Beipackzettel von CARBOPLATIN GRY 10 mg/ml Infusionslsg.-Konzentrat einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird verdünnt und danach ausschließlich als Infusion in eine Vene (intravenös) verabreicht.

Dosierung

• Carboplatin darf nur von entsprechend qualifizierten Ärzten verabreicht werden.
• Zur Überwachung Ihres Zustandes werden regelmäßige Untersuchungen durchgeführt.
• Zwischen jeder Dosis liegen voraussichtlich ca. 4 Wochen
• Die empfohlen Dosis beträgt
  • Erwachsene
    • 400 mg/m² als Einzeldosis in eine Vene (intravenös), Infusionsdauer 15 bis 60 Minuten.
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) kann die Dosierung an den körperlichen Allgemeinzustand angepasst werden.
  • Wenn Sie zuvor eine Behandlung erhalten haben oder unter Nierenproblemen leiden
    • Die Dosierung wird an Ihre Bedürfnisse angepasst.
  • Kinder und Jugendliche
    • Carboplatin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

• Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
  • Es gibt kein spezifisches Gegenmittel bei Überdosierung mit Carboplatin. Wenn Ihnen zu viel Carboplatin verabreicht wurde, wird der Arzt die Behandlung abbrechen und die Symptome behandeln.

• Wenn die Anwendung vergessen wurde
  • Ihr Arzt bestimmt, zu welchem Zeitpunkt Sie dieses Arzneimittel erhalten. Wenn Sie glauben, dass eine Anwendung vergessen wurde, kontaktieren Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt.

Indikation

• Carboplatin ist eine platinhaltige Substanz. Diese Substanz wird entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt.
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Eierstock- und Lungenkrebs angewendet.
• Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf Ihnen nicht verabreicht werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder gegen andere platinhaltige Verbindungen
  • wenn Sie stillen
  • wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist
  • wenn Sie Probleme mit dem Knochenmark haben
  • wenn Sie einen blutenden Tumor haben
  • wenn Sie gleichzeitig einen Impfstoff gegen Gelbfieber erhalten.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Falls eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder bemühen Sie sich umgehend um medizinische Hilfe:
  • Ungewöhnliche Blutergüsse, Blutungen oder Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und erhöhter Temperatur
  • schwere allergische Reaktionen: Anschwellen der Lippen, des Gesichts, Mundes oder des Rachens mit großen Atemproblemen; Hautausschlag oder Nesselausschlag; Anschwellen der Hände, Füße und Knöchel.
• Andere Nebenwirkungen:
  • Sehr häufige (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Abnahme der Blutplättchen, wodurch blaue Flecken und ungewöhnliche Blutungen (Thrombozytopenie) entstehen, Abnahme der weißen Blutkörperchen und ein dadurch bedingtes erhöhtes Infektionsrisiko (Leukopenie, Neutropenie), Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie: kann Müdigkeit verursachen),
    • Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen
    • Schädigung der Nieren
    • ungewöhnlich hohe Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie)
    • abnormale Leberfunktionswerte
    • veränderte Blutchemie (vermindere Natrium-/Kalium-/Calcium-/Magnesium-Werte im Blut).
  • Häufige (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Anzeichen einer Infektion wie Fieber oder Halsschmerzen
    • Blutungen (hämorrhagische Komplikationen)
    • Allergische Reaktionen, z. B. Hautausschlag, Fieber mit ungeklärter Ursache und Juckreiz
    • Nervenstörung (periphere Neuropathie). Sie können ein Kribbeln und/oder Taubheit in den Fingern, Zehen, um den Mund oder im Rachen spüren; dies tritt manchmal in Verbindung mit Krämpfen auf. Diese Nebenwirkung wird oft durch Kältereize ausgelöst, z. B. beim Öffnen eines Kühlschranks oder beim Festhalten eines kalten Getränks. Außerdem können Probleme bei feinmotorischen Tätigkeiten, z. B. dem Knöpfen von Kleidung, auftreten
    • Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl auf der Haut ohne erkennbare körperliche Ursache (Parästhesie), Verlangsamung des tiefen Sehnenreflexes (Reflexe, bei denen sich Muskeln zusammenziehen, wenn bestimmte Muskelsehnen beklopft werden)
    • Verändertes Geschmacksempfinden
    • Vorübergehende Verschlechterung des Sehvermögens oder Sehstörungen; Sehverlust
    • Hörverlust, Hörstörungen
    • Herzprobleme
    • Engegefühl der Brust oder Keuchen; Engegefühl im Brustraum durch Verkrampfung der Atemwegmuskulatur (Bronchospasmus)
    • Erkrankungen der Lunge mit entzündetem tiefen Lungengewebe (interstitielle Lungenerkrankung)
    • Durchfall, Verstopfung
    • Entzündete Lippen und Geschwüre im Mund (Schleimhauterkrankungen)
    • Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrem Urin
    • Haarausfall (Alopezie)
    • Hautausschlag und/oder juckende Haut
    • Schmerzen oder Unbehagen in den Knochen, Gelenke, Muskeln, oder umgebenden Strukturen (Erkrankungen des Bewegungsapparates)
    • Extreme Müdigkeit/Schwäche (Asthenie)
    • Erhöhte Bilirubin- und Kreatininwerte im Blut
    • Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut, der zu Gicht führen kann.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Infektionen der Lunge (Pneumonie)
    • Krebstumore, die durch Ausbreitung des Ausgangstumors in anderen Körperregionen gebildet werden (Sekundärmalignome)
    • Verminderte Funktion des Knochenmarks, Abnahme der weißen Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie), Erkrankung mit abnormal raschem Zerfall der roten Blutkörperchen, Nierenversagen und Abnahme der Blutplättchen (hämolytisch-urämisches Syndrom)
    • Mundtrockenheit, Müdigkeit und Kopfschmerzen durch übermäßigen Verlust von Körperwasser (Dehydratation), Appetitlosigkeit (Anorexie)
    • erniedrigte Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
    • Schlaganfall
    • Kopfschmerzen, veränderte mentale Funktionen, Krampfanfälle, Sehstörungen von Unschärfe bis Sehverlust (dies sind Symptome einer reversiblen posterioren Leukenzephalopathie, einer seltenen neurologischen Erkrankung)
    • Herzversagen, Verschluss einer Schlagader (Embolie), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
    • Wunder Mund oder Rachen mit entzündeter, geröteter und geschwollener Mundschleimhaut oder Geschwüren in Mund oder Rachen (Stomatits)
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
    • Erkrankungen der Haut wie Nesselsucht, Hautausschlag, Hautrötung (Erythem) und Juckreiz
    • Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrung, Sehverlust oder -störungen, unregelmäßiger Herzschlag, Nierenversagen oder auffällige Bluttestergebnisse (Symptome des Tumorlysesyndroms, das durch den raschen Abbau von Tumorzellen verursacht werden kann)
    • Reaktionen an der Injektionsstelle z. B. Schmerzen, Hautrötung, Schwellungen, Nesselausschlag und Absterben von Hautgewebe
    • Allgemeines Unwohlsein (Malaise), Fieber und Schüttelfrost.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt,
    • wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf platinhaltige Arzneimittel wie Cisplatin oder Oxaliplatin aufgetreten ist
    • wenn Sie schon älter sind (über 65 Jahre).
  • Weitere Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung
    • Die Funktion Ihres Nervensystems wird regelmäßig kontrolliert.
    • Ihr Arzt wird möglicherweise Blut- oder Urinuntersuchungen anordnen, um die Zusammensetzung Ihres Blutes sowie die Nieren- oder Leberfunktion vor, während und nach der Behandlung mit Carboplatin zu kontrollieren. Dies ist notwendig, damit die Behandlung fortgesetzt werden kann.
    • Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen verschreiben.
    • Eine gute Mundhygiene (häufige Mundspülungen und gründliches Zähneputzen mit einer weichen Zahnbürste 2 - 3 x täglich) kann einer Entzündung der Mundschleimhaut vorbeugen.
    • Während der Behandlung mit Carboplatin erhalten Sie Medikamente, die Ihnen dabei helfen, eine potentiell lebensbedrohliche Komplikation zu reduzieren, die als Turmolysesyndrom bezeichnet und durch chemische Störungen im Blut verursacht wird, welche durch den Abbau sterbender Krebszellen hervorgerufen werden, die ihren Inhalt in den Blutkreislauf abgeben.
    • Wenn Sie Kopfschmerzen, veränderte mentale Funktionen, Krampfanfälle und Sehstörungen von Unschärfe bis Sehverlust haben, informieren Sie Ihren Arzt.
    • Wenn Sie extreme Müdigkeit entwickeln mit einer verringerten Anzahl von roten Blutkörperchen und Kurzatmigkeit (hämolytische Anämie), allein oder zusammen mit einer niedrigen Thrombozytenzahl, abnormalen Blutergüssen (Thrombozytopenie) und einer Nierenerkrankungen bei der Sie wenig oder keinen Harn lassen (Anzeichen eines hämolytisch-urämischen Syndroms), informieren Sie Ihren Arzt.
    • Wenn Sie Fieber (Temperatur >/= 38 ° C) oder Schüttelfrost haben, dies können Anzeichen einer Infektion sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Es besteht in Gefahr, dass Sie eine Infektion des Blutes bekommen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Carboplatin kann Übelkeit oder Erbrechen hervorrufen. Achtung: Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bevor feststeht, dass Sie nicht darunter leiden.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Aufgrund des möglichen Risikos für Fehlbildungen beim ungeborenen Kind dürfen Sie während der Schwangerschaft nicht mit Carboplatin behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies eindeutig verordnet.
  • Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren. Wenn Sie schwanger sind oder während der Therapie schwanger werden, sollten Sie eine genetische Beratung erhalten.
  • Patientinnen müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode (z. B. Barrieremethode oder Kondome) anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  • Männliche Patienten, die mit Carboplatin behandelt werden, müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate danach ebenfalls entsprechende Verhütungsmaßnahmen anwenden, um sicherzustellen, dass ihre Partnerin nicht schwanger wird.
• Stillzeit
  • Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Bei Kinderwunsch nach der Behandlung sollten sowohl männliche als auch weibliche Patienten mit ihrem Arzt darüber sprechen. Männliche Patienten sollten sich bezüglich einer Spermakonservierung beraten lassen, da die Möglichkeit einer nicht behebbaren (irreversiblen) Unfruchtbarkeit besteht.

