Beipackzettel von Inrebic 100 mg Hartkapseln einsehen

Art und Weise

• Einnahme der Kapseln
  • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
  • Die Kapseln dürfen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden.
  • Die Kapseln können zu oder unabhängig von den Mahlzeiteneingenommen werden, aber es empfiehlt sich, sie mit einer Mahlzeit einzunehmen, um Übelkeit oder Erbrechen zu vermeiden.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker gesagt hat.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg (vier 100-mg-Kapseln) zur einmal täglichen oralen Einnahme.
• Zur Überwachung Ihrer Fortschritte werden vor und während der Einnahme dieses Arzneimittels Blutuntersuchungen durchgeführt.
• Wenn bei Ihnen im Verlauf der Einnahme des Arzneimittels bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"), kann Ihr Arzt Ihre Dosis senken oder die Behandlung unterbrechen oder abbrechen.

• Dauer der Anwendung
  • Sie sollten die Einnahme so lange fortsetzen, wie es Ihnen Ihr Arzt sagt. Es handelt sich um eine langfristige Behandlung.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln oder eine höhere Dosis eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder nach der Einnahme einer Kapsel erbrechen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste geplante Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit am nächsten Tag ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder eine Kapsel erbrochen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels erst auf Anordnung Ihres Arztes.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Was ist das Präparat?
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Fedratinib. Es gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als "Proteinkinase-Inhibitoren" bekannt sind.
• Wofür wird es angewendet?
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer vergrößerten Milz oder mit Symptomen im Zusammenhang mit Myelofibrose, einer seltenen Form von Blutkrebs, verwendet.
• Wie wirkt Das Arzneimittel?
  • Eine vergrößerte Milz ist eines der Merkmale der Myelofibrose. Myelofibrose ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Mark durch Narbengewebe ersetzt wird. Das krankhafte Knochenmark kann nicht mehr ausreichend normale Blutzellen produzieren, dies führt zu einer merklichen Vergrößerug der Milz. Durch die Hemmung der Wirkung bestimmter Enzyme (so genannte Janus-assoziierte Kinasen) kann das Präparat die Größe der Milz bei Patienten mit Myelofibrose verringern und Symptome wie Fieber, Nachtschweiß, Knochenschmerzen und Gewichtsverlust bei Patienten mit Myelofibrose lindern.

Kontraindikation

• Das Arzneimtitel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Fedratinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, die ein Zeichen für eine ernste Erkrankung des Gehirns namens Enzephalopathie (einschließlich Wernicke-Enzephalopathie) sein könnten:
  • Verwirrung, Gedächtnisverlust oder Schwierigkeiten beim Denken,
  • Gleichgewichtsverlust oder Schwierigkeiten beim Gehen,
  • Augenprobleme wie Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Sehverlust oder ungeordnete Augenbewegungen.
• Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dazu gehören u. a.:
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Niedrige Konzentrationen roter Blutkörperchen, was Müdigkeit, Kurzatmigkeit, blasse Haut oder einen schnellen Herzschlag verursachen kann (Anämie).
    • Verminderung der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie leichter bluten oder blaue Flecken bekommen (Thrombozytopenie).
    • Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), manchmal mit Fieber. Eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen kann Ihre Fähigkeit verringern, Infektionen zu bekämpfen.
    • Übelkeit oder Erbrechen.
    • Durchfall.
    • Verstopfung.
    • Blutungen.
    • Harnwegsinfektion.
    • Kopfschmerzen.
    • Muskelspasmen.
    • Müdigkeit (Ermüdung) oder Schwäche (Asthenie).
    • Veränderungen der Blutwertergebnisse (Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, Erhöhung der Amylase- und Lipasespiegel). Diese können Anzeichen von Problemen mit der Leber, den Nieren oder der Bauchspeicheldrüse sein.
  • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Schwindelgefühl.
    • Erhöhung des Blutdrucks (Hypertonie).
    • Verdauungsstörungen (Dyspepsie).
    • Knochenschmerzen.
    • Schmerzen in den Gliedmaßen, Händen oder Füßen (Schmerzen in einer Extremität).
    • Gewichtszunahme.
    • Schmerzhaftes Wasserlassen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie diese Kapseln einnehmen sowie während der Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome haben:
    • Erkrankung, die das Gehirn beeinträchtigt und als Enzephalopathie bezeichnet wird, einschließlich Wernicke-Enzephalopathie
      • Verwirrung, Gedächtnisverlust oder Schwierigkeiten beim Denken; Verlust des Gleichgewichts oder Schwierigkeiten beim Gehen.
      • Augenprobleme wie ungeordnete Augenbewegungen, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und Sehverlust.
      • Dies könnten Anzeichen für eine Erkrankung des Gehirns sein, die als Enzephalopathie bezeichnet wird, einschließlich Wernicke-Enzephalopathie, die zum Tod führen kann.
      • Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen oder Symptome auftritt.
    • Sprechen Sie während der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
      • wenn bei Ihnen ein starkes Müdigkeitsgefühl, Kurzatmigkeit, blasse Haut oder schneller Herzschlag auftreten - dies können Anzeichen für eine niedrige Zahl roter Blutkörperchen sein.
      • wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken unter der Haut, länger als gewöhnlich anhaltende Blutungen nach der Blutentnahme oder Blutungen aus dem Zahnfleisch haben - dies können Anzeichen für eine niedrige Anzahl an Blutplättchen sein.
      • wenn Sie ein häufiges oder wiederholtes Auftreten von Infektionen bemerken, was ein Zeichen für eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen sein kann.
      • wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall haben.
      • wenn Sie Nierenprobleme haben oder jemals hatten.
      • wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten.
      • wenn Sie Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse haben oder jemals hatten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da dieses Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
  • Hinweise zur Beeinflussung von Untersuchungen/Laborwerten
    • Blutuntersuchungen
      • Vor und während der Behandlung werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen), Ihren Vitamin-B1-Spiegel sowie Ihre Leber- und Bauchspeicheldrüsenfunktion zu überprüfen. Ihr Arzt passt gegebenenfalls aufgrund der Ergebnisse der Blutuntersuchungen die Dosis an oder bricht die Behandlung ab.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Wenn Ihnen schwindelig ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder keine Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen verschwunden sind.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Einnahme dieser Kapseln eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und mindestens einen Monat lang nach der letzten Dosis eine Schwangerschaft vermeiden.
• Stillzeit
  • Während der Einnahme des Arzneimittels und für mindestens einen Monat nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen, weil nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies liegt daran, dass dieses Präparat die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Ebenso können einige andere Arzneimittel die Wirkung von diesem Präparat beeinflussen.
  • Folgende Wirkstoffe können das Risiko von Nebenwirkungen mit Idem Präparat erhöhen:
    • Ketoconazol, Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen);
    • Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen);
    • Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS).
  • Folgende Wirkstoffe können die Wirksamkeit von diesem Präparat verringern:
    • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose (TB) und einiger anderer Infektionen);
    • Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie und zur Kontrolle von Krampfanfällen oder Konvulsionen);
    • Efavirenz (zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS).
  • Das Präparat kann andere Medikamente beeinträchtigen:
    • Midazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen oder Angstzuständen);
    • Omeprazol (zur Behandlung von Magenproblemen);
    • Metoprolol (zur Behandlung von Angina pectoris oder hohem Blutdruck);
    • Auch Simvastatin, S-Mephenytoin und Dextromethorphan.
  • Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Dosis geändert werden muss.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, ob Sie kürzlich operiert wurden oder ob eine Operation oder ein Eingriff ansteht, da dieses Arzneimittel mit einigen Beruhigungsmitteln interagieren kann.