Beipackzettel von Covaxis Injektionssuspension in der Fertigspritze einsehen

Art und Weise

• Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in den Oberarmmuskel außen (Deltamuskel) verabreichen.
• Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff nicht in ein Blutgefäß, in das Gesäß oder unter die Haut verabreichen. Bei Blutgerinnungsstörungen kann der Impfstoff unter die Haut verabreicht werden, auch wenn dies möglicherweise zu vermehrten lokalen Nebenwirkungen, einschließlich eines kleinen Knötchens unter der Haut, führen kann.

Dosierung

• Wann wird Ihnen bzw. Ihrem Kind das Arzneimittel verabreicht?
  • Bei der Entscheidung, ob Sie bzw. Ihr Kind mit dem Arzneimittel geimpft werden können, wird Ihr Arzt berücksichtigen,
    • welche Impfungen Sie bzw. Ihr Kind bisher erhalten haben;
    • wie viele Dosen eines ähnlichen Impfstoffs Sie bzw. Ihr Kind bisher erhalten haben;
    • wann Sie bzw. Ihr Kind die letzte Dosis eines ähnlichen Impfstoffs erhalten haben.
  • Ihr Arzt wird den zeitlichen Abstand zwischen den Impfungen festlegen.
  • Falls Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie das Präparat während der Schwangerschaft erhalten sollten.
• Wer verabreicht das Arzneimittel?
  • Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht, das in der Verabreichung von Impfstoffen geschult ist; die Impfung erfolgt in einer Einrichtung, in der seltene schwere allergische Reaktionen nach der Verabreichung des Impfstoffs behandelt werden können.
• Dosierung
  • Alle Altersgruppen, für die das Arzneimittel zugelassen ist, erhalten 1 Dosis (0,5 ml).
  • Falls Sie bzw. Ihr Kind eine Verletzung haben, kann Ihr Arzt zur Vorbeugung gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) das Arzneimittel zeitgleich mit Tetanus Immunglobulin oder das Arzneimittel allein verabreichen.
  • Das Arzneimittel kann für weitere Auffrischimpfungen verwendet werden. Ihr Arzt wird Sie bezüglich weiterer Impfungen beraten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um vor Infektionskrankheiten zu schützen. Sie bewirken, dass der Körper einen eigenen Schutz gegen die Bakterien aufbaut, gegen die der Impfstoff gerichtet ist.
• Dieser Impfstoff wird als Auffrischimpfung zum Schutz vor Tetanus (Wundstarrkrampf), Diphtherie und Pertussis (Keuchhusten) bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen nach vollständiger Grundimmunisierung angewendet.
• Die Anwendung während der Schwangerschaft ermöglicht, dass der Schutz auf das Kind im Mutterleib weitergegeben wird, um es während der ersten Lebensmonate vor Pertussis zu schützen.
• Einschränkungen des Impfschutzes
  • Das Arzneimittel schützt nur vor Erkrankungen, die durch Bakterien verursacht werden, gegen die der Impfstoff gerichtet ist. Sie bzw. Ihr Kind können ähnliche Krankheiten bekommen, wenn diese durch andere Bakterien oder Viren verursacht werden.
  • Das Präparat enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann daher keine der Infektionskrankheiten hervorrufen, gegen die der Impfstoff gerichtet ist.
  • Bitte denken Sie daran, dass kein Impfstoff alle geimpften Personen vollständig und lebenslang schützt.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind
  • allergisch sind:
    • gegen Diphtherie-, Tetanus- oder Keuchhusten-Impfstoffe;
    • gegen einen der sonstigen Bestandteile;
    • gegen einen Bestandteil hatten, der als Restbestandteil aus der Herstellung in Spuren im Impfstoff vorhanden sein kann (z. B. Formaldehyd, Glutaraldehyd);
  • jemals eine schwere Reaktion mit Beteiligung des Gehirns innerhalb einer Woche nach Verabreichung eines Keuchhusten-Impfstoffs hatten;
  • an einer akuten Erkrankung mit hohem Fieber leiden. Die Impfung sollte verschoben werden, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder gesund sind. Eine leichte Infektion ohne Fieber ist in der Regel jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind mit dem Präparat geimpft werden können.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende allergische Reaktionen
  • Wenn eines der folgenden Anzeichen auftritt, nachdem Sie die Einrichtung, in der Sie bzw. Ihr Kind geimpft wurden, verlassen haben, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen:
    • Atembeschwerden
    • blaue Zunge oder Lippen
    • Ausschlag
    • Anschwellen des Gesichts oder des Hals-Rachen-Bereichs
    • Blutdruckabfall, der zu Schwindel oder Ohnmacht führt
  • Wenn diese Anzeichen auftreten, geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung des Impfstoffs, d. h., wenn Sie bzw. Ihr Kind noch in der Praxis sind. Schwerwiegende allergische Reaktionen nach einer Impfung sind sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen).
• Andere Nebenwirkungen
  • Während klinischer Studien in spezifischen Altersgruppen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
    • Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
        • Verminderter Appetit
        • Kopfschmerzen
        • Durchfall
        • Müdigkeit
        • Schmerzen
        • Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Ausschlag
        • Muskelschmerzen (am ganzen Körper) oder Muskelschwäche
        • Gelenkschmerzen oder Gelenkschwellung
        • Fieber
        • Schüttelfrost
        • Beschwerden im Bereich der Lymphknoten in der Achselhöhle
    • Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
        • Kopfschmerzen
        • Durchfall
        • Übelkeit
        • Muskelschmerzen (am ganzen Körper) oder Muskelschwäche
        • Gelenkschmerzen oder Gelenkschwellung
        • Müdigkeit / Abgeschlagenheit
        • Unwohlsein
        • Schüttelfrost
        • Schmerzen
        • Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):
        • Erbrechen
        • Ausschlag
        • Fieber
        • Beschwerden im Bereich der Lymphknoten in der Achselhöhle
    • Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
        • Kopfschmerzen
        • Durchfall
        • Muskelschmerzen (am ganzen Körper) oder Muskelschwäche
        • Müdigkeit/Abgeschlagenheit
        • Unwohlsein
        • Schmerzen
        • Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Ausschlag
        • Gelenkschmerzen oder Gelenkschwellung
        • Fieber
        • Schüttelfrost
        • Beschwerden im Bereich der Lymphknoten in der Achselhöhle
  • Darüber hinaus wurden die unten aufgeführten Nebenwirkungen nach Markteinführung des Arzneimittels in den verschiedenen Altersgruppen, für die der Impfstoff empfohlen wird, beobachtet.Die tatsächliche Häufigkeit kann nicht genau berechnet werden, da dann die spontan berichteten Meldungen auf die geschätzte Anzahl geimpfter Personen bezogen werden müsste.
    • Allergische Reaktionen/schwerwiegende allergische Reaktionen
    • Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Lähmung von Teilen des Körpers oder des gesamten Körpers (Guillain-Barré-Syndrom), Entzündung der Nerven im Arm (Brachial-Neuritis), Funktionsverlust des Nerven zur Versorgung der Gesichtsmuskulatur (Gesichtslähmung), Krämpfe (Krampfanfälle), Ohnmacht, Entzündung des Rückenmarks (Myelitis)
    • Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis)
    • Juckreiz
    • Nesselsucht
    • Muskelentzündung (Myositis)
    • Ausgedehnte Schwellung der Gliedmaße, die mit Rötung, Wärme, Druckempfindlichkeit oder Schmerz an der Injektionsstelle einhergehen
    • Bluterguss oder Abszess an der Injektionsstelle
• Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Impfung, wenn Sie bzw. Ihr Kind
    • innerhalb der letzten 4 Wochen eine Auffrischimpfung gegen Diphtherie oder Tetanus erhalten haben. In diesem Fall sollten Sie bzw. Ihr Kind nicht mit diesem Präprarat geimpft werden und Ihr Arzt wird unter Berücksichtigung der offiziellen Impfempfehlungen entscheiden, wann Sie bzw. Ihr Kind eine weitere Dosis erhalten können;
    • ein Guillain-Barré-Syndrom (vorübergehende Bewegungs- und Gefühlsverlust im gesamten Körper oder Teilen des Körpers) innerhalb von 6 Wochen nach vorangegangener Impfung mit einem Tetanus-Impfstoff hatten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind mit dem Präparat geimpft werden können;
    • eine fortschreitende Erkrankung mit Beteiligung des Gehirns oder der Nerven bzw. unkontrollierte Krampfanfälle haben. Ihr Arzt wird zunächst mit der Behandlung der Erkrankung beginnen und erst impfen, sobald sich der Gesundheitszustand stabilisiert hat;
    • ein schwaches oder geschwächtes Immunsystem aufgrund von
      • medizinischer Behandlung (z. B. Gabe von Kortikoiden, Chemotherapie oder Bestrahlung),
      • HIV-Infektion oder Aids,
      • irgendeiner anderen Erkrankung haben.
    • Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht so gut, wie Personen mit einem gesundem Immunsystem. Falls möglich, ist die Impfung bis zur Beendigung einer solchen Erkrankung oder Behandlung zu verschieben.
    • Probleme mit der Blutgerinnung haben, die dazu führen, dass Sie bzw. Ihr Kind leicht Blutergüsse bekommen oder nach kleinen Schnittverletzungen lange bluten. (Dies kann durch Bluterkrankungen wie z. B. Bluterkrankheit oder Verminderung der Blutplättchen, aber auch durch blutverdünnende Arzneimittel verursacht werden.).
    • Nach oder auch vor einer Injektion mit einer Nadel/Kanüle kann es zur Ohnmacht kommen. Bitte informieren Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn es bei Ihnen oder bei Ihrem Kind bei einer vorhergehenden Injektion schon einmal zu einer Ohnmacht gekommen ist.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen und Fahrzeugen wurden nicht untersucht. Der Impfstoff hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten sollten.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Das Arzneimittel enthält keine lebenden Bakterien und kann daher gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen, aber an unterschiedlichen Injektionsstellen, verabreicht werden. Klinische Studien haben gezeigt, dass das Präparat gleichzeitig mit den folgenden Impfstoffen verabreicht werden kann: Hepatitis-B-Impfstoff, Impfstoff gegen Kinderlähmung (zur Injektion oder Schluckimpfung), inaktiviertem Influenza-Impfstoff und rekombinantem humanem Papillomvirus-Impfstoff. Die Injektion mehrerer Impfstoffe erfolgt bei gleichzeitiger Verabreichung in unterschiedliche Gliedmaßen.
  • Wenn Sie bzw. Ihr Kind derzeit eine medizinische Behandlung mit Auswirkungen auf das Blut oder das Immunsystem erhalten (z. B. blutverdünnende Arzneimittel, Kortikoide oder Chemotherapie), beachten Sie bitte die Kategorie "Patientenhinweis".