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Art und Weise

• Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt das Präparatnicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann.
  • Empfohlene Standarddosierung bei akuten Infektionen
    • Erwachsene (>18 Jahre)
      • Standarddosierung
        • Alter: >18 Jahre
          • Dosierung: 1 Tablette alle 12 Stunden
    • .Jugendliche über 12 Jahren (>12 bis <18 Jahre):
      • Tägliche Dosierung nach Alter und pro kg Körpergewicht:
        • Die Dosierung für Kinder und Jugendliche richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht und wird aufgeführt.
      • Standarddosierung
        • Alter: >12 bis <18 Jahre
          • Dosierung: 1 Tablette alle 12 Stunden
        • Körpergewicht: pro kg Körpergewicht
          • Dosierung: Die Dosierung für Kinder und Jugendliche ist äquivalent zu ca. 6 mg Trimethoprim und 30 mg Sulfamethoxazol pro kg Körpergewicht pro Tag
    • Einmalbehandlung der unkomplizierten Harnblasenentzündung der Frau
      • Es werden einmal 3 Tabletten eingenommen.
  • Spezielle Dosierungsempfehlungen
    • Granuloma venereum (Granuloma inguinale)
      • 2-mal täglich 1 Tablette in der Regel über einen Zeitraum von 2 Wochen.
    • Nokardiose
      • 3-mal täglich 1 Tablette für die Dauer von 8 bis 10 Wochen.
    • Hinweis:
      • Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 5 bis 7 Tage, die intravenöse Applikation der oben genannten Tagesdosis mit 2.400 mg Sulfamethoxazol und 480 mg Trimethoprim gewählt werden.
    • Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
      • Kreatinin-Clearance Dosis
        • Erwachsene (>18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahren (>12 bis <18 Jahre):
          • Kreatinin-Clearance: über 30 ml/min
            • Dosis: 1 Tablette alle 12 Stunden
          • Kreatinin-Clearance: 15 bis 30 ml/min
            • Dosis: 1 Tablette täglich
          • Kreatinin-Clearance: unter 15 ml/min
            • Dosis: Anwendung kontraindiziert
      • Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind Bestimmungen der Plasmakonzentrationen von Sulfamethoxazol erforderlich. Die Abnahme erfolgt 12 Stunden nach der letzten Dosis jedes dritten Behandlungstages. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Plasmakonzentration des Gesamt-Sulfamethoxazols über 150 µg/ml ansteigt. Fällt, z. B. nach Hämodialyse (so genannte Blutwäsche), die Plasmakonzentration an Gesamt-Sulfamethoxazol unter 120 µg/ml, kann die Behandlung fortgesetzt werden.
      • Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, kann Ihr Arzt
        • eine niedrigere Dosis des Arzneimittels für Erwachsene verordnen,
        • Blut abnehmen, um zu testen, ob das Arzneimittel richtig wirkt.
      • Wenn Sie das Präparat über längere Zeit einnehmen, kann Ihr Arzt
        • Blut abnehmen, um zu testen, ob das Arzneimittel richtig wirkt,
        • Folsäure (ein Vitamin) verordnen, das Sie zusammen mit dem Arzneimittel einnehmen.

• Dauer der Behandlung
  • Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von der Grunderkrankung und vom Krankheitsverlauf. Als Richtwerte dienen folgende Angaben:
    • Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5 bis 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte das Präparat auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 2 bis 3 Tage länger eingenommen werden.
    • Bei der Behandlung der Lungenentzündung, hervorgerufen durch Pneumocystis jiroveci, ist im Interesse des Behandlungserfolges eine Mindestbehandlungsdauer von 14 Tagen angezeigt.
    • Es wird empfohlen, dass die Behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen besser mit einem antibakteriellen Wirkstoff als mit einer Kombination von Wirkstoffen begonnen werden sollte.
    • Bakterienruhr (Shigellose):
      • Die Anwendbarkeit des Arzneimittels kann bei dieser Indikation durch mögliche regionale Wirksamkeitsunterschiede aufgrund der Resistenzentwicklung von Bakterien begrenzt sein.
