Beipackzettel von Ledaga 160 Mikrogramm/g Gel einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel ist ausschließlich für die Anwendung auf der Haut vorgesehen.
• Es wird empfohlen, dieses Präparat einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien aufzutragen. Die Dosis ist für ältere Patienten (65 Jahre und älter) und jüngere erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) gleich.
• Ihr Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn Sie eine schwere Entzündung der Haut (d. h., Rötungen und Schwellungen), Blasen oder Geschwüre entwickeln. Ihr Arzt kann die Behandlung wieder aufnehmen, sobald sich Ihre Symptome gebessert haben.
• Hinweise zur Anwendung:
  • Wenden Sie dieses Präparat immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
  • Pflegekräfte müssen bei der Anwendung bei Patienten Einweghandschuhe aus Nitril tragen (das sind Spezialhandschuhe; wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben).
  • Tragen Sie das Präparat sofort oder innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme aus dem Kühlschrank auf.
  • Tragen Sie das Arzneimittels mindestens 4 Stunden vor oder 30 Minuten nach dem Duschen oder Waschen dünn auf Ihre vollständig trockene Haut auf.
  • Tragen Sie das Präparat auf betroffene Hautpartien auf. Bei Auftragung des Arzneimittels auf eine nicht betroffene Hautpartie waschen Sie die nicht betroffene Hautpartie mit Seife und Wasser.
  • Lassen Sie die behandelten Bereiche 5 bis 10 Minuten lang nach dem Auftragen und vor dem Anziehen trocknen.
  • Wenn Sie als Patient das Gel auftragen, waschen Sie Ihre Hände sofort nach dem Auftragen mit Wasser und Seife.
  • Wenn Sie als Pflegekraft das Gel auftragen, ziehen Sie nach dem Auftragen die Handschuhe vorsichtig ab (und stülpen Sie sie dabei um, um einen Kontakt mit dem Arzneimittel zu vermeiden) und waschen Sie sich danach Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
  • Bedecken Sie die mit dem Präparat behandelten Hautbereiche nicht mit luft- oder wasserdichten Verbänden.
  • Tragen Sie 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der täglichen Anwendung keine Feuchtigkeitsspender oder andere Hautprodukte (einschließlich Arzneimittel, die auf die Haut aufgetragen werden) auf.
  • Das Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren und nicht mit Lebensmitteln in Berührung bringen - bewahren Sie das Arzneimittel im Umkarton und im Plastikbeutel auf.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosis ist für ältere Patienten (65 Jahre und älter) und jüngere erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) gleich.

• Dauer der Anwendung
  • Ihr Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn Sie eine schwere Entzündung der Haut (d. h., Rötungen und Schwellungen), Blasen oder Geschwüre entwickeln. Ihr Arzt kann die Behandlung wieder aufnehmen, sobald sich Ihre Symptome gebessert haben.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie dieses Präparat nicht öfter als einmal täglich an. Wenn Sie mehr als empfohlen angewendet haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie die nächste Dosis an, wenn sie fällig ist.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie dieses Präparat anwenden sollen und wann die Behandlung beendet werden kann. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie entsprechend an.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Chlormethin. Das Arzneimittel ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (MF-CTCL) des Typs Mycosis fungoides, das auf der Haut angewendet wird.
• MF-CTCL ist eine Erkrankung, bei der bestimmte Zellen des körpereigenen Immunsystems, die T-Lymphozyten, zu Krebszellen werden und die Haut befallen. Chlormethin gehört zu den Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, die 'Alkylierende Mittel' genannt werden. Es heftet sich an die DNA der sich teilenden Zellen, etwa Krebszellen, und verhindert deren Vermehrung und Wachstum.
• Das Präparat ist nur zur Behandlung von Erwachsenen vorgesehen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Chlormethin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn bei Ihnen allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) auftreten, brechen Sie die Anwendung mit diesem Arzneimittel ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Diese Reaktionen umfassen möglicherweise einige oder alle der folgenden Symptome:
  • Schwellungen an den Lippen, im Gesicht, Hals oder an der Zunge
  • Hautausschläge
  • Atembeschwerden
• Andere Nebenwirkungen können umfassen
  • Falls bei Ihnen eine der unten genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker.
• Sehr häufige Nebenwirkungen an der behandelten Hautpartie (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Hautentzündung
  • Hautinfektionen
  • Juckreiz (Pruritus)
• Häufige Nebenwirkungen an der behandelten Hautpartie (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Hautgeschwüre
  • Blasenbildung
  • Dunkelfärbung der Haut
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat anwenden.
    • Der Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Tragen Sie das Arzneimittel nicht in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in den Ohren oder auf die Lippen auf.
    • Wenn dieses Präparat in Ihre Augen gerät, kann es zu Schmerzen, Brennen, Schwellungen, Rötungen, Lichtempfindlichkeit und Sehstörungen kommen. Dieses Präparat kann auch Erblindung und schwere, bleibende Augenschäden verursachen. Wenn das Präparat in Ihre Augen gerät, spülen Sie Ihre Augen sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser, 0,9%iger Natriumchloridlösung oder einer Augenspüllösung und suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt sowie einen Augenarzt auf.
    • Wenn das Arzneimittel in Ihren Mund oder Ihre Nase gerät, kann es zu Schmerzen, Rötungen und Geschwüren kommen, die schwer ausfallen können. Spülen Sie den betroffenen Bereich sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser und suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.
    • Dieses Arzneimittel kann Hautreaktionen hervorrufen wie Entzündung Ihrer Haut (Rötungen und Schwellungen), Juckreiz, Blasenbildung, Geschwüre und Hautinfektionen. Das Risiko einer Entzündung Ihrer Haut erhöht sich, wenn Sie das Präparat in Ihrem Gesicht, Genitalbereich, After oder Hautfalten auftragen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits allergisch auf Chlormethin reagiert haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen allergische Reaktionen auf dieses Präparat auftreten.
    • Es wurde über Hautkrebs (anormales Wachstum der Hautzellen) nach Anwendung von Chlormethin auf der Haut berichtet, jedoch ist nicht bekannt, ob Chlormethin dies verursacht. Ihr Arzt untersucht Ihre Haut während und nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf Hautkrebs. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue geschädigte Hautpartien oder Geschwüre auf Ihrer Haut auftreten.
    • Personen, die nicht Patienten sind, etwa Pflegekräfte, müssen den direkten Hautkontakt mit diesem Präparat vermeiden. Risiken eines direkten Hautkontakts können Entzündung der Haut (Dermatitis), Verletzungen von Augen, Mund oder Nase sowie Hautkrebs beinhalten. Pflegekräfte, die versehentlich in Kontakt mit diesem Präparat kommen, müssen die betroffenen Bereiche sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser waschen. Kontaminierte Kleidung ablegen und waschen. Lassen Sie sich sofort ärztlich behandeln, wenn das Arzneimittel in Ihre Augen, Ihren Mund oder Ihre Nase gerät.
• Kinder und Jugendliche
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppen nicht nachgewiesen wurden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Chlormethin bei Schwangeren vor. Daher wird eine Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, und es könnte für den Säugling das Risiko bestehen, über die Haut der Mutter mit diesem Arzneimittel in Kontakt zu kommen. Daher wird nicht empfohlen, während der Behandlung zu stillen. Bevor Sie stillen, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um zu entscheiden, ob es besser ist, zu stillen oder dieses Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.