Beipackzettel von GHRYVELIN 60 mg Gran.z.Herst.e.Susp.z.Einn.i.e.Be. einsehen

Art und Weise

• Sie müssen die gesamte Testdosis innerhalb von 30 Sekunden trinken.
• Ihnen werden drei Blutproben zur Messung des Wachstumshormons entnommen, und zwar jeweils eine Probe 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach Einnahme der Testdosis.

Dosierung

• Die Herstellung und Anwendung von dem Präparat sind von medizinischem Fachpersonal zu überwachen. Für Anweisungen zur Vorbereitung des Tests: siehe Gebrauchsinformation
• Diese Beschreibung dient dazu, Sie über das Testverfahren zu informieren.
• Sie müssen mindestens 8 Stunden lang fasten, bevor Sie das Arzneimittel erhalten. Sie dürfen in den 24 Stunden vor dem Test keiner anstrengenden sportlichen Betätigung nachgehen. Sie können innerhalb 1 Stunde vor und innerhalb 1 Stunde nach der Einnahme davon bis zu 100 ml stilles Wasser trinken.
• Dosis
  • Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg Macimorelin pro kg Körpergewicht.
  • Dies entspricht einer Menge von 1 ml der hergestellten Suspension pro kg Körpergewicht.

• Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Mögliche unerwünschte Wirkungen im Falle einer Überdosierung können unter andere Kopfschmerzen, Übelkeit und Durchfall sein. Falls Sie Herzrhythmusstörungen haben, wird eine EKG-Überwachung durchgeführt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Macimorelin. Macimorelin wirkt wie ein natürliches Hormon und regt die Hypophyse dazu an, Wachstumshormon in den Blutkreislauf freizusetzen.
• Es wird bei Erwachsenen angewendet, um die Fähigkeit des Körpers zu testen, Wachstumshormon zu produzieren. Es wird angewendet, wenn Ihr Arzt vermutet, dass Sie möglicherweise nicht genug Wachstumshormon haben (Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen). Dies ist keine Behandlung für Patienten, die nicht genug Wachstumshormon haben. Es handelt sich um einen Test, der Ihren Arzt bei der Diagnose dieser Erkrankung unterstützt.

Kontraindikation

• Macimorelin darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Macimorelin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Macimorelin bei Ihnen angewendet wird.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
  • ein bitterer oder metallischer Geschmack (Geschmacksstörung)
  • Müdigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Übelkeit
  • Schwindelgefühl
  • Durchfall
  • Wärmegefühl
• Diese Nebenwirkungen sind überwiegend leichter Natur, dauern nicht lang an und verschwinden in der Regel schnell ohne Behandlung.
• Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
  • Bauchschmerzen
  • Kältegefühl
  • Hunger
  • Herzklopfen
  • langsamerer Herzschlag als normal (Sinusbradykardie)
  • Schläfrigkeit
  • Durst
  • Zittern
  • Drehschwindel
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Um zu gewährleisten, dass die Testergebnisse zuverlässig sind, müssen Sie die folgenden Regeln beachten:
    • Fasten - Sie dürfen mindestens 8 Stunden vor dem Test und während des Tests nicht essen.
    • Sportliche Betätigung - vermeiden Sie in den 24 Stunden vor dem Test anstrengende sportliche Betätigung.
    • Trinken - jeweils innerhalb 1 Stunde vor sowie innerhalb 1 Stunde nach der Einnahme von Macimorelin ist das Trinken von bis zu 100 ml stillem Wasser erlaubt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
    • wenn sie kürzlich mit Wachstumshormon (Somatotropin) oder mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Freisetzung von Wachstumshormon durch die Hypophyse beeinflussen. Sie müssen eine derartige Behandlung mindestens 1 Monat vor dem Test absetzen.
    • wenn Sie kürzlich wegen Morbus Cushing (Erkrankung, die zu hohen Konzentrationen des Hormons Cortisol führt) behandelt wurden oder wenn Sie eine hohe Dosis von Hydrocortison-Arzneimitteln erhalten; in diesem Fall kann der Test zu falsch-positiven Ergebnissen führen.
    • wenn Ihrem Körper andere Hormone fehlen, wie z. B. Cortisol, Schilddrüsenhormon oder Geschlechtshormone, Vasopressin (bei Diabetes insipidus); in diesem Fall ist eine angemessene Ersatztherapie erforderlich, bevor ein Test auf Wachstumshormonmangel erfolgt. Andere Arten von Hormonmangel könnten, wenn sie nicht behandelt werden, zu ungenauen Ergebnissen des Wachstumshormon-Stimulationstests führen.
    • wenn Sie an einer Herzerkrankung oder an Herzrhythmusstörungen leiden (einschließlich eines angeborenen oder erworbenen Long-QT-Syndroms oder sogenannter Torsade-de-pointes-Tachykardien in der Vorgeschichte). Das Arzneimittel kann Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm), einschließlich einer Verlängerung des QT-Intervalls, verursachen, die mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen in Zusammenhang stehen. In diesem Fall sind diese Veränderungen zeitlich begrenzt und dauern nicht lange an.
  • Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
  • Das Arzneimittel ist als diagnostischer Test mit einmaliger Dosisgabe angezeigt. Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und zu den Wirkungen von Macimorelin im Rahmen einer Langzeitanwendung vor.
  • Mögliche Notwendigkeit einer Testwiederholung im frühen Krankheitsstadium
    • Wenn der Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen erst vor kurzem begonnen hat und auf eine Verletzung in einem Bereich des Gehirns zurückzuführen ist, der „Hypothalamus" genannt wird, könnte der Test negativ ausfallen, obwohl Sie an der Krankheit leiden. In diesem Fall könnte eine Testwiederholung erforderlich werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Präparat darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren angewendet werden, weil die Sicherheit und Wirksamkeit in diesen Gruppen bisher noch nicht erwiesen sind.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei der Anwendung von dem Präparat kann Schwindelgefühl auftreten. In einem solchen Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
• Schwangerschaft
  • Die Anwendung von Macimorelin während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, müssen Sie wirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, um sicherzustellen, dass Sie zum Zeitpunkt des Tests nicht schwanger sind.
• Stillzeit
  • Wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen, kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie das Stillen unterbrechen oder vom Macimorelin-Test absehen sollten.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern können, wie z. B.:
    • Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (wie z. B. Chlorpromazin, Haloperidol)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Moxifloxacin)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie z. B. Amiodaron, Procainamid, Chinidin oder Sotalol)
    • alle anderen Arzneimittel, die das QT-Intervall verändern oder zu Torsade de pointes-Tachykardie führen können
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Macimorelin verstärken können, wie z. B. spezielle Arzneimittel zur Behandlung von:
    • Krampfanfällen/Epilepsie (Carbamazepin, Esclicarbazepin, Fosphenytoin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon)
    • Schlafstörungen (Modafinil, Pitolisant)
    • leichten bis mittelschweren depressiven Episoden (Johanniskraut (Hypericum perforatum))
    • Mukoviszidose (Lumacaftor)
    • Infektionen (Antibiotika wie Rifabutin, Rifampicin)
    • HIV (Efavirenz, Nevirapin)
    • Typ-2-Diabetes (Pioglitazon)
    • Krebs (Dabrafenib, Enzalutamid)
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Genauigkeit des diagnostischen Tests beeinträchtigen könnten. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln:
    • die direkte Auswirkungen auf die Freisetzung von Wachstumshormon durch die Hypophyse haben könnten, wie z. B. Somatostatin, Insulin, Glukokortikoide, Acetylsalicylsäure, Indometacin
    • die die Wachstumshormonspiegel erhöhen könnten, wie z. B. Clonidin, Levodopa, Insulin
    • die die Wachstumshormon-Antwort auf Macimorelin reduzieren könnten, wie z. B. Atropin, Propylthiouracil, Wachstumshormon-Arzneimittel