Beipackzettel von Kybella 10 mg/ml Injektionslösung einsehen

Art und Weise

• Dieses Arzneimittel wird vom Arzt direkt unter die Haut gespritzt („subkutane Anwendung"). Es wird in geringen Mengen an verschiedenen Stellen im Behandlungsgebiet, nämlich dem Unterhautfettgewebe direkt unterhalb Ihres Kinns, injiziert.
• Ihr Arzt wird ggf. Maßnahmen zur Schmerzlinderung vor und nach der Injektion durchführen.

Dosierung

• Ein Arzt entscheidet über die zu verabreichende Menge.
• Sie erhalten bei jeder Behandlungssitzung mehrere Injektionen. Die Gesamtzahl der Injektionen und Behandlungssitzungen zum Erreichen des gewünschten Ergebnisses hängt von Ihren individuellen Bedürfnissen ab und wird vom Arzt festgelegt. Die Behandlung kann mehrmals wiederholt werden, soll jedoch maximal 6 Behandlungssitzungen betragen. 2 bis 4 Behandlungssitzungen sind in der Regel ausreichend. Der Zeitraum zwischen den einzelnen Behandlungssitzungen soll mindestens 4 Wochen betragen.

• Wenn Ihnen eine größere Menge verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben als die empfohlene Menge, kann dies ggf. zu einer Verstärkung der lokalen Nebenwirkungen führen. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Dieses Präparat enthält den Wirkstoff Deoxycholsäure. Deoxycholsäure ist eine körpereigene Substanz, die bei der Verdauung von Fetten hilft.
• Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung von submentalem Fett (unerwünschte Unterhaut-Fettpolster unter dem Kinn) angewendet, wenn dieses für den Patienten eine erhebliche psychische Belastung darstellt.
• Die enthaltene Deoxycholsäure ist weder menschlichen noch tierischen Ursprungs und entspricht der natürlich vorkommenden Deoxycholsäure. Dieses Präparat ist ein injizierbares Arzneimittel und wird von Ihrem Arzt verabreicht.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Deoxycholsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine Infektion im Kinn- oder Halsbereich haben, in welchen das Arzneimittel injiziert werden soll.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Es können vorübergehende Nervenverletzungen im Kiefer auftreten, was zu einer ungleichmäßigen Mimik oder einer Gesichtsmuskelschwäche führt.
• Es können Gewebeschädigungen um den Behandlungsbereich (z. B. Hautdefekte, Geschwürbildung, Gewebetod (Nekrose)) auftreten.
• Wenn bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der angegebenen Häufigkeit beobachtet:
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Reaktionen an der Injektionsstelle:
      • Schmerzen
      • Wasseransammlung im Gewebe (Ödem) und Schwellung
      • Sensibilitätsverlust, Sensibilitätsstörung, Taubheitsgefühl, Kribbelgefühl, ungewöhnliche Empfindlichkeit (Parästhesie)
      • Knötchenbildung
      • Blutergüsse
      • Verhärtung oder Verdickung des Gewebes (Induration)
      • Rötung der Haut (Erythem)
      • Juckreiz
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Reaktionen an der Injektionsstelle:
      • Blutung
      • Missempfinden
      • Wärmegefühl
      • Veränderung der Hautfarbe
    • Nervenverletzung im Bereich des Kiefers
    • Spannen der Haut
    • Schluckbeschwerden (Dysphagie)
    • Übelkeit (Nausea)
    • Kopfschmerzen
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Geschmacksstörung (Dysgeusie)
    • Stimmstörung, Heiserkeit (Dysphonie)
    • Reaktionen an der Injektionsstelle:
      • Haarausfall (Alopezie)
      • Nesselsucht (Urticaria)
      • Hautgeschwür (Ulkus)
      • Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
  • Nebenwirkungen mit der Häufigkeit „Nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Reaktion an Injektionsstelle:
      • Taubheitsgefühl oder verändertes Berührungsempfinden in der Wange
      • Gewebeschäden und Gewebetod (Nekrose) um den Behandlungsbereich
    • Taubheitsgefühl oder Missempfindung im Mundbereich (z. B. Lippen, Zunge) (orale Hypästhesie, orale Parästhesie)
• Die meisten der beobachteten Nebenwirkungen ließen in dem 4-wöchigen Zeitraum zwischen den einzelnen Behandlungssitzungen nach. Einige Reaktionen an den Injektionsstellen können jedoch auch länger andauern.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand vor jeder Behandlung prüfen. Informieren Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung, wenn Sie an einer Erkrankung leiden.
  • Ihr Arzt wird insbesondere auf die Kinn-/Halsregion achten, da im Falle von Erkrankungen oder vorherigen chirurgischen Eingriffen (z. B. Narbenbildung, Liposuktion, Schluckbeschwerden, Vergrößerung der Schilddrüse oder Lymphdrüsen) erhöhte Vorsicht geboten ist.
    • Es können vorübergehende Nervenverletzungen im Kiefer auftreten, was zu einer ungleichmäßigen Mimik oder einer Gesichtsmuskelschwäche führt.
    • Es können Gewebeschädigungen um den Behandlungsbereich (z. B. Hautdefekte, Geschwürbildung, Gewebetod (Nekrose)) auftreten. Wenn bei Ihnen eine Geschwürbildung oder Gewebetod auftritt, dürfen Sie nie wieder eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erhalten.
  • Diese Nebenwirkungen klingen jedoch ohne dauerhafte Auswirkungen und ohne Behandlung vollständig ab.
  • Das Präparat darf nicht angewendet werden, wenn Sie an Adipositas (Fettleibigkeit) oder an Dysmorphophobie (Störung in der Wahrnehmung Ihres Aussehens) leiden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Schwangerschaftshinweis

• Die Wirkung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft oder der Stillzeit ist nicht bekannt.
• Vorsichtshalber wird die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.