Beipackzettel von HelioDrei 25.000 I.E. Ampullen einsehen

Art und Weise

• Die Lösung wird entsprechend der Dosierungsanweisung verabreicht bzw. eingenommen.
• Erwachsene nehmen die Lösung mit einem Teelöffel Flüssigkeit ein.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach lAbsprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosierung ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Zur Einleitung der Behandlung von Vitamin D Mangelzuständen wird nach ärztlicher Anweisung eine Gesamtdosis von 100.000 I.E in einer Woche empfohlen.
  • Es können 4 Ampullen in einer Woche (=100.000 I.E.) verabreicht werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Symptome einer Überdosierung
    • Ergocalciferol (Vitamin D2) und Colecalciferol (Vitamin D3) besitzen nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen zwischen 40.000 und 100.000 I.E. pro Tag über 1 bis 2 Monate. Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Dosen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.
    • Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphat im Blut und Harn zum Hyperkalzämiesyndrom (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), später auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nierensteine und Nierenverkalkung) und in den Gefäßen.
    • Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation (Verstopfung), Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muske lund Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckige Schläfrigkeit, Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst und erhöhtem Harndrang und im Endstadium in Austrocknung. Typische Laborbefunde sind Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), Hyperkalziurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxycolecalciferol.
  • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
    • Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang andauernden und unter Umständen bedrohlichen Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) erforderlich.
    • Als erste Maßnahme ist das Vitamin-D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) infolge einer Vitamin-D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.
    • In Abhängigkeit vom Ausmaß der Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, Erhöhung der Harnausscheidung mittels des Arzneimittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon zur Regelung der Calciumkonzentration im Blut) eingesetzt werden.
    • Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer Kochsalz-Lösung (3 bis 6 l in 24 Stunden) mit Zusatz von Furosemid (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung) sowie u.U. auch 15 mg/kg Körpergewicht (KG)/Stunde Natriumedetat (Arzneimittel, das Calcium im Blut bindet) unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei verminderter Harnausscheidung ist dagegen eine Hämodialysebehandlung (Blutwäsche) mit einem Calcium-freien Dialysat angezeigt.
    • Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.
    • Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den Zeichen einer Überdosierung von Vitamin D.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel vorzeitig abbrechen, können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Dieses Arzneimittel ist ein Vitaminpräparat. Es enthält 0,625 mg Colecalciferol (Vitamin D3).
• Es wird zur Anfangsbehandlung von symptomatischen Vitamin D Mangelerscheinungen bei Erwachsenen eingesetzt.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • Wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie unter 18 Jahre sind.
  • Bei Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und/oder
  • Hyperkalziurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn)
  • Bei Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Parathormon-Haushalts), da der Vitamin-D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann, mit dem Risiko einer lang andauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin-D-Aktivität zur Verfügung.
  • Bei Neigung zu calciumhaltigen Nierensteinen
  • Wenn Sie an einer schweren Nierenstörung leiden
  • Bei Hypervitaminose D
  • Wenn Sie zusätzlich andere Vitamin D Präparate einnehmen

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Vitamin D hat folgende Nebenwirkungen, besonders bei Überdosierung:
• Brechen sie die Einnahme ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftreten wie z.B.:
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Hals
  • Schluckbeschwerden
  • Nesselsucht oder Atembeschwerden.
• Stoffwechsel und Ernährungsbeschwerden
  • Erhöhte Calciumspiegel im Blut und Urin (Hyperkalzämie, Hyperkalzurie)
• Magen-Darm-Beschwerden
  • Verstopfung, Gasbildung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Magenschmerzen, Durchfall
• Erkrankungen der Haut und Unterhaut
  • Juckreiz, Ausschlag (Pruritus/Urticaria)
• Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Hoch konzertierte Vitamin D- Lösungen können bei Dosierungsfehlern leicht zu Vitamin D Intoxikationen führen. Es wurde über schwere Fälle von Hyperkalzämie nach hohen initialen Dosen von Vitamin D berichtet.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
    • Wenn bei Ihnen die Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere gestört ist,
    • Wenn Sie derzeit mit Benzothiadiazin-Derivaten (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) behandelt werden,
      • Wenn Sie immobilisiert sind, da das Risiko einer Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hyperkalziurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) besteht. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten überwacht werden.
    • Wenn Sie unter Sarkoidose leiden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten überwacht werden.
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.
    • Wenn Sie während der Einnahme von diesem Arzneimittel starker Sonnenstrahlung ausgesetzt sind, sollte die Dosis von Vitamin D in diesem Arzneimittel berücksichtigt werden. Eine zusätzliche Calcium Einnahme sollte nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
    • Es wurde berichtet, dass die orale Verabreichung von hohen Dosen Vitamin D (einmalige jährliche Bolus Gabe von 500.000 I:E ) bei älteren Personen das Frakturrisiko erhöht. Das Risiko war in den ersten 3 Monaten am größten.
    • Während einer Langzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin regelmäßig überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Kontrollen sind besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle einer Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/ 24 Stunden) überschreitet.
    • Kinder und Jugendlichen
      • Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Diese hochdosierte Formulierung wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Rifampicin (Antibiotikum), Isoniazid (Antibiotikum), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
  • Thiazid-Diuretika (z.B. Hydrochlorothiazid) sind Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung. Diese können durch die Verringerung der Calciumausscheidung über die Niere zu einer Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) führen. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.
  • Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
  • Das Risiko einer unerwünschten Wirkung bei der Einnahme von Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Sie sollten daher hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden.
  • Die Kombination von diesem Arzneimittel mit Vitamin D Metaboliten oder Analoga sollte vermieden werden.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauschern wie Cholestyramin oder Abführmitteln wie Paraffinöl kann die Aufnahme von Vitamin D aus dem Magen-Darm Trakt herabsetzen.
  • Actinomycin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten) und Imidazol (Arzneimittel wie Clotrimazol und Ketoconazol zur Behandlung von Pilzerkrankungen) können den Stoffwechsel von Vitamin D beeinflussen.
  • Beachten Sie bitte, dass dies auch für Arzneimittel gilt, die Sie kürzlich eingenommen haben.