methylxanthine (z. B. Theophyllin) enthalten. Diese werden oft zur Behandlung von Asthma verwendet.
    • L-Dopa zur Behandlung von Morbus Parkinson.
    • Harntreibende Arzneimittel (Diuretika).
    • Arzneimittel, die die Hormone L-Thyroxin oder Oxytocin enthalten.
    • Arzneimittel mit vergleichbarer Wirkung wie des Arzneimittels.
    • Kortikosteroide.
    • Trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmstoffe. Bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Arzneimittel kann es zu verstärkten Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System kommen (schwere Kopfschmerzen, Blutdruckkrisen, Herzrhythmusstörungen bis hin zu Todesfällen).
    • Arzneimittel gegen Diabetes. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis Ihres Arzneimittels gegen Diabetes bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Arzneimittel ändern.
    • Arzneimittel, die Digitalisglykoside enthalten. Diese werden oft zur Behandlung von Herzleistungsschwäche verwendet.
    • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin oder andere Antiarrhythmika
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker ebenfalls, wenn bei Ihnen eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist.
  • Die Kaliumverarmung des Organismus kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikosteroiden, Diuretika oder Digitalisglykosiden verstärkt werden. Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls Blutuntersuchungen zur Kaliumbestimmung durchführen.

• Bei Anwendung des Arzneimittels mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Alkohol kann die Wirkungen des Arzneimittels auf Herz und Kreislauf verstärken.