    • Die behandelnden Ärzte sollten beachten, dass die Behandlung von Patienten mit Durchfall (Diarrhoe) in erster Linie in der Aufrechterhaltung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr besteht.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort ins Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
  • Wenn Sie zu viel eingenommen haben, kann es sein, dass
    • Ihnen übel ist oder Sie erbrechen,
    • Sie sich schwindelig oder verwirrt fühlen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben,
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben einzunehmen, holen Sie sie nach, sobald Sie dies bemerken.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen,
  • In diesem Fall können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten. Bitte hören Sie nicht vorzeitig auf, das Arzneimittel einzunehmen. Die Bekämpfung der Krankheitserreger muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeit lang fortgeführt werden. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Bei dem Arzneimittel handelt es sich um eine Kombination aus zwei verschiedenen Antibiotika namens Sulfamethoxazol und Trimethoprim, die zur Behandlung von durch Bakterien verursachten Infektionen angewendet wird. Diese Arzneimittelkombination wird auch als Cotrimoxazol bezeichnet.
• Wie alle Antibiotika wirkt auch dieses nur gegen bestimmte Bakterienarten. Das heißt, dass dieses Arzneimittel nur zur Behandlung bestimmter Arten von Infektionen geeignet ist.
• Das Präparat wird angewendet zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch Trimethoprim/Sulfamethoxazol-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und oral behandelt werden können:
  • Infektionen des Mittelohrs wie Mittelohrentzündung (Otitis media),
  • Infektionen der Lunge wie Bronchitis,
  • Infektionen der Lunge (Lungenentzündung [Pneumonie] oder Pneumocystis jirovecii-Pneumonie), verursacht durch das Bakterium Pneumocystis jirovecii.
  • Infektionen von Blase oder Harnwegen (Harnwegsinfekte),
  • Infektionen des Genitaltrakts wie Granuloma venereum (Granuloma inguinale),
  • Infektionen des Magen-Darm-Trakts wie Bakterienruhr (Shigellose) oder Reisedurchfall (Reisediarrhoe),
  • Brucellose (durch Haustiere übertragene Infektion), wenn andere Therapien nicht gewirkt haben und in Kombination mit Gentamicin oder Rifampicin,
  • Nokardiose (Infektion, die vor allem abwehrgeschwächte Patienten befällt), die Lunge, Haut und Gehirn beeinträchtigen kann.
• Das Präparat wird angewendet bei Jugendlichen (>12 bis <18 Jahre) und Erwachsenen (>18 Jahre).
• Die offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Sulfamethoxazol, Trimethoprim und verwandte Arzneistoffe (Trimethoprim-Analoga, z. B. Tetroxoprim) oder Cotrimoxazol oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
  • bei Erythema exsudativum multiforme (schwere Erkrankung mit Rötung und Blasenbildung der Haut), auch wenn diese bereits früher einmal aufgetreten ist,
  • bei bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel) und Hämoglobinanomalien (veränderter roter Blutfarbstoff) wie Hb-Köln und Hb-Zürich),
  • wenn Sie schwere Leber- oder schwere Nierenprobleme haben,
  • bei früheren oder aktuellen Bluterkrankungen, die Blutergüsse oder Blutungen verursachen (Thrombozytopenie),
  • wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie eine seltene Bluterkrankung (Porphyrie) haben, die Haut oder Nervensystem befallen kann,
  • Das Arzneimittel darf bei Säuglingen bis zum Alter von 6 Wochen nicht angewendet werden.
  • von Frühgeborenen,
  • von Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie (erhöhtem Blutgehalt an Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) oder mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten (Erklärung siehe oben),
  • zur Behandlung einer Knochenmarkentzündung (Osteomyelitis), die zumeist durch Staphylokokken verursacht ist, gegen die das Präparat oft nicht ausreichend wirksam ist.
  • Deshalb darf das Arzneimittel bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.
• Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn
  diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
• Sie dürfen das Präparat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden bei
  • leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber.
  • Funktionsstörungen der Schilddrüse.
  • Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder ähnliche Arzneistoffe, die z. B. zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden.
  • möglichem Mangel an Folsäure (Vitamin mit Bedeutung z. B. für die Blutbildung).
  • einer bestimmten Erbkrankheit (fragiles X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern).
  • Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen darf das Arzneimittel ebenfalls erst nach Rücksprache mit einem Arzt verabreicht werden.
• Trimethoprim (ein Bestandteil des Arzneimittels) beeinträchtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin (einer Aminosäure). Das Arzneimittel kann dennoch an Patienten verabreicht werden, die unter Phenylketonurie leiden (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), vorausgesetzt, diese Patienten ernähren sich streng phenylalaninarm.
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer oder mehrere der vorgenannten Punkte auf Sie zutreffen, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen hervorrufen.
• Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt. Die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion ist sehr gering (weniger als 1 von 10.000 Personen ist betroffen). Anzeichen einer allergischen Reaktion sind u. a.:
• Allergische Reaktionen
  • Atemnot
  • Ohnmacht
  • Schwellung des Gesichts
  • Schwellung von Mund, Zunge oder Rachen, möglicherweise mit Rötung und Schmerzen in der betroffenen Region und/oder Schluckbeschwerden
  • Schmerzen in der Brust
  • Rote Flecken auf der Haut
• Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen)
  • Erhöhter Kaliumgehalt im Blut, was zu Herzklopfen und Herzstolpern (Palpitationen) führen kann
• Häufig (bei weniger als 1 von 10 Personen)
  • Pilzinfektionen (Soor oder Candidiasis), die Mund oder Scheide betreffen können
  • Kopfschmerzen
  • Übelkeit
  • Durchfall
  • Entzündung des Zahnfleisches (Gingivitis)
  • Ungewöhnlicher Geschmack
  • Hautausschläge
  • Erkrankung mit Bildung von roten Hautknötchen (Erythema nodosum)
  • Schmerzen im Oberbauch
• Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100)
  • Erbrechen
  • Erniedrigter Kaliumgehalt im Blut
• Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Personen)
  • Fieber (erhöhte Temperatur) oder häufige Infektionen
  • Plötzlich auftretende pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot
  • Schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), die lebensbedrohlich sein können, wurden berichtet (siehe Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen)
  • Punktförmige (petechiale) Hautblutungen
  • Blasenbildung auf der Haut oder in Mund, Nase, Scheide oder Gesäß
  • Entzündung des Auges mit Schmerzen und Rötung
  • Vorübergehende Kurzsichtigkeit (transitorische Myopie)
  • Auftreten von Hautausschlag oder Sonnenbrand nach Aufenthalt im Freien (selbst an bedeckten Tagen)
  • Blutbildveränderungen mit Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und der Blutplättchen (Thrombopenie), Blutarmut durch gestörte Blutbildung (aplastische Anämie), starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Blutarmut durch Zerstörung von roten Blutkörperchen (akute hämolytische Anämie)
  • Gefühl von Schwäche, Müdigkeit oder Lustlosigkeit, blasse Haut (Anämie)
  • Herzprobleme: Herzmuskelentzündung (Myokarditis), QT-Zeit-Verlängerung (im EKG sichtbare Veränderung) und Torsade de pointes (schwere Herzrhythmusstörung).
  • Leberprobleme
  • Magenschmerzen, eventuell mit gleichzeitigem Auftreten von Blut im Stuhl
  • Schmerzen in Brust, Muskeln oder Gelenken und Muskelschwäche
  • Gelenkentzündung (Arthritis)
  • Probleme mit dem Urin. Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Veränderung der Urinmenge (mehr oder weniger als gewöhnlich). Blut im Urin oder Trübung des Urins
  • Nierenprobleme
  • Plötzliche Kopfschmerzen oder Nackensteife, begleitet von Fieber (erhöhter Temperatur).
