Beipackzettel von Colobreathe 1.662.500 I.E. Hartkaps.m.Plv.z.Inhal. einsehen

Art und Weise

• Dieses Arzneimittel wird mit dem Turbospin genannten Inhalator als Pulver aus der Kapsel in die Lungen inhaliert. Es kann nur mit diesem Inhalator angewendet werden.
• Die Kapseln nicht schlucken.
• Sie dürfen nur mit einem bestimmten Inhalator angewendet werden.
• Folgen Sie der in der Gebrauchsinformation beschriebenen Vorgehensweise, um das Arzneimittel aus der Kapsel mit dem Inhalator zu inhalieren. Ihr Arzt oder Ihre Pflegekraft sollte Ihnen/Ihrem Kind zeigen, wie das Medikament inhaliert wird, wenn Sie/Ihr Kind mit der Behandlung beginnen.
• Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie/Ihr Kind sich nicht sicher sind.
• Die erste Dosis sollte unter medizinischer Überwachung angewendet werden.
• Erwachsene und Kinder im Alter ab 6 Jahren
  • Der Inhalt einer Kapsel sollte zweimal täglich mit dem Inhalator inhaliert werden.
  • Zwischen den Dosen sollte ein Zeitraum von 12 Stunden liegen.
• Reihenfolge, in der andere Behandlungen angewendet oder durchgeführt werden sollten
  • Wenn Sie/Ihr Kind andere Behandlungen für zystische Fibrose anwenden, sollten Sie/Ihr Kind diese in der folgenden Reihenfolge anwenden:
    • Inhalative Bronchodilatatoren
    • Thorakale Physiotherapie
    • Andere inhalative Arzneimittel
    • Dann dieses Arzneimittel
  • Sie/Ihr Kind sollten sich die Reihenfolge Ihrer Behandlungen von Ihrem Arzt bestätigen lassen.

• Wenn Sie/Ihr Kind eine größere Menge angewendet haben, als Sie/Ihr Kind sollten, oder wenn Sie versehentlich die Kapsel verschluckt haben, fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat.

• Wenn Sie/Ihr Kind die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie/Ihr Kind vergessen haben, eine Dosis anzuwenden, sollten Sie/Ihr Kind Ihre vergessene Dosis anwenden, sobald Sie/Ihr Kind sich daran erinnern. Sie/Ihr Kind dürfen keine 2 Dosen innerhalb von 12 Stunden anwenden. Danach die Behandlung gemäß den Anweisungen fortsetzen.

• Wenn Sie/Ihr Kind die Anwendung abbrechen
  • Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab, bevor Ihr Arzt Ihnen dies erlaubt. Ihr Arzt entscheidet, wie lange Ihre Behandlung/die Behandlung Ihres Kindes dauern sollte.

• Wenn Sie/Ihr Kind weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält Colistimethat-Natrium, ein Antibiotikum das zur Gruppe der Polymyxine gehört.
• Es wird bei erwachsenen Patienten und Kindern im Alter ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose zur Kontrolle von persistierenden Lungeninfektionen angewendet, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden. Pseudomonas aeruginosa ist ein sehr häufiges Bakterium, das nahezu alle Patienten mit zystischer Fibrose im Laufe ihres Lebens infiziert. Einige Menschen bekommen diese Infektion in jungen Jahren, andere viel später. Wenn diese Infektion nicht richtig kontrolliert wird, verursacht sie Lungenschäden.
• Wie es wirkt
  • Das Arzneimittel zerstört die Zellmembranen der Bakterien, wodurch sie abgetötet werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie/Ihr Kind allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistinsulfat oder Polymyxine sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Allergische Reaktionen
  • Eine allergische Reaktion ist möglich (typischerweise können ernste allergische Reaktionen Hautausschläge, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Hals, Unfähigkeit zu Atmen durch Verengung der Luftwege und Bewusstlosigkeit verursachen). Wenn Sie/Ihr Kind Zeichen einer allergischen Reaktion erleben, sollten Sie dringend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Sie/Ihr Kind können nach der Inhalation einen unangenehmen Geschmack im Mund bekommen.
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Atemprobleme
    • Husten, Rachenreizung
    • Raue, schwache Stimme oder sogar Stimmverlust
    • Unangenehmer Geschmack
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Kopfschmerzen
    • Klingende oder summende Geräusche im Ohr, Gleichgewichtsstörung
    • Bluthusten, Keuchen, Brustbeschwerden, Asthma, produktiver Husten (mit aufgehustetem Schleim), Infektionen der Lunge, Lungenknistern (dies hört Ihr Arzt, wenn er Ihre Lungen mit einem Stethoskop abhört)
    • Erbrechen, Übelkeit
    • Veränderungen Ihrer Lungenfunktion (Diagnose durch Tests)
    • Gelenkschmerzen
    • Energiemangel, Müdigkeit
    • Erhöhte Temperatur
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, Zeichen dafür können u. a. Hautausschlag und Juckreiz sein
    • Gewichtsschwankungen, verminderter Appetit
    • Angst
    • Anfälle
    • Schläfrigkeit
    • Verstopfte Ohren
    • Schmerzen in der Brust
    • Kurzatmigkeit
    • Nasenbluten, Katarrh (Schleim in Ihrer Nase, wodurch sie sich verstopft anfühlen kann), Aufhusten von dickem grünem Schleim, Schmerzen in Rachen und Nebenhöhlen
    • Ungewöhnliche Geräusche in der Brust (diese hört Ihr Arzt, wenn er Ihre Lungen mit einem Stethoskop abhört)
    • Diarrhoe, Blähungen
    • Übermäßige Speichelproduktion
    • Zahnschmerzen
    • Protein im Urin (Diagnose durch Tests)
    • Durst
• Die oben genannten Nebenwirkungen wurden bei Menschen jeden Alters mit vergleichbarer Häufigkeit beobachtet.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen/Ihrem Kind jemals Folgendes aufgetreten ist:
    • wenn Sie/Ihr Kind zuvor auf inhalative Trockenpulver-Arzneimittel negativ reagiert haben, falls dies nicht bereits mit Ihrem Arzt besprochen wurde;
    • wenn Sie/Ihr Kind bereits an einer Muskelerkrankung mit der Bezeichnung Myasthenia gravis oder an der vererbten Erkrankung Porphyrie leiden;
    • wenn Blut in Ihrem Sputum/dem Sputum Ihres Kindes ist (die Substanz, die Sie aufhusten)
  • Nach jeder Inhalation von dem Arzneimittel sollten Sie den Mund mit Wasser ausspülen. Das Wasser nicht herunterschlucken. Durch die Mundspülung
    wird das Risiko, dass während der Behandlung eine Superinfektion mit Pilzen im Mund auftritt, verringert. Auch der unangenehme Geschmack des
    Colistimethat-Natriums kann so gemildert werden.
  • Wenn Sie/Ihr Kind mit der Anwendung beginnen, können Sie/Ihr Kind Husten, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust oder Keuchen haben. Die Anzahl dieser Nebenwirkungen kann sich bei der fortgesetzten Anwendung des Inhalators vermindern. Ihr Arzt kann Ihnen auch einen Bronchodilatator zur Anwendung vor oder nach der Anwendung des Präparates verordnen.
  • Falls eine dieser Nebenwirkungen problematisch wird, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der dann unter Umständen die Behandlung ändern wird. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Nieren- oder Nervenerkrankung haben, ist bei der Anwendung Vorsicht geboten. Informieren Sie Ihren Arzt darüber.
  • Wenn Sie oder Ihr Kind Colistimethat in anderer Form anwenden müssen, entweder als Injektion oder mit Hilfe eines Verneblers, ist Vorsicht geboten. Informieren Sie Ihren Arzt darüber.
  • Kinder
    • Geben Sie das Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da es nicht für sie geeignet ist.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist möglich, dass Sie während der Anwendung Schwindel und Verwirrtheit erleben oder Sehprobleme haben. Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome verschwunden sind.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es existieren keine Informationen über die Sicherheit von diesem Arzneimittel bei schwangeren Frauen. Ihr Arzt sollte Sie vor der Anwendung von dem Präparat darüber informieren, ob die Vorteile des Arzneimittels die Risiken überwiegen.
• Stillzeit
  • Colistimethat-Natrium kann in die Muttermilch übergehen. Bitte besprechen Sie die Anwendung von dem Arzneimittel mit Ihrem Arzt.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie/Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere:
    • wenn Sie oder Ihr Kind Aminoglykosid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen anwenden, ist Vorsicht geboten.
    • wenn Sie oder Ihr Kind an Myasthenia gravis leiden und Makrolid-Antibiotika wie Azithromycin und Clarithromycin, oder Flurochinolone wie Norfloxacin und Ciprofloxacin einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme des Arzneimittels und dieser Arzneistoffe kann zu Problemen führen, wenn Sie oder Ihr Kind an Muskelschwäche leiden.
    • wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Colistimethat als Injektion oder mit Hilfe eines Verneblers angewendet wird, ist Vorsicht geboten.
    • wenn Sie oder Ihr Kind eine Vollnarkose erhalten müssen, ist Vorsicht geboten.