Beipackzettel von Fentanyl Kalceks 50ug/ml Injektionslösung einsehen

Art und Weise

• Dieses Arzneimittel wird durch Injektion in eine Vene verabreicht.

Dosierung

• Es ist wichtig, dass Sie die richtige Menge dieses Arzneimittels erhalten. Dies wird sich von Person zu Person unterscheiden, je nach Alter, Körpergewicht, Allgemeinzustand, Grunderkrankungen, den angewendeten Arzneimitteln sowie Art der Operation und Anästhesie.
• Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge des Arzneimittels Sie benötigen.
• Erwachsene
  • Gewöhnlich werden 4 - 12 ml von dem Präparat kurz vor der Operation verabreicht. Wenn der Arzt es für notwendig hält, kann später eine weitere zusätzliche Dosis verabreicht werden.
• Ältere und geschwächte Patienten
  • Die Dosis, die älteren (65 Jahre und älter) und geschwächten Patienten kurz vor der Operation verabreicht wird, ist niedriger als die für andere Erwachsene verschriebene Dosis. Wenn der Arzt es für notwendig hält, kann später eine weitere zusätzliche Dosis verabreicht werden.
• Kinder ab 2 Jahren
  • Die den Kindern kurz vor der Operation verabreichte Dosis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab. Wenn der Arzt es für notwendig hält, kann später eine weitere zusätzliche Dosis verabreicht werden.
  • Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren erhalten Dosierungen entsprechend denen von Erwachsenen.
• Kinder unter 2 Jahren
  • Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.
  • Daher wird die Verabreichung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
• Patienten mit Nierenproblemen
  • Der Arzt kann entscheiden, die Dosis für Patienten mit Nierenproblemen zu verringern.
• Übergewichtige Patienten
  • Die Dosis, die übergewichtigen Patienten kurz vor der Operation verabreicht wird, kann niedriger sein als die für andere Erwachsene verschriebene Dosis. Wenn der Arzt es für notwendig hält, kann später eine weitere zusätzliche Dosis verabreicht werden.

• Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben als Sie sollten
  • Da Ihnen dieses Arzneimittel vom Krankenhauspersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel von diesem Arzneimittel erhalten. Informieren Sie jedoch sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie flach oder langsam atmen oder Ihre Atmung vorübergehend aussetzt.

Indikation

• Diese Injektionslösung ist eine Flüssigkeit, die injiziert wird.
• Fentanyl ist ein Wirkstoff, der Schmerzen lindert und für die Wirksamkeit dieses Arzneimittels verantwortlich ist. Fentanyl gehört zu einer Gruppe starker Schmerzmittel, Opioide genannt.
• Dieses Arzneimittel wird Ihnen während einer Operation gegeben, um sicherzustellen, dass Sie keine Schmerzen spüren.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • Wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Auch wenn Sie überempfindlich gegen andere starke (narkotische) Schmerzmittel sind, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden.
  • Wenn Ihre Lungen nicht richtig arbeiten (ohne mechanische Beatmung der Lungen).

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eine der unten angeführten Nebenwirkungen auftritt, muss Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung sofort beendet werden soll:
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion auf bestimmte Substanzen, bei der infolge einer plötzlichen, starken Erweiterung der Blutgefäße folgendes auftritt: starker Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schneller, schwacher Puls, feuchtkalte Haut und vermindertes Bewusstsein),
    • Serotonin-Syndrom (Syndrom mit Merkmalen wie Unruhe, Halluzinationen, Koma, Herzklopfen, schwankender Blutdruck, erhöhte Körpertemperatur, verstärkte Reaktion auf Reize, Koordinationsstörungen, Steifheit, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).
• Andere Nebenwirkungen. Wenn andere Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Übelkeit, Erbrechen,
    • Muskelsteifheit.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Unwillkürliche Bewegungen, Schläfrigkeit, Schwindel,
    • Sehstörungen,
    • Verlangsamter Herzschlag, schnellerer Herzschlag, Herzrhythmusstörungen,
    • Erniedrigter Blutdruck, erhöhter Blutdruck, Schmerzen in den Venen,
    • Krämpfe der Stimmbänder, Atemnot aufgrund von Krämpfen der Atemwegsmuskulatur, flache Atmung oder Aussetzen der Atmung,
    • Allergischer Hautausschlag,
    • Verwirrtheit nach der Operation, Probleme mit dem Nervensystem aufgrund der Narkose.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Erregung oder gehobene Stimmung,
    • Kopfschmerzen,
    • Oberflächliche Entzündung in den Venen, Blutdruckschwankungen,
    • Hyperventilation (übermäßiges schnelles Atmen), Schluckauf,
    • Schüttelfrost, niedrige Körpertemperatur,
    • Probleme mit den Atemwegen aufgrund der Narkose, Unruhe nach der Operation, Komplikationen als Folge der Operation.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Überempfindlichkeit (einschließlich: Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Quaddeln (Nesselsucht oder Urtikaria); eine schwere Überempfindlichkeit gegen Substanzen im Arzneimittel kann zu einer schwerwiegenden Reaktion führen, bei der sich die Blutgefäße plötzlich sehr weit öffnen, wodurch der Blutdruck abfällt und das Herz schnell, aber schwach schlägt, was als Blässe, Unruhe und feuchtkalte Haut sichtbar wird,
    • Delirium (die Symptome können eine Kombination aus Erregung, Unruhe, Desorientiertheit, Verwirrtheit, Angstzustände, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind, Schlafstörungen und Albträume umfassen),
    • Krampfanfall (Konvulsion), Bewusstseinsverlust, plötzliche Muskelzuckungen (Myoklonus),
    • Herzstillstand,
    • verminderte Kraft, Tiefe und Frequenz der Atmung,
    • Juckreiz,
    • Symptome eines Entzugssyndroms (kann sich durch das Auftreten folgender Nebenwirkungen manifestieren: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände, Schüttelfrost, Muskelzittern (Tremor) und Schwitzen).
  • Über Fälle von Serotonin-Syndrom wurde berichtet, wenn Fentanyl zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depression eingesetzt wurde.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Nach Verabreichung dieses Arzneimittels kann Ihre Atmung sehr langsam oder schwach werden.
  • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort darüber informieren. Da dies auch einige Zeit nach der Operation auftreten kann, werden Sie noch einige Zeit nach der Operation beobachtet.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird:
    • wenn Sie eine eingeschränkte Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenfunktion haben,
    • wenn Sie eine Lungen- oder Atemwegserkrankung haben,
    • wenn Sie Alkohol oder Drogen konsumieren,
    • wenn Sie an einer bestimmten Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) leiden,
    • wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depression einnehmen,
    • bei älteren, geschwächten Patienten und Kindern,
    • wenn Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht"),
    • wenn Sie Raucher sind,
    • wenn Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft. Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, kann eine engmaschige medizinische Überwachung erforderlich sein.
  • Möglicherweise muss auch die Dosis angepasst werden.
  • Die wiederholte Langzeitanwendung von Opioid-Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam ist (Sie gewöhnen sich daran). Sie kann auch zu Abhängigkeit und Missbrauch führen, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung kommen kann. Wenn Sie befürchten, dass Sie von dem Arzneimittel abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt.
  • Wenn Ihre Behandlung beendet wird, können Entzugserscheinungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie denken, dass dies bei Ihnen der Fall ist.
  • Kinder
    • Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.
    • Daher wird die Verabreichung dieses Arzneimittels an Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Fahren Sie mindestens 24 Stunden nach der Anwendung dieses Arzneimittels nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, und bedienen Sie mindestens 24 Stunden lang keine Maschinen oder Werkzeuge, da dieses Arzneimittel Ihre Aufmerksamkeit und Fahrtüchtigkeit negativ beeinflussen kann. Aus diesem Grund entscheidet Ihr Arzt, wann Sie wieder Auto fahren oder gefährliche Maschinen bedienen können, nachdem Sie dieses Arzneimittel erhalten haben.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es gibt unzureichende Kenntnisse darüber, ob die Anwendung dieses Arzneimittels schädlich ist, wenn Sie schwanger sind. Die Verabreichung dieses Arzneimittels während der Geburt, z. B. bei einem Kaiserschnitt, wird nicht empfohlen, da dieses Arzneimittel bei dem Kind Atemprobleme verursachen kann.
• Stillzeit
  • Der für die Wirkung dieses Arzneimittels verantwortliche Wirkstoff geht in die Muttermilch über.
  • Es wird daher nicht empfohlen, in den ersten 24 Stunden nach Verabreichung dieses Arzneimittels zu stillen. Verwenden Sie keine Muttermilch, die innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung dieses Arzneimittels abgepumpt wurde. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
  • Dies ist besonders wichtig für die unten aufgeführten Arzneimittel, da die Dosierung dieses Arzneimittels oder der anderen Arzneimittel möglicherweise angepasst werden muss, oder Sie genauer überwacht werden müssen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben:
    • Bestimmte Arzneimittel gegen Depression:
      • selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs);
      • Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs);
      • Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer).
      • Bei gleizeitiger Anwendung können Stimmungsschwankungen (z. B. Erregung, Halluzinationen [Wahrnehmung von Dingen, die nicht da sind], Koma), Körpertemperatur über 38°C, schnellerer Herzschlag, instabiler Blutdruck und übermäßig gesteigerte Reflexe, Muskelsteifigkeit, fehlende Koordination und/oder Beschwerden des Magen-Darm-Trakts (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
      • Wenn Sie so genannte MAO-Hemmer einnehmen, wird Ihr Arzt nach Möglichkeit die Behandlung mit diesen Arzneimitteln mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung von Fentanyl beenden.
    • starke Schmerzmittel über einen langen Zeitraum,
    • einige Schmerzmittel gegen Nervenschmerzen (Gabapentin und Pregabalin),
    • Arzneimittel gegen Psychose oder Parkinson-Krankheit,
    • Schlafmittel,
    • Beruhigungsmittel,
    • Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Phenytoin);
    • Arzneimittel zur Verringerung von Angstzuständen,
    • Arzneimittel gegen bestimmte psychische Erkrankungen,
    • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol oder Voriconazol),
    • Ritonavir (ein Arzneimittel gegen HIV-Infektionen). Wenn Ihnen eine Einzeldosis Fentanyl gegeben wird, wird Ihr Arzt besonders wachsam sein. Bei längerer Anwendung kann es sein, dass Ihnen eine niedrigere Dosis dieses Arzneimittels verschrieben wird.
• Anwendung zusammen mit Alkohol
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Alkohol oder Drogen konsumieren oder kürzlich konsumiert haben.
  • Alkohol kann bestimmte Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Dieses Arzneimittel beeinflusst auch die Wirkung von Alkohol. Aus diesen Gründen sollten Sie vor oder am Tag nach der Anwendung dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken.