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Art und Weise

• Ihre Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet, durchgeführt und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Gerinnungsstörungen verfügt.

Dosierung

• Ihre Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet, durchgeführt und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Gerinnungsstörungen verfügt. Ihr Arzt legt fest, welche Menge an Arzneimittel Sie zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen infolge der Anwendung von Gerinnungshemmern oder bei einem erblichen Mangel an einem der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren benötigen.
• Die genaue Dosis richtet sich nach
  • der Schwere Ihrer Krankheit
  • Ihrem Körpergewicht
  • den Gerinnungsfaktoren, die Sie brauchen
  • der Menge dieser Faktoren in Ihrem Blut (Ihrem Blutspiegel).
• Bei einem erblichen Gerinnungsfaktormangel ist es wichtig, regelmäßig den Blutspiegel der Gerinnungsfaktoren zu bestimmen.
• Informationen für medizinisches Fachpersonal finden Sie in der Gebrauchsinformation.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten:
  • Ihr Arzt sollte während der Behandlung regelmäßig Ihren Blutgerinnungsstatus überprüfen. Hohe Dosen von Prothrombinkomplex-Konzentrat wurden mit Fällen von Herzinfarkt, disseminierter intravasaler Gerinnung und einer verstärkten Bildung von Blutgerinnseln in einem Blutgefäß bei Patienten mit einem Risiko für diese Komplikationen in Verbindung gebracht.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Faktor II, VII, IX und X, bei denen es sich um Gerinnungsfaktoren des menschlichen Blutes handelt.
• Diese Faktoren sind normale Bestandteile des menschlichen Blutes und werden üblicherweise als Prothrombinkomplex bezeichnet. Sie sind Vitamin-K-abhängig. Wenn ein Mangel an einem oder mehreren dieser Faktoren vorliegt, können Blutgerinnungsstörungen auftreten. Infolgedessen besteht eine erhöhte Blutungsneigung. Die Verabreichung von dem Arzneimittel dient dem Ausgleich dieses Mangels, wodurch Blutungen bekämpft bzw. verhindert werden.
• Das Präparat ist bestimmt für:
  • Die Behandlung oder Prävention von Blutungen infolge
    • eines erworbenen Mangels an Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes. Beispielsweise im Falle eines Mangels infolge der Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten oder durch eine Überdosis an Vitamin-K-Antagonisten, wenn eine akute Korrektur des Mangels erforderlich ist.
    • eines angeborenen Mangels an einem der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren, wenn keine gereinigten und spezifischen Gerinnungsfaktorprodukte verfügbar sind.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Es wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
  • Häufig (kann weniger als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Es besteht das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln.
  • Gelegentlich (kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Es besteht die Gefahr eines Blutdruckabfalls
• Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen
  • Herzinfarkt
  • Übelkeit, Erbrechen
  • Rötung an der Infusionsstelle, Reizung an der Infusionsstelle, Schwellung an der Infusionsstelle, Unwohlsein
  • Vorübergehender Anstieg der Leberwerte
  • Schlaganfall, Schwindel
  • Lungenembolie, Atembeschwerden
  • Übermäßiges Schwitzen, juckende Haut, Nesselsucht, Hautausschlag
• Patienten mit einem Mangel an einem der Gerinnungsfaktoren II. VII, IX oder X können als Ergebnis der Anwendung von dem Arzneimittel Antikörper gegen diese Faktoren entwickeln. In diesem Fall ist die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht optimal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie mit Ihrem auf Gerinnungsstörungen spezialisierten Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
    • Wenn Sie einen erworbenen Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren haben (z. B. verursacht durch die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten), sollte das Präparat nur angewendet werden, wenn eine schnelle Korrektur des Prothrombinkomplexspiegels erforderlich ist, wie zum Beispiel bei einer starken Blutung oder bei einer Notoperation. In anderen Fällen ist es in der Regel ausreichend, die Dosis des Vitamin-K-Antagonisten zu senken und/oder Vitamin K zu geben.
    • Wenn Sie Vitamin-K-Antagonisten erhalten, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln. In diesem Fall kann sich durch die Behandlung mit dem Arzneimittel dieses Risiko erhöhen.
    • Wenn Sie mit einem Mangel an einem Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktor (kongenitaler Mangel) geboren wurden, sollten, sofern verfügbar, spezifische Gerinnungsfaktorpräparate verwendet werden.
    • Wenn eine allergische Reaktion oder eine anaphylaktische Reaktion auftritt, sollte die Infusion von dem Arzneimittel sofort abgebrochen werden.
  • Es besteht das Risiko einer Thrombose oder einer disseminierten intravaskulären Gerinnung (d. h. der Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen), wenn Sie das Präparat erhalten, insbesondere bei mehrmaliger Gabe.
    • Ihr Arzt prüft, ob die Gabe von dem Arzneimittel ein Thromboserisiko darstellt. Bei folgenden Personen ist das Risiko der Entwicklung einer Thrombose erhöht:
      • Herzinfarktpatienten oder Patienten mit früheren (oder akuten) sonstigen Erkrankungen der Koronararterien.
      • Patienten mit Lebererkrankungen.
      • Neugeborene.
      • Patienten, bei denen kürzlich eine Operation durchgeführt wurde.
      • Personen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit an Gerinnungskomplikationen leiden (z. B. bekannte thromboembolische Ereignisse oder disseminierte intravasale Gerinnung).
  • Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit dem Arzneimittel sorgfältig gegen das Risiko dieser Komplikationen abwägen.
  • Virussicherheit
    • Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern. Dazu gehören
      • die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen, bei denen es sich um potentielle Infektionsträger handeln könnte, ausgeschlossen sind,
      • die Testung jeder Blutspende und aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen
      • Maßnahmen bei der Verarbeitung des Blutes bzw. des Plasmas, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
  • Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
  • Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam erachtet für umhüllte Viren wie das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie für das nicht umhüllte Virus Hepatitis-A-Virus (HAV). Die getroffenen Maßnahmen sind unter Umständen von eingeschränkter Wirksamkeit bei anderen nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19. Eine Infektion mit Parvovirus B19 kann bei Schwangeren (Infektion des Fetus) und bei Personen mit Immunschwäche oder Anämie (z. B. bei Sichelzellenanämie oder hämolytischer Anämie) schwerwiegend sein.
  • Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von dem Präparat der Name und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels protokolliert werden, um die verwendeten Chargen nachverfolgen zu können.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es liegen keine Daten zur Anwendung von dem Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen vor.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt worden.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, erhalten Sie das Präparat von Ihrem Arzt nur, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Über die möglichen Wechselwirkungen zwischen diesem Präparat und anderen Arzneimitteln, mit Ausnahme von Gerinnungshemmern, liegen keine Informationen vor.