Beipackzettel von IMMUNINE 1200 I.E. Plv.u.LM z.Her.e.Inj./Inf.-Lsg. einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird nach dem Auflösen mit dem beigepackten Lösungsmittel langsam in eine Vene (intravenös) verabreicht.
• Es darf vor Verabreichung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Dies kann die Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes beeinträchtigen.
• Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.
• Die Verabreichungsgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem Wohlbefinden und soll nicht mehr als 2 ml pro Minute betragen.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation

Dosierung

• Ihre Therapie sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie B erfahrenen Arzt eingeleitet und durchgeführt werden.
• Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen. Er wird die Dosis entsprechend Ihrer besonderen Bedürfnisse berechnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.
• Anwendung bei Kindern
  • Die Anwendung von dem Präparat bei Kindern unter 6 Jahren kann nicht empfohlen werden, da hier nur unzureichende Daten vorliegen.
• Überwachung durch Ihren Arzt
  • Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen geeignete Labortests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie ausreichende Mengen an Faktor IX in Ihrem Blut haben. Dies ist besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen zur Behandlung lebensbedrohlicher Blutungen wichtig.
• Patienten mit Inhibitoren
  • Falls trotz angemessener Dosis die erwarteten Faktor-IX-Spiegel im Blut nicht erreicht werden oder die Blutung nicht aufhört, können Inhibitoren vorhanden sein. Ihr Arzt wird das Vorliegen von Inhibitoren mit Hilfe geeigneter Tests überprüfen. Bei Bildung von Inhibitoren ist ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
  • Wenn Sie Faktor-IX-Inhibitoren entwickelt haben, besteht die Möglichkeit, dass Sie größere Mengen vom dem Arzneimittel benötigen, um Blutungen zu kontrollieren. Wenn die Blutung auch dann nicht beherrscht werden kann, wird Ihr Arzt ein anderes Produkt in Erwägung ziehen. Steigern Sie nicht die Dosierung von dem Präparat zur Kontrolle Ihrer Blutung, ohne Ihren Arzt zu befragen.
• Häufigkeit der Verabreichung
  • Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen Sie das Arzneimittel anwenden müssen. Er wird dies für Sie persönlich, abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Präparat, festlegen.

• Dauer der Behandlung
  • Normalerweise ist eine lebenslange Behandlung mit dem Arzneimittel erforderlich.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt. Es wurden bislang keine Symptome durch Überdosierung mit Faktor IX berichtet.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
  • Nehmen Sie sofort die nächste Anwendung vor und fahren Sie, wie von Ihrem Arzt angewiesen, mit den regelmäßigen Intervallen fort.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Holen Sie grundsätzlich den Rat Ihres Arztes ein, bevor Sie sich entscheiden, das Arzneimittel abzusetzen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Gerinnungsfaktor-IX-Konzentrat. Es ersetzt den bei Hämophilie B fehlenden oder nicht funktionstüchtigen Faktor IX. Hämophilie B ist eine geschlechtsgebundene, erbliche Störung der Blutgerinnung aufgrund erniedrigter Faktor-IX-Spiegel. Dies führt entweder spontan oder als Folge einer Verletzung oder einer Operation zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen. Durch die Gabe von dem Präparat wird der Faktor-IX-Mangel vorübergehend korrigiert und die Blutungsneigung vermindert.
• Das Arzneimittel dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten, die mit der Bluterkrankheit Hämophilie B geboren wurden.
• Die Anwendung von dem Präparat ist bei Kindern ab 6 Jahren und bei Erwachsenen angezeigt.
• Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfehlen zu können.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen den Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie an einer Verbrauchskoagulopathie leiden (auch bezeichnet als DIC, Disseminierte Intravasale Gerinnung). Dies ist ein lebensbedrohlicher Zustand, bei dem es zu einer übermäßig stark ablaufenden Blutgerinnung mit ausgeprägter Blutgerinnselbildung in den Blutgefäßen kommt;
  • wenn Sie an einer Hyperfibrinolyse leiden. Eine Hyperfibrinolyse besteht, wenn die Blutgerinnung vermindert ist, weil die wichtige Gerinnungssubstanz Fibrin abgebaut wird;
  • wenn bei Ihnen eine Heparin-Allergie bekannt ist oder schon einmal festgestellt wurde, dass die Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Blutzellen durch Heparin-Gabe stark zurück ging (Heparin-induzierten Thrombopenie).
• Nach entsprechender Behandlung dieser Zustände darf das Arzneimittel nur bei lebensbedrohlichen Blutungen angewendet werden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn folgende schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie dringend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen
  • Gefährliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion). Brechen Sie die Infusion sofort ab und rufen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt. Seien Sie besonders wachsam, wenn Ihr Arzt bei Ihnen Inhibitoren im Blut festgestellt hat.
    • Hautrötung
    • Hautausschlag
    • Auftreten von Quaddeln auf der Haut (Nesselsucht)
    • Juckreiz am ganzen Körper
    • Anschwellen von Lippen und Zunge
    • Atembeschwerden/Atemnot
    • erschwertes Ein- und/oder Ausatmen infolge einer Einengung der Luftwege (Stenose-Atmung)
    • Engegefühl in der Brust
    • allgemeines Unwohlsein
    • Schwindel
    • Blutdruckabfall
    • Bewusstseinsverlust
  • Plötzlich auftretende Haut- oder Schleimhautschwellung mit oder ohne Schluck- oder Atembeschwerden (Angioödem).
  • Ausgeprägte Bildung von Blutgerinnseln in kleinen Blutgefäßen im Körper (Disseminierte Intravasale Gerinnung (DIC))
  • Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
  • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
  • Blutdruckabfall (Hypotonie)
  • thromboembolische Ereignisse (z. B. Verschluss einer Lungenvene durch ein Blutgerinnsel [Lungenembolie], Blutgerinnselbildung in einer Vene [Venenthrombose], Blutgerinnselbildung in einer Arterie [arterielle Thrombose], Blutgerinnselbildung in einer Hirnarterie [Zerebralarterienthrombose])
  • Hautrötung
  • erschwertes Ein- und/oder Ausatmen infolge einer Einengung der Luftwege (Stenose-Atmung)
  • Atemnot (Dyspnoe)
  • Eine bestimmte Nierenerkrankung mit Symptomen wie z. B. Schwellungen von Lidern, Gesicht und Unterschenkel mit Gewichtszunahme, sowie Proteinverlust durch den Harn (nephrotisches Syndrom)
• Falls Ihr Arzt in Ihrem Blut Inhibitoren festgestellt hat, besteht bei Ihnen das Risiko einer sogenannten Serumkrankheit. Beenden Sie sofort die Infusion und rufen Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt.
  • Hautausschlag
  • Juckreiz
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie) vor allem in den Fingern und Zehen
  • Fieber
  • Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie)
  • Blutdruckabfall (Hypotonie)
  • Vergrößerung der Milz (Splenomegalie)
• Weitere Nebenwirkungen
  • Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)
    • Rachenreizung, Rachenschmerzen, trockener Husten
    • Ausschlag und Juckreiz
    • Fieber
  • Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist
    • Kopfschmerzen
    • Unruhe
    • Unwohlsein (Übelkeit)
    • Erbrechen
    • Nesselsucht am gesamten Körper (Urtikaria)
    • Schüttelfrost
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Brennen und Stechen an der Injektionsstelle
    • Antriebslosigkeit
    • Hitzewallungen
    • Engegefühl in der Brust
• Folgende Nebenwirkungen wurden bei Produkten derselben Produktgruppe beobachtet:
  • Empfindungsstörung bzw. verminderte Empfindung (Parästhesie).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Wenn allergische Reaktionen auftreten:
    • Es besteht die seltene Möglichkeit, dass Sie eine schwere plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) auf das Arzneimittel entwickeln.
    • Brechen Sie die Infusion sofort ab und rufen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt. Diese Symptome könnten Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks sein und erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
      • Hautrötung
      • Hautausschlag
      • Auftreten von Quaddeln auf der Haut (Nesselsucht)
      • Juckreiz am ganzen Körper
      • Anschwellen von Lippen und Zunge
      • Atembeschwerden/Atemnot
      • erschwertes Ein- und/oder Ausatmen infolge einer Einengung der Luftwege (Stenoseatmung)
      • Engegefühl in der Brust
      • allgemeines Unwohlsein
      • Schwindel
      • Blutdruckabfall
      • Bewusstseinsverlust
  • Wenn Überwachung erforderlich ist:
    • Um sicherzustellen, dass die gegenwärtige Dosierung ausreicht und Ihr Blut genügend Faktor IX enthält, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blut untersuchen.
    • Um eventuelle Komplikationen zu erkennen, wird Ihr Arzt Sie besonders überwachen
      • Wenn Sie hohe Dosen von dem Arzneimittel erhalten
      • Wenn Sie zu Thrombosen neigen. In diesem Fall werden Sie weniger Faktor IX (Wirkstoff von dm Präparat) erhalten.
  • Wenn die Blutung weiter besteht:
    • Wenn die Blutung mit dem Arzneimittel nicht aufhört, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Sie könnten Inhibitoren gegen Faktor IX entwickelt haben. Faktor-IX-Inhibitoren sind Antikörper in Ihrem Blut, die die Wirkung von Faktor IX aufheben. Dies verringert die Wirksamkeit von Faktor IX bei der Behandlung von Blutungen. Ihr Arzt wird die notwendigen Tests durchführen, um dies zu bestätigen.
    • Zwischen dem Auftreten von Faktor-IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen besteht möglicherweise ein Zusammenhang. Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren können ein erhöhtes Risiko für das Auftreten plötzlicher und schwerer allergischer Reaktionen (Anaphylaxie) haben. Deshalb sollen Patienten, die eine allergische Reaktion entwickeln, auf die Anwesenheit eines Faktor-IX-Inhibitors untersucht werden.
  • Virussicherheit
    • Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von Infektionen auf die Patienten vorzubeugen. Zu diesen Maßnahmen gehören:
      • die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um mögliche Infektionsträger auszuschließen,
      • die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für Viren/Infektionen,
      • Produktionsschritte zur wirksamen Inaktivierung und Entfernung von Viren.
    • Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Infektionsübertragung bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus Blut oder Blutplasma nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren oder andere Arten von Infektionen zu.
    • Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam erachtet für umhüllte Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis B-Virus und das Hepatitis C-Virus, sowie für das nicht-umhüllte Hepatitis A-Virus.
    • Für nicht-umhüllte Viren wie Parvovirus B19 (das Virus, das Ringelröteln verursacht) können diese Maßnahmen möglicherweise nur begrenzt wirksam sein.
    • Parvovirus-B19-Infektionen können bei Schwangeren (Infektion des Fötus) und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einigen Anämieformen (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.
    • Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise die Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen, wenn Sie regelmäßig oder wiederholt aus Blutplasma hergestellte Präparate einschließlich diesem Präparat erhalten.
    • Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von dem Arzneimittel den Produktnamen und die Chargennummer zu notieren, um die Rückverfolgung der Chargen sicherzustellen.
  • Kinder
    • Die Anwendung von dem Arzneimittel bei Kindern unter 6 Jahren kann nicht empfohlen werden, da hier nur unzureichende Daten vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Schwangerschaftshinweis

• Bei Frauen tritt Hämophilie B sehr selten auf. Daher liegen bisher keine belastbaren Daten über die Anwendung von Faktor IX während Schwangerschaft und Stillzeit. sowie zu Auswirkungen von Faktor IX auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel in der Schwangerschaft oder Stillzeit anwenden können.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Wechselwirkungen von Faktor IX mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.