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Art und Weise

• Sie erhalten das Präparat als Trinklösung (orale Applikation) oder Einlauf (rektale Applikation). Für den sicheren Gebrauch werden die in der Tabelle genannten Verdünnungen empfohlen.
• Das Arzneimittel darf nicht als Injektion verabreicht werden.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung bei oraler Anwendung
  • Die Dosis richtet sich nach der Art der Untersuchung und nach dem Alter des Patienten.
  • Bei älteren und kachektischen Patienten wird empfohlen, das Kontrastmittel im Verhältnis 1:1 mit Wasser zu verdünnen.
  • Erfahrungsgemäß werden durchschnittlich folgende Dosen angewendet:
    • Zur Darstellung von Ösophagus und Kardia ca. 30ml
    • Zur Darstellung von Magen und Duodenum ca. 60ml
    • Zur Darstellung des gesamten Gastrointestinaltraktes ca. 100ml
  • Zur Frühdiagnose einer Perforation oder Anastomoseninsuffizienz im Ösophagus und Gastrointestinaltrakt trinkt der Patient 100ml Lösung. Ist die vermutete Läsion auf dem Röntgenbild nicht eindeutig erkennbar, kann zur weiteren Abklärung eine chemische Reaktion herangezogen werden. Aus dem Magen-Darm-Trakt ausgetretenes Arzneimittel wird über das Peritoneum resorbiert, gelangt in den Blutkreislauf und wird über die Nieren ausgeschieden. Nach 30 bis 60 Minuten (bzw. wenn eine Insuffizienz im distalen Darmabschnitt vermutet wird, oder auch später) kann innerhalb von 0,5 - 2 Stunden nach Vverabreichung das Kontrastmittel im Harn durch Fällung mit konzentrierter Salzsäure (5ml Urin mit 5 Tropfen konz. HCl versetzen) als weißer Niederschlag mit typischer Kristallbildung nachgewiesen werden.
  • Computertomographie (CT)
    • 0,5 bis 1,5l einer ca. 3-prozentigen Lösung (30ml Lösung/1l Wasser).
    • Herstellanleitung
      • Benötigtes Gesamtvolumen an verdünnter Lösung (Liter): 0,5
        • Benötigte Menge an Arzneimittel (ml): 15 - 25
        • Benötigte Menge an Wasser (ml): 475 - 485
      • Benötigtes Gesamtvolumen an verdünnter Lösung (Liter): 1,0
        • Benötigte Menge an Arzneimittel (ml): 30 - 50
        • Benötigte Menge an Wasser (ml): 950 - 970
      • Benötigtes Gesamtvolumen an verdünnter Lösung (Liter): 1,5
        • Benötigte Menge an Arzneimittel (ml): 45 - 75
        • Benötigte Menge an Wasser (ml): 1425 - 1455
• Dosierung bei rektaler Verabreichung
  • Bei Erwachsenen genügen in der Regel 500ml verdünnte Lösung (Verdünnung mit der 2 - 3fachen Menge Wasser im Verhältnis 1:3 - 1:4) zur Darstellung des Dick- und Mastdarms.
  • Verdünnungsempfehlungen für orale und rektale Anwendungen
    • Orale Applikation
      • Erwachsene und Jugendliche
        • Verdünnung: unverdünnt
        • Iodgehalt der Zubereitung: 37g/100ml
      • Kachektische und ältere Erwachsene
        • Verdünnung: 1 Teil Arzneimittel und 1 Teil Wasser
        • Iodgehalt der Zubereitung: 18,5g/100ml
    • Rektale Applikation
      • Erwachsene und Jugendliche
        • Verdünnung: 1 Teil Arzneimittel und 2 - 3 Teile Wasser
        • Iodgehalt der Zubereitung: 9 - 12g/100ml
      • Kachektische und ältere Erwachsene
        • Verdünnung: 1 Teil Arzneimittel und 3 Teile Wasser
        • Iodgehalt der Zubereitung: 9g/100ml
  • Dosierung von diesem Präparat in Kombination mit Bariumsulfat
    • Zur Beschleunigung der Magen-Darm-Passage werden bei Erwachsenen und Jugendlichen in Ergänzung der üblichen Dosis Bariumsulfat ca. 30ml Lösung empfohlen.
    • Bei bestimmten Indikationen (Pylorospasmen oder Pylorusstenose) kann der Arzneimittel-Anteil im Brei erhöht werden.
  • Aufnahmen
    • Aufnahmen vom Magen werden nach dem üblichen Verfahren angefertigt, unabhängig davon, ob dieses Präparat allein oder in Kombination mit Bariumsulfat angewendet wird.
    • Die Entleerungszeit des Magens ist dieselbe wie bei Bariumsulfat, die Darmfüllung läuft schneller ab. Das Arzneimittel allein erreicht im Allgemeinen schon nach zwei Stunden das Rektum, während es beim Bariumsulfat-Gemisch bis zu drei Stunden dauern kann, in Einzelfällen auch länger.
    • Der Stuhldrang, der bei den Patienten durchgängig auftritt, zeigt an, wann der günstigste Zeitpunkt für Kolonaufnahmen gekommen ist.

• Wenn bei Ihnen eine größere Menge angewendet wurde als vorgesehen
  • Eine Überdosierung ist eher unwahrscheinlich. Bei versehentlicher Überdosierung ist der Wasser- und Elektrolythaushalt durch Infusion auszugleichen.

Indikation

• Dies ist ein Kontrastmittel zur radiologischen Untersuchung, eingeschlossen Computertomographie, des Magen-Darm-Trakts (auch in Kombination mit Bariumsulfat).
• Das Arzneimittel wird angewendet:
  • für die röntgenologische Darstellung des Magen-Darm-Trakts, und zwar in erster Linie dann, wenn die Anwendung von Bariumsulfat unerwünscht oder kontraindiziert ist (z. B. bei Verdacht auf partielle oder komplette Stenose, Verschlüsse, akute Blutungen, drohende Perforation [peptisches Ulkus, Divertikel], anderen akuten Zuständen, Zustand nach Magen- oder Darmresektionen [Perforationsgefahr, Nahtinsuffizienz], Megakolon, Darstellung von Fremdkörpern oder Tumoren vor einer Endoskopie, sowie von Gastrointestinalfisteln, zur Frühdiagnose einer röntgenologisch nicht sichtbaren Perforation oder Anastomoseinsuffizienz im Ösophagus und / oder Magen-Darm-Trakt,
  • in Verbindung mit Bariumsulfat zur Beschleunigung der Magen-Darm-Passage,
  • zur Computertomographie (CT) des Abdomens und des kleinen Beckens. Die Gefahr von fehlerhaften Befunden ist deutlich geringer, wenn das Intestinum mit verdünntem Arzneimittel markiert wird, und zwar besonders bei Differentialdiagnosen im kleinen Becken. Es erleichtert so die Abgrenzung des Darmes gegen Nachbarorgane und ermöglicht die Beurteilung von Formveränderungen des Pankreas.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Natriumamidotrizoat oder Megluminamidotrizoat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn bei Ihnen eine manifeste Schilddrüsenüberfunktion (manifeste Hyperthyreose) vorliegt,
  • bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern sowie bei dehydrierten hypovolämischen Patienten,
  • bei Patienten mit Aspirationsgefahr, d.h. einem möglichen Eindringen in die Atemwege (z. B. bei Schluckstörungen oder eingeschränkter Wachheit bzw. Aufmerksamkeit und bei nicht voll kooperationsfähigen Patienten) oder bei Patienten mit bronchoösophagealen Fisteln darf das Präparat nicht oral angewendet werden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die Nebenwirkungen, in Verbindung mit dem Einsatz iodhaltiger Kontrastmittel, sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt und vorübergehend. Es sind jedoch auch Fälle von schweren und lebensbedrohlichen Reaktionen sowie Todesfälle gemeldet worden.
• Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, bei denen das Arzneimittel angewendet wurde, waren Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Erkankungen des Immunsystems
  • Selten
    • Anaphylaktoide Reaktionen (schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen*
  • Nicht bekannt
    • Anaphylaktischer Schock (schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion)*
• Endokrine Erkrankungen
  • Nicht bekannt
    • Thyreotoxische Krise (eine akute und lebensbedrohliche Stoffwechselentgleisung, die meist auf dem Boden einer vorbestehenden Schilddrüsenüberfunktion entsteht)
    • Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • Sehr Selten
    • Lungenödem (Wasserlunge)*
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Häufig
    • Diarrhoe
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • Nicht bekannt
    • Verstärkung einer entzündlichen Veränderung der Darmschleimhaut
    • Erosionen, Blutungen, Darmnekrosen und Darmperforation (Darmdurchbruch)*
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Sehr Selten
    • Urtikaria (mit Quaddeln und Juckreiz einhergehend) oder andere allergoide (allergieähnliche) Hautreaktionen
• *Siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
• Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
  • Erkankungen des Immunsystems (Überempfindlichkeitsreaktionen)
    • Da nach gastrointestinaler Applikation ca. 3 - 10% des Kontrastmittels in das Blutgefäßsystem übertreten, können allergieähnliche (allergoide) Reaktionen, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittelverabreichung beschrieben werden, nicht ausgeschlossen werden. Derartige Reaktionen sind jedoch selten, in der Regel leicht und treten meist in Form von Hautreaktionen auf. Auch anfänglich leichte und unauffällige Symptome können in schwere Reaktionen bis hin zum Schock übergehen.
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Sehr selten kann es bei Aspiration (das Eintreten in die Atemwege/Lunge) der Lösung zu einem Lungenödem (Wasserlunge) kommen.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • In unverdünnter Form, aber auch in Verbindung mit einem großen Flüssigkeitsvolumen nach Verdünnung kann das Arzneimittel häufig Stuhlbeschleunigung, wässrige Stühle oder Durchfall verursachen. Diese Störungen klingen jedoch nach einer Darmentleerung ab.
    • Eine entzündliche Veränderung der Darmschleimhaut kann vorübergehend verstärkt werden. Bei der rektalen Anwendung im Falle einer Obstruktion kann es zu Erosionen, Blutungen und Darmnekrosen kommen.
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Verspätete Reaktionen können Stunden bis Tage nach der Verabreichung von dem Präparat auftreten.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
  • Es darf nicht intravasal eingesetzt werden. Eine intrathekale Applikation von dieserm Azneimittel muss unbedingt vermieden werden, da hierbei mit schweren neurotoxischen Reaktionen zu rechnen ist.
  • Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand sollte die Anwendung von dem Präparat besonders sorgfältig abgewogen werden, ebenso bei latenter Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose), bei Knotenstrumen, bei allergischer Disposition und bei bekannter Kontrastmittelunverträglichkeit.
  • Bei älteren und kachektischen Patienten wird eine Verdünnung mit dem gleichen Teil Wasser empfohlen.
  • Konzentriertes Arzneimittel kann beim Eindringen in die Atemwege, z. B. beim Verschlucken (Aspiration) zu einem Lungenödem und bei rektaler Gabe zu Flüssigkeitsverlusten über den Darm führen.
  • Hydratation
    • Bei allen Patienten sind eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme und ein ausgeglichener Mineralstoffhaushalt herbeizuführen und aufrechtzuerhalten. Dies gilt insbesondere für Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes mellitus mit Nierenfunktionseinschränkung, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie für ältere Patienten. Um klinisch relevante Flüssigkeitsverluste bei Bedarf kompensieren zu können, sollte vor Beginn des Einlaufs Ringer-Lactat-Lösung zur intravenösen Infusion bereitgestellt werden.
  • Schilddrüsenfunktionsstörung
    • Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) führen. Um das Auftreten dieser Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale (schilddrüsenbedingte) Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit latenter Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) ausgeschlossen werden.
    • Der Arzt wird die Schilddrüsenfunktion testen bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, die über die Mutter während der Schwangerschaft oder unmittelbar nach der Geburt dieses Arzneimittel ausgesetzt waren, denn die Gabe von zu viel Iod kann eine Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) auslösen, die unter Umständen behandelt werden muss.
  • Kontrastmittelüberempfindlichkeit
    • Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von dieserm Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide Reaktionen) auftreten. Diese sind jedoch wesentlich seltener und in der überwiegenden Zahl der Fälle von geringerem Schweregrad als nach intravasaler Kontrastmittelgabe.
    • Allergoide Reaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Es ist jedoch bekannt, dass schwere allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien, Asthma bronchiale) und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten.
    • Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine Allergieanamnese stehen.
    • Wie auch andere Kontrastmittel kann dieses mit anaphylaktoiden/Überempfindlichkeits- oder sonstigen idiosynkratischen Reaktionen einhergehen, die sich als Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Hautbeschwerden bis hin zu schweren Reaktionen wie Schock manifestieren können.
    • In folgenden Fällen ist die Gefahr von anaphylaktoiden/Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht:
      • allergische Diathese in der Anamnese
      • Bronchialasthma in der Anamnese
      • frühere anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen auf iodhaltige Kontrastmittel.
    • Es sind auch allergische Reaktionen vom Spättyp möglich (mit mehreren Stunden bis Tagen Verzögerung; siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
    • Übelkeit, Erbrechen, leichtes Angioödem, Konjunktivitis, Husten, Pruritus, Rhinitis, Niesen und Urtikaria sind beobachtet worden. Diese Reaktionen können unabhängig von der verabreichten Menge und von der Art der Verabreichung auftreten und die ersten Anzeichen eines einsetzenden Schockzustands darstellen.
    • Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist die Verabreichung des Kontrastmittels unverzüglich abzubrechen und bei Bedarf eine entsprechende Therapie über einen venösen Zugang einzuleiten.
    • Medikamente zur Behandlung einer Überempfindlichkeitsreaktion sowie alles Notwendige zur Einleitung von Notfallmaßnahmen sind bereitzuhalten.
  • Kardiovaskuläre Erkrankungen
    • Patienten, die Betablocker einnehmen und allergische Reaktionen zeigen, können resistent gegen Beta-Agonisten sein.
    • Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen besteht erhöhte Gefahr von schweren oder sogar tödlich verlaufenden anaphylaktoiden/Überempfindlichkeitsreaktionen.
  • Gastrointestinaltrakt
    • Bei verlängerter Retention von dem Präparat im Magen-Darm-Trakt (z. B. bei Verschluss, Stase) können Gewebsschädigung, Blutungen, Darmnekrose und -perforation die Folge sein.
  • Bariumsulfat
    • Wird dieses Arzneimittel in Kombination mit Bariumsulfat angewendet, ist auf die Gegenanzeigen, Warnungen und möglichen Nebenwirkungen des Präparats hinzuweisen.
  • Sonstiger Hinweis
    • Auf die vor der (rektalen) Anwendung empfohlene Darmreinigung wird auch Ihr Arzt Sie hinweisen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es sollte in diesem Fall nur mit Vorsicht angewendet werden.
  • Die Unbedenklichkeit der Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung einer Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.
• Stillzeit
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob das Stillen unbedenklich ist oder nicht.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Betablocker
    • Bei Patienten, die Betablocker einnehmen, können Überempfindlichkeitsreaktionen verstärkt werden, insbesondere wenn sie gleichzeitig an Bronchialasthma leiden. Patienten, bei denen solche Reaktionen auftreten, während sie Betablocker einnehmen, sprechen auf eine Behandlung der anaphylaktoiden /Überempfindlichkeitsreaktion mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht an.
  • Interferone/Interleukine
    • In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen, wie z. B. Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Applikation von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.
    • Interleukin 2: Eine (bis zu mehreren Wochen) vorhergehende Behandlung mit Interleukin 2 ist mit einem erhöhten Risiko für Spättyp-Reaktionen auf dieses Arzneimittel assoziiert.
  • Radioisotope
    • Die Diagnostik und Therapie von Schilddrüsenerkrankungen mit thyreotropen Radioisotopen kann durch iodhaltige Kontrastmittel aufgrund verminderter Radioisotopen-Aufnahme für mehrere Wochen beeinträchtigt werden.