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Art und Weise

• Zur Anwendung auf der Haut
• Hinweis:
  • Waschen Sie sich bitte nach Anwendung Ihre Hände, es sei denn, Ihre Hände sind von der Behandlung betroffen.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
• Dosierung
  • Soweit nicht anders verordnet, zweimal täglich dünn auf die erkrankte Haut auftragen. Zur Nachbehandlung nach eingetretener Besserung genügt oft ein einmaliges Auftragen täglich.
  • Die Anwendung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen.
  • Die Creme soll so lange angewendet werden, wie es Ihr Krankheitszustand erfordert. Die Beurteilung dessen liegt beim behandelnden Arzt.
  • Wenn sich Ihr Krankheitszustand verschlechtert oder sich innerhalb von 4 Wochen nicht bessert, ist Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt aufzunehmen.
  • Die Behandlungsdauer sollte nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt festgelegt werden.
  • Anwendung bei Kindern
    • Insbesondere bei Kindern ist die Creme so anzuwenden, wie es der behandelnde Arzt empfohlen hat.
    • Die Dauer der Behandlung von Kindern sollte 7 Tage nicht überschreiten. Wenn sich der Krankheitszustand verschlechtert oder sich innerhalb von 7 Tagen nicht bessert, ist Kontakt zum behandelnden Arzt aufzunehmen.
    • Wenn der Krankheitszustand unter Kontrolle ist, kann der behandelnde Arzt eine weniger häufige Anwendung für den kürzest möglichen Zeitraum empfehlen.
    • Bei Kindern sollte die kontinuierliche tägliche Anwendung nicht länger als 4 Wochen erfolgen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Eine akute Überdosierung ist unwahrscheinlich, dennoch kann sich nach chronischer Überdosierung oder Missbrauch das klinische Bild des Hypercortisolismus (verstärkte Cortisonproduktion) entwickeln. In diesem Fall sollte unter ärztlicher Aufsicht die Dosierung der Creme aufgrund des möglichen Risikos einer Nebenniereninsuffizienz (Hemmung der Nebennierenrinde) durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder Substitution mit einem Corticosteroid geringerer Wirkstärke stufenweise herabgesetzt werden.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn Sie die Creme regelmäßig anwenden, brechen Sie die Behandlung nicht plötzlich ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Präparat ist ein corticoidhaltiges Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut.
• Die Creme wird angewendet
  • zur Behandlung leichter Formen von Ekzemen, seborrhoischer Dermatitis und anderen leichten Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche Corticoidbehandlung ansprechen.
  • zur Weiterbehandlung von hartnäckigen Hauterkrankungen, die mit stärker wirkenden Corticoiden zur äußerlichen Anwendung anbehandelt worden sind.
  • bei Säuglingen und Kleinkindern zur äußerlichen Corticoidbehandlung, z. B. bei Windelekzem oder endogenem Ekzem.

Kontraindikation

• Die Creme darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Clobetasonbutyrat, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei spezifischen Hautprozessen (luischen Hauterkrankungen, Hauttuberkulose), Rosacea (entzündliche, pustelige Hauterkrankung im Gesicht), Akne vulgaris, Juckreiz (Pruritus) ohne Entzündung, Windpocken und Impfreaktionen sowie bei unbehandelten Infektionen der Haut.
  • Corticoidhaltige Präparate zur äußerlichen Anwendung sollten nicht am Augenlid angewendet werden, da dies unter Umständen zu einer Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom) und einer Trübung der Augenlinse (Katarakt) führen kann. Die Creme ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Nachfolgend sind die Nebenwirkungen entsprechend nach Organsystemen und Häufigkeiten aufgeführt.
• Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Sehr selten: Opportunistische Infektion (Infektion begünstigt durch eine Schwächung des Immunsystems)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. gegenüber einem Bestandteil) auf, brechen Sie die Anwendung sofort ab und suchen Sie Ihren behandelnden Arzt auf.
  • Endokrine Erkrankungen
    • Sehr selten: Hemmung der Nebennierenrindenfunktion:
      • Cushingoide Erscheinungen (z. B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern, Verminderung der Knochendichte, erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), erhöhter Blutzuckerspiegel/erhöhte Uringlucosespiegel, Trübung der Augenlinse (Katarakt), Bluthochdruck, Übergewicht/Fettleibigkeit, verminderte körpereigene Cortisol-Spiegel
    • Die großflächige Anwendung von Clobetasonbutyrat kann zu einer systemischen Aufnahme des Wirkstoffs führen, daher kann es zu einer vorübergehenden Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde kommen.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Sehr selten: Allergische Kontaktdermatitis, Nesselsucht (Urtikaria), Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie), Änderung der Hautpigmentierung, Brennen der Haut, entzündliche Rötung der Haut (Erythem), Hautausschlag, juckende Haut (Pruritus), Verstärkung (Exazerbation) der zugrunde liegenden Symptome, vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichosis)
    • Örtlich begrenzte Überempfindlichkeitsreaktionen wie entzündliche Rötung der Haut (Erythem), Hautausschlag, juckende Haut (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), Brennen und allergische Kontaktdermatitis können möglicherweise bei Anwendung auftreten und den krankheitsbedingten Symptomen ähneln.
    • Bei länger andauernder oder großflächiger Anwendung, besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden oder in Hautfalten, können Veränderungen im behandelten Hautgebiet auftreten.
    • Wie bei fast allen Lokalcorticoiden sind besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden und in Hautfalten Steroidakne, Dehnungsstreifen (Striae) und Erweiterung kleiner oberflächlicher Blutgefäße (Teleangiektasien) nicht auszuschließen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Creme anwenden.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung der Creme ist erforderlich,
    • bei infektiösen Hauterkrankungen. Die Behandlung von Hauterkrankungen mit Corticoiden, bei denen sich eine Infektion entwickelt, erfordert eine angemessene antimikrobielle Therapie. Falls sich eine solche Infektion dennoch ausbreitet, muss die äußerliche Corticoid-Behandlung abgebrochen und der behandelnde Arzt aufgesucht werden, der dann über eine spezifische Weiterbehandlung entscheidet.
    • bei Anwendung im Gesicht. Wie bei allen Corticoiden sollte eine Langzeitbehandlung im Gesicht vermieden werden, da dort die Haut besonders empfindlich ist.
  • Bei Anwendung der Creme in der Umgebung offener Beine kann das Risiko allergischer Reaktionen oder Infektionen erhöht sein.
  • Wenden Sie das Arzneimittel unter einem luftdicht abschließenden Verband nur auf Anweisung Ihres Arztes an. Wenn Sie die Creme unter einem luftdicht abschließenden Verband anwenden, ist die Haut vor jedem Verbandswechsel zu reinigen.
  • Die Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Dieses und alle anderen Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren. Sollte ein Kind versehentlich große Mengen des Präparates verschluckt haben, ist der Mund gründlich mit Wasser auszuspülen und sofort ein Arzt oder Apotheker aufzusuchen.
  • Kinder
    • Bei Kindern unter 12 Jahren ist das Arzneimittel nur auf Anweisung eines Arztes anzuwenden.
    • Bei Kindern ist das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher als bei Erwachsenen. Daher sollte der Behandlungszeitraum möglichst kurz sein.
    • Eine kontinuierliche Langzeitbehandlung sollte bei Kindern unter 12 Jahren möglichst vermieden werden, da bei diesen bei lang dauernder Therapie eine Störung des Hormonhaushaltes und Wachstumsverzögerung durch Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut (Resorption) möglich sind.
    • Es ist daran zu denken, dass Windeln wie luftdicht abschließende Verbände wirken können.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Durch die Anwendung der Creme ist keine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu erwarten.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Der Arzt muss die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwangerschaft besonders sorgfältig abwägen. Während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit sind großflächige und längerfristige Anwendungen und die Applikation unter Okklusivbedingungen und an hochresorbierenden Hautarealen zu vermeiden. Obwohl nach den bisherigen Erfahrungen bei Schwangeren keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die im Tierversuch beobachteten Fehlbildungen durch Clobetasonbutyrat für den Menschen von Bedeutung sind, können andere Formen der Schädigung (z. B. Wachstumsstörungen des Kindes während der Schwangerschaft, Funktionsstörungen der Nebennierenrinde) und Spätfolgen bei Langzeittherapie nicht sicher ausgeschlossen werden.
• Stillzeit
  • Es liegen keine Daten zum Übergang von Clobetasonbutyrat in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Sollten beim Säugling Substanzwirkungen auftreten, ist abzustillen.
  • Über die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet der behandelnde Arzt.
  • Wenn Sie stillen, achten Sie darauf, dass Ihr Kind nicht in direkten Kontakt mit Körperstellen kommt, auf die die Creme aufgetragen wurde.
  • Wenden Sie das Präparat nicht auf den Brüsten an, um eine versehentliche Einnahme durch den gestillten Säugling zu vermeiden.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung der Creme und Substanzen, die das CYP3A4 Enzymsystem (Abbausystem der Leber) hemmen. Solche Substanzen (z. B. Ritonavir, Itraconazol) hemmen den Abbau von Corticoiden, wodurch es zu einem Anstieg der systemischen Konzentration des Corticoids kommen kann. Dadurch kann sich unter Umständen das Risiko des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.