Beipackzettel von GASTROSIL Tabletten einsehen

Art und Weise

• Die Tabletten sind jeweils vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.
• Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Sämtliche Indikationen (erwachsene Patienten)
  • Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg (entspricht 1 Tablette) und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
  • Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.
  • Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (Kinder und Jugendliche im Alter von 9 - 18 Jahren)
    • Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht (entspricht ½ - 1 Tablette).
    • Diese kann bis zu dreimal täglich eingenommen werden (orale Anwendung).
    • Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht.
  • Dosierungstabelle
    • Alter: 9 - 18 Jahre, Körpergewicht: 30 - 60 kg
      • Dosierung: 5 mg
      • Häufigkeit: Bis zu dreimal täglich
    • Alter: 15 - 18 Jahre, Körpergewicht: Mehr als 60 kg
      • Dosierung: 10 mg
      • Häufigkeit: Bis zu dreimal täglich
• Zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen sollten Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 5 Tage einnehmen.
• Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet, die weniger als 30 kg wiegen.
  • Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppe besser geeignet sein.
• Ältere Personen
  • Eine Reduzierung der Dosis kann in Abhängigkeit von der Nieren- und Leberfunktion sowie vom allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein.
• Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben.
• Erwachsene mit Störung der Leberfunktion
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 9 Jahren angewendet werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können unter unkontrollierbaren Bewegungen leiden (extrapyramidale Erkrankung), sich schläfrig fühlen, Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben, reizbar oder verwirrt sein und Halluzinationen und Herzprobleme oder Blutdruckanstieg bzw. -abfall bekommen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Symptome behandeln.
  • Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Präparat ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum). Es enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung „Metoclopramid". Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor schützt, dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich übergeben müssen (Erbrechen).
• Erwachsene
  • Es wird bei Erwachsenen eingesetzt:
    • zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen,
    • zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden,
    • zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können. Metoclopramid kann im Falle einer Migräne mit oralen Schmerzmitteln eingenommen werden, um die Wirkung der Schmerzmittel zu erhöhen.
• Kinder und Jugendliche
  • Es wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 9 - 18 Jahren) nach einer Chemotherapie zur Vorbeugung von verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen angewendet, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in Frage kommen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Metoclopramid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie Blutungen, Einengungen oder einen Riss (Perforation) in Ihrem Magen oder Darm haben,
  • wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere vermutet wird oder nachgewiesen wurde (Phäochromozytom),
  • bei bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängige Tumore),
  • wenn Sie unwillkürliche Muskelkrämpfe (Spätdyskinesie) haben oder jemals hatten, die medikamentös behandelt wurden,
  • wenn Sie an Epilepsie leiden,
  • wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden,
  • wenn Sie unter Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes leiden (extrapyramidalmotorische Störungen),
  • wenn Sie Levodopa (einen Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge Wirkstoffe einnehmen,
  • wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder einen NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten,
• Geben Sie das Präparat nicht Kindern unter 9 Jahren.
• Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn irgendeine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie es einnehmen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels eines der folgenden Anzeichen bemerken:
  • unkontrollierbare Bewegungen (häufig unter Einbeziehung des Kopfes oder des Nackens). Dies kann bei Kindern und jungen Erwachsenen und besonders dann auftreten, wenn hohe Dosierungen angewendet werden. Diese Anzeichen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Anwendung auftreten. Diese Bewegungen enden, wenn sie ordnungsgemäß behandelt werden.
  • hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krämpfe, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung neuroleptisches malignes Syndrom sein.
  • Jucken oder Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die möglicherweise schwerwiegend ist.
• Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)
  • Gefühl von Schläfrigkeit
• Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten)
  • Depression
  • unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder Muskelkontraktionen (Steifheit, Starre)
  • Ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Tremor)
  • Gefühl von Ruhelosigkeit
  • Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung)
  • Durchfall
  • Schwächegefühl
• Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten)
  • erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen auslösen kann
  • Störung der Regelblutung
  • Halluzination
  • Bewusstseinsstörungen
  • Langsamer Herzschlag (besonders bei intravenöser Anwendung)
  • Allergie
• Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten)
  • Zustand der Verwirrtheit
  • Krampfanfälle (besonders bei epileptischen Patienten)
• Nicht bekannt (die Häufigkeit kann mithilfe von verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
  • abnorme Blutfarbstoffwerte (Hämoglobin): kann die Farbe der Haut verändern
  • abnormes Wachstum von Brüsten (Gynäkomastie)
  • unfreiwillige Muskelkrämpfe nach längerer Anwendung, besonders bei älteren Patienten
  • hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krampfanfälle, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung.
    • Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung malignes neuroleptisches Syndrom sein.
  • Veränderungen des Herzschlags, die im Elektrokardiogramm (EKG-Untersuchung) erkennbar sind
  • Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion)
  • Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als Injektion)
  • Ohnmacht (besonders bei intravenöser Gabe)
  • allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (besonders bei intravenöser Verabreichung)
  • sehr hoher Blutdruck
  • Kopfschmerzen
  • Schwindel
  • Angst
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
    • Sie schon einmal einen abnormen Herzschlag (QT-Intervall-Verlängerung) oder andere Herzprobleme hatten.
    • Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Kalium, Natrium und Magnesium) in Ihrem Blut haben.
    • Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die Auswirkungen auf Ihren Herzschlag haben.
    • Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden.
    • Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Es kann erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.
  • Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutfarbstoffspiegel (Hämoglobinspiegel) Ihres Blutes zu prüfen. In Fällen abnormer Werte (Methämoglobinämie) muss die Behandlung sofort und dauerhaft abgebrochen werden.
  • Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Bei Kindern und jungen Erwachsenen können unkontrollierbare Bewegungen (extrapyramidale Erkrankung) auftreten. Das Arzneimittel darf aufgrund des erhöhten Risikos unkontrollierbarer Bewegungen nicht bei Kindern unter 9 Jahren angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nach der Einnahme fühlen Sie sich eventuell schläfrig, schwindlig, oder es können unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesien) auftreten, wie Zittern, Zuckungen und Krümmung sowie eine ungewöhnliche Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung (Dystonie). Dies kann Ihre Sehkraft beeinträchtigen und auch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, einschränken.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Falls notwendig kann das Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben werden sollte oder nicht.
• Stillzeit
  • Das Präparat wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da Metoclopramid in die Muttermilch übergeht und Auswirkungen auf Ihr Baby haben kann.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Metoclopramid beeinflussen können oder dass Metoclopramid Auswirkungen auf die Wirkung der anderen Arzneimittel haben kann. Dazu gehören:
    • Levodopa und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
    • Anticholinergika (Arzneimittel zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen)
    • Morphinderivate (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen)
    • Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem
    • sämtliche anderen Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen
    • Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche)
    • Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Störungen des Immunsystems)
    • Mivacurium und Suxamethonium (Arzneimittel zur Relaxation der Muskeln)
    • Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)
  • Metoclopramid kann zusätzlich die Resorption (Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt) von anderen Stoffen verändern, z. B. die von Cimetidin vermindern, die von Paracetamol, verschiedenen Antibiotika (belegt für Tetracyclin, Pivampicillin) und Lithium beschleunigen bzw. erhöhen.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Während der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da dieser die dämpfende Wirkung von Metoclopramid erhöht.