Beipackzettel von Clindamycin 300-1 A Pharma einsehen

Art und Weise

• Nehmen Sie die Hartkapseln zur Schonung der Speiseröhre bitte immer mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem vollen Glas Wasser) und in aufrechter Position ein.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Erwachsene und Jugendliche
    • In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre täglich 0,6 bis 1,8 g Clindamycin ein. Die tägliche Einnahmemenge wird auf 4 Einzeleinnahmen verteilt.
    • Es werden daher täglich 4 bis 6 Hartkapseln Clindamycin eingenommen (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin).
  • Dosierung bei Lebererkrankungen
    • Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin alle acht Stunden gegeben und der Patient sorgfältig überwacht wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (stark eingeschränkter Leberfunktion) eine Überwachung der Blutkonzentration von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls.
  • Dosierung bei Nierenerkrankungen
    • Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Nierenfunktion) von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei Patienten mit leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion oder fehlender Urinausscheidung eine Überwachung der Blutkonzentration von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder 12 Stunden erforderlich sein.
  • Dosierung bei Hämodialyse ("Blutwäsche")
    • Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt festgelegt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Obwohl Überdosierungserscheinungen bisher nicht beobachtet wurden, sollten Sie einen Arzt informieren, wenn Sie mehr Clindamycin eingenommen haben, als Sie sollten. Nehmen Sie das Arzneimittel mit. Gegebenenfalls ist eine Magenspülung angezeigt. Hämodialyse (sog. „Blutwäsche") und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Beachten Sie aber bitte, dass das Arzneimittel nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel bis zum Ende der Behandlung einnehmen. Wenn Sie die Behandlung zu zeitig beenden, kann die Infektion erneut auftreten.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen auftreten. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel ist wirksam gegen bestimmte Bakterien und wird angewendet
  • zur Behandlung von akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung), durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie
    • Infektionen der Knochen und Gelenke
    • Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs
    • Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs
    • Infektionen der tiefen Atemwege
    • Infektionen des Becken- und Bauchraumes
    • Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
    • Infektionen der Haut und Weichteile
    • Scharlach
• Bei schweren Krankheitsbildern sollte einleitend eine Behandlung mit Clindamycin-haltigen Arzneimitteln vorgenommen werden, die langsam in ein Blutgefäß verabreicht werden (Infusionen).

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe) oder einen sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die folgenden Nebenwirkungen erfordern sofortige medizinische Maßnahmen
  • schwere allergische Reaktionen auf das Arzneimittel, einschließlich
    • (hohes) Fieber
    • Gelenkschmerzen
    • Anschwellen von Hals, Augenlidern, Gesicht oder Lippen
  • schwere Hautreaktionen, wie
    • schwerer Hautausschlag mit Abschälungen, der Augen, Mund, Hals und Genitalien betrifft
  • schwerer Durchfall oder Blut im Durchfall
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Speiseröhrenreizungen, Entzündung der Speiseröhre
    • Mundschleimhautentzündung
    • Durchfall, Bauchschmerzen
    • Erbrechen, Übelkeit
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Blutbildveränderungen (Anzeichen dafür sind allergische Reaktionen oder grippeartige Beschwerden)
    • antibiotikabedingte Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis)
    • abweichende Ergebnisse bei Leberfunktionstests
    • fleckiger oder knötchenförmiger Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem), masernähnliche Hautausschläge, Nesselsucht (Urtikaria)
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel
    • Störungen des Geschmacksempfindens
  • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Arzneimittelfieber
    • schwere lebensbedrohliche Hautentzündungen mit Blasenbildung und Gewebsablösung (Stevens-Johnson-Syndrom [SJS], toxische epidermale Nekrolyse [TEN], Lyell-Syndrom, Erythema multiforme, exfoliative und vesikulobullöse Dermatitis)
    • Juckreiz
    • Entzündungen der Scheide
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • allergische (anaphylaktische) Reaktion
    • vorübergehende Leberentzündung mit durch einen Gallestau verursachter Gelbsucht
    • Ausschlag und Blasenbildung (Überempfindlichkeitsreaktionen)
    • Gelenkentzündungen (Polyarthritis)
  • Häufigkeit nicht bekannt (auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Clostridium-difficile-Kolitis
    • Überempfindlichkeit, anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock
    • Arzneimittelausschlag mit Vermehrung von bestimmten Abwehrzellen im Blut und mit Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens (DRESS)
    • akute generalisierte exanthematöse Pustulose [AGEP])
    • Scheidenkatarrh (Vaginalinfektionen)
    • Gelbsucht
    • Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
    • Speiseröhrengeschwür
• Meldung von Nebenwirkungen
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn
    • Sie Leberfunktionseinschränkungen haben
    • Sie Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung) haben
    • Sie Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms) hatten. Wenn Sie während oder in den ersten Wochen nach Einnahme an schwerem, andauerndem Durchfall leiden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Es könnte sich um eine pseudomembranöse Enterokolitis, eine schwere Darmerkrankung, handeln. Diese Darmerkrankung kann lebensgefährlich sein und erfordert eine sofortige angemessene Behandlung. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfallerkrankungen ein, die die Darmbewegung hemmen.
    • Sie zu Überempfindlichkeitsreaktionen neigen
    • Sie unter Allergien oder unter Asthma leiden oder dies in der Vergangenheit auftrat.
  • Bei einigen Patienten, die mit Clindamycin behandelt wurden, traten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf, einschließlich schwerer Hautreaktionen wie z. B. Medikamentenausschlag mit einer Erhöhung der Eosinophilen (eine bestimmte Art von Blutzellen) im Blut und Symptomen, die den gesamten Körper betreffen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN) und akut generalisierendem pustulösem Exanthem (AGEP). Sollte es bei Ihnen während der Behandlung zu Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder schweren Hautreaktionen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
  • Eine Behandlung mit dem Arzneimittel ist eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.
  • Beim Auftreten schwerer, akuter allergischer Reaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) eingeleitet werden.
  • Bei Langzeitbehandlung (länger als 10 Tage) wird Ihr behandelnder Arzt in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrollieren.
  • Die langfristige und wiederholte Einnahme kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen das Arzneimittel unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.
  • Das Arzneimittel sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.
  • Das Arzneimittel eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Clindamycin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel oder Schläfrigkeit können die Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit beeinflussen und damit auch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Eine große Studie an schwangeren Frauen, in der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die während des 1. Drittels der Schwangerschaft Clindamycin ausgesetzt waren, zeigte keinen Anstieg an Missbildungen. Dennoch ist die Datenlage bezüglich der Sicherheit von Clindamycin während der Schwangerschaft unzureichend.
  • Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos bzw. Fötus, die Geburt oder die Entwicklung des Kindes nach der Geburt schließen.
  • Clindamycin passiert die Plazenta. Es wird angenommen, dass eine therapeutisch wirksame Konzentration im Fötus erreicht wird. Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
• Stillzeit
  • Clindamycin geht in die Muttermilch über. Deshalb sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beim gestillten Säugling nicht auszuschließen.
  • Wegen der Gefahr von schwerwiegenden Nebenwirkungen beim gestillten Säugling soll Clindamycin von stillenden Müttern nicht eingenommen werden.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Tierstudien zeigten keine Hinweise auf Störungen der Fortpflanzungsfähigkeit. Untersuchungen am Menschen zur Wirkung von Clindamycin auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen nicht vor.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
  • In einigen Fällen können Arzneimittel die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Dies kann der Fall sein, wenn Clindamycin zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird:
    • Erythromycin-haltige Antibiotika, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.
    • Lincomycin-haltige Antibiotika, da es hier zu einer Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff des Arzneimittels und Lincomycin kommen kann.
    • Arzneimittel zur Muskelerschlaffung im Rahmen einer Narkose (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuronium-Halogenid). Aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften kann Clindamycin die Wirkung von diesen Arzneimitteln verstärken und es kann zu unerwarteten lebensbedrohlichen Zwischenfällen während einer Operation kommen. Aus diesem Grund sollte Clindamycin bei Ihnen mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie solche Arzneimittel erhalten.
    • Medikamente zur Blutverdünnung (z. B. Phenprocoumon, Warfarin): Die Wahrscheinlichkeit von Blutungen kann erhöht sein. Regelmäßige Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um die Blutgerinnung zu überprüfen.
    • Der Wirkstoff von Clindamycin wird nach der Einnahme im menschlichen Körper mit Hilfe von Enzymen verstoffwechselt. Verschiedene Hemmstoffe, zu denen auch gleichzeitig angewendete Arzneimittel gehören können, können die Verstoffwechselung von Clindamycin beeinflussen und die Wirkung abschwächen oder verstärken. Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneistoffes Rifampicin können zu niedrige Wirkstoffspiegel von Clindamycin im Blut auftreten, da Rifampicin die Ausscheidung von Clindamycin erhöht. Ihr Arzt sollte die Wirksamkeit von Clindamycin durch regelmäßige Blutspiegelkontrollen überprüfen.