Beipackzettel von Encepur Erwachsene Fertigspritze ohne Kanüle einsehen

Art und Weise

  • Vor Gebrauch muss der Impfstoff gut geschüttelt werden.
  • Der Impfstoff wird intramuskulär, vorzugsweise in den Oberarm verabreicht. Wenn notwendig, z. B. bei hämorrhagischer Diathese (verstärkte Blutungsneigung), kann das Präparat auch subkutan (unter die Haut) verabreicht werden.
  • Der Impfstoff darf nicht intravasal verabreicht werden!

Dosierung

  • 1. Grundimmunisierung
    • Konventionelles (herkömmliches) Impfschema
      • Impfdosis 1 (Tag 0): 0,5 ml
      • Impfdosis 2 (1 - 3 Monate nach der 1. Impfung): 0,5 ml
      • Impfdosis 3 (9 - 12 Monate nach der 2. Impfung): 0,5 ml
    • Die zweite Impfung kann vorgezogen werden und 2 Wochen nach der ersten Impfung erfolgen. Das konventionelle Impfschema ist das bevorzugte Impfschema bei Personen, die einem kontinuierlichen Infektionsrisiko ausgesetzt sind.
    • Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörpertiter für mindestens 3 Jahre bestehen, danach ist eine erste Auffrischimpfung zu empfehlen. Frühestmögliche Serokonversion ist ab 14 Tage nach der 2. Impfung zu erwarten.
    • Für Personen die eine schnelle Immunisierung benötigen, kann ein Schnellschema verwendet werden:
      • Schnelles Impfschema:
        • Impfdosis 1 (Tag 0): 0,5 ml
        • Impfdosis 2 (Tag 7): 0,5 ml
        • Impfdosis 3 (Tag 21): 0,5 ml
    • Frühestmögliche Serokonversion ist ab 14 Tage nach der 2. Impfung zu erwarten, d. h. am Tag 21. Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörpertiter für mindestens 12 - 18 Monate bestehen, danach ist eine erste Auffrischimpfung zu empfehlen.
    • Bei Personen mit Immundefizienz und Personen ab dem 60. Lebensjahr sollte 30 bis 60 Tage nach der 2. Impfung (konventionelles Impfschema) bzw. nach der 3. Impfung (Schnellschema) eine Antikörperkontrolle, ggf. eine zusätzliche Impfung stattfinden.
  • 2. Auffrischimpfungen
    • Nach erfolgter Grundimmunisierung mit einem der beiden Schemata genügt eine Injektion mit 0,5 ml, um einen Impfschutz wieder aufzubauen.
    • Aufgrund aktueller Studienergebnisse zur Langzeitdauer des Immunschutzes sollten folgende Abstände bei der Auffrischimpfung nach dem Schnellschema eingehalten werden:
      • Schnellschema
        • 12 - 49 Jährige
          • 1. Auffrischimpfung: 12 - 18 Monate empfohlen
          • Alle weiteren Auffrischimpfungen: Alle 5 Jahre
        • > 49 Jährige
          • 1. Auffrischimpfung: 12 - 18 Monate empfohlen
          • Alle weiteren Auffrischimpfungen: Alle 3 Jahre
    • Aufgrund aktueller Studienergebnisse zur Langzeitdauer des Immunschutzes ergeben sich für das konventionelle Schema folgende Auffrischimpfungen:
      • konventionelles Schema
        • 12 - 49 Jährige
          • 1. Auffrischimpfung: 3 Jahre
          • Alle weiteren Auffrischimpfungen: Alle 5 Jahre
        • > 49 Jährige
          • 1. Auffrischimpfung: 3 Jahre
          • Alle weiteren Auffrischimpfungen: Alle 3 Jahre

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12 Jahren gegen die durch Viren hervorgerufene Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME). Die Erkrankung wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch einen Zeckenstich übertragen wird. Angezeigt ist die Impfung insbesondere bei Personen, die sich dauernd oder vorübergehend in Endemiegebieten für FSME aufhalten.
  • Gegen andere, durch Zecken - auch gleichzeitig - übertragene Krankheiten (z. B. Borreliose) ist die FSME-Impfung nicht wirksam.

Kontraindikation

  • Der Impfstoff darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffes sind.
    • wenn Sie eine akute, behandlungsbedürftige Erkrankung haben. Die Impfung sollte frühestens 2 Wochen nach Genesung durchgeführt werden.
    • wenn bei Ihnen eine vorhergehende Impfung mit dem Präparat mit Komplikationen verlaufen ist. Bis zur Klärung der Ursache darf eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff nicht durchgeführt werden. Dieses gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
  • Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
    • Sehr häufig: >/= 10%
    • Häufig: 1 bis 10%
    • Gelegentlich: 0,1 bis 1%
    • Selten: 0,01 bis 0,1%
    • Sehr selten: < 0,01% einschließlich Einzelfälle
  • Aufgrund von Daten aus klinischen Studien und aus Erfahrungen während der Vermarktung des Impfstoffes habe sich folgende Häufigkeiten von Nebenwirkungen ergeben:
    • Lokale Reaktionen am Injektionsort
      • Sehr häufig: Vorübergehende Schmerzen am Injektionsort
      • Häufig: Rötung, Schwellung
      • Sehr selten: Derbes Knötchen (Granulom) am Injektionsort, das ausnahmsweise auch flüssig einschmelzen kann.
    • Systemische Reaktionen
      • Körper als Ganzes
        • Sehr häufig: allgemeines Unwohlsein
        • Häufig: Grippeähnliche Symptome (Schweißausbrüche, Schüttelfrost) vor allem nach der ersten Impfung Fieber >/= 38°C
    • Gastrointestinal-Trakt
      • Häufig: Übelkeit
      • Gelegentlich: Erbrechen
      • Selten: durchfallartiger Stuhl
    • Muskulatur und Gelenke
      • Sehr häufig: Muskelschmerzen
      • Häufig: Gelenkschmerzen
      • Selten: Gelenk- und Muskelschmerzen im Nackenbereich
    • Blut und lymphatisches System
      • Sehr selten: Lymphknotenschwellungen
    • Nervensystem:
      • Sehr häufig: Kopfschmerzen
      • Sehr selten: Missempfindungen (z. B. Kribbeln, Taubheitsgefühl)
    • Immunsystem
      • Sehr selten: Allergische Reaktionen (wie z. B. Hautausschläge, Schwellung der Schleimhäute, pfeifendes Atemgeräusch, Atemstörung, krampfartige Verengung/Schwellung der Atemwege, Blutdruckabfall und andere Kreislaufreaktionen (eventuell mit vorrübergehenden unspezifischen Sehstörungen), vorübergehende Abnahme der Blutplättchen)
  • Die oben genannten grippeähnlichen Symptome und Fieber treten vor allem nach der ersten Impfung auf und klingen im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden wieder ab. Falls notwendig fragen Sie ihren Arzt, er wird gegebenenfalls eine fiebersenkende Behandlung vorschlagen.
  • Gelenk- und Muskelschmerzen im Nackenbereich können das Bild eines Meningismus (Symptome ähnlich einer Hirnhautentzündung jedoch ohne nachweisbare Hirnhautentzündung) ergeben. Diese Symptome sind sehr selten und klingen innerhalb weniger Tage folgenlos ab.
  • Nach FSME-Impfungen wurden in Einzelfällen Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, einschließlich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z. B. Guillain-Barré-Syndrom), beschrieben.

Patientenhinweis

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
    • in den äußerst seltenen Fällen, in denen Personen nach dem Verzehr von Hühnereiweiß mit klinischen Symptomen wie Urtikaria, Lippen- und Epiglottisödem, Bronchospasmus, Blutdruckabfall oder Schock reagieren. In diesen Fällen soll die Impfung nur unter sorgfältiger klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Therapie erfolgen.
    • Bei Personen, die lediglich aufgrund einer Befragung als "allergisch auf Hühnereiweiß" oder aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweiß-Allergiker eingestuft werden, besteht in der Regel kein erhöhtes Risiko für die Impfung.
    • Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß gegeben werden! Bei unbeabsichtigter intravasaler (in ein Blutgefäß) Gabe können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen. Wenn bei Ihnen eine Hirnschädigung vorliegt, ist die Impfung sorgfältig abzuwägen.
    • Der Impfstoff ist nicht für die Anwendung bei Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr bestimmt.
    • Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit:
      • Auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze ggf. kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann eine sichere Anwendung bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht sicher belegt werden.
    • Hinweis
      • Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikation angesehen werden. Dazu gehören zum Beispiel:
        • banale Infekte, auch wenn sie mit subfebrilen Temperaturen (< 38°C) einhergehen,
        • ein möglicher Kontakt des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten,
        • Krampfanfälle in der Familie,
        • Fieberkrämpfe in der Anamnese des Impflings (da fieberhafte Impfreaktionen einen Krampfanfall provozieren können, ist zu erwägen, Kindern mit Krampfneigung Antipyretika (fiebersenkende Mittel) zu verabreichen: z. B. bei Totimpfstoffen zum Zeitpunkt der Impfung sowie jeweils 4 und 8 Stunden nach der Impfung),
        • Ekzem und andere Dermatosen (krankhafte Hautveränderungen), lokalisierte Hautinfektionen,
        • Behandlung mit Antibiotika oder mit niedrigen Kortikosteroiddosen oder lokal angewendeten steroidhaltigen Präparaten,
        • chronische Erkrankungen, sowie nicht fortschreitende Erkrankungen des ZNS.
      • Indizierte Impfungen sollen auch bei Personen mit chronischen Erkrankungen durchgeführt werden, da diese Personen durch schwere Verläufe und Komplikationen impfpräventabler (Vorbeugung durch Impfung) Krankheiten besonders gefährdet sind. Personen mit chronischen Erkrankungen sollen über den Nutzen der Impfung im Vergleich zum Risiko der Krankheit aufgeklärt werden. Es liegen keine gesicherten Erkenntnisse darüber vor, dass eventuell zeitgleich mit der Impfung auftretende Krankheitsschübe ursächlich durch die Impfung bedingt sein können.

Schwangerschaftshinweis

  • Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht untersucht worden. Daher sollten Schwangere und stillende Mütter nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen Abwägung geimpft werden.

Wechselwirkungen

  • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn SIe andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Während einer immunsuppressiven Therapie, d. h . einer Behandlung, die die körpereigene Abwehr beeinträchtigt, kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein. Nach Gabe von FSME-Immunglobulin ist ein Abstand von mindestens 4 Wochen zur Impfung zu empfehlen, da sonst mit einem niedrigen Antikörpertiter zu rechnen ist.
  • Zeitabstände zu anderen Impfungen
    • Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich.

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Auch 12 Jahre nach Marktzulassung sind nicht alle Nebenwirkungen eines Medikaments bekannt. Deshalb ist die Mitarbeit von Ihnen als Patient umso wichtiger. Jeder 2. Patient hat Nebenwirkungen, allerdings werden in Deutschland nur 1 % aller Nebenwirkungen offiziell erfasst. 

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