Beipackzettel von Insidon 50mg Dragees einsehen

Art und Weise

• Die Dragees werden unzerkaut zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung de Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Erwachsene erhalten in der Regel morgens und mittags je 1 überzogene Tablette und abends 2 überzogene Tabletten. Die Dosis kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit auf bis zu einmal täglich 1 - 2 überzogene Tabletten, vorzugsweise abends, verringert bzw. auf bis zu 3-mal täglich 2 überzogene Tabletten gesteigert werden.

• Da die Wirkung nicht schlagartig in Erscheinung tritt, sondern die Besserung der Stimmungslage sich allmählich einstellt, sollte das Medikament mindestens während 2 Wochen regelmäßig eingenommen werden.
• Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1 - 2 Monaten ist ratsam.
• Das Arzneimittel verursacht keine Medikamentenabhängigkeit.
• Das Präparat wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
• Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie größere Mengen eingenommen haben als Sie sollten
  • Das Arzneimittel kann Vergiftungserscheinungen hervorrufen, wenn sie in zu großen Mengen angewendet werden. Die folgenden Vergiftungserscheinungen können innerhalb von wenigenStunden auftreten: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Unruhe, Koma, Erstarrung (Stupor), vorübergehende Verwirrtheitszustände, verstärkte Angst, Koordinationsstörungen (Ataxie), Krämpfe, Störungen beim Wasserlassen (Oligurie, Anurie), Herz-Kreislauf-Störungen (Tachy-/Bradykardie, Arrhythmie, AV-Block, Hypotonie), Schock, Atemdepression, selten Herzstillstand.
  • Verständigen Sie, wenn Sie einmal wesentlich mehr als verordnet eingenommen haben, sowie bei einem Verdacht auf eine Vergiftung sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf! Die Art der Behandlung, gegebenenfalls intensivmedizinisch, ist abhängig von der Symptomatik, da kein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Falls Sie einmal die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Danach fahren Sie fort, das Medikament zur gewohnten Zeit einzunehmen. Ist es jedoch bald Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis, nehmen Sie die ausgelassene Dosis nicht, sondern fahren mit dem üblichen Einnahmeschema fort. Wenn Sie dazu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie gefährden andernfalls den Therapieerfolg.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Mittel zur Behandlung von Angststörungen mit beruhigender Wirkung.
• Wird angewendet bei:
  • Generalisierter Angststörung
  • somatoformen Störungen.

Kontraindikation

• Darf nicht eingenommen werden bei:
  • Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Opipramoldihydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile
  • akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen,
  • akutem Harnverhalt,
  • akuten Delirien,
  • unbehandeltem Engwinkelglaukom (grüner Star),
  • Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,
  • paralytischem Ileus (Darmverschluss infolge Darmlähmung),
  • bestimmten Schädigungen des Herzens (vorbestehende höhergradige AV-Blockierungen oder diffuse supraventrikuläre oder ventrikuläre Reizleitungsstörungen),
  • Kombination mit bestimmten Präparaten zur Behandlung depressiver Erkrankungen (MAO-Hemmer).

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Nervensystem, Vegetativum, Psyche
    • Häufig kann es insbesondere zu Behandlungsbeginn zu Müdigkeit, Mundtrockenheit und verstopfter Nase kommen.
    • Gelegentlich treten Schwindel, Benommenheit und Störungen beim Wasserlassen, verschwommenes Sehen, Zittern, Gewichtszunahme und Durstgefühl auf. Selten kommt es zu Erregungszuständen, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen, insbesondere bei älteren Patienten zu Verwirrtheitszuständen und Delirien und vor allem bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie zu Unruhe, Schweißausbrüchen und Schlafstörungen. Sehr selten kommt es zu epileptischen Anfällen, Störungen des Bewegungsablaufes (Dyskinesien, Ataxie), Unfähigkeit zu ruhigem Sitzen (Akathisie), Erkrankungen peripherer Nervenzellen (Polyneuropathie), grünem Star und Angstzuständen.
  • Haut und Anhangsgebilde
    • Gelegentlich treten allergische Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria), selten Wasseransammlungen im Gewebe und sehr selten Haarausfall auf.
  • Hormonsystem
    • Gelegentlich kommt es zu sexuellen Funktionsstörungen (Erektionsstörungen, Potenzstörungen) und selten zu Milchfluss (Galaktorrhö).
  • Urogenitalsystem
    • Selten tritt eine Harnsperre auf.
  • Magen-Darm-System
    • Gelegentlich tritt Verstopfung auf, selten kommt es zu Magenbeschwerden, Geschmacksstörungen, Darmverschluss infolge Darmlähmung (paralytischer Ileus) und insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie zu Übelkeit und Erbrechen.
  • Leber- und Gallensystem
    • Gelegentlich wurden vorübergehende Anstiege der Leberenzymaktivitäten beobachtet, sehr selten schwere Leberfunktionsstörungen und nach langfristiger Behandlung Gelbsucht und chronische Leberschäden.
  • Herz-Kreislauf-System
    • Häufig kommt es besonders zu Behandlungsbeginn zu erniedrigtem Blutdruck und Blutdruckabfall im Stehen. Gelegentlich treten beschleunigter Herzschlag und Herzklopfen auf. Selten kommt es zu Kollapszuständen, Erregungsleitungsstörungen des Herzens und Verstärkung einer bestehenden Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz).
  • Blutsystem
    • Selten wurden Blutbildveränderungen, insbesondere eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) bekannt, sehr selten der Verlust von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose).
• Hinweise
  • Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden. Bei Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Leberwerte kontrollieren zu lassen.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich bei
  • Vergrößerung der Vorsteherdrüse,
  • manifesten Leber- und Nierenerkrankungen,
  • erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bei Hirnschäden verschiedener Ursache, Epilepsien, Alkoholismus),
  • Durchblutungsstörungen des Gehirns,
  • Reizleitungsstörungen am Herzen.
  • Trifft einer dieser Punkte auf Sie zu, dürfen Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
  • Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher bei Ihnen einmal zutrafen.
  • Da sehr selten Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose) vorkommen können, sollte bei der Behandlung das Blutbild kontrolliert werden, insbesondere beim Auftreten von Fieber, grippalen Infekten und Angina.
  • Bei schweren Depressionen besteht ein Selbstmordrisiko, das bis zu einer deutlichen Verbesserung der Erkrankung anhalten kann. Bei Patienten mit depressiven Erkrankungen (sowohl Erwachsene als auch Kinder und Jugendliche) können eine Verstärkung der Depression und/oder des Selbstmordrisikos oder anderer psychischer Symptome auftreten, unabhängig davon, ob sie antidepressive Medikamente einnehmen oder nicht.
  • Familienangehörige und Pflegepersonal von Patienten im Kindes- und Erwachsenenalter, die zur Behandlung von psychiatrischen und nicht psychiatrischen Erkrankungen mit Antidepressiva behandelt werden, sollten die Patienten im Hinblick auf das Auftreten einer Selbstmordgefahr und anderer psychischer Symptome beobachten und solche Symptome sofort dem Arzt mitteilen.
  • Kinder:
    • Bei Kindern und Jugendlichen sind die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels nicht nachgewiesen. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 17 Jahre mit psychischen Störungen in Verbindung mit Angstzuständen, Ruhelosigkeit, Anspannung, Schlafstörungen, mangelnder Konzentrationsfähigkeit und Niedergeschlagenheit sowie mit psychosomatischen Erkrankungen und psychischen Störungen infolge chronischer Erkrankungen wird daher nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Bekannte Nebenwirkungen führen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit anderen zentralwirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka) und Alkohol.

Schwangerschaftshinweis

• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
• Das Arzneimittel soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt. Bei erforderlicher Behandlung während der Stillperiode ist abzustillen.

Wechselwirkungen

• Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Die Therapie schließt eine zusätzliche Behandlung mit Neuroleptika, Hypnotika und Tranquilizern (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine) nicht aus. Dabei ist zu beachten, dass einige präparatespezifische Wirkungen, insbesondere zentraldämpfende Effekte, bei kombinierter Behandlung verstärkt in Erscheinung treten können. Gleiches gilt für die Sedierung nach systemischen Anästhetika.
  • Die Wirkung vor allem von starken Anticholinergika, wie z. B. Antiparkinsonmittel und bestimmten Neuroleptika (Phenothiazinen), kann verstärkt werden.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffen und Opipramol kann zu additiven Effekten auf das serotonerge System führen. Unter Fluoxetin und Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) kann es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen trizyklischer Psychopharmaka und in Verbindung damit zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen kommen. Gegebenenfalls ist die Dosis des Arzneimittels zu reduzieren.
  • Die Dragees dürfen nicht zusammen mit bestimmten Präparaten zur Behandlung depressiver Erkrankungen (MAO-Hemmer) angewendet werden. MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor der Behandlung vom Arzt abgesetzt werden. Gleiches gilt für die Dragees, wenn anschließend MAO-Hemmer eingenommen werden.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern (z. B. Propranolol), Antiarrhythmika der Klasse Ic sowie Medikamenten aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, von denen auch Opipramol abstammt, und Präparaten, die ein bestimmtes Abbausystem der Leber beeinflussen (mikrosomales Enzymsystem mit Monooxygenasen), kann zur Veränderung der Plasmakonzentration dieser Arzneimittel und von den Dragees führen.
  • Barbiturate und Medikamente gegen epileptische Anfälle können die Plasmakonzentration des Arzneimittels senken und damit den therapeutischen Effekt abschwächen. Die gleichzeitige Einnahme von Neuroleptika (z. B. Haloperidol, Risperidon) kann die Plasmakonzentration von Opipramoldihydrochlorid, dem Wirkstoff der Dragees, erhöhen. Falls notwendig, sind entsprechende Dosisanpassungen durch den Arzt vorzunehmen.