  • Störungen im geordneten Bewegungsablauf
  • Anfälle (Schüttelkrämpfe oder Krampfanfälle)
  • Gefühl von Unsicherheit oder Taumeln
  • Kribbeln oder Taubheit in Händen und Füßen
  • Nichtentzündliche Nervenerkrankung und Missempfindungen, wie z. B. Kribbeln oder taubes Gefühl in Händen oder Beinen (Neuropathien und Parästhesien)
  • Verminderte Fähigkeit zu schnellen gegenläufigen Bewegungen (Dysdiadochokinese)
  • Psychische Erkrankungen (akute Psychosen)
  • Sehen von seltsamen oder ungewöhnlichen Erscheinungen (Halluzinationen)
  • Muskelschmerzen und/oder Muskelschwäche bei HIV-Patienten
  • Autoimmunkrankheit mit Beteiligung verschiedener Organe (systemischer Lupus erythematodes)
  • Symptome einer scheinbaren Blutvergiftung (Pseudosepsis)
  • Abfall des Blutzuckers (Hypoglykämie)
  • Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)
  • Hautausschläge
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Blutbildveränderungen mit Verminderung der neutrophilen Granulozyten (Neutropenie), erhöhter Konzentration von Methämoglobin (Methämoglobinämie), Erhöhung der eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie), Zerstörung der roten Blutkörperchen (Hämolyse) bei Patienten, die einen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel aufweisen
  • Hautausschläge
  • Fieber (erhöhte Temperatur)
  • Schmerzen in den Gelenken
  • Appetitlosigkeit
  • Erniedrigter Natriumgehalt im Blut
  • Depression
  • Ohrensausen oder andere ungewöhnliche Ohrgeräusche
  • Benommenheit
  • Geschwüre und Fieberbläschen im Mund und Geschwüre oder Wundsein der Zunge
  • Magenschmerzen, eventuell mit gleichzeitigem Auftreten von Blut im Stuhl
  • Magenschmerzen (Pankreatitis)
  • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen). Dies kann gleichzeitig mit unerwarteten Blutungen oder Blutergüssen auftreten
  • Schwere Entzündung der Darmschleimhaut
  • Fixes Arzneimittel-Exanthem
  • Hautknötchen oder Nesselsucht (erhabene, rötliche oder weiße juckende Flecken auf der Haut)
  • Hauterkrankung durch Lichteinwirkung
  • Auftreten von Hautausschlag oder Sonnenbrand nach Aufenthalt im Freien (selbst an bedeckten Tagen)
  • Nierenfunktionsstörung
  • Nierenprobleme
  • Psychose (Verhaltensänderungen).
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • Schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), die lebensbedrohlich sein können, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels berichtet; diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) amKörperstamm.
    • Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind Geschwüre (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis).
    • Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen begleitet. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen.
    • Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen.
    • Wenn bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von dieem Arzneimittel aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit diesem Präparat behandelt werden.
    • Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
    • Teilen Sie ihm mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Wenn Sie älter sind.
    • Wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
    • Wenn Sie Funktionsstörungen der Schilddrüse haben.
    • Wenn Sie einen Mangel an Folsäure (einem Vitamin) haben; Sie haben dann möglicherweise blasse Haut, sind müde, schwach und kurzatmig. Dies wird als Blutarmut (Anämie) bezeichnet.
    • Wenn Sie eine Erkrankung haben, die als Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel bezeichnet wird und zu Gelbsucht oder spontaner Zerstörung der roten Blutkörperchen führen kann.
    • Wenn Sie eine schwere Allergie oder Bronchialasthma haben.
    • Wenn Ihnen gesagt wurde, dass bei Ihnen das Risiko der seltenen Bluterkrankung Porphyrie besteht.
    • Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Ihr Kaliumspiegel im Blut besonders hoch oder Ihr Natriumspiegel im Blut besonders niedrig ist. Die gleichzeitige Verabreichung von diesem Präparat und bestimmten Arzneimitteln, Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen.
    • Symptome einer schweren Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Diarrhoe, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.
    • Wenn Sie an einer schweren Bluterkrankung leiden, zum Beispiel an einer starken Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie), einer starken Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder einer starken Verminderung der Blutplättchen, die Blutungen und vermehrtes Auftreten von Blutergüssen verursachen kann (Thrombozytopenie).
    • Wenn Sie untergewichtig oder unterernährt sind.
• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
  • Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, Funktionsstörungen der Schilddrüse, möglichem Folsäuremangel und älteren Patienten bedarf die Anwendung einer konsequenten ärztlichen Überwachung.
  • Bei Patienten nach Nierentransplantation, die den Arzneistoff Cyclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten, besteht bei Behandlung mit dem Arzneimittel eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren (Nephrotoxizität), da die verwendeten Arzneistoffe
    gleichgerichtet wirken. Deshalb sollte das Präparat bei nierentransplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.
  • Bei Auftreten von grippeartigen Symptomen, Halsentzündungen oder Fieber müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
  • Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch, bedingt durch die erforderliche hohe Dosierung bei der Behandlung der Pneumocystis jirovecii - Lungenentzündung. Bei diesen Patienten können Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe des Arzneimittels notwendig sein, da trotz normaler Kreatinin-Clearance die renale Clearance dieser Wirkstoffe, bedingt durch Kristallurie (Bildung kleinster Kristalle in den Harnwegen), stark eingeschränkt sein kann (die Harnausscheidung kann trotz normaler Messwerte von Kreatinin beeinträchtigt sein). Es sind gelegentlich auch Hypokaliämien (erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes) oder bedrohliche Hyperkaliämien (erhöhter Kaliumgehalt des Blutes) in Verbindung mit schweren Hyponatriämien (erniedrigter Natriumgehalt des Blutes) aufgetreten, weshalb einige Tage nach Beginn der Behandlung engmaschige Serum-Kalium- und Serum-Natrium-Bestimmungen durchzuführen sind.
  • Auch bei mit einer Normaldosis behandelten Patienten und insbesondere bei
    eingeschränkter Nierenfunktion sollte also eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Natriumspiegel erfolgen, da diese Patienten anfälliger für eine Hyperkaliämie und eine Hyponatriämie sind.
  • Während der Behandlung ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten (bei Erwachsenen mindestens 1.200 ml Harnausscheidung pro Tag). Es wurde selten das Auftreten einer Kristallurie (Sulfamethoxazol-Kristalle im Urin) beobachtet. Insbesondere bei Patienten mit Hypoalbuminämie (erniedrigter Albumingehalt im Blut) kann jedoch ein erhöhtes Risiko einer Kristallurie bestehen.
  • Unter der Einnahme des Präparates kann es zu Photosensibilisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Dies ist vor allem bei starker Sonneneinwirkung und UVLicht-Einwirkung zu beachten.
  • Bei Schwangeren sollte ebenfalls eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein.
  • Jede Anwendung eines Antibiotikums (antibakteriell wirkendes Arzneimittel) kann zur Vermehrung
    von Erregern führen, die gegen dieses Antibiotikum unempfindlich (resistent) sind.
  • Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung muss umgehend der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darms (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch Einnahme bestimmter Antibiotika ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.
  • Hinweis:
    • Bei Streptokokken-Angina (Mandelentzündung) ist das Präparat nicht wirksam, da die Erreger nicht ausreichend beseitigt werden. Bei Syphilis ist das Arzneimittel weder in der Inkubationszeit (Zeitraum zwischen Ansteckung bis zum Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen) noch nach ihrem Auftreten (Manifestation) wirksam.
  • Pyodermie und Furunkel (eitrige Entzündungen der Haut), Abszesse (abgeschlossene Eiteransammlungen) und Wundinfektionen werden in den meisten Fällen verursacht durch Streptokokken und Staphylokokken. Gegen diese ist das Arzneimittel oft nicht ausreichend wirksam.
  • Das Präparat ist zur Behandlung derartiger Infektionen nicht geeignet.
  • Bei angeborenem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Enzym des Zuckerstoffwechsels) der Erythrozyten oder bei Hämoglobinanomalien (veränderter roter Blutfarbstoff) wie Hb-Köln und Hb-Zürich kann eine Zyanose (blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten) aufgrund von Sulfoder Methämoglobinämie (Veränderung des roten Blutfarbstoffes) auftreten. Bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Hämolyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) ausgelöst werden.
