Beipackzettel von Evrysdi 0.75 mg/ml Pulv.z.Hers.e.Loes.z.Einnehmen einsehen

Art und Weise

• Wie und wann ist das Arzneimittel einzunehmen?
  • Das Präparat ist eine Flüssigkeit, die von Ihrem Apotheker zubereitet (rekonstituiert) wird und in hier als "Lösung" oder "Arzneimittel" bezeichnet wird.
  • Nehmen Sie dei Lösung einmal täglich nach einer Mahlzeit und immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein. Das hilft Ihnen, daran zu denken, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.
  • Trinken Sie nach der Einnahme des Arzneimittels Wasser. Mischen Sie das Arzneimittel nicht mit Milch oder Formulamilch.
  • Nehmen oder geben Sie das Arzneimittel sofort, nachdem es in die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aufgezogen wurde. Wenn es nicht innerhalb von 5 Minuten eingenommen wurde, verwerfen Sie den Inhalt der Applikationsspritze und ziehen Sie eine neue Dosis auf.
  • Wenn das Arzneimittel mit Ihrer oder der Haut Ihres Kindes in Berührung kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife.
  • Sie (oder Ihr Kind) können das Arzneimittel
    • über den Mund oder
    • durch eine Gastrostomiesonde oder
    • durch eine transnasale Magensonde einnehmen.
• Wenn Sie das Präparat verschütten
  • Wenn Sie das Arzneimittel verschüttet haben, trocknen Sie den Bereich mit einem trockenen Papiertuch und reinigen Sie ihn dann mit Wasser und Seife. Werfen Sie das Papiertuch in den Abfall und waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Sie sollten das Pärparat als Flüssigkeit in einer Flasche erhalten. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es in der Flasche als Pulver vorliegt; wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Apotheker.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
• Wie viel ist einzunehmen?
  • Jugendliche und Erwachsene:
    • Die tägliche Dosis beträgt 5 mg (6,6 ml der Lösung zum Einnehmen).
  • Säuglinge und Kinder:
    • Ihr Arzt bestimmt je nach Alter und Gewicht Ihres Kindes die tägliche Dosis.
• Sie oder Ihr Kind müssen Ihre tägliche Dosis nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen. Ändern Sie die Dosis nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Wenn Sie das Präparat verschütten
  • Wenn Sie das Arzneimittel verschüttet haben, trocknen Sie den Bereich mit einem trockenen Papiertuch und reinigen Sie ihn dann mit Wasser und Seife. Werfen Sie das Papiertuch in den Abfall und waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• Wie lange ist das Arzneimittel einzunehmen?
  • Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie lange Sie oder Ihr Kind das Arzneimittel einnehmen müssen. Brechen Sie die Behandlung mit dem Präparat nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.

• Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie oder Ihr Kind sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und die Packungsbeilage mit.

• Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahmei vergessen haben oder wenn Sie oder Ihr Kind nach einer Dosis erbrechen
  • Wenn seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt nicht mehr als 6 Stunden vergangen sind, holen Sie die vergessene Einnahme so früh wie möglich nach, sobald Sie sich daran erinnern.
  • Wenn seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt mehr als 6 Stunden vergangen sind, überspringen Sie die vergessene Einnahme und nehmen Sie das Arzneimittel das nächste Mal wieder zur üblichen Zeit ein. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Einnahme oder Anwendung vergessen haben.
  • Wenn Sie oder Ihr Kind nach Einnahme einer Dosis erbrechen, wenden Sie nicht eine zusätzliche Dosis an. Wenden Sie stattdessen die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit an.