Wechselwirkungen

• Einnahme/Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden da einige Arzneimittel mit Carboplatin wechselwirken können, z. B.:
    • Blutverdünnende/gerinnungshemmende Arzneimittel wie z. B. Warfarin. Die Gerinnungsfähigkeit des Blutes sollte häufiger kontrolliert werden.
    • Impfstoffe mit Lebendviren
    • alle Arzneimittel, die die Anzahl der Blutkörperchen senken (z. B. Clozapin), da diese Nebenwirkung sich verstärken kann, wenn Carboplatin in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet wird.
    • alle Arzneimittel, die schädlich für die Nieren oder das Innenohr sind, z. B.
      • Capreomycin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose
      • Aminoglykosid-Antibiotika, z. B. Gentamicin, Streptomycin
      • Polymyxin-Antibiotika, z. B. Colistin
      • Diuretika, z. B. Bumetanid oder Furosemid
    • Carboplatin kann die toxischen Wirkungen dieser Arzneimittel erhöhen. Die Kombination von Carboplatin mit diesen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
    • Phenytoin und Fosphenytoin (zur Behandlung von Anfällen/Krampfanfällen), da die Konzentration dieses Arzneimittels in Ihrem Blut sinken kann, wenn es in Kombination mit Carboplatin angewendet wird; dies kann zum Wiederauftreten von Krampfanfällen führen. Möglicherweise muss Ihre Phenytoin-Dosis erhöht werden.
    • Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus)
    • komplexbildende Arzneimittel (Arzneimittel, die an Carboplatin binden und auf diese Weise die Wirkung von Carboplatin vermindern)