Beipackzettel von Epistatus 10 mg Lösung z. Anwendung i.d. Mundhöhle einsehen

Art und Weise

• Das Präparat ist nur zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt, das bedeutet es ist nur im Mund anzuwenden.
• Das Arzneimittel darf nicht injiziert werden. Stecken Sie keine Nadel auf die Fertigspritze für orale Verabreichung auf.
• Vorbereitung der Anwendung dieses Arzneimittels
  • Wenn der Patient einen Krampfanfall erleidet, lassen Sie seinem Körper ausreichend Bewegungsspielraum und versuchen Sie nicht, ihn festzuhalten oder zu fixieren. Bewegen Sie den Patienten nur, wenn sich in seiner Umgebung Gefahrenquellen wie z. B. eine Straße, offenes Gewässer, heiße Küchenutensilien, eine offene Flamme oder scharfe Gegenstände befinden.
  • Legen Sie den Kopf des Patienten auf eine weiche Unterlage, z. B. ein Kissen oder Ihren Schoß.
• Bitten Sie einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, Ihnen zu zeigen, wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist. Fragen Sie stets bei diesen Personen nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Weitere Informationen und Schritte zur Anwendung siehe Gebrauchsinformation!

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit einem Arzt an. Fragen Sie bei einem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Der Arzt des Patienten muss den Eltern oder Betreuungspersonen Anweisungen geben, wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist und was zu tun ist, wenn der Krampfanfall nicht aufhört.
• Bei der Anwendung dieses Arzneimittels ist Vorsicht geboten, um das Risiko einer Erstickung des Patienten zu vermeiden.
• Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis unter 18 Jahren beträgt 10 mg (1 ml).
• Eine Dosis entspricht dem gesamten Inhalt einer Fertigspritze für orale Verabreichung. Geben Sie ohne ärztliche Anweisung nicht mehr als eine Dosis.
• Überwachen Sie den Patienten, nachdem Sie ihm das Präparat gegeben haben und bleiben Sie bei Ihm.
• Wenn sich der Zustand des Patienten nicht verbessert
  • Wenn sich die Krampfanfälle des Patienten nicht kurz nach der Anwendung des Präparates legen, wenden Sie sich unverzügliche an die ärztliche Notfallhilfe - rufen Sie sofort einen Notarzt!
  • Halten Sie sich an die Anweisungen, wie Sie sich in dieser Situation verhalten sollen, die Ihnen der behandelnde Arzt des Patienten gegeben hat.
  • Geben sie ohne ärztliche Anweisung keine zweite Dosis des Arzneimittels.

• Wenn sich der Zustand des Patienten verbessert, aber ein Krampfanfall wieder einsetzt
  • Wenden Sie sich unverzüglich an die ärztliche Notfallhilfe - rufen Sie sofort einen Notarzt!
  • Geben Sie ohne ärztliche Anweisung keine zweite Dosis des Arzneimittels.
  • Die leere Spritze muss dem Notarzt bzw. den Rettungssanitätern zur Information über die/das vom Patienten erhaltene Dosis/das Arzneimittel übergeben werden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich unverzügliche an die ärztliche Notfallhilfe - rufen Sie sofort einen Notarzt!
  • Anzeichen dafür, dass einem Patienten zu viel gegeben wurde, können sein:
    • Schläfrigkeit, Müdigkeit, Abgeschlagenheit
    • Verwirrtheit oder Desorientiertheit
    • Koordinationsverlust
    • Entwicklung von Muskelschwäche
    • Blutdruckabfall (Schwindelgefühl und Schwächeanfall)
    • Atembeschwerden
  • Bewahren Sie die Spritze auf, um sie den Rettungssanitätern oder dem Notarzt zeigen zu können.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Midazolam. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Benzodiazepine bekannt sind.
• Es wird angewendet zur Beendigung eines länger anhaltenden Krampfanfalls bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis unter 18 Jahren.
• Dieses Arzneimittel darf von Eltern oder Betreuungspersonen nur dann angewendet werden, wenn bei dem Patienten Epilepsie diagnostiziert wurde.