  • Trimethoprim/Sulfamethoxazol soll Patienten mit ernsten Blutbildveränderungen ausschließlich unter
    sorgfältiger Überwachung verabreicht werden (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
  • Trimethoprim/Sulfamethoxazol ist Patienten unter gleichzeitiger zytotoxischer Therapie verabreicht worden, wobei sich nur eine geringe oder keine zusätzliche Wirkung auf das Knochenmark oder das periphere Blut (Durchblutung der Extremitäten) ergeben hat.
• Bei längerer Anwendung
  • Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe oder bei Patienten mit einem Folsäuremangel oder bei älteren Patienten sind regelmäßige monatliche Blutbildkontrollen erforderlich. Mögliche Veränderungen im Blutbild können sich durch die Gabe von Calcium-Folinat zurückbilden, wobei die antibakterielle Aktivität des Präparates nicht beeinträchtigt wird.
  • Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.
  • Auf Zeichen einer möglichen Sekundärinfektion (Zweitinfektion) mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute).
  • Sekundärinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.
• Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
  • Für diese Altersgruppe steht eine besser geeignete Wirkstärke zur Verfügung.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich bei Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen.
• Ältere Menschen
  • Bei älteren Patienten bedarf die Anwendung einer konsequenten ärztlichen Überwachung. Außerdem sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Sehr selten kommt es bei Behandlung zu vorübergehender Kurzsichtigkeit (Myopie) oder akuter Psychose (seelisch-geistige Erkrankung). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da das Präparat die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch einige andere Arzneimittel die Wirkweise von diesen Tabletten beeinflussen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie ein oder mehrere der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen:
    • Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirkung des Präparates:
      • Die gleichzeitige Anwendung von Arzneistoffen zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika-Abkömmlinge der Paraaminobenzoesäure), z. B. Benzocain, Procain, Butacain oder Tetracain, sowie des Antiarrhythmikums Procainamid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) ist zu vermeiden, da durch diese Arzneistoffe die Wirkung von dem Präparat vermindert wird.
      • Es kann weiterhin eine verminderte Wirkung durch bestimmte Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure (mineralische Antazida) und Paraldehyd (Schlafmittel) auftreten.
      • Es kann eine verstärkte Wirkung des Arzneimittels durch Probenecid und Sulfinpyrazon (zwei Arzneistoffe gegen erhöhte Harnsäure), Indometacin (Arzneistoff gegen Schmerzen, Rheuma und Entzündungen), Phenylbutazon (Arzneistoff gegen Gicht und bestimmte rheumatische Erkrankungen) und Salicylaten (Arzneimittel gegen Fieber, Entzündungen und zur Hemmung der Blutgerinnung) auftreten.
      • Es kann eine erhöhte schädigende Wirkung des Präparates bei Gabe von p-Aminosalicylsäure (Arzneistoff gegen Tuberkulose), Barbituraten (Schlafmittel) oder Primidon (Arzneistoff gegen Krampfanfälle) auftreten.
      • Eine erhöhte Gefahr der Bildung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie) bei Methenamin-Gabe (Arzneistoff zur Behandlung von Harnwegsinfekten) oder durch Ansäuern des Urins, z. B. mit Methenaminmandelat, wurde beobachtet.
      • Außerdem kann es zu Blutbildveränderungen durch gleichzeitige Gabe von Pyrimethamin (Arzneistoff z. B. gegen Malaria und Toxoplasmose) in einer Dosis von mehr als 25 mg pro Woche kommen.
      • Eine Steigerung der Häufigkeit von Folsäuremangelzuständen bei Gabe des Präparates
        durch andere Mittel, die ebenfalls Folsäuremangel verursachen (z. B. Methotrexat), kann ebenfalls auftreten.
      • Die gleichzeitige Behandlung mit Rifampicin (Antibiotikum) und diesem Arzneimittel führt nach einem Zeitraum von etwa einer Woche zu einer Verkürzung der Plasmahalbwertszeit des Trimethoprims (verstärkter Abbau des Trimethoprims). Diese Interaktion wird jedoch als nicht klinisch signifikant eingeschätzt.
      • Eine ergänzende Gabe von Folinsäure zeigte eine Beeinträchtigung der antimikrobiellen Wirksamkeit des Arzneimittels. Dies wurde bei Prophylaxe und Therapie der Pneumocystis jirovecii-Pneumonie beobachtet.
    • Einfluss auf die Wirkung anderer Arzneimittel durch das Präparat
      • Bei Arzneimitteln, die ebenfalls aktiv über die Niere ausgeschieden werden (aktive renale Sekretion) (z. B. Procainamid [Arzneistoff gegen unregelmäßigen Herzschlag] oder Amantadin [Arzneistoff gegen Viren]), besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung, was zum Anstieg der Plasmakonzentration eines oder beider Wirkstoffe führen kann (die Arzneimittel behindern sich gegenseitig bei der Ausscheidung und bleiben so vermehrt im Körper).
      • Es kann eine rückbildungsfähige Verschlechterung der Nierenfunktion durch Cyclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr; siehe "Patientenhinweise") auftreten,
      • Störung der 6-Mercaptopurin-Resorption mit Einschränkung der antileukämischen Wirkung von 6-Mercaptopurin (Verminderung der Wirkung gegen Blutkrebs),
      • Verstärkte Wirkung von bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker (oralen Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe),
      • Verstärkte Wirkung von Diphenylhydantoin (Phenytoin, ein Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung),
      • Verstärkte Wirkung von kurz wirksamen, intravenös zu verabreichenden Barbituraten (Arzneimittel zur Narkose, z. B. Thiopental),
      • Verstärkte Wirkung von bestimmten Arzneimitteln gegen Herzschwäche (erhöhter Digoxinspiegel) bei älteren Patienten,
      • Die Wirksamkeit von Folsäure bei der Therapie einer megaloblastischen Anämie (bestimmte Form der Blutarmut) kann durch die gleichzeitige Gabe des Arzneimittels vermindert oder aufgehoben sein.
      • In seltenen Fällen kann während der Therapie mit Sulfamethoxazol und Trimethoprim die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
      • In bestimmten Situationen kann die gleichzeitige Behandlung mit diesem Arzneimittel und Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) das Risiko des Auftretens von Erkrankungen des Blutes (siehe Kategorie "Nebenwirkungen") erhöhen. Sollte eine gleichzeitige Behandlung notwendig sein, sollten regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
      • Die Gabe von 160 mg Trimethoprim/800 mg Sulfamethoxazol führt zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Lamivudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) um 40 % durch eine Interaktion mit Trimethoprim. Lamivudin beeinflusst die Pharmakokinetik von Trimethoprim oder Sulfamethoxazol nicht.
      • Das Arzneimittel verstärkt durch Hemmung des Abbaus von Warfarin dessen antikoagulative Aktivität (verstärkte Hemmung der Blutgerinnung).
      • Sulfamethoxazol kann in vitro die effektive Konzentration von Warfarin im Plasma erhöhen.
      • Eine sorgsame Kontrolle der blutgerinnungshemmenden Therapie wird daher empfohlen.
      • Trimethoprim kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit, wie Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid (Sulfonylharnstoffe) und Repaglinid, verstärken.
      • Azathioprin kann bei Patienten nach Organtransplantation oder zur Behandlung von Störungen des Immunsystems oder chronisch entzündlichen Darmerkrankungen verwendet werden.
    • Bei älteren Patienten scheint bei der gleichzeitigen Anwendung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika), vornehmlich mit Thiaziden, ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Thrombopenie (Mangel an Blutplättchen) mit oder ohne Purpura (kleinfleckige Haut- und Schleimhautblutungen) vorzuliegen.
    • Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Therapie mit weiteren Arzneimitteln, die zu einer Verminderung des Blutkaliumgehalts (Hypokaliämie) führen, wie Diuretika (Wassertabletten, die helfen die Menge des Urins zu vergrößern, wie z. B. Spironolacton) oder ACE-Hemmer (die verwendet werden, um Bluthochdruck oder einige Herzprobleme zu behandeln).
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Arzneimittel sollte in Verbindung mit Mahlzeiten und mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit eingenommen werden, um mögliche Magen-Darm-Beschwerden zu vermeiden. Es ist zwar besser, das Arzneimittel zu einer Mahlzeit einzunehmen, aber es kann auch auf leeren Magen genommen werden.