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Art und Weise

• Nach dem Essen mit etwas Flüssigkeit einnehmen
• Das Arzneimittel sollte nicht zusammen mit Milch, Kaffee oder Schwarztee eingenommen werden, da diese die Eisen-Resorption vermindern.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Erwachsene: 3 mal täglich 1-2 Weichkapseln
  • Kinder ab 12 Jahre: 3 mal täglich 1 Weichkapsel
• Dauer der Behandlung
  • Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.
  • Fragen Sie bitte Ihren Arzt !

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
  • Eine kurzzeitige Überdosierung ist in der Regel folgenlos. Wenn Beschwerden auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
  • Nehmen Sie das Arzneimittel wie vorher zu den gewohnten Zeiten weiter ein und denken Sie zukünftig an die regelmäßige Einnahme.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Um einen Behandlungserfolg zu erreichen, sollte das Arzneimittel möglichst regelmäßig eingenommen werden. Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Antianämikum
  • zur Eisentherapie mit Folsäure und Vitamin B₁₂
• Das Arzneimittel wird angewendet bei
  • Kombinierten Eisen-, Folsäure- und Vitamin _B12- Mangelzuständen unterschiedlicher Genese.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Cyanocobalamin (Vitamin B12), Folsäure, Eisen(II)-sulfat oder einem der sonstigen Bestandteile sind,
  • bei Eisenkumulation (Hämochromatosen, chron. Hämolysen) und Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Thalassämien).
  • Eine absolute Gegenanzeige besteht bei Megaloblasten-Anämie infolge eines isolierten Vitamin B12-Mangels (z. B. infolge Mangels an Intrinsic-Faktor), isolierter Folsäure-Mangel.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
  • Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
  • Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Eisen:
    • Eisenverbindungen besitzen eine lokale Reizwirkung und können deshalb zu gastrointestinalen Störungen sowie Obstipation führen.
    • In Einzelfällen treten allergische Reaktionen, z. B. als Erythem, Pruritus, Bronchospasmus oder anaphylaktischer Schock auf.
    • Hinweis: Eine Dunkelfärbung des Stuhls ist unbedenklich. Die Benzidinprobe wird positiv.
  • Folsäure:
    • Bei hohen Dosen gelegentlich gastrointestinale Störungen, Schlafstörungen, Erregung, Depression.
  • Cyanocobalamin (Vitamin B₁₂):
    • Sehr selten wurde über Akne, ekzematöse oder urtikarielle Arzneimittelreaktionen sowie über anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen berichtet.

Patientenhinweis

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
  • Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.
  • Auf Folsäure-, Vitamin B₁₂- und Eisenmangel zurückgeführte Krankheiten können auch andere Ursa-chen haben. Falls die Einnahme keine Wirkung zeigt, sollten Sie bei ernsten Beschwerden Ihren Arzt aufsuchen.
• Kinder
  • Das Arzneimittel ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
• Ältere Menschen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaftshinweis

• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Für Dosierungen bis 5 mg Folsäure pro Tag sind keine Risiken bekannt. Höhere Dosierungen dürfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
• Aufgrund des Folsäuregehaltes dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, nicht mehr als eine Weichkapsel täglich einnehmen.
• Folsäure wird aktiv in die Muttermilch ausgeschieden.

Wechselwirkungen

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Eisensalze vermindern die Resorption von Tetracyklinen, Penicillamin, Levodopa und Methyldopa
  • Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxazin, Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxazin)
  • Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten.
  • Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida (Ca++, Mg++, Al+++-Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten herabgesetzt.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.
  • Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate sowie Milch, Kaffee und Tee hemmen die Eisenresorption.
• Das Arzneimittel sollte nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach Verabreichung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.
  • Unter antikonvulsiver Therapie kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.
  • Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsäure und gleichzeitig verabreichte Folsäureantagonisten, wie z. B. Chemotherapeutika und Zytostatika gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.
  • Zusammen mit Fluorouracil verabreicht können hohe Dosen Folsäure zu schweren Durchfällen führen.
  • Chloramphenicol kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folsäure verhindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.

• Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Arzneimittel sollte nicht zusammen mit Milch, Kaffee oder Schwarztee eingenommen werden, da diese die Eisen-Resorption vermindern.