• Der Arzt des Patienten muss den Eltern oder Betreuungspersonen Anweisungen geben, wie das Präparat anzuwenden ist und was zu tun ist, wenn der Krampfanfall nicht aufhört.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn der Patient
  • allergisch gegen Midazolam, andere Benzodiazepine (wie z. B. Diazepam oder Nitrazepam) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
  • an einer Erkrankung namens "Myasthenia gravis" (die zu Muskelschwäche führt) leidet
  • an schweren Atemproblemen leidet (Dieses Präparat kann Atemprobleme verschlimmern).
  • an einem Schlafapnoe-Syndrom leidet (dieses führt zu häufigen Atemstillständen während des Schlafs)
  • an schweren Leberproblemen leidet.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder rufen Sie sofort den Notarzt, wenn der Patient folgende Symptome zeigt:
    • Schwere Atemprobleme, wie z. B. langsame oder flache Atmung oder Blaufärbung der Lippen. In sehr seltenen Fällen kann es zum Atemstillstand kommen.
    • Herzstillstand (aussetzender Herzschlag) wurde in sehr seltenen Fällen beobachtet. Zu den Anzeichen gehört Bewusstseinsverlust in Verbindung mit fehlendem Puls.
    • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, die das Schlucken oder Atmen erschwert
• Sonstige Nebenwirkungen
  • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit, Muskelkrämpfe und Muskeltremor (unkontrollierbares Muskelzittern), verminderte Wachsamkeit, Kopfschmerzen, Schwindel
    • Übelkeit und Erbrechen
    • Müdigkeit
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Unruhe, Halluzinationen (Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind)
    • vorübergehender Gedächtnisverlust
    • Hautausschlag, Nesselausschlag (Hautausschlag mit Quaddeln), Juckreiz
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Aggression, Probleme mit der Muskelkoordination, körperliche Angriffe
    • Krampfanfälle (Konvulsionen), Ruhelosigkeit
    • Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge oder anfallsweise Hautrötung im Gesicht und Halsbereich (Flush)
    • Atemnot
    • Verstopfung
    • Mundtrockenheit
    • Schluckauf
  • Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Wut, Verwirrtheit, Feindseligkeit, Euphorie (übermäßiges Glücksgefühl oder Erregung)
    • Thrombose (Gerinnung oder Verklumpung des Blutes in einem Teil des Kreislaufsystems), Laryngospasmus (krampfartiger Verschluss der Stimmbänder, der zu erschwerter und geräuschvoller Atmung führt)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn der Patient.
    • an einer Lungenerkrankung leidet, die zu Atemnot führt, da dieses Arzneimittel die Atmung beeinträchtigen kann.
    • an einer Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung leidet.
    • andere Arzneimittel mit entspannender Wirkung einnimmt und sich sehr schwach, erschöpft und energielos fühlt (da dieses Arzneimittel einen Einfluss auf das zentrale Nervensystem (ZNS) hat).
    • regelmäßig große Mengen Alkohol zu sich nimmt oder in der Vergangenheit Alkohlprobleme hatte.
    • regelmäßig Drogen anwendet oder in der Vergangenheit Probleme mit Drogenkonsum hatte (Drogenmissbrauch)
  • Dieses Arzneimittel kann auch dazu führen, dass sich der damit behandelte Patient nicht mehr daran erinnern kann, was nach Gabe des Arzneimittels geschehen ist (kurzzeitiger Gedächtnisverlust). Die Patienten sind nach der Gabe dieses Arzneimittels sorgfältig zu beobachten.
  • Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf den Patienten zutrifft, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf nur Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis unter 18 Jahren gegeben werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Dieses Arzneimittel kann bei dem Patienten zu Schläfrigkeit und Vergesslichkeit führen sowie das Konzentrationsvermögen und die Koordination beeinträchtigen. Dadurch kann die Verrichtung komplexer Tätigkeiten wie das Führen eines Fahrzeuges, Fahrrad fahren oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
  • Nachdem der Patient dieses Arzneimittel erhalten hat, darf er kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren und keine Maschine bedienen, bevor er sich nicht wieder vollständig erholt hat.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weiteren Rat benötigen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Wenn die Patientin schwanger ist, oder wenn Sie vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Midazolam darf während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Die Gabe häufiger Dosen dieses Arzneimittels in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten oder während der Geburt kann beim Kind zu Problemen führen wie z. B. Unregelmäßigkeiten der Herzfrequenz, Hypothermie (niedrige Körpertemperatur), Saugschwäche, Atemschwierigkeiten, sowie einem schwachen Muskeltonus unmittelbar nach der Geburt.
• Stillzeit
  • Informieren Sie den Arzt, wenn die Patientin stillt. Obwohl geringe Mengen von dem Präparat in die Muttermilch übergehen können, muss unter Umständen nicht abgestillt werden. Der Arzt wird Ihnen sagen, ob die Patientin nach der Gabe des Arzneimittels zeitweise das Stillen unterbrechen soll.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn der Patient andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das der Patient einnimmt, möglicherweise die Anwendung von diesem Präparat beeinflussen kann, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder -abschwächung führen kann.
  • Die Wirkungen des Präparates können durch folgende Arzneimittel verstärkt werden:
    • Antiepileptika (zur Behandlung von Epilepsie), z. B. Phenytoin
    • Antibiotika, z. B. Erythromycin, Clarithromycin
    • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen, z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol, Pozaconazol
    • Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/ Darmgeschwüren, z. B. Cimetidin, Ranitidin und Omeprazol
    • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. Diltiazem, Verapamil
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion und von AIDS, z. B. Saquinavir, Lopinavir/Ritonavir in Kombination
    • Narkoanalgetika (sehr starke Schmerzmittel), z. B. Fentanyl
    • Arzneimittel zur Senkung der Blutfette z. B. Atorvastatin
    • Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit, z. B. Nabilon
    • Hypnotika (Schlafmittel)
    • Sedierende Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depression, die zu Schläfrigkeit führen)
    • Sedativa (entspannend wirkende Arzneimittel)
    • Anästhetika (Arzneimittel zur Schmerzlinderung)
    • Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
  • Die Wirkungen des Präparates können durch folgende Arzneimittel abgeschwächt werden:
    • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
    • Xanthine (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
    • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel). Es sollte bei Patienten, die das Midazolam anwenden, vermieden werden.
  • Das Arzneimittel kann die Wirkung bestimmter Muskelrelaxantien, wie z. B. Baclofen, verstärken (was zu ausgeprägter Benommenheit führt). Dieses Arzneimittel kann darüber hinaus die Wirkung bestimmter Arzneimittel, wie z. B. Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), hemmen.
  • Die gleichzeitige Anwendung von dem Präparat und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionsbehandlung, und einige Arzneimittel gegen Husten) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atemproblemen (Atemdepressionen), Koma und kann lebensbedrohlich sein.
  • Daher sollte eine gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
  • Wenn Ihr Arzt jedoch dieses zusammen mit Opioiden verordnet, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Opioidbehandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
  • Das Arzneimittel enthält eine geringe Menge an Alkohol und sollte daher nicht zusammen mit Disulfiram angewendet werden.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Arzneimittel, die der Patient während der Anwendung von diesem Präparat vermeiden sollte.
  • Operationen
    • Wenn der Patient für eine Operation oder Zahnbehandlung ein Inhalationsanästhetikum (das der Patient einatmet) erhalten soll, ist es wichtig, dem Arzt oder Zahnarzt mitzuteilen, dass er dieses Arzneimittel erhalten hat.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Der Patient darf keinen Alkohol trinken, wenn er dieses Präparat erhalten hat. Alkohol kann die beruhigenden Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken und zu stark ausgeprägter Schläfrigkeit führen.
  • Der Patient darf während der Anwendung von diesem Arzneimittel keinen Grapefruitsaft trinken.
  • Grapefruitsaft kann die beruhigenden Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken und zu stark ausgeprägter Schläfrigkeit führen.