Indikation

• Was ist das Arzneimittel?
  • Dies ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Risdiplam enthält.
• Wofür wird es angewendet?
  • Das Präparat wird zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA), einer Erbkrankheit, angewendet. Es kann bei Patienten ab einem Alter von 2 Monaten angewendet werden.
• Was ist eine spinale Muskelatrophie?
  • Eine SMA entsteht, wenn im Körper ein Mangel an einem Protein mit dem Namen Survival-Motor-Neuron(SMN)-Protein herrscht. Ein Mangel an SMN-Protein kann einen Verlust von Motoneuronen verursachen. Motoneurone sind Nervenzellen, die Muskeln steuern. Dies führt zu Muskelschwäche und Muskelschwund, die alltägliche Bewegungen beeinträchtigen können, wie die Kontrolle von Kopf und Hals, Sitzen, Krabbeln und Gehen. Auch die Atem- und die Schluckmuskulatur können schwächer werden.
• Wie wirkt das Arzneimittel?
  • Risdiplam, der Wirkstoff, wirkt, indem es den Körper dabei unterstützt, mehr SMN-Protein herzustellen. Das bedeutet, dass weniger Motoneurone verloren gehen, sodass sich die Funktionsfähigkeit der Muskeln bei Patienten mit SMA verbessern kann.
  • Bei Säuglingen mit SMA Typ 1, die in klinischen Studien 1 Jahr lang behandelt wurden, half das Präparat
    • die Lebenserwartung zu erhöhen und die Notwendigkeit von künstlicher Beatmung im Vergleich zu unbehandelten Säuglingen mit SMA zu verringern (nur 25 % der unbehandelten Säuglinge würden voraussichtlich ohne die Notwendigkeit einer dauerhaften Beatmung älter als 14 Monate, verglichen mit 85 % der Patienten nach 1 Jahr Behandlung mit dem Präparat),
    • bei 83 % der Patienten die Fähigkeit zu erhalten, über den Mund gefüttert zu werden.
  • Bei Kindern (Säuglingen bis Jugendlichen) und Erwachsenen mit SMA Typ 2 und 3 kann das Arzneimittel die Muskelkontrolle erhalten oder verbessern.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Risdiplam oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind das Arzneimittel einnehmen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Durchfall
  • Ausschlag
  • Kopfschmerzen
  • Fieber.
• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Übelkeit
  • Wunde Stellen im Mund
  • Blasenentzündung
  • Gelenkschmerzen.
• Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind das Arzneimittel einnehmen.
  • Die Behandlung mit dem Präparat kann Ihrem ungeborenen Baby schaden oder die männliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Weitere Informationen siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis".

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Nehmen Sie das Arzneimtitel nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Der Grund dafür ist, dass die Einnahme dieses Arzneimittels während Ihrer Schwangerschaft Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
  • Bevor Sie die Behandlung mit dem Präparat beginnen, sollte Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen, da es Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
  • Wenn Sie während der Behandlungschwanger werden, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.
  • Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, was für Sie und Ihr ungeborenes Baby das Beste ist.
• Verhütung
  • Bei Frauen
    • Vermeiden Sie eine Schwangerschaft:
      • während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel und
      • für die Dauer eines Monats nachdem Sie die Einnahme davon beendet haben.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden, die Sie und Ihr Partner während der Behandlung und für die Dauer eines Monats nach dem Ende Ihrer Behandlung anwenden sollten.
  • Bei Männern
    • Wenn Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist, müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Verwenden Sie Kondome während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel sowie für die Dauer von 4 Monaten nach dem Ende der Behandlung.
• Stillzeit
  • Stillen Sie nicht, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Der Grund ist, dass es in die Muttermilch übergehen und daher Ihrem Baby schaden kann.
  • Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie das Stillen unterbrechen oder auf die Einnahme des Arzneimittels verzichten sollten.
• Männliche Fortpflanzungsfähigkeit
  • Basierend auf Erkenntnissen bei Tieren kann das Präparat während Ihrer Behandlung und für die Dauer von bis zu 4 Monaten nach der letzten Einnahme die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verringern. Wenn Sie beabsichtigen ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • Spenden Sie während Ihrer Behandlung und für die Dauer von 4 Monaten nach der letzten Einnahme keinen Samen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder in der Vergangenheit eingenommen haben:
    • Metformin - ein Arzneimittel zur Behandlung von Typ-II-Diabetes
    • Arzneimittel zur Behandlung der SMA.