Beipackzettel von Carmustin-ratiopharm 100mg P.u.LM.f.e.K.z.H.e.Inf. einsehen

Art und Weise

• Zur intravenösen Anwendung.
• Für weitere Informationen siehe die Gebrauchsinformation.

Dosierung

• Das Präparat wird Ihnen stets von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten verabreicht werden.
• Erwachsene
  • Die Dosierung hängt von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrer Körpergröße und dem Ansprechen auf die Behandlung ab. Das Arzneimittel wird in der Regel mindestens alle 6 Wochen verabreicht. Die empfohlene Dosis von Carmustin allein bei bisher unbehandelten Patienten beträgt 150 bis 200 mg/m² intravenös alle 6 Wochen. Diese kann als Einzeldosis verabreicht oder in tägliche Infusionen von z. B. 75 bis 100 mg/m² an zwei aufeinander folgenden Tagen aufgeteilt werden. Die Dosierung hängt auch davon ab, ob das Präparat zusammen mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht wird.
  • Die Dosierung richtet sich danach, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
  • Die empfohlene Dosis in Kombination mit anderen Chemotherapeutika vor der Transplantation hämatopoetischer Vorläuferzellen beträgt 300 - 600 mg/m² intravenös.
  • Ihr Blutbild wird regelmäßig überwacht, um eine toxische Auswirkung auf Ihr Knochenmark zu vermeiden. Ggf. muss die Dosis angepasst werden.
• Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt festgelegt und kann von Patient zu Patient variieren.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Da ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie sich über die Menge des Arzneimittels, die Sie erhalten haben, Sorgen machen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel, das Carmustin enthält. Carmustin gehört zu einer Gruppe von Krebsmedikamenten, die als Nitrosoharnstoffe bekannt sind und das Wachstum von Krebszellen verlangsamen.
• Es wird bei Erwachsenen angewendet und ist allein oder in Kombination mit anderen antineoplastischen Mitteln und/oder anderen therapeutischen Maßnahmen (Strahlentherapie, chirurgischer Eingriff) bei folgenden bösartigen Neubildungen wirksam:
  • Hirntumoren (Glioblastom, Hirnstammgliom, Medulloblastom, Astrozytom und Ependymom), Hirnmetastasen
  • Multiples Myelom (in Kombination mit Glukokortikoiden, wie z. B. Prednisolon)
  • Zweitlinienbehandlung bei Non-Hodgkin-Lymphom und Morbus Hodgkin
  • Konditionierungsbehandlung vor der autologen Stammzelltransplantation (SZT) bei malignen hämatologischen Erkrankungen (Hodgkin-Lymphom/Non-Hodgkin-Lymphom).
  • Fortgeschrittene Tumoren im Magen-Darm-Trakt nach Versagen anderer Arzneimittel gegen Krebs.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht verabreicht werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Carmustin, andere Arzneimittel mit Nitrosoharnstoffen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie unter unterdrückter Blutzellbildung im Knochenmark leiden und die Anzahl Ihrer Blutplättchen, weißen Blutkörperchen (Leukozyten) oder roten Blutkörperchen (Erythrozyten) dadurch reduziert ist, entweder durch Chemotherapie oder eine andere Ursache.
  • wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
  • wenn Sie stillen.
  • bei Kindern und Jugendlichen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:
  • Plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (besonders, wenn es den ganzen Körper betrifft), und das Gefühl, ohnmächtig zu werden. Diese Symptome können Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein.
• Das Präparat kann zu folgenden Nebenwirkungen führen:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Verzögerte Myelosuppression (Abnahme der Blutzellen im Knochenmark), wodurch sich die Möglichkeit von Infektionen erhöht, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen gesunken ist
    • Verminderte Anzahl an Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht sein kann
    • Ataxie (Mangel an willentlicher Koordination der Muskelbewegungen)
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Augenprobleme, vorübergehende Augenrötung, verschwommenes Sehen aufgrund einer Netzhautblutung
    • Hypotonie (Blutdruckabfall)
    • Phlebitis (Venenentzündung), verbunden mit Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und Empfindlichkeit
    • Atemwegserkrankungen (Lungenerkrankungen) mit Atembeschwerden.
  • Dieses Arzneimittel kann schwere (möglicherweise tödliche) Lungenschäden verursachen. Die Lungenschäden können Jahre nach der Behandlung auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome verspüren: Kurzatmigkeit, anhaltender Husten, Brustschmerzen, anhaltende Schwäche/Müdigkeit.
    • Schwere Übelkeit und Erbrechen
    • Bei Anwendung auf der Haut: Entzündung der Haut (Dermatitis)
    • Ein versehentlicher Kontakt mit der Haut kann zu vorübergehender Hyperpigmentierung (Verdunkelung eines Haut- oder Nagelbereichs) führen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Akute Leukämien und Knochenmarkdysplasien (abnormale Entwicklung des Knochenmarks).
      • Die Symptome können Zahnfleischblutungen, Knochenschmerzen, Fieber, häufige Infektionen, häufiges oder schweres Nasenbluten, durch geschwollene Lymphknoten verursachte Knötchen an und um Hals, Unterarm, Bauch oder Leistengegend, blasse Haut, Kurzatmigkeit, Schwäche, Fatigue (Müdigkeit) oder allgemeinen Energiemangel umfassen.
