Beipackzettel von Inhixa 50.000 IE (500 mg)/5ml Injektlsg Mehrf Dos einsehen

Art und Weise

• Normalerweise wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal das Präparat bei Ihnen anwenden, weil es als Spritze gegeben werden muss.
• Wenn Sie nach Hause entlassen werden, müssen Sie dieses Arzneimittel möglicherweise weiterhin anwenden und sich selbst spritzen.
• das Arzneimittel wird in der Regel durch Spritzen unter die Haut (subkutan) gegeben.
• es kann durch Spritzen in Ihre Vene (intravenös) nach bestimmten Arten von Herzinfarkt oder Operationen gegeben werden.
• es kann zu Beginn der Dialysesitzung in den Schlauch, der von Ihrem Körper wegführt, (arterieller Schenkel) gegeben werden.
• Spritzen Sie die Infusionslösung nicht in einen Muskel.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird
  • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie erhalten. Die Menge hängt davon ab, warum es angewendet wird.
  • Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie möglicherweise eine kleinere Menge.
  • 1. Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut
    • Die übliche Dosis beträgt 150 IE (1,5 mg) pro kg Körpergewicht einmal pro Tag oder 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht zweimal täglich.
    • Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie das Präparat erhalten sollen.
  • 2. Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut in den folgenden Situationen:
    • Bei Operationen oder während Zeiten mit eingeschränkter Mobilität aufgrund einer Krankheit
      • Die Dosis hängt davon ab, wie wahrscheinlich es ist, dass sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel bildet. Sie werden täglich 2.000 IE (20 mg) oder 4.000 IE (40 mg) des Wirkstoffs erhalten.
      • Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, erhalten Sie Ihre erste Spritze in der Regel entweder 2 Stunden oder 12 Stunden vor dem Eingriff.
      • Wenn Sie sich aufgrund Ihrer Krankheit nur eingeschränkt bewegen können, erhalten Sie für gewöhnlich täglich 4.000 IE (40 mg).
      • Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie das Präparat erhalten sollen.
    • Nach einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
      • das Präparat kann bei zwei verschiedenen Arten von Herzinfarkt angewendet werden, dem sogenannten STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt) oder dem sogenannten NSTEMI (Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt). Die Ihnen gegebene Menge hängt von Ihrem Alter und der Art des Herzinfarktes ab, den Sie gehabt haben.
      • Behandlung eines NSTEMI-Herzinfarkts:
        • Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
        • In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure) einzunehmen.
        • Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie das Präparat erhalten sollen.
      • Behandlung eines STEMI-Herzinfarkts, wenn Sie unter 75 Jahre alt sind:
        • Die Startdosis beträgt 3.000 IE (30 mg) als Spritze in eine Vene.
        • Unmittelbar nach dieser Injektion in die Vene erhalten Sie das Präparat auch als Spritze unter die Haut (subkutane Injektion). Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
        • In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure) einzunehmen.
        • Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie das Arzneimittel erhalten sollen.
      • Behandlung eines STEMI-Herzinfarkts, wenn Sie 75 Jahre oder älter sind:
        • Die übliche Dosis beträgt 75 IE (0,75 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
        • Bei den ersten beiden Spritzen werden jeweils höchstens 7.500 IE (75 mg) gegeben.
        • Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie das Arzneimittel erhalten sollen.
      • Bei Patienten, die sich einer Operation genannt perkutane Koronarintervention (PCI) unterziehen:
        • Je nachdem, wann Sie Ihre letzte Dosis erhalten haben, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihnen vor der PCI Operation eine weitere Dosis zu geben. Dies geschieht über eine Spritze in die Vene.
  • 3. Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln in den Schläuchen des Dialysegeräts
    • Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht.
    • das Präparat wird zu Beginn der Dialysesitzung über den Schlauch eingeleitet, der vom Körper wegführt (arterieller Schenkel). Diese Menge ist in der Regel für eine 4-stündige Sitzung ausreichend. Bei Bedarf kann Ihr Arzt Ihnen jedoch eine zusätzliche Dosis von 50 bis 100 IE (0,5 bis 1 mg) pro kg Körpergewicht, geben.
• Wechsel der Antikoagulationsbehandlung
  • Wechsel zu Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin)
    • Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung von dem Präparat entsprechend zu beenden ist.
  • Wechsel von Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin), zu diesem Arzneimittel
    • Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-KAntagonisten. Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung entsprechend zu beginnen ist.
  • Wechsel von diesem Arzneimittel zur Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans (Antikoagulans zum Einnehmen)
    • Beenden Sie die Anwendung. Beginnen Sie mit der Einnahme des direkten oralen Antikoagulans 0-2 Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem Sie üblicherweise die nächste Spritze dieses Arzneimittels erhalten hätten; dann führen Sie die Behandlung wie üblich fort.
  • Wechsel von der Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans zu diesem Präparat
    • Beenden Sie die Einnahme des direkten oralen Antikoagulans. Beginnen Sie die Behandlung mit dem Präparat frühestens 12 Stunden nach der letzten Dosis des direkten oralen Antikoagulans.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel oder zu wenig von diesem Präparat angewendet haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, auch wenn es keinerlei Anzeichen für ein Problem gibt. Wenn ein Kind sich versehentlich gespritzt oder es verschluckt hat, bringen Sie es unverzüglich zur Notaufnahme eines Krankenhauses.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Spritzen Sie sich nicht am gleichen Tag die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Ein Tagebuch kann Ihnen dabei helfen sicherzustellen, dass Sie keine Dosis versäumen.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung fortsetzen, bis Ihr Arzt entscheidet, diese zu beenden. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, könnte bei Ihnen ein Blutgerinnsel entstehen, was sehr gefährlich sein kann.

Indikation

• das Präparat enthält den Wirkstoff Enoxaparin-Natrium. Dieser ist ein niedermolekulares Heparin (NMH).
• es wirkt auf zwei Arten:
  • 1) Es verhindert, dass bereits bestehende Blutgerinnsel größer werden. Dies unterstützt Ihren Körper bei deren Abbau und verhindert, dass sie gesundheitlichen Schaden anrichten.
  • 2) Es verhindert die Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut.
• Es wird angewendet, um:
  • Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zu behandeln,
  • die Bildung von Blutgerinnseln in den folgenden Situationen zu verhindern:
    • vor und nach Operationen,
    • wenn Sie eine akute Erkrankung haben, die eine eingeschränkte Mobilität nach sich zieht,
    • wenn Sie an einer instabilen Angina pectoris leiden (Zustand, in dem das Herz nicht ausreichend mit Blut versorgt wird),
    • nach einem Herzinfarkt,
  • zu verhindern, dass sich Blutgerinnsel in den Schläuchen des Dialysegeräts (wird bei Patienten mit schweren Nierenproblemen eingesetzt) bilden.

Kontraindikation

• das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Enoxaparin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion sind z. B. Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des Gesichtes, des Rachens oder der Zunge
  • wenn Sie gegen Heparin oder andere niedermolekulare Heparine wie Nadroparin, Tinzaparin und Dalteparin allergisch sind,
  • wenn Sie innerhalb der letzten 100 Tage auf Heparin mit einem starken Rückgang der Anzahl Ihrer Blutgerinnungszellen (Blutplättchen) reagiert haben - diese Reaktion wird heparininduzierte Thrombozytopenie genannt - oder wenn Sie Antikörper gegen Enoxaparin in Ihrem Blut haben,
  • wenn Sie an einer starken Blutung leiden oder wenn Sie ein hohes Blutungsrisiko haben (wie Magengeschwür, kürzlich erfolgte Operationen am Gehirn oder den Augen), einschließlich kürzlich aufgetretenem Schlaganfall, der durch eine Hirnblutung verursacht wurde,
  • wenn Sie das Präparat zur Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Körper anwenden und eine Spinal- /Periduralanästhesie oder eine Lumbalpunktion innerhalb von 24 Stunden erhalten.
  • bei Frühgeborenen oder Neugeborenen bis zu 1 Monat aufgrund des Risikos einer schweren Toxizität, einschließlich abnormer Atmung („Gasping-Syndrom")

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wie andere vergleichbare Arzneimittel (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln) kann auch dieses zu Blutungen führen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. In einigen Fällen kann die Blutung nicht offensichtlich sein.
• Bei jeder auftretenden Blutung, die nicht von selbst aufhört oder wenn Sie Anzeichen von übermäßiger Blutung (außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen oder unerklärliche Schwellung) wahrnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie unter genauer Beobachtung zu halten oder Ihr Arzneimittel zu ändern.
• Beenden Sie die Anwendung und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (wie Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des Mundes, des Rachens oder der Augen) bemerken.
• Sie sollten Ihren Arzt umgehend informieren,
  • wenn Sie ein Anzeichen für eine Blockierung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel haben wie:
    • krampfartige Schmerzen, Rötungen, Wärme oder Schwellungen in einem Ihrer Beine - dies sind Symptome von tiefen Venenthrombosen,
    • Atemnot, Brustschmerzen, Ohnmacht und Bluthusten - dies sind Symptome einer Lungenembolie,
  • wenn Sie einen schmerzhaften Ausschlag mit dunkelroten Flecken unter der Haut, die auf Druck nicht verschwinden, haben.
• Ihr Arzt kann Sie auffordern, eine Blutuntersuchung durchzuführen, um Ihre Blutplättchenzahl zu kontrollieren.
• Vollständige Aufzählung möglicher Nebenwirkungen
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Blutungen
    • Erhöhte Leberenzymwerte
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Sie bekommen schneller blaue Flecken als üblich. Dies könnte infolge eines Problems in Ihrem Blut mit verminderter Blutplättchenanzahl auftreten.
    • Rosa Hautflecken. Diese treten mit größerer Wahrscheinlichkeit in dem Bereich auf, in den das Präparat gespritzt wurde.
    • Hautausschlag (Nesselsucht, Urtikaria)
    • Juckende, rote Haut
    • Blutergüsse oder Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
    • Hohe Blutplättchenzahl im Blut
    • Kopfschmerzen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Plötzliche starke Kopfschmerzen. Diese könnten auf eine Hirnblutung hinweisen.
    • Gefühl von Spannung und Völle im Magen: Möglicherweise haben Sie eine Magenblutung.
    • Große, rote, unregelmäßig geformte Hautläsionen mit oder ohne Blasen
    • Hautreizung (lokale Reizung)
    • Sie bemerken eine Gelbfärbung der Haut oder Augen und eine dunklere Farbe des Urins. Dies könnte auf Leberprobleme hinweisen.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Schwere allergische Reaktionen. Mögliche Anzeichen hierfür sind: Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
    • Erhöhte Kaliumspiegel im Blut. Dies tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit Nierenproblemen oder Zuckerkrankheit auf. Ihr Arzt kann dies mithilfe einer Blutuntersuchung überprüfen.
    • Eine Zunahme der Zahl der eosinophilen Blutkörperchen. Ihr Arzt kann dies durch eine Blutuntersuchung feststellen.
    • Haarausfall
    • Osteoporose (eine Krankheit bei der häufiger Knochenbrüche auftreten) nach Anwendung über einen längeren Zeitraum
    • Kribbeln, Gefühllosigkeit und Muskelschwäche (insbesondere in den unteren Körperregionen), wenn Sie sich einer Lumbalpunktion unterzogen oder ein Spinalanästhetikum erhalten haben.
    • Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle (d. h., wenn Sie den Gang zur Toilette nicht kontrollieren können)
    • Verhärtung oder „Knötchen" an der Injektionsstelle
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • das Präparat darf nicht gegen andere Arzneimittel der Gruppe der niedermolekularen Heparine (NMH) ausgetauscht werden. Dies liegt daran, dass sie nicht exakt gleich sind und nicht die gleiche Aktivität und Anwendungsempfehlungen besitzen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn:
    • Sie jemals mit einem starken Rückgang der Blutplättchenanzahl, verursacht durch Heparin, reagiert haben,
    • Sie eine Spinal- oder Periduralanästhesie oder Lumbalpunktion erhalten sollen: Eine zeitliche Verzögerung sollte zwischen dem Präparat und diesen Verfahren eingehalten werden,
    • Ihnen eine künstliche Herzklappe eingesetzt wurde,
    • Sie eine Endokarditis (eine Infektion der inneren Herzenwand) haben,
    • Sie jemals ein Geschwür im Magen gehabt haben,
    • Sie kürzlich einen Schlaganfall gehabt haben,
    • Sie einen hohen Blutdruck haben,
    • Sie zuckerkrank sind oder Probleme mit den Blutgefäßen im Auge durch Ihre Zuckerkrankheit haben (genannt „diabetische Retinopathie"),
    • Sie kürzlich am Auge oder Gehirn operiert wurden,
    • Sie älter (über 65 Jahre) sind und insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind,
    • Sie eine Nierenerkrankung haben,
    • Sie eine Lebererkrankung haben,
    • Sie unter- oder übergewichtig sind,
    • Ihre Kaliumspiegel im Blut erhöht sind (dies kann mit einem Bluttest überprüft werden),
    • Sie derzeit Arzneimittel, die Blutungen beeinflussen, anwenden.
  • Möglicherweise wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vor Therapiebeginn und von Zeit zu Zeit während der Therapie mit diesem Arzneimittel durchgeführt; Dies dient der Bestimmung des Blutgerinnungszellenspiegels (Blutplättchen) und des Kaliumspiegels in Ihrem Blut.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
    • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Neugeborenen (im Alter bis 4 Wochen) an, es sei denn, dies wurde vom Arzt ausdrücklich empfohlen.
    • Wenden Sie das Präparat bei kleinen Kindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, es sei denn, dies wurde vom Arzt oder Apotheker ausdrücklich empfohlen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
  • Es wird empfohlen, dass der Handelsname und die Chargennummer des von Ihnen verwendeten Arzneimittels von Ihrem Arzt erfasst werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind und eine mechanische Herzklappe besitzen, kann das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht sein. Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen besprechen.
• Stillzeit
  • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat fragen.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Warfarin - Verwendung zur Blutverdünnung,
  • Acetylsalicylsäure (ASS), Clopidogrel oder andere Arzneimittel, die zur Verhinderung einer Blutgerinnselbildung eingesetzt werden,
  • Dextran zur Injektion - Verwendung als Blutersatz,
  • Ibuprofen, Diclofenac, Ketorolac oder andere Arzneimittel bekannt als nichtsteroidale Antirheumatika, die zur Behandlung von Schmerzen und Schwellungen bei Arthritis und anderen Erkrankungen verwendet werden,
  • Prednisolon, Dexamethason oder andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma, rheumatoider Arthritis und anderen Erkrankungen verwendet werden,
  • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, wie Kaliumsalze, Wassertabletten, einige Arzneimittel gegen Herzerkrankungen.
  • Operationen und Anästhetika
    • Wenn bei Ihnen eine Lumbalpunktion oder eine Operation mit Anwendung von Peridural- oder Spinalanästhetika geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie dieses Präparat anwenden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Probleme mit Ihrer Wirbelsäule oder sich jemals einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben.