Beipackzettel von Hyftor 2 mg/g Gel einsehen

Art und Weise

• Zweimal täglich (morgens und abends) eine dünne Schicht des Gels auf die betroffenen Hautstellen auftragen und sanft einmassieren. Die Anwendung sollte einmal am Morgen und einmal am Abend vor dem Schlafengehen erfolgen. Tragen Sie das Gel nur auf die von Angiofibromen betroffenen Hautbereiche auf. Decken Sie die betroffene Haut nach der Anwendung von dem Arzneimittel nicht ab.
• Waschen Sie sich vor und unmittelbar nach der Anwendung des Gels sorgfältig die Hände, um ein unbeabsichtigtes Verteilen oder Verschlucken zu vermeiden.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie viel Gel Sie verwenden müssen.
  • Für eine Läsion von ca. 7 x 7 cm (50 cm²) wird empfohlen, zweimal täglich etwa 0,5 cm des Gelstrangs aufzutragen.
  • Die empfohlene maximale Dosis im Gesicht beträgt:
    • Kinder von 6 bis 11 Jahren: nicht mehr als 1 cm Gelstrang zweimal täglich
    • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: nicht mehr als 1,25 cm Gelstrang zweimal täglich

• Dauer der Anwendung
  • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel anwenden sollten.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Das Präparat wird auf die Haut aufgetragen, und der Körper nimmt nur minimale Mengen auf. Dadurch ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
  • Wenn Sie zu viel Gel auf eine Läsion auftragen, wischen Sie das überschüssige Gel vorsichtig mit einem Papiertuch ab und entsorgen Sie das Tuch.
  • Wenn Sie oder eine andere Person versehentlich etwas Gel verschluckt haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels am Morgen vergessen haben, tragen Sie das Gel, sobald Sie sich daran erinnern, spätestens unmittelbar vor Ihrer Mahlzeit am Abend desselben Tages auf.
  • Haben Sie Ihre abendliche Mahlzeit bereits eingenommen, wenden Sie das Präparat an diesem Tag nur zur Schlafenszeit an. Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel vor dem Schlafengehen anzuwenden, lassen Sie diese Dosis aus. Tragen Sie nicht eine größere Menge Gel auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel anwenden sollten und wann Sie die Behandlung beenden können. Beenden Sie die Anwendung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Dieses Präparat enthält den Wirkstoff Sirolimus, ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt.
• Bei Patienten mit tuberöser Sklerose ist ein Protein, das das Immunsystem reguliert, m-TOR, überaktiv. Durch die Blockierung der Aktivität von m-TOR reguliert das Arzneimittel das Zellwachstum und verringert die Anzahl oder Größe von Angiofibromen.
• Dies ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit
  Angiofibromen im Gesicht, die auf tuberöse Sklerose zurückzuführen sind. Die Tuberöse Sklerose ist eine seltene genetische Erkrankung, bei der in verschiedenen Organen des Körpers, einschließlich des Gehirns und der Haut, nicht krebsartige Tumore wachsen. Die Erkrankung verursacht bei vielen Patienten faziale Angiofibrome, also nicht krebsartige Läsionen (Wucherungen) der Haut und der Schleimhäute (feuchte Körperoberflächen, wie die Mundschleimhaut) im Gesicht.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • trockene Haut
  • juckende Haut
  • Akne
  • Reizungen an der Anwendungsstelle, wie Rötung, Brennen, Stechen, Juckreiz, Schwellung und/oder Taubheitsgefühl
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Blutung an der Anwendungsstelle
  • abnormes Gefühl, auch an der Anwendungsstelle, wie Taubheit, Kribbeln, Prickeln und Juckreiz
  • Schwellung an der Anwendungsstelle
  • Ekzem aufgrund von Veränderungen die auftreten, wenn die Haut ungewöhnlich juckt, trocken, rot und rissig wird
  • Hautzyste (eine Zyste, die festes Gewebe oder Strukturen wie Haare enthält)
  • Ausschlag, juckender Ausschlag
  • Abschälen der Haut
  • Hautreizung
  • Rötung
  • Blutung der Haut
  • Dermatitis (Entzündung der Haut), einschließlich Kontaktdermatitis (Entzündung der Haut nach Kontakt mit dem Arzneimittel), akneiforme Dermatitis (Entzündung der Haut mit kleinen akneartigen Beulen), seborrhoische Dermatitis (Hauterkrankung am Kopf mit schuppiger und geröteter Haut), Lichtdermatose (Entzündung der Haut nach Sonneneinstrahlung)
  • trockene, harte und schuppige Haut
  • Nesselsucht
  • Knötchen
  • Furunkel
  • Tinea versicolour (eine Pilzinfektion der Haut)
  • Entzündung der Mundschleimhaut
  • erhöhte Lichtempfindlichkeit
  • Rötung des Augenlids
  • rotes Auge
  • Augenreizung
  • Bindehautentzündung (Rötung und Unbehagen im Auge)
  • Entzündung der Haarfollikel
  • Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln und Nadelstiche
  • Nasenbeschwerden
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie
    • ein geschwächtes Immunsystem haben.
    • eine schwerwiegend eingeschränkte Leberfunktion haben.
  • Vermeiden Sie den Kontakt von dem Arzneimittel mit den Augen, der Mund- und Nasenschleimhaut oder mit Wunden. Ebenso sollte es nicht auf gereizter, infizierter oder anderweitig geschädigter Haut angewendet werden.
  • Im Falle eines versehentlichen Kontakts wird empfohlen, das Gel sofort abzuwaschen.
  • Vermeiden Sie es, die mit dem Präparat behandelte Haut direktem Sonnenlicht auszusetzen, da dies zu Nebenwirkungen auf der Haut führen kann. Dies gilt sowohl für natürliches als auch für künstliches (z. B. im Solarium) Sonnenlicht. Ihr Arzt wird Sie über einen angemessenen Sonnenschutz beraten, z. B. über die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Kleidung zum Bedecken der Haut oder das Tragen einer Kopfbedeckung.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen, da das Produkt in dieser Altersgruppe nicht ausreichend untersucht wurde.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass der Nutzen der Behandlung größer ist als die Risiken. Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von diesem Präparat bei Schwangeren vor.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit dem Arzneimittel eine sichere Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Sirolimus nach der Behandlung mit dem Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sie müssen gemeinsam mit Ihrem Arzt eine Entscheidung darüber treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit dem Präparat verzichtet werden soll / die Behandlung mit dem Arzneimittel zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Wenden Sie keine anderen Arzneimittel auf die mit dem Präparat behandelte Hautstelle an.