Beipackzettel von Brukinsa 80 mg Hartkapseln einsehen

Art und Weise

• Nehmen Sie die Kapseln über den Mund mit einem Glas Wasser mit Nahrungsmitteln oder zwischen den Mahlzeiten ein.
• Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
• Das Arzneimittel wirkt am besten, wenn es im Ganzen geschluckt wird, Schlucken Sie daher die Kapseln im Ganzen. Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen, zerbrechen oder zerkauen.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt 320 mg (4 Kapseln) pro Tag entweder als 4 Kapseln einmal täglich oder 2 Kapseln morgens und 2 abends.
• Ihr Arzt wird die Dosis möglicherweise anpassen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit einem Arzt. Nehmen Sie die Packung der Kapseln und diese Gebrauchsinformation mit.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis beim nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt ein und fahren Sie mit dem üblichen Einnahmeschema fort. Wenn Sie das Arzneimittel einmal täglich einnehmen, nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag ein. Wenn Sie das Präparat zweimal täglich, morgens und abends, einnehmen und Ihre Einnahme am Morgen vergessen haben, nehmen Sie Ihre nächste Dosis am Abend ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Kapsel vergessen haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wann Sie Ihre nächste Dosis einnehmen sollen.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Dies ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Zanubrutinib enthält.
• Es gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Proteinkinase-Inhibitoren. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Bruton-Tyrosinkinase hemmt, ein Protein im Körper, das das Wachstum und Überleben von Krebszellen unterstützt. Indem das Präparat dieses Protein hemmt, reduziert es die Anzahl von Krebszellen und verlangsamt das Fortschreiten der Krebserkrankung.
• Es wird angewendet zur Behandlung von Morbus Waldenström (auch bekannt als lymphoplasmozytisches Lymphom), ein Krebs, der eine Art der weißen Blutkörperchen, sogenannte B-Lymphozyten, betrifft, die zu große Mengen eines Proteins namens IgM produzieren.
• Dieses Arzneimittel wird angewendet, wenn die Erkrankung erneut auftritt, die vorherige Behandlung nicht gewirkt hat oder bei Patienten, die keine Chemotherapie in Kombination mit einem Antikörper erhalten können.
• Es wird auch zur Behandlung von Marginalzonenlymphomen angewendet. Dies ist eine Krebsart, die ebenfalls die B-Lymphozyten oder B-Zellen betrifft. Beim Marginalzonenlymphom vermehren sich die abnormen B-Zellen zu schnell und leben zu lange. Dies kann zu einer Vergrößerung von Organen führen, die Teil der natürlichen Abwehr des Körpers sind, z. B. Lymphknoten und Milz. Die abnormen B-Zellen können auch Auswirkungen auf verschiedene Organe haben, wie etwa Magen, Speicheldrüse, Schilddrüse, Augen, Lunge, Knochenmark und Blut. Bei den Patienten können Fieber, Gewichtsverlust, Müdigkeit und Nachtschweiß auftreten, aber auch Symptome, die davon abhängen, wo sich das Lymphom entwickelt. Dieses Arzneimittel wird angewendet, wenn die Erkrankung erneut auftritt oder die vorherige Behandlung nicht gewirkt hat.
• Das Präparat wird auch zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) eingesetzt, einer weiteren Krebsart, die B-Zellen befällt und die Lymphknoten betrifft. Dieses Arzneimittel wird bei Patienten eingesetzt, die zuvor noch nicht gegen CLL behandelt wurden oder wenn die Krankheit erneut aufgetreten ist beziehungsweise auf die vorherige Behandlung nicht angesprochen hat.
• Das Arzneimittel wird auch zur Behandlung des follikulären Lymphoms (FL) eingesetzt. Ein FL ist eine langsam wachsende Krebserkrankung, die die B-Lymphozyten betrifft. Bei einem FL befinden sich zu viele B-Lymphozyten in den Lymphknoten, der Milz und dem Knochenmark. Es wird zusammen mit einem anderen Medikament (Obinutuzumab) angewendet, wenn die Krankheit zurückgekommen ist oder wenn zuvor angewendete Medikamente nicht gewirkt haben.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Zanubrutinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Beenden Sie die Einnahme von dem Präparat und informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
  • juckender erhabener Hautausschlag, Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen - möglicherweise haben Sie eine allergische Reaktion auf das Medikament.
• Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Fieber, Schüttelfrost, Körperschmerzen, Müdigkeit, Erkältungs- oder Grippesymptome, Kurzatmigkeit, häufiges und schmerzhaftes Wasserlassen - dies könnten Anzeichen einer Infektion sein (durch Viren, Bakterien oder Pilze). Dazu können Infektionen der Nase, Nasennebenhöhlen oder des Rachens (Infektion der oberen Atemwege), Pneumonie oder Harnwegsinfektion gehören.
    • Blutergüsse oder erhöhte Neigung zu Blutergüssen; Prellungen
    • Blutungen
    • Muskel- und Knochenschmerzen
    • Hautausschlag
    • Infektion der Lunge (Infektion der unteren Atemwege)
    • Schwindel
    • Durchfall; Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Lösung zum Ausgleich von Flüssigkeits- und Salzverlust oder ein anderes Arzneimittel geben müssen
    • Husten
    • Müdigkeit
    • Bluthochdruck
    • Verstopfung
    • Blut im Urin
    • Bluttests, die eine verringerte Anzahl von Blutzellen zeigen. Ihr Arzt wird während der Behandlung mit dem Arzneimittel Bluttests durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutzellen zu überprüfen.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • geschwollene Hände, Knöchel oder Füße
    • Nasenbluten
    • Hautjucken
    • kleine punktförmige Blutungen unter der Haut
    • schneller Puls (hohe Herzfrequenz), aussetzender Herzschlag, schwacher oder ungleichmäßiger Puls, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Beschwerden im Brustkorb (Symptome von Herzrhythmusstörungen)
    • Schwäche
    • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie)
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Reaktivierung von Hepatitis B (wenn Sie an Hepatitis B erkrankt waren, kann die Krankheit zurückkehren)
    • Blutung aus dem Darm (Blut im Stuhl)
    • ungewöhnliche Mengen bestimmter Substanzen im Blut durch den raschen Abbau von Krebszellen sind während der Behandlung von Krebs und manchmal auch ohne Behandlung aufgetreten (Tumorlysesyndrom)
  • Nicht bekannt:
    • Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder Schmerzen einhergehen können (generalisierte exfoliative Dermatitis)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie schon einmal ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen hatten oder Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen. Wenn Sie kürzlich eine Operation hatten oder planen, sich einer Operation zu unterziehen, kann Ihr Arzt Sie bitten, die Einnahme von dem Präparat für kurze Zeit (3 bis 7 Tage) vor und nach Ihrer Operation oder einem zahnärztlichen Eingriff zu unterbrechen.
    • wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben oder eine schwere Herzschwäche hatten oder wenn eines der folgenden Symptome auftritt:
      • Kurzatmigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl, Benommenheit, Ohnmacht oder Beinahe-Ohnmacht, Schmerzen in der Brust oder geschwollene Beine
    • wenn Sie jemals darauf hingewiesen wurden, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Infektionen besteht. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können virale, bakterielle oder Pilzinfektionen mit folgenden möglichen Symptomen auftreten: Fieber, Schüttelfrost, Schwäche, Verwirrtheit, Körperschmerzen, Erkältungs- oder Grippesymptome, Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht).
    • wenn Sie schon einmal Hepatitis B hatten oder eventuell haben, da das Arzneimittel dazu führen könnte, dass die Hepatitis B-Infektion wieder aktiv wird. Die Patienten werden vor Beginn der Behandlung von ihrem Arzt gründlich auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.
    • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
    • wenn Sie vor kurzem eine Operation hatten, insbesondere wenn dies Einfluss darauf haben könnte, wie Nahrungs- oder Arzneimittel aus dem Magen oder Darm aufgenommen werden
    • wenn Sie vor kurzem eine verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen, infektionsbekämpfenden Zellen oder Blutplättchen in Ihrem Blut hatten
    • wenn Sie in der Vergangenheit andere Karzinome, einschließlich Hautkrebs, hatten (z. B. Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom). Wenden Sie bitte Sonnenschutz an.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
  • Tests und Kontrolluntersuchungen vor und während der Behandlung
    • Laboruntersuchungen können in den ersten Wochen der Behandlung eine Lymphozytose, eine Erhöhung der Anzahl von weißen Blutzellen (Lymphozyten) in Ihrem Blut, zeigen. Dies ist eine erwartete Wirkung, die einige Monate andauern kann. Es bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihr Blutkrebs verschlimmert. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild vor und während der Behandlung kontrollieren. In seltenen Fällen kann es sein, dass der Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verordnet. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was Ihre Untersuchungsergebnisse bedeuten.
    • Tumorlysesyndrom (TLS): Ungewöhnliche Mengen bestimmter Substanzen im Blut durch den raschen Abbau von Krebszellen sind während der Behandlung von Krebs und manchmal auch ohne Behandlung aufgetreten. Dies kann zu Veränderungen der Nierenfunktion, abnormem Herzschlag oder Krampfanfällen führen. Ihr Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft wird eventuell Ihr Blut auf TLS untersuchen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, weil eine Wirkung unwahrscheinlich ist.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nach der Einnahme von dem Präparat können Sie sich müde fühlen oder Ihnen kann schwindlig sein, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie nicht schwanger werden. Das Präparat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob es Ihr ungeborenes Kind schädigt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit dem Arzneimittel und mindestens einen Monat nach der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Hormonelle Verhütungsmittel wie die Pille oder hormonfreisetzende Systeme müssen zusammen mit einer Barrieremethode zur Verhütung (z. B. Kondome) verwendet werden.
  • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
• Stillzeit
  • Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. Das Präparat kann in die Muttermilch übergehen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel. Der Grund dafür ist, dass das Präparat die Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen kann. Ebenso können einige Arzneimittel die Wirkung von diesem Präparat beeinflussen.
  • Dieses Präparat kann dazu führen, dass Sie leichter bluten. Deshalb sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen. Dazu gehören Arzneimittel wie:
    • Acetylsalicylsäure (Aspirin) und nicht-steroidale Entzündungshemmer (Nicht-steroidale Antirheumatika, NSAR) wie Ibuprofen und Naproxen,
    • Antikoagulanzien wie Warfarin, Heparin und sonstige Arzneimittel für die Behandlung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln,
    • Nahrungsergänzungsmittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie Fischöl, Vitamin E oder Leinsamen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind).
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen - Die Wirkungen von diesem Präparat oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie es zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen - Ciprofloxacin, Clarithromycin, Erythromycin, Nafcillin oder Rifampicin
    • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen - Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol
    • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion - Efavirenz, Etravirin, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Telaprevir
    • Arzneimittel zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie - Aprepitant
    • Arzneimittel zur Behandlung einer Depression - Fluvoxamin, Johanniskraut
    • Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebserkrankungen (Kinaseinhibitoren) - Imatinib
    • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Schmerzen im Brustkorb - Bosentan, Diltiazem, Verapamil
    • Herzmedikamente/Antiarrhythmika - Digoxin, Dronedaron, Quinidin
    • Arzneimittel zur Vermeidung von Anfällen, zur Behandlung einer Epilepsie oder zur Behandlung einer schmerzhaften Erkrankung des Gesichts namens Trigeminusneuralgie - Carbamazepin, Mephenytoin, Phenytoin
    • Arzneimittel zur Behandlung von Migräne und Cluster-Kopfschmerz - Dihydroergotamin, Ergotamin
    • Arzneimittel zur Behandlung extremer Schläfrigkeit und anderer Schlafprobleme - Modafinil
    • Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen und Tourette-Syndrom - Pimozid
    • Narkosemittel - Alfentanil, Fentanyl
    • Arzneimittel, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden - Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
  • Der Verzehr von Grapefruit oder Bitterorangen (Sevilla-Orangen) sollte in der Zeit, in der Sie dieses Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht erfolgen. Der Grund dafür ist, dass dies die Menge von dem Präparat in Ihrem Blut erhöhen kann.