Beipackzettel von ColistiFlex 2 Mio.I.E. Plv.z.H.e.Lsg.Inj/Inf/Inhal einsehen

Art und Weise

• Bei der inhalativen Anwendung
  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Wenn Sie die Inhalation mit dem Arzneimittel zu Hause durchführen, wird Ihnen das medizinische Fachpersonal vor Behandlungsbeginn erklären, wie das Arzneimittel in einem Vernebler anzuwenden ist.
  • Damit möglichst viel Wirkstoff in der Lunge verteilt wird, werden zur Inhalation Geräte mit einem Unterbrecher für die Einatmung empfohlen, bei denen es nur bei der Einatmung zur Verneblung kommt.
  • Mischen Sie das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Vernebler.
• Bei der Einleitung in eine Vene (intravenöse Anwendung)
  • Das Arzneimittel-Pulver wird zu einer Lösung aufbereitet und Ihnen vom Arzt entweder als Injektion oder als 30- bis 60-minütige Infusion (Tropf) über eine Vene verabreicht.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Bei der inhalativen Anwendung
  • Die übliche Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren beträgt 1 - 2 Millionen Einheiten zwei- bis dreimal täglich (höchstens 6 Millionen Einheiten pro Tag).
  • Die übliche Dosis für Kinder unter 2 Jahren beträgt 0,5 - 1 Million Einheiten zweimal täglich (höchstens 2 Millionen Einheiten pro Tag).
  • Ihr Arzt kann die Dosis an Ihre persönliche Situation anpassen. Wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel zum Inhalieren anwenden, wird der Arzt Ihnen sagen, in welcher Reihenfolge sie angewendet werden müssen.
  • Ihr Arzt setzt die Dauer der Inhalation mit dem Arzneimittel fest. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da bei bakteriellen Infektionen die Behandlung vollständig durchgeführt werden sollte, um das Risiko der Bildung von Resistenzen der Bakterien zu verringern.
• Bei der Einleitung in eine Vene (intravenöse Anwendung)
  • Das Arzneimittel-Pulver wird zu einer Lösung aufbereitet und Ihnen vom Arzt entweder als Injektion oder als 30- bis 60-minütige Infusion (Tropf) über eine Vene verabreicht. Ihr Arzt entscheidet darüber, wie Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird und wie lange Ihre Behandlung dauern wird. In der Regel ist eine intravenöse Behandlung über mindestens 5 Tage erforderlich. Bei der Behandlung bakterieller Infektionen ist es wichtig, dass die vorgesehene Behandlungsdauer eingehalten wird.
  • Der Arzt wird die Dosis unter Berücksichtigung der bei Ihnen vorliegenden Infektionskrankheit und deren Schwere berechnen. Außerdem hängt die Dosis von Ihrem Alter, Gewicht und Ihrer Nierenfunktion ab.
  • Die übliche Tagesdosis beträgt bei Erwachsenen 9 Millionen Einheiten, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen. Wenn Sie schwer krank sind, erhalten Sie zu Beginn der Behandlung einmal eine höhere Dosis von 9 Millionen Einheiten.
  • In manchen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Tagesdosis von bis zu 12 Millionen Einheiten verordnen.
  • Die übliche Tagesdosis bei Kindern bis zu 40 kg Körpergewicht beträgt 75.000 bis 150.000 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt in drei Dosen.
  • Bei zystischer Fibrose sind gelegentlich höhere Dosierungen verabreicht worden.
  • Kinder und Erwachsene mit Nierenerkrankungen, einschließlich Dialysepatienten, erhalten normalerweise geringere Dosierungen.
  • Solange Sie das Arzneimittel erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion überprüfen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels inhaliert haben, als Sie sollten.
  • Da das Arzneimittel bei der intravenösen Anwendung durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie Bedenken haben hinsichtlich der Dosis, die Sie erhalten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
  • Als Anzeichen einer Überdosierung können auftreten:
    • Benommenheit und Schwindelgefühl
    • Undeutliche Sprache
    • Spannungsveränderungen der Gefäßwände, die zum Beispiel zu Problemen bei der Regulierung des Blutdrucks oder der Körpertemperatur führen
    • Sehstörungen
    • Verwirrtheit
    • Psychische Beeinträchtigungen
    • Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Gesicht
    • Nierenprobleme
    • Schnelles und unkontrollierbares Zittern des Körpers (Krampfanfälle)
    • Muskelschwäche
    • Gefühl, nicht atmen zu können

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben oder das Arzneimittel nicht zum erwarteten Zeitpunkt erhalten haben
  • Wenn Sie denken, dass eine Dosis ausgelassen wurde, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
  • Wenn Sie die Anwendung (Inhalation) selbst durchführen und eine Anwendung vergessen haben, führen Sie die Anwendung durch, sobald Sie sich daran erinnern. Wenden Sie die nächste Dosis dann 8 oder 12 Stunden später an und führen Sie ab dann die Anwendung wieder entsprechend der Anweisung durch. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange das Arzneimittel bei Ihnen angewendet werden soll. Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung wie von Ihrem Arzt vorgesehen abgeschlossen wird, denn ansonsten können sich Ihre Beschwerden verschlimmern.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum). Es gehört zur Gruppe der sogenannten Polymyxine.
• Wie alle Antibiotika wirkt das Arzneimittel nur gegen bestimmte Bakterien.
• Das Arzneimittel wird als Injektion zur Behandlung schwerwiegender Infektionen verabreicht, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden. Das Arzneimittel wird angewendet, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind.
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des Brustraums bei Patienten mit zystischer Fibrose per Inhalation angewendet. Das Arzneimittel wird bei Infektionen angewendet, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistin oder andere Antibiotika mit einer ähnlichen Struktur, die zur Gruppe der Polymyxine gehören, sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
• Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:
  • Pfeifender Atem oder Atemschwierigkeiten, die zu einem Kollaps führen können, Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht oder plötzliches Anschwellen von Gesicht, Rachen oder Lippen. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.
• Das Arzneimittel kann auch Ihre Nieren beeinträchtigen, vor allem, wenn Sie eine hohe Dosis erhalten oder andere Arzneimittel nehmen, die die Nieren beeinträchtigen können.
• Die im Folgenden angegebenen Häufigkeitsangaben basieren überwiegend auf den Erfahrungen bei der Anwendung über die Vene.
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Blutuntersuchungen können Veränderungen der Nierenfunktion anzeigen
    • Kopfschmerzen
    • Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Bereich von Mund, Lippen und Gesicht
    • Jucken
    • Muskelschwäche
  • Seltene Nebenwirkungen (kann weniger als 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Nierenversagen
  • Andere Nebenwirkungen können sein (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Benommenheit (Schwindelgefühl)
    • Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrolliere
    • Schmerzen an der Einstichstelle
    • Sehstörungen
    • Verwirrtheit
    • Undeutliche Sprache
    • Gefühl, nicht atmen zu können
    • Psychische Beeinträchtigungen
    • Spannungsveränderungen der Gefäßwände, die zum Beispiel zu Problemen bei der Regulierung des Blutdrucks oder der Körpertemperatur führen
    • Schnelles und unkontrollierbares Zittern des Körpers (Krampfanfälle)
• Nebenwirkungen bei der inhalativen Anwendung
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Engegefühl in der Brust aufgrund einer Verengung der Luftorgane. Dies ist nicht immer ein Zeichen für eine allergische Reaktion.
    • Husten
    • Pfeifatmung, Kurzatmigkeit, Verschlechterung der Lungenfunktion
    • Beschwerden oder Schmerzen im Bereich von Rachen, Kehlkopf und Mund
    • vorübergehendes Aussetzen der Atmung
    • Pilzinfektion im Mund und Hals (Candida-Infektion)
• Meldung von Nebenwirkungen
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
    • wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten
    • wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (einer seltenen Erkrankung, bei der Ihre Muskeln sehr schwach sind und sehr schnell ermüden)
    • wenn Sie an Porphyrie leiden (einer seltenen, erblichen Stoffwechselerkrankung)
    • wenn Sie an Asthma leiden
  • Nach der Inhalation des Arzneimittels kann es zu Husten und Engegefühl in der Brust kommen. In diesem Fall kann Ihnen Ihr Arzt vor der nächsten Anwendung zur Vorbeugung ein Arzneimittel geben, das die Bronchien erweitert. Ihr Arzt wird Sie während der ersten Anwendung überwachen.
  • Falls trotz der Einnahme eines Bronchien-erweiternden Arzneimittels ein Engegefühl in der Brust auftritt, liegt möglicherweise eine allergische Reaktion vor. Informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden.
  • Ältere Patienten
    • Besondere Vorsicht ist bei älteren Patienten geboten, da sich die Nierenfunktion mit zunehmendem Alter verschlechtern kann.
  • Kinder
    • Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Kindern unter 1 Jahr geboten, da ihre Nieren noch nicht voll entwickelt sind.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei einigen Patienten traten Nebenwirkungen wie Schwindel, Verwirrtheit oder Sehstörungen auf.
  • Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Eine mögliche schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind kann deshalb nicht ausgeschlossen werden. Das Arzneimittel soll schwangeren Frauen nur dann verabreicht werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
• Stillzeit
  • Geringe Mengen gehen in die Muttermilch über. Es wird daher nicht empfohlen, während der Behandlung zu stillen.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnehmen / anwenden:
    • Arzneimittel, die Ihre Nierenfunktion beeinflussen können. Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel zusammen mit dem Arzneimittel kann das Risiko von Nierenschädigungen erhöhen.
    • Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen können. Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel zusammen mit dem Arzneimittel kann das Risiko von Nebenwirkungen im Nervensystem erhöhen
    • Andere Antibiotika, sogenannte Aminoglykoside (wie Gentamicin, Tobramycin, Amikacin oder Netilmicin) sowie Cephalotin-Natrium oder Vancomycin und Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr). Die Anwendung zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann das Risiko einer Nierenschädigung erhöhen oder Nebenwirkungen an den Ohren oder Teilen des Nervensystems verursachen.
    • So genannte Muskelrelaxanzien, die zur Entspannung der Muskeln führen und häufig während einer Vollnarkose angewendet werden. Das Arzneimittel kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken. Wenn bei Ihnen eine Vollnarkose erforderlich ist, informieren Sie bitte den Narkosearzt darüber, dass Sie das Arzneimittel erhalten.
    • Narkosemittel zum Inhalieren, z. B. mit Ether oder Halothan. Bitte informieren Sie den Narkosearzt, dass Sie das Arzneimittel erhalten.
  • Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden und weitere Antibiotika, so genannte Makrolide (wie Azithromycin, Clarithromycin oder Erythromycin) oder so genannte Fluorochinolon-Antibiotika (wie Ofloxacin, Norfloxacin und Ciprofloxacin) einnehmen, kann durch die Einnahme des Arzneimittels das Risiko von Muskelschwäche und Atemnot weiter erhöht werden.
  • Wenn Sie das Arzneimittel als Infusion und gleichzeitig als Inhalation erhalten, kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein.
  • Wenn Sie weitere Behandlungen zur zystischen Fibrose erhalten, sollte die Anwendung in der vom Arzt verordneten Reihenfolge erfolgen.
  • Colistimethat-Natrium darf nicht im Vernebler mit anderen Arzneimitteln gemischt werden!