Beipackzettel von DARZALEX 400 mg/20 ml einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Es wird über mehrere Stunden als Tropf in eine Vene ("intravenöse Infusion") gegeben.

Dosierung

• Wie viel angewendet wird
  • Ihr Arzt wird Ihre Dosis berechnen und das Behandlungsschema festlegen. Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht.
  • Die übliche Anfangdosis beträgt 16 mg pro kg Körpergewicht. Dieses Präparat kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des multiplen Myeloms gegeben werden.
• Bei alleiniger Gabe wird das Präparat wie folgt gegeben:
  • in den ersten 8 Wochen einmal wöchentlich,
  • dann für weitere 16 Wochen einmal alle 2 Wochen
  • und anschließend einmal alle 4 Wochen, solange sich Ihr Zustand nicht verschlechtert.
• Wenn dieses Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, kann Ihr Arzt die Zeit zwischen den Dosen sowie die Anzahl der Behandlungen, die Sie erhalten, ändern.
• Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen die Dosis in der ersten Woche aufgeteilt an zwei aufeinanderfolgenden Tagen gibt.
• Arzneimittel, die während der Behandlung mit Daratumumab angewendet werden
  • Möglicherweise werden Ihnen Arzneimittel gegeben, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Gürtelrose (Herpes zoster) zu verringern.
  • Vor jeder Infusion erhalten Sie Arzneimittel, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zu verringern. Das können unter anderem Folgende sein:
    • Arzneimittel gegen eine allergische Reaktion (Antihistaminika)
    • Arzneimittel gegen Entzündungen (Kortikoide)
    • Arzneimittel gegen Fieber (z. B. Paracetamol)
  • Nach jeder Infusion wird man Ihnen Arzneimittel geben (z. B. Kortikoide), um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zu verringern.
• Patienten mit Atemproblemen
  • Wenn Sie Atemprobleme haben, wie beispielsweise Asthma oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), wird man Ihnen Arzneimittel zum Inhalieren geben, die Ihre Atemprobleme lindern:
    • Arzneimittel zur Erweiterung der Luftwege in Ihren Lungen (Bronchodilatatoren)
    • Arzneimittel zur Verringerung von Schwellungen und Reizungen Ihrer Lunge (Kortikoide)

• Wenn bei Ihnen zu viel angewendet wurde
  • Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel erhalten (Überdosierung), wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen.

• Wenn Sie den Termin für Ihre Infusion versäumt haben
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Ihre Termine einhalten, um sicherzustellen, dass die Behandlung bestmöglich wirken kann. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie sobald wie möglich einen neuen Termin.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das den Wirkstoff Daratumumab enthält.
• Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "monoklonale Antikörper" bezeichnet werden.
• Monoklonale Antikörper sind Proteine, die dazu entwickelt wurden, bestimmte Zielstrukturen im Körper zu erkennen und an diese zu binden. Daratumumab wurde dazu entwickelt, an spezifische Krebszellen in Ihrem Körper zu binden, so dass Ihr Immunsystem diese Krebszellen zerstören kann.
• Wofür das Arzneimittel angewendet wird
• Das Präparat wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, die eine bestimmte Krebserkrankung haben, die "multiples Myelom" genannt wird. Dies ist eine Krebserkrankung des Knochenmarks.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Daratumumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn dieser Punkt auf Sie zutrifft, darf das Präparat bei Ihnen nicht angewendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Infusionsbedingte Reaktionen
  • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Infusion oder in den ersten 3 Tagen nach der Infusion eines der folgenden Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion bemerken. In diesem Fall brauchen Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel oder die Infusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden.
  • Diese Reaktionen umfassen die folgenden Symptome:
    • Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Schüttelfrost
      • Halsschmerzen, Husten
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Eine juckende, laufende oder verstopfte Nase
      • Kurzatmigkeit oder andere Atemprobleme.
    • Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Beschwerden im Brustraum
      • Schwindel oder Benommenheit (Hypotonie)
      • Juckreiz
      • Keuchende Atmung.
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • Schwere allergische Reaktion, die Symptome wie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen oder einen juckenden Ausschlag (Nesselsucht) einschließen kann.
  • Wenn bei Ihnen eine dieser infusionsbedingten Reaktionen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
• Andere Nebenwirkungen
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Fieber
    • Starke Müdigkeit
    • Durchfall
    • Verstopfung
    • Verminderter Appetit
    • Kopfschmerzen
    • Nervenschädigung, die Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen hervorrufen kann
    • Hoher Blutdruck
    • Muskelkrämpfe
    • Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße
    • Schwächegefühl
    • Rückenschmerzen
    • Schüttelfrost
    • Lungenentzündung (Pneumonie)
    • Bronchitis
    • Infektionen der Atemwege, z. B. der Nase, der Nasennebenhöhlen oder des Halses
    • Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen, die den Sauerstoff im Blut transportieren (Anämie)
    • Verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen, die die Bekämpfung von Infektionen unterstützen (Neutropenie, Lymphopenie)
    • Verminderte Anzahl der Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen (Thrombozytopenie).
    • Ungewöhnliches Gefühl auf der Haut (z. B. Kribbeln oder "Ameisenlaufen").
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)
    • Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, die zu Atemnot führt.
    • Grippe
    • Harnwegsinfektion
    • Schwere Infektion im gesamten Körper (Sepsis)
    • Flüssigkeitsmangel
    • Ohnmacht
    • Hoher Blutzuckerspiegel
    • Niedriger Kalziumspiegel im Blut
    • Niedriger Gehalt an Antikörpern im But, den so genannten "Immunglobulinen", die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen (Hypogammaglobulinämie)
    • Entzündete Bauchspeicheldrüse
    • Eine bestimmte Art einer Herpes-Virusinfektion (Zytomegalievirus-Infektion)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Leberentzündung (Hepatitis)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird:
  • Infusionsbedingte Reaktionen
    • Das Präparat wird als Infusion (als Tropf) in eine Vene gegeben. Reaktionen auf die Infusion können während der Gabe oder in den ersten 3 Tagen danach auftreten. Daher erhalten Sie vor und nach jeder Infusion von Daratumumab Arzneimittel, die die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen verringern sollen (siehe Kategorie "Dosierung")..
    • In einigen Fällen könnte bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auftreten, die Symptome wie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen oder einen juckenden Ausschlag (Nesselsucht) einschließen kann. Einige schwerwiegende allergische Reaktionen und andere schwerwiegende infusionsbedingte Reaktionen führen zum Tod.
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der in der Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführten infusionsbedingten Reaktionen bemerken.
    • Falls es bei Ihnen zu infusionsbedingten Reaktionen kommt, brauchen Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel oder die Infusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden. Wenn diese Reaktionen abklingen oder sich bessern, kann die Infusion fortgesetzt werden.
    • Diese Reaktionen treten am ehesten bei der ersten Infusion auf. Wenn Sie einmal eine infusionsbedingte Reaktion hatten, ist ein erneutes Auftreten weniger wahrscheinlich. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, das Arzneimittel nicht anzuwenden, wenn Sie eine starke infusionsbedingte Reaktion hatten.
  • Verminderung der Anzahl von Blutzellen
    • Dieses Arzneimittel kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die die Bekämpfung von Infektionen unterstützen, und die Anzahl der Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen, vermindern.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten, wie zum Beispiel Fieber, oder wenn Sie Symptome einer Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, wie zum Beispiel blaue Flecken oder Blutungen, bemerken.
  • Bluttransfusionen
    • Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird bei Ihnen zunächst eine Blutuntersuchung zur Bestimmung Ihrer Blutmerkmale durchgeführt. Das Arzneimittel kann die Ergebnisse dieser Blutuntersuchung verfälschen. Weisen Sie die Person, die die Blutuntersuchung vornimmt, darauf hin, dass Sie mit dem Präparat behandelt werden.
  • Hepatitis B
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine Hepatitis-B Infektion hatten oder eventuell gegenwärtig haben, denn das Arzneimittel kann dazu führen, dass das Hepatitis-B-Virus wieder aktiv wird. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen dieser Infektion vor, während und für einige Zeit nach der Behandlung untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine zunehmende Müdigkeit verspüren, oder sich Ihre Haut oder der weiße Teil Ihrer Augen gelb verfärbt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Geben Sie das Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nach der Anwendung können Sie sich müde fühlen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind.
• Empfängnisverhütung
  • Frauen, die das Präparat erhalten, müssen während der Behandlung und für weitere 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Stillzeit
  • Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob der Nutzen des Stillens gegenüber den Risiken für Ihr Kind überwiegt, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann und nicht bekannt ist, wie es Ihr Kind beeinflusst.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.