    • Anämie (Abnahme der roten Blutkörperchen im Blut)
    • Enzephalopathie (Erkrankung des Gehirns). Die Symptome können Muskelschwäche in einem Bereich, mangelnde Entscheidungskraft oder Konzentration, unfreiwilliges Zucken, Zittern, Probleme beim Sprechen oder Schlucken sowie Anfälle umfassen.
    • Appetitlosigkeit
    • Verstopfung
    • Durchfall
    • Entzündung im Mund und an den Lippen
    • Reversible Lebertoxizität im Rahmen der Hochdosis-Therapie. Dies kann zu erhöhten Leberenzymen und einem erhöhtem Bilirubin-Spiegel führen (Nachweis durch einen Bluttest).
    • Alopezie (Haarausfall)
    • Hitzewallungen
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
    • Venenverschlusskrankheit (fortschreitende Blockade der Venen) im Rahmen der Hochdosis-Therapie, bei der sehr kleine (mikroskopische) Venen in der Leber blockiert sind. Die Symptome können Folgendes umfassen: Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum, Vergrößerung der Milz, schwere Blutungen der Speiseröhre, Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen.
    • Atembeschwerden aufgrund einer interstitiellen Fibrose (bei niedrigeren Dosen)
    • Nierenprobleme
    • Gynäkomastie (Brustwachstum bei Männern)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Irgendwelche Anzeichen von Infektionen (opportunistische Infektionen, auch mit tödlichem Ausgang)
    • Muskelschmerzen
    • Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
    • Anfälle einschließlich Status Epilepticus
    • Gewebeschäden durch Leckagen an der Einstichstelle
    • Unfruchtbarkeit
    • Es ist bewiesen, dass Carmustin die Entwicklung ungeborener Babys negativ beeinflusst.
    • Elektrolytstörungen (und Störungen des Elektrolythaushalts [niedrige Konzentrationen von Kalium, Magnesium, Phosphat im Blut]).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Präparat verabreicht wird.
  • Die wichtigste Nebenwirkung dieses Arzneimittels ist die Knochenmarkshemmung, die sich als Müdigkeit, Blutungen der Haut und Schleimhäute sowie Infektionen und Fieber aufgrund der Veränderungen im Blut zeigt. Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Blutwerte mindestens 6 Wochen lang nach Gabe einer Dosis wöchentlich überwachen. Der empfohlenen Dosis zufolge sollte das Arzneimittel nicht häufiger als alle 6 Wochen verabreicht werden. Die Dosierung wird in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild vorgenommen.
  • Vor und während der Behandlung muss Ihre Leber-, Lungen- und Nierenfunktion regelmäßig überprüft und beobachtet werden.
  • Da die Anwendung des Arzneimittels zu Lungenschäden führen kann, werden vor Beginn und während der Behandlung eine Röntgenaufnahme des Brustbereichs und ein Lungenfunktionstest durchgeführt.
  • Eine hochdosierte Behandlung (bis zu 600 mg/m²) wird nur in Kombination mit einer anschließenden Stammzelltransplantation durchgeführt. Eine solche hohe Dosis kann die Häufigkeit oder Schwere von Nebenwirkungen auf Lunge, Nieren, Leber, Herz und Magen-Darm-Trakt sowie Infektionen und Störungen des Elektrolythaushalts (niedrige Blutspiegel von Kalium, Magnesium, Phosphat) erhöhen.
  • Bei einer Behandlung mit Chemotherapeutika können Bauchschmerzen (neutropenische Enterokolitis) als therapiebedingte Nebenwirkung auftreten.
  • Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Möglichkeit von Lungenschäden und allergischen Reaktionen und deren Symptome sprechen. Wenn solche Symptome auftreten, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Auto fahren oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, da die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu benutzen beeinträchtigen kann.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft und Fortpflanzungsfähigkeit
  • Carmustin sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, da es Ihrem ungeborenen Baby schaden kann. Daher sollte dieses Arzneimittel normalerweise schwangeren Frauen nicht verabreicht werden. Bei Anwendung während einer Schwangerschaft muss sich die Patientin des potenziellen Risikos für das ungeborene Kind bewusst sein. Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, ein zuverlässiges Verhütungsmittel zu verwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis mindestens 6 Monate nach der Behandlung zu vermeiden.
  • Männliche Patienten sollten während der Behandlung und bis mindestens 6 Monate nach der Behandlung geeignete Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft ihrer Partnerin zu verhindern.
• Stillzeit
  • Sie dürfen während der Anwendung dieses Arzneimittels und bis zu 7 Tage nach der Behandlung nicht stillen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, wie z. B.:
    • Phenytoin, eingesetzt bei Epilepsie
    • Dexamethason, das als entzündungshemmendes und immunsuppressives Mittel eingesetzt wird
    • Cimetidin, das bei Magenproblemen wie Verdauungsstörungen eingesetzt wird
    • Digoxin, das bei einem unregelmäßigen Herzrhythmus eingesetzt wird
    • Melphalan, ein Krebsmedikament
• Anwendung zusammen mit Alkohol
  • Die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern.