Beipackzettel von IQYMUNE 100mg/ml Infusionslöung einsehen

Art und Weise

• Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene) bestimmt.
• Die Infusion wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Dosierung

• Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen hängen von Ihrem Zustand und Ihrem Körpergewicht ab.
• Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie das Arzneimittel mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit. Bei guter Verträglichkeit kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Für Kinder und Jugendliche (im Alter von 0 - 18 Jahren) gelten dieselben Indikationen und dieselbe Dosis und Häufigkeit der Infusionen wie für Erwachsene.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Eine Überdosis ist unwahrscheinlich, da dieses Arzneimittel normalerweise unter ärztlicher Überwachung verabreicht wird. Wenn Sie trotzdem mehr erhalten haben als Sie sollten, könnte Ihr Blut zu dick (hyperviskös) werden. Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie ein Risikopatient sind, z.B. ein älterer Mensch oder wenn Sie Probleme mit Herz oder Nieren haben. Nehmen Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich, damit Sie nicht dehydrieren, und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie bekanntermaßen unter medizinischen Problemen leiden.

Indikation

• Was ist das Arzneimittel?
  • Dieses Arzneimittel enthält Antikörper. Es gehört zur Gruppe der sogenannten Immunglobuline. Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die von unserem Immunsystem hergestellt werden.
• Wie funktioniert das Arzneimittel?
  • Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Antikörper helfen Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen und beim Ausgleich Ihres Immunsystems.
  • Wenn Sie nicht über genügend Antikörper verfügen, können die in diesem Arzneimittel enthaltenen Antikörper die fehlenden Antikörper ersetzen. Da die enthaltenen Antikörper aus dem menschlichen Plasma gewonnen wurden, funktionieren Sie so, als wären es Ihre eigenen Antikörper.
  • Diese Art Arzneimittel können auch angewendet werden, wenn Ihr Immunsystem aus dem Gleichgewicht geraten ist und Sie zusätzliche Antikörper zur Heilung bestimmter entzündlicher Erkrankungen benötigen (Autoimmunerkrankungen). Dieses Arzneimittel liefert Ihnen diese Antikörper.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Dieses Arzneimittel dient zur:
    • Behandlung von Patienten, die über nicht genügend eigene Antikörper verfügen (Substitutionstherapie). Es gibt zwei verschiedene Gruppen:
      • 1. Patienten mit angeborenem Mangel der Antikörperproduktion (primäre Immunmangelsyndrome).
      • 2. Patienten mit einem erworbenen Antikörpermangel (sekundärer Immundefekt) aufgrund spezifischer Erkrankungen und/oder Behandlungen und mit schweren oder iederkehrenden
        Infektionen.
    • Behandlung von Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation). Es gibt fünf verschiedene Gruppen:
      • 1. Patienten, die nicht genügend Blutplättchen haben (primäre Immunthrombozytopenie, ITP) und bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht bzw. in naher Zukunft eine Operation vorgenommen wird.
      • 2. Patienten mit einer Erkrankung, die zu vielfachen Entzündungen der Nerven im gesamten Körper führt (Guillain-Barré-Syndrom).
      • 3. Patienten mit einer Erkrankung, die zu vielfachen Entzündungen mehrerer Organe im Körper führt (Kawasaki-Syndrom). Das Arzneimittel muss in Kombination mit Acetylsalicylsäure verabreicht werden.
      • 4. Patienten, die unter einer Entzündung der peripheren Nerven leiden, was Muskelschwäche und/oder Taubheit hauptsächlich in den Armen und Beinen verursacht (Chronisch entzündliche demyeliniserende Polyneuropathie; CIPD).
      • 5. Patienten, die an einer seltenen Erkrankung mit langsam fortschreitender asymmetrischer Muskelschwäche der Arme und Beine ohne Empfindungsverlust leiden (multifokale motorische Neuropathie; MMN).

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie z.B. einen Immunglobulin-A-Mangel haben, könnten Sie Antikörper gegen Immunglobulin A in Ihrem Blut haben. Da dieses Arzneimittel Spuren von Immunglobulin A enthält, könnten Sie eine allergische Reaktion entwickeln.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Risiko allergischer Reaktionen
  • Allergische Reaktionen treten gelegentlich auf. In einigen Fällen wurde daraus eine schwerwiegende allergische Reaktion.
  • Die Warnsignale für allergische Reaktionen sind:
    • Schwellung des Gesichts oder der Kehle
    • Brennen oder Kribbeln an der Infusionsstelle
    • Schüttelfrost
    • Rötung
    • Jucken und Ausschlag
    • niedriger Blutdruck
    • extreme Müdigkeit (Lethargie)
    • Übelkeit, Erbrechen
    • Unruhe
    • schnelle Herzfrequenz
    • Einengung der Brust
    • Kribbeln
    • Giemen (wie bei Asthma).
  • Wenn eines dieser Symptome auftritt, informieren Sie Ihren Arzt, der abhängig von der Art und Schwere der Reaktion die Behandlung sofort stoppt und/oder eine entsprechende Behandlung einleitet.
• Blutgerinnsel
  • Im Blutkreislauf können sich Blutgerinnsel bilden. Das kann zu Folgendem führen:
    • Herzanfall; Warnsignale dafür sind plötzlicher Brustschmerz oder Kurzatmigkeit.
    • Schlaganfall; Warnsignale dafür sind plötzliche Muskelschwächen, Verlust des Gefühls und/oder des Gleichgewichts, verringerte Aufmerksamkeit oder Sprachschwierigkeiten.
    • Lungenembolie; Warnsignale dafür sind Brustschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen oder Husten von Blut.
    • Blutgerinnsel (Venenthrombose); Warnsignale dafür sind Rötung, Wärmegefühl, Schmerzen, Druckschmerz oder Schwellung eines oder beider Beine.
  • Wenn eines dieser Symptome auftritt, informieren Sie Ihren Arzt, der abhängig von der Art und Schwere der Reaktion die Behandlung sofort stoppt und/oder eine entsprechende Behandlung einleitet.
• Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (bis zu 1 von 10 Infusionen):
  • verringerte Anzahl eines Typs von weißen Blutzellen (Neutropenie). Siehe auch „Weiße Blutzellen" in Kategorie "Patientenhinweis".
  • Kopfschmerz
  • Fieber, Müdigkeit
• Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (bis zu 1 von 100 Infusionen):
  • verringerte Anzahl anderer Typen weißer Blutzellen (Leukopenie, Lymphopenie, Monozytopenie),
  • Schwindelgefühl,
  • hoher Blutdruck (Hypertonie),
  • Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,
  • Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus),
  • Rückenschmerzen, Gelenksschmerzen, Schmerzen in einer Extremität,
  • Muskelschmerzen (Myalgie),
  • Unwohlsein, grippeähnliche Erkrankung, Schwellung (peripheres Ödem),
  • Schüttelfrost,
  • Bluttests, die eine veränderte Nierenfunktion aufzeigen (verminderte renale Kreatininclearance),
  • erhöhte Körpertemperatur,
  • erhöhter Blutdruck.
• Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (bis zu 1 von 1000 Infusionen):
  • allergische Reaktion (anaphylaktoide Reaktion),
  • Entzündung der Schichten, die das Hirn umschließen (reversible aseptische Meningitis),
  • Vertigo (Schwindel),
  • Störung des Blutkreislaufs in einer Extremität (periphere Gefäßerkrankung),
  • Schmerzen im Mundbereich,
  • Hautschmerzen,
  • übermäßges Schwitzen (Hyperhidrose),
  • Knochenschmerzen,
  • Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend,
  • Krämpfe (Muskelspasmen),
  • Kältegefühl,
  • Schmerzen an der Infusionsstelle,
  • infusionsbedingte Reaktion,
  • Bluttests, die eine veränderte Nierenfunktion aufzeigen (Kreatinin im Blut erhöht),
  • Halstrockenheit.
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden nicht im Zusammenhang mit diesem Präparat beobachtet, aber zusammen mit anderen Immunglobin-Präparaten berichtet:
  • plötzlicher Abfall des Blutdrucks,
  • vorübergehend verringerte Erythrozytenzahl (reversible hämolytische Anämie/Hämolyse).
  • Nierenversagen,
  • Blutgerinnsel (siehe auch Abschnitt „Blutgerinnsel").
  • schwerwiegende allergische Reaktion, auch wenn der Patient bei der vorherigen Verabreichung keine allergische Reaktion gezeigt hat (siehe auch Abschnitt „Allergische Reaktionen").
  • seltene Fälle transfusionsbedingter akuter Lungenverletzung (TRALI-Syndrom). Dabei handelt es sich um eine ernstzunehmende Komplikation, die während der Immunglobulin-Infusion oder innerhalb von 6 Stunden nach der Infusion auftreten kann.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Präparat anwenden.
  • Weiße Blutzellen
    • Häufig kann es zu einer vorübergehenden Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Leukopenie/Neutropenie) kommen. Diese tritt normalerweise innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Infusion auf und bessert sich spontan innerhalb von 7 bis 14 Tagen.
    • Vor der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen, dass Folgendes bei Ihnen vorliegt:
      • eine geringe Anzahl weißer Blutzellen,
      • oder wenn Sie ein Arzneimittel nehmen, das die Anzahl der weißen Blutzellen verringern könnte.
  • Aseptisches Meningitis-Syndrom
    • In Zusammenhang mit der Anwendung von Immunglobulin-Behandlungen, wie mit diesem Arzneimittel, wurde über das Auftreten des Aseptischen Meningitis-Syndroms (vorübergehend und nicht infektiös) berichtet. Das Syndrom beginnt in der Regel einige Stunden bis 2 Tage nach der Immunglobulin-Behandlung und die folgenden Symptome können auftreten: Fieber, Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen. Aseptische Meningitis kann unter Umständen häufiger bei einer hochdosierten (2 g/k) Immunoglobulin-Behandlung, wie mit diesem Präparat, auftreten.
    • Wenn Sie derartige Symptome bemerken, wenden Sie sich bitte zu einer gründlichen neurologischen Untersuchung, an Ihren Arzt, um andere Ursachen für eine Meningitis auszuschließen.
    • Nach Beendigung der Behandlung verschwindet die Aseptische Meningitis innerhalb weniger Tage, ohne Folgeschäden zu hinterlassen.
  • Hämolytische Anämie/Hämolyse
    • Hämolytische Anämie (vorübergehende Verringerung der Erythrozytenzahl durch deren Zerstörung) kann sich als Folge einer Immunogobulin-Behandlung, wie mit diesem Präparat, entwickeln, besonders, wenn Sie die Blutgruppe A, B oder AB haben.
    • Bei der reversiblen Hämolytische Anämie können folgende Symptome auftreten: Blässe, Müdigkeit, Schwäche, Gelbsucht, dunklem Urin. Wenn Sie Immunglobuline erhalten müssen Sie auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden.
  • Transfusionsbedingte akute Lungenverletzung (TRALI-Syndrom)
    • Bei Patienten, die Immunglobulin, wie dieses Präparat, erhielten, kam es zu seltenen Fällen von transfusionsbedingter akuter Lungenverletzung (TRALI-Syndrom). Diese Erkrankung ist gekennzeichnet durch Abnahme des Sauerstoffgehalts im Körper (Hypoxämie), Atemnot (Dyspnoe), Erhöhung der Atemfrequenz (Tachypnoe), bläuliche Haut (Zyanose), Fieber und Blutdruckabfall (Hypotonie). Die Symptome eines TRALI-Syndroms treten typischerweise während der Immunglobulin-Infusion oder innerhalb von 6 Stunden nach der Infusion auf. Sollten Sie eine oder mehrere dieser Reaktionen während der Infusion bemerken, teilen Sie diese Ihrem Arzt sofort mit. Er/sie entscheidet dann, ob die Infusionsgeschwindigkeit verringert werden oder ob die Infusion abgebrochen werden muss.
  • Anpassung der Dosierung
    • Der Arzt wird das Dosisregime und die Infusionsgeschwindigkeit auf Ihre Krankheit abstimmen, aber auch Ihr Körpergewicht, Ihren Gesundheitszustand (Hydratation, Nierenfunktion, andere Begleitkrankheiten, mögliche Nebenwirkungen) und andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, berücksichtigen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, und alle Krankheiten, die Sie haben oder hatten.
  • Überwachung während der Verabreichung
    • Um das Risiko einer Reaktion zu vermeiden, wird Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit überprüfen und so anpassen, dass sie für Sie geeignet ist. Während der Infusion wird Ihr Arzt für eine medizinische Überwachung sorgen, um jegliche Anzeichen einer Allergie oder sonstigen Reaktion zu erkennen.
    • Um jegliches Risiko einer Reaktion zu vermeiden, wird das Arzneimittel Ihnen zuerst langsam verabreicht, während Sie von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal überwacht werden:
      • während der gesamten Infusion und mindestens eine Stunde nach der Infusion, wenn Ihr Arzt sich für eine hohe Infusionsgeschwindigkeit entscheidet, wenn Sie wenig Antikörper in Ihrem Blut haben, wenn Sie dieses Arzneimittel noch nie erhalten haben oder wenn die letzte Infusion vor langer Zeit verabreicht wurde,
      • während der gesamten Infusion und mindestens 20 Minuten nach der Infusion, wenn Sie dieses Arzneimittel vor kurzem erhalten haben.
    • Wenn eine Allergie auftritt, werden Sie die frühen Anzeichen durch Schwindelgefühl, Schwellung des Gesichts/der Beine, Kurzatmigkeit, Flecken auf der Haut und/oder Jucken erkennen. In diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren.
    • Je nach allergischer Reaktion wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Infusionsrate verlangsamt werden kann oder ob die Infusion sogar abgebrochen werden muss. Sollte es erforderlich sein, wird Ihr Arzt eine Behandlung der Allergie einleiten.
    • Falls Sie irgendwelche Zweifel haben, zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat zu fragen.
  • Besondere Patientengruppen
    • Dieses Arzneimittel kann in sehr seltenen Fällen eine Nierenerkrankung (akutes Nierenversagen) oder eine Krankheit des Herzens oder des Gefäßsystems (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose) hervorrufen oder verschlechtern. Patienten, die schon an einer Krankheit leiden oder bei denen bestimmte Risikofaktoren vorliegen, müssen bei der Anwendung dieses Arzneimittels Vorsicht walten lassen.
  • Aufgrund dessen wird Ihr Arzt Ihre Nieren und/oder Ihr Herz und Gefäßsystem überwachen:
    • wenn Sie schon an einer Nierenkrankheit leiden (Nierenversagen),
    • wenn Sie bestimmte Arzneimittel nehmen, die für Ihre Nieren gefährlich sein können,
    • wenn Sie einen hohen Blutzuckerspiegel (Diabetes) haben,
    • wenn Sie ein zu geringes Blutvolumen haben (Hypovolämie),
    • wenn Sie übergewichtig sind (Adipositas),
    • wenn Sie älter als 65 Jahre alt sind,
    • wenn Sie schon an einer Erkrankung des Herzens oder des Gefäßsystems leiden,
    • wenn Sie Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) haben,
    • wenn bei Ihnen ein Risiko aufgrund einer längeren Phase einer Immobilität besteht,
    • wenn Sie an einer Krankheit leiden, die zur Verdickung Ihres Blutes (hyperviskoses Blut) führt
  • Wenn bei Ihnen einer oder mehrere der oben genannten Faktoren vorliegen, wird Ihr Arzt die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit, mit der dieses Präparat verabreicht wird, anpassen.
  • Hinweise zur Sicherheit in Bezug auf Infektionen
    • Dieses Arzneimittel wird aus menschlichem Blutplasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt.
    • Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden bestimmte Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören:
      • die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden,
      • die Untersuchung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker,
      • die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der Verarbeitung von Blut oder Plasma.
    • Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.
    • Die durchgeführten Maßnahmen werden für Viren wie das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B-, Hepatitis C- und Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam erachtet.
    • Immunglobuline wurden nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise, weil die Antikörper gegen diese Infektionen, die im Produkt enthalten sind, davor schützen.
    • Es wird dringend empfohlen, dass Name und Chargennummer des Produktes jedes Mal, wenn Sie eine Dosis erhalten, notiert werden, um die verwendeten Produktchargen zu dokumentieren.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel kann es bei den Patienten zu Reaktionen (zum Beispiel Schwindelgefühl oder Übelkeit) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie sich nicht ans Steuer setzen oder Maschinen bedienen, bis diese Reaktionen vorüber sind.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft und Fortpflanzungsfähigkeit
  • Reproduktionsstudien mit diesem Präparat bei Tieren wurden nicht durchgeführt, und die Erfahrung bei schwangeren Frauen ist begrenzt. Auch wenn keine schädlichen Auswirkungen auf den Fötus berichtet wurden, sollte das Arzneimittel bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn die Notwendigkeit einer Behandlung klar festgestellt wurde.
• Stillzeit
  • Die in diesem Präparat enthaltenen Antikörper gehen in die menschliche Muttermilch über. Daher kann Ihr Kind vor bestimmten Infektionen geschützt sein.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Auswirkungen auf Impfungen
    • Die Anwendung von Immunglobulinen wie diesem Arzneimittel kann die Wirkung von Impfstoffen gegen Masern, Röteln, Mumps und/oder Varizellen drei Monate lang verringern. Es wird empfohlen, eine Frist von drei Monaten zwischen der letzten Gabe von Immunglobulinen und Verabreichung dieser Impfstoffe verstreichen zu lassen. Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu ein Jahr nach der letzten Verabreichung von Immunglobulinen dauern. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, dass Sie eine Behandlung mit diesem Präparat erhalten.
  • Schleifendiuretika
    • Vermeidung der gleichzeitigen Anwendung bestimmter Medikamente, die Ihren Nieren schaden könnten (Schleifendiuretika).
  • Auswirkungen auf Bluttests
    • Einige in diesem Arzneimittel enthaltene Antikörper können die Ergebnisse bestimmter Bluttests (serologische Blutuntersuchungen) unbrauchbar machen. Wenn Ihr Arzt oder die Person, die das Blut abnimmt, nicht weiß, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie sie bitte vor dem Bluttest darüber.