Beipackzettel von Effekton gel mit ketoprofen einsehen

Art und Weise

• Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!
• Das Präparat wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben. Die einzelnen Anwendungen sollten gleichmäßig über den Tag verteilt erfolgen.
• Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Präparat einige Minuten auf der Haut eintrocknen.
• Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.
• Zum Öffnen der Tube schrauben Sie die Verschlusskappe ab und durchstoßen die Tubenmembran mit dem Dorn der Verschlusskappe vollständig. Bitte vergessen Sie nicht, die Tube nach jeder Anwendung wieder sorgfältig zu verschließen.

Dosierung

• Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • 3 - 4 mal täglich 2000 - 4000 mg Präparat (entsprechend einer kirsch- bis walnußgroßen Menge) je nach Größe der zu behandelnden Körperstelle.
  • Die maximale Tagesdosis beträgt 16000 mg.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist die Anwendung über 1-2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten:
  • Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Präparat wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme ist der Arzt zu benachrichtigen, der sich bei der Behandlung etwaiger Störungen am Krankheitsbild orientieren wird.
  • Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben oder zu wenig angewendet haben:
  • Haben Sie zu wenig angewendet oder eine Anwendung vergessen, kann dies bei der nachfolgenden regulären Anwendung unberücksichtigt bleiben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen:
  • Sollten Sie sich bezüglich einer Unterbrechung oder vorzeitigen Beendigung der Behandlung unsicher sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Präparat enthält Ketoprofen, einen Wirkstoff aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antirheumatika, die sowohl entzündungshemmend (antiphlogistisch) als auch schmerzstillend (analgetisch) wirken können.
• Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z.B. Sportverletzungen.
• Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Kontraindikation

• Das Präparat darf nicht angewendet werden,
  • bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ketoprofen, gegen 2-Propanol (Isopropylalkohol) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere Schmerz- und Rheumamittel (nicht-steroidale Antiphlogistika);
  • auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder den Schleimhäuten;
  • bei Kindern und Jugendlichen;
  • im letzten Drittel der Schwangerschaft (über längere Zeit und großflächig)
• Verwenden Sie dieses Produkt nicht, falls Sie allergisch auf Ketoprofen, Tiaprofensäure, Fenofibrat, UV-Blocker oder Parfums sind.
• Brechen Sie die Behandlung sofort ab, falls bei Ihnen eine Hautreaktion oder eine Hautreaktion nach gleichzeitiger Verwendung von Octocrylen-haltigen Produkten auftritt. (Octocrylen ist ein Hilfsstoff, der den photooxidativen Abbau verzögert und in manchen Kosmetik- oder Hygieneprodukten wie Shampoo, After-Shave, Dusch- und Badegels, Hautcreme, Lippenstifte, Anti-Aging Creme, Make-up Entferner und Haarsprays enthalten ist.)
• Während der Behandlung und zwei Wochen danach sollten Sie die behandelten Haustellen keinem Sonnenlicht oder Bestrahlung mit UV-Licht im Solarium aussetzen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt.
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Haut
    • Allergische Hautreaktionen.
    • Schwerwiegende Hautreaktionen während der Sonnenlichtbestrahlung.
    • Fälle schwerer Reaktionen wie bullöse oder phlyktänuläre Ekzeme (Hauterkrankung mit Bläschen oder Pusteln), die sich ausbreiten oder generalisieren sind selten.
    • Das Präparat kann in seltenen Fällen zu Überempfindlichkeitsreaktionen, bzw. lokalen allergischen Reaktionen (Kontaktdermatitis) führen.
    • In Einzelfällen ist nach mehrtägiger Anwendung von topischen Zubereitungen mit Ketoprofen das Auftreten einer Photodermatitis (Entzündung der Haut durch starke Einwirkung von Sonnenlicht oder Ultraviolett (UV)-Licht) mit Hautrötung, Hautschwellung,
      Hautausschlag und Bläschenbildung beobachtet worden.
  • Magen-Darm-Trakt
    • In seltenen Fällen können Nebenwirkungen, wie sie nach systemischer Anwendung von Ketoprofen beobachtet wurden, auch nach Anwendung des Präparates auftreten (z.B. generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, Magen-Darm-Beschwerden, Nierenfunktionsstörungen)
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht angegeben sind.
• Gegebenenfalls kann eine symptomatische Behandlung der aufgetretenen Nebenwirkungen erforderlich sein.

Patientenhinweis

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich:
  • Im folgenden wird beschrieben, wann Sie das Präparat nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Dies gilt auch, wenn die folgenden Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Sofern nicht bereits geschehen, sprechen Sie hierüber bitte mit Ihrem Arzt.
  • Das Präparat sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft angewendet werden.
  • Die Bestrahlung mit Sonnenlicht (auch diesigem Sonnenlicht) oder UVA-Licht von Hautstellen, die mit diesem Präparat in Berührung kommen, kann möglicherweise schwerwiegende Hautreaktionen (Photosensibilisierung) hervorrufen.
  • Aus diesem Grund ist es notwendig:
    • die behandelten Bereiche durch das Tragen von Kleidung während der Behandlung und zwei Wochen danach zu schützen, um das Risiko einer Photosensibilisierung zu vermeiden.
    • die Hände gründlich nach jeder Anwendung von Effekton Gel mit Ketoprofen zu waschen.
  • Die Behandlung sollte sofort bei Entwicklung einer Hautreaktion nach Anwendung des Präparates abgebrochen werden.
  • Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen leiden) und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung des Präparates durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellungen (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.
  • Bei diesen Patienten darf das Präparat nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz und Nesselfieber.
  • Das Präparat darf nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden oder offene Verletzungen aufgetragen werden. Die Berührung mit Augen oder Schleimhäuten ist zu vermeiden.
  • Auf die Anwendung von dicht schließenden Verbänden (Okklusionsverbände) sollte zur Vermeidung eventueller Hautreizungen verzichtet werden. Ein Abdecken der behandelten Stellen sollte erst nach vollständiger Abtrocknung des Gels erfolgen. Nach der Anwendung des Präparates sollten Sie sich nicht für längere Zeit einer stärkeren Sonnenbestrahlung oder Ultraviolett (UV)-Bestrahlung (z.B. Solarium) aussetzen.
• Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
  • Das Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
  • Es soll darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
  • Für die Anwendung bei älteren Menschen bestehen keine altersspezifischen Einschränkungen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Schwangerschaftshinweis

• Im letzten Schwangerschaftsdrittel darf das Präparat nicht großflächig und über längere Zeit angewendet werden, da es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss eines lebenswichtigen fetalen Blutgefäßes (des Ductus arteriosus Botalli), verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Einlagerung von Wasser in das Gewebe (Ödembildung) bei der Mutter kommen kann, wenn der Wirkstoff Ketoprofen in zu großer Menge in den Blutkreislauf gelangt.
• Während der Stillzeit darf das Präparat nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen zum Übergang von Ketoprofen in die Muttermilch und zu möglichen Schädigungen im Säuglingsalter vorliegen.
• Obwohl bisher keine Hinweise auf teratogene Wirkungen (Missbildungen) vorliegen, sollte das Präparat wegen seiner Wirkung auf die Bildung wichtiger körpereigener chemischer Signalstoffe (Prostaglandine) auch während der ersten beiden Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Wechselwirkungen

• Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln:
  • Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
  • Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